MRG-001 potilailla, joilla on alkoholihepatiitti

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoinen suostumus: Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus joko henkilökohtaisesti tai laillisesti hyväksyttävän edustajan välityksellä.
2. Mies- tai naispotilaat vähintään 21-vuotiaat.
3. Keltaisuuden ilmaantuminen viimeisten 8 viikon aikana.
4. Alkoholin kulutus: Keskimääräinen päivittäinen alkoholinkulutus yli 40 grammaa naisilla tai yli 60 grammaa miehillä vähintään 6 kuukauden ajan, alle 8 viikon pidättäytyminen ennen keltaisuuden puhkeamista.

5. AH:n diagnostiset kriteerit: AH voidaan diagnosoida tyypillisen seerumikemian tai maksan biopsian perusteella nykyisen AH-jakson aikana, mukaan lukien:

   • Seerumin bilirubiini > 3 mg/dl
   • AST välillä 50-400 IU/l
   • ALT < 400 IU/L
   • AST/ALT-suhde > 1,5
6. Maddrey Discriminant Function (MDF): MDF ≥ 32, olettaen, että protrombiinikontrolliaika on 12 sekuntia.
7. Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän malli: MELD-pisteet välillä 21–30.
8. Maksabiopsia (valinnainen): Maksabiopsiaa ei vaadita, mutta sitä voidaan käyttää AH-diagnoosin vahvistamiseen tutkijan harkinnan mukaan. Jos biopsiaa käytetään, sen on täytynyt tapahtua nykyisen jakson aikana.
9. Naisten ehkäisy: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Ehkäisy miehille: Miespotilaiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tietoinen suostumus: Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta joko henkilökohtaisesti tai laillisesti hyväksyttävän edustajan välityksellä.
2. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin: Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (lääke tai laite) 30 päivän sisällä seulonnasta ja milloin tahansa tutkimuksen aikana.
3. Samanaikaiset maksasairaudet: Muita samanaikaisia ​​maksasairauden syitä, kuten virushepatiitti, autoimmuuni maksasairaus, metabolinen maksasairaus tai verisuonitauti.
4. Maksabiopsian yhteensopimattomuus: Jos maksabiopsialöydökset on tehty, ne eivät ole yhteensopivia alkoholihepatiitin (AH) kanssa.
5. Aktiivisen infektion puuttuminen: Ei todisteita aktiivisesta infektiosta tutkijan määrittämänä, ja infektioiden diagnosoinnissa ja hoidossa on määritelty erityiset kriteerit.
6. Hallitsematon maha-suolikanavan verenvuoto: hallitsematon maha-suolikanavan verenvuoto.
7. Anamneesi ennen vastaanottoa refraktaarinen askites, joka määritellään paracenteesien tiheydellä diureettihoidosta huolimatta.

8. Merkittävä aiempi elinten toimintahäiriö eri järjestelmissä, mukaan lukien keuhkojen, sydämen, munuaisten, hematologiset, neurologiset ja pernaan liittyvät sairaudet.

   1. Keuhkot: Täydentävää kotihappihoitoa lähtötilanteessa olemassa olevan sairauden (muu kuin COVID-19) vuoksi, kuten potilaskertomus on dokumentoitu.
   2. Sydän: Aiempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään ejektiofraktioksi <20 %, kuten potilaskertomuksessa on dokumentoitu. Kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt (kammiotakykardia, kammiovärinä), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti (viimeiset 3 kuukautta), sydän- ja sepelvaltimoleikkaus (viimeiset 3 kuukautta), merkittävä sydänläppäsairaus, hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine >180 mmHg ja diastolinen verenpaine > 110 mmHg.
   3. Munuaiset: Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa tai kreatiniinipuhdistumaa <30 ml/min.
   4. Hematologinen: Verihiutaleiden lähtöarvo <30 000/mm3 tai hemoglobiinitaso <6,0 g/dl.
   5. Neurologinen: Stage ≥3 hepaattinen enkefalopatia West Havenin kriteerien mukaan.
   6. Aiempi pernan poisto tai splenomegalia (perna painaa > 750 g).
9. Aktiivisen tai viimeisen viiden vuoden aikana diagnosoidun pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen, parannettavaa ihosyöpää lukuun ottamatta.
10. Potilaat, jotka tarvitsevat vasopressoreita tai inotrooppista tukea, lukuun ottamatta vakiintuneita tiloja ensimmäisten 7 päivän aikana sairaalaan saapumisesta.
11. Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa tai aktiivinen tuberkuloosi rintakehän röntgenkuvassa tutkimukseen tullessa.
12. Aiemmat elin- tai luuytimensiirrot, lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa, tai äskettäinen immunosuppressiivisten lääkkeiden krooninen käyttö.
13. Positiivinen virtsan lääkeseulonta tietyille aineille, pois lukien THC ja reseptilääkkeet.
14. Yliherkkyys jollekin MRG-001:n aineosista.
15. Jos nainen, tiedossa oleva raskaus, positiivinen seerumin raskaustesti tai imetys/imettäminen.
16. Perussairaudet, jotka voivat monimutkaistaa tai pahentua ehdotettujen hoitojen tai tutkimuslääkkeen hämmentävän arvioinnin vuoksi, kuten tutkimuspaikan tutkija on määrittänyt.