알코올성 간염 환자의 MRG-001

포함 기준:

1. 사전 동의: 개인적으로 또는 법적으로 허용되는 대리인을 통해 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
2. 21세 이상의 남성 또는 여성 환자.
3. 지난 8주 이내에 황달이 시작되었습니다.
4. 알코올 소비량: 여성의 경우 하루 평균 40g 이상, 남성의 경우 60g 이상을 6개월 이상, 황달이 시작되기 전 8주 미만의 금주 기간 동안 알코올을 섭취한 경우.

5. AH 진단 기준: AH는 다음을 포함하여 AH의 현재 에피소드 동안 일반적인 혈청 화학 또는 간 생검을 기반으로 진단될 수 있습니다.

   • 혈청 빌리루빈 > 3mg/dL
   • 50~400IU/L 사이의 AST
   • 대체 < 400IU/L
   • AST/ALT 비율 > 1.5
6. Maddrey 판별 함수(MDF): MDF ≥ 32, 대조 프로트롬빈 시간이 12초라고 가정합니다.
7. 말기 간 질환 모델(MELD) 점수: MELD 점수는 21~30입니다.
8. 간 생검(선택 사항): 간 생검은 필수는 아니지만 조사자의 재량에 따라 AH 진단을 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 사용하는 경우, 현재 에피소드 중에 생검이 발생해야 합니다.
9. 여성을 위한 피임: 가임기 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 남성을 위한 피임: 남성 환자는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 또는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 사전 동의: 개인적으로 또는 법적으로 허용되는 대리인을 통해 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
2. 기타 임상 시험에 참여: 스크리닝 후 30일 이내 및 연구 기간 중 언제든지 또 다른 중재적 임상 시험(약물 또는 장치)에 참여합니다.
3. 수반되는 간 질환: 바이러스성 간염, 자가면역 간 질환, 대사성 간 질환 또는 혈관 간 질환과 같은 간 질환의 다른 수반되는 원인의 존재.
4. 간 생검 부적합성: 간 생검 소견이 실시된 경우 알코올성 간염(AH)과 양립할 수 없습니다.
5. 활동성 감염의 부재: 감염을 진단하고 치료하기 위해 설명된 특정 기준에 따라 연구자가 판단한 활동성 감염의 증거가 없습니다.
6. 조절되지 않는 위장 출혈: 조절되지 않는 위장 출혈의 존재.
7. 이뇨제 치료에도 불구하고 복수천자의 빈도로 정의되는 입원 전 난치성 복수의 병력.

8. 폐, 심장, 신장, 혈액학적, 신경학적, 비장 관련 질환을 포함한 다양한 시스템에 이미 존재하는 심각한 장기 기능 장애.

   1. 폐: 의료 기록에 기록된 기존 질병(COVID-19 제외)에 대해 기준 시점에서 보조적인 가정 산소 요법을 받고 있습니다.
   2. 심장: 의료 기록에 기록된 박출률 <20%로 정의된 기존 울혈성 심부전. 임상적으로 유의한 심실성 부정맥(심실성 빈맥, 심실세동), 불안정 협심증, 심근경색(지난 3개월), 심장 및 관상동맥 수술(지난 3개월), 심각한 판막심장병, 수축기 혈압이 180mmHg를 초과하는 조절되지 않는 동맥 고혈압 확장기 혈압 >110mmHg.
   3. 신장: 신장 대체 요법 또는 크레아티닌 청소율 <30 mL/min이 필요한 말기 신장 질환.
   4. 혈액학적: 기준 혈소판 수 <30,000/mm3 또는 헤모글로빈 수치 <6.0g/dL.
   5. 신경학적: West Haven 기준에 따른 3기 이상 간성 뇌병증.
   6. 비장절제술 또는 비장종대(비장의 무게 > 750g) 병력.
9. 치료 가능한 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 활성 악성종양 또는 악성종양의 존재.
10. 병원 입원 후 첫 7일 이내에 안정된 상태를 제외하고 혈관수축제 또는 수축촉진 보조제의 사용이 필요한 환자.
11. 연구 시작 시 흉부 X선 검사에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 결핵과의 동시 감염이 존재합니다.
12. 각막 이식을 제외한 장기 또는 골수 이식 병력 또는 최근 만성 면역억제제 사용 병력.
13. THC 및 처방약을 제외한 특정 물질에 대한 소변 약물 검사 양성.
14. MRG-001의 구성 요소 중 하나에 과민증이 있습니다.
15. 여성인 경우, 임신이 알려진 경우, 혈청 임신 검사에서 양성인 경우, 또는 수유/수유 중인 경우.
16. 현장 조사자가 결정한 바와 같이 제안된 치료법 또는 연구 약물의 혼란스러운 평가로 인해 복잡하거나 악화될 수 있는 기저 질환.