MRG-001 alkoholos hepatitisben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Tájékozott beleegyezés: Képes írásos beleegyezés megadására, akár személyesen, akár jogilag elfogadható képviselőn keresztül.
2. 21 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek.
3. Sárgaság megjelenése a megelőző 8 héten belül.
4. Alkoholfogyasztás: Átlagos napi 40 gramm feletti alkoholfogyasztás nőknél vagy 60 gramm feletti férfiaknál 6 hónapig vagy tovább, kevesebb mint 8 hét absztinencia mellett a sárgaság megjelenése előtt.

5. Az AH diagnosztikai kritériumai: Az AH diagnosztizálható tipikus szérumkémia vagy májbiopszia alapján az AH aktuális epizódja során, beleértve:

   • Szérum bilirubin > 3 mg/dl
   • AST 50 és 400 NE/L között
   • ALT < 400 NE/L
   • AST/ALT arány > 1,5
6. Maddrey diszkrimináns funkció (MDF): MDF ≥ 32, 12 másodperces kontroll protrombinidőt feltételezve.
7. A végstádiumú májbetegség (MELD) pontszámának modellje: A MELD pontszám 21 és 30 között.
8. Májbiopszia (opcionális): Májbiopszia nem szükséges, de a vizsgáló belátása szerint felhasználható az AH diagnózisának megerősítésére. Ha használták, a biopsziának az aktuális epizód alatt kellett történnie.
9. Fogamzásgátlás nők számára: A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt. Fogamzásgátlás férfiaknak: A férfi betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási vagy fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

1. Tájékozott beleegyezés: Képtelenség megadni írásos beleegyezését, akár személyesen, akár jogilag elfogadható képviselőn keresztül.
2. Részvétel egyéb klinikai vizsgálatokban: Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban (gyógyszer vagy eszköz) a szűrést követő 30 napon belül és a vizsgálat során bármikor.
3. Egyidejű májbetegségek: A májbetegség egyéb egyidejű okainak jelenléte, például vírusos hepatitis, autoimmun májbetegség, metabolikus májbetegség vagy érrendszeri májbetegség.
4. Májbiopszia inkompatibilitása: A májbiopsziás leletek, ha elvégzik, nem kompatibilisek az alkoholos hepatitisszel (AH).
5. Aktív fertőzés hiánya: Nincs bizonyíték aktív fertőzésre, ahogy azt a vizsgáló állapította meg, a fertőzések diagnosztizálására és kezelésére meghatározott kritériumokkal.
6. Kontrollálatlan gyomor-bélrendszeri vérzés: ellenőrizetlen gyomor-bélrendszeri vérzés jelenléte.
7. Felvétel előtti refrakter ascites anamnézisében, amelyet a paracentézisek gyakorisága határoz meg a vizelethajtó terápia ellenére.

8. Jelentős, már meglévő szervi diszfunkció különböző rendszerekben, beleértve a tüdőt, a szívet, a vesét, a hematológiai, neurológiai és léphez kapcsolódó állapotokat.

   1. Tüdő: Kiegészítő otthoni oxigénterápia a kiinduláskor a már meglévő egészségügyi állapot miatt (a COVID-19-től eltérő), az orvosi nyilvántartásban dokumentáltan.
   2. Szív: Korábban fennálló pangásos szívelégtelenség, amelyet 20%-nál kisebb ejekciós frakcióként határoztak meg, amint azt az orvosi dokumentáció dokumentálja. Klinikailag jelentős kamrai aritmiák (kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció), instabil angina, szívinfarktus (elmúlt 3 hónapban), szív- és koszorúér-műtétek (elmúlt 3 hónapban), jelentős szívbillentyű-betegség, kontrollálatlan artériás hipertónia szisztolés vérnyomás >180 Hgmm mellett és a diasztolés vérnyomás >110 Hgmm.
   3. Vese: Végstádiumú vesebetegség, amely vesepótló kezelést vagy <30 ml/perc kreatintin-clearance-t igényel.
   4. Hematológiai: kiindulási vérlemezkeszám <30 000/mm3 vagy hemoglobinszint <6,0 g/dl.
   5. Neurológiai: ≥3 stádiumú hepatikus encephalopathia West Haven kritériumai szerint.
   6. Splenectomia vagy splenomegalia a kórtörténetben (750 g-nál nagyobb léptömeg).
9. Bármely aktív rosszindulatú vagy az elmúlt öt évben diagnosztizált rosszindulatú daganat jelenléte, kivéve a gyógyítható bőrrákot.
10. Azok a betegek, akiknél vazopresszor vagy inotróp készítmény alkalmazására van szükség, kivéve a stabilizált állapotokat a kórházi felvétel első 7 napján.
11. Humán immunhiány vírussal (HIV) vagy aktív tuberkulózissal való egyidejű fertőzés jelenléte a mellkas röntgenfelvételén a vizsgálatba való belépéskor.
12. Korábbi szerv- vagy csontvelő-transzplantáció, kivéve a szaruhártya-transzplantációt, vagy a közelmúltban alkalmazott immunszuppresszív gyógyszerek krónikus alkalmazása.
13. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés bizonyos anyagokra, kivéve a THC-t és a vényköteles gyógyszereket.
14. Az MRG-001 bármelyik összetevőjével szembeni túlérzékenység.
15. Ha nő, ismert terhesség, pozitív szérum terhességi teszt, vagy szoptat/szoptat.
16. Alapbetegségek, amelyeket a javasolt kezelések vagy a vizsgálati gyógyszer zavaros értékelése komplikálhat vagy súlyosbíthat, a helyszíni vizsgáló meghatározása szerint.