MRG-001 アルコール性肝炎患者における

包含基準:

1. インフォームド・コンセント: 個人的に、または法的に認められる代理人を通じて、書面によるインフォームド・コンセントを提供できる。
2. 21歳以上の男性または女性の患者。
3. 過去8週間以内に黄疸が発症した。
4. アルコール摂取量: 1 日あたりの平均アルコール摂取量が女性で 40 グラム以上、男性で 60 グラム以上で、6 か月以上継続し、黄疸が発症するまでの禁酒期間が 8 週間未満である。

5. AH の診断基準: AH は、現在の AH エピソード中の典型的な血清化学または肝生検に基づいて診断されます。これには以下が含まれます。

   • 血清ビリルビン > 3 mg/dL
   • AST 50 ～ 400 IU/L
   • ALT < 400 IU/L
   • AST/ALT 比 > 1.5
6. Maddrey 判別関数 (MDF): コントロールのプロトロンビン時間を 12 秒と仮定した場合、MDF ≥ 32。
7. 末期肝疾患モデル (MELD) スコア: 21 ～ 30 の MELD スコア。
8. 肝生検（オプション）：肝生検は必須ではありませんが、治験責任医師の裁量でAHの診断を確認するために使用される場合があります。 使用する場合、生検は現在のエピソード中に行われた必要があります。
9. 女性の避妊: 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中、適切な避妊を行わなければなりません。 男性の避妊：男性患者は、研究期間中、医学的に許容される避妊または避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. インフォームド・コンセント: 個人的に、または法的に認められる代理人を通じて、書面によるインフォームド・コンセントを提供できない。
2. 他の臨床試験への参加：スクリーニング後 30 日以内および研究期間中の任意の時点での別の介入臨床試験（薬物またはデバイス）への参加。
3. 付随する肝疾患：ウイルス性肝炎、自己免疫性肝疾患、代謝性肝疾患、血管性肝疾患など、肝疾患の他の付随原因の存在。
4. 肝生検の不適合：肝生検所見が実施された場合、アルコール性肝炎（AH）と適合しない。
5. 活動性感染の不在: 感染症の診断と治療について概説された特定の基準により、研究者によって判断された活動性感染の証拠はありません。
6. 制御不能な胃腸出血:制御不能な胃腸出血の存在。
7. 利尿剤治療にもかかわらず穿刺の頻度によって定義される、入院前の難治性腹水の病歴。

8. 肺、心臓、腎臓、血液、神経、脾臓関連の症状を含む、さまざまな系における既存の重大な臓器機能不全。

   1. 肺：医療記録に記載されているように、既存の病状（新型コロナウイルス感染症以外）のベースライン時に補助在宅酸素療法を受けている。
   2. 心臓: 医療記録に記載されている駆出率 <20% として定義される既存のうっ血性心不全。 臨床的に重大な心室性不整脈（心室頻拍、心室細動）、不安定狭心症、心筋梗塞（過去3か月）、心臓および冠状血管の手術（過去3か月）、重大な心臓弁膜症、収縮期血圧が180 mm Hgを超える制御されていない動脈性高血圧拡張期血圧 > 110 mm Hg。
   3. 腎臓：腎代替療法またはクレアチンチンクリアランス < 30 mL/min を必要とする末期腎疾患。
   4. 血液学的: ベースライン血小板数 <30,000/mm3 またはヘモグロビン レベル <6.0 g/dL。
   5. 神経学的：ウエストヘブン基準によるステージ 3 以上の肝性脳症。
   6. -脾臓摘出術または脾腫の病歴（脾臓の重量が750gを超える）。
9. -治療可能な皮膚がんを除く、活動性の悪性腫瘍または過去5年以内に診断された悪性腫瘍の存在。
10. 昇圧剤または変力補助剤の使用を必要とする患者。ただし、入院後最初の7日以内に状態が安定した場合は除く。
11. 研究登録時の胸部X線写真にヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性結核の同時感染の存在。
12. -角膜移植を除く臓器または骨髄移植の病歴、または最近の免疫抑制剤の慢性使用。
13. THC と処方薬を除く、特定の物質に対する尿中薬物スクリーニングが陽性。
14. MRG-001 のいずれかの成分に対する過敏症。
15. 女性、既知の妊娠、血清妊娠検査陽性、または授乳中/授乳中の場合。
16. 施設治験責任医師によって判断された、提案された治療法または治験薬の混乱を招く評価によって複雑化または悪化する可能性のある基礎疾患。