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MedManage: 高血圧治療薬の遵守をサポートするデジタル技術

2025年10月13日 更新者：Kathleen Insel、University of Arizona

軽度認知障害のある高齢者の高血圧治療薬の遵守をサポートするデジタル技術

MedManage 研究の目的は、16 週間のランダム化比較試験で、軽度認知障害 (MCI) の高齢者における高血圧の服薬アドヒアランスの改善に役立つスマートフォン技術の有効性を厳密にテストすることです。 合計100名の高齢者を採用する予定です。 MedManage-S と MedManage-P の 2 つの治療群があり、各群に 50 人の参加者が参加します。 MEDManage-S 介入アームにランダムに割り当てられた参加者は、服薬リマインダーを備えたスマートフォン アプリケーションを使用し、教育ポータルで高血圧と降圧薬に関する標準化された情報による教育を受けます。 MedManage-P グループの参加者は、スマートフォンを使用して、教育ポータル上で高血圧および降圧薬に関する標準化された情報による教育を受けます。 両グループともベースライン評価を完了し、その後 4 週間の服薬遵守モニタリングを行います。 遵守モニタリング期間の終了時に、参加者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。 一次および二次対策の即時の結果は、介入開始から 4 週間後に評価されます。 追跡調査の結果は介入開始から 12 週間後に評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Kathleen Insel, PhD
  • 電話番号：520-626-6220
  • メール：insel@arizona.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85721
        • 募集
        • University of Arizona
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61820
        • 募集
        • University of Illinois, Urbana-Champaign
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 60歳以上
  2. 地域在住の高齢者
  3. 自己申告で英語が流暢である
  4. 適切な自己申告の視覚および聴覚能力
  5. 自己申告による記憶力、思考力、集中力の低下
  6. 少なくとも 1 種類の処方された降圧薬を自己管理する
  7. スマートフォンを持っている、使用している
  8. 大うつ病やその他の精神的健康診断の自己申告歴がない
  9. 認知症や脳卒中、外傷性脳損傷、パーキンソン病などの他の神経疾患の自己申告診断がないこと
  10. TICS-M スコアが 27 ～ 37、モントリオール認知評価 (MoCA) スコアが 20 ～ 26
  11. 少なくとも4ヶ月間研究に参加する意思がある

除外基準:

  1. 認知症の診断
  2. 介護付き住宅施設または介護施設に住んでいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：bpMedManage-S
介入グループは、服薬リマインダーを備えたスマートフォン アプリケーションを使用し、教育ポータルで高血圧と降圧薬に関する標準化された情報による教育を受けます。 彼らは、介入開始から 4 週間後に即時アウトカムの評価を完了し、介入開始から 12 週間後にフォローアップアウトカムを完了します。
行動：bpMedManage
この 16 週間の RCT では、MCI の高齢者合計 100 人が募集されます。 bpMedManage-S と bpMedManage-P の 2 つの治療群があり、各治療群には 50 人の参加者がいます。 bpMEDManage-S 介入アームにランダムに割り当てられた参加者は、服薬リマインダーを備えたスマートフォン アプリケーションを使用し、さらに教育ポータルで高血圧および降圧薬に関する標準化された情報による教育を受けます。 bpMedManage-P グループの参加者は、スマートフォンを使用して、教育ポータル上で高血圧および降圧薬に関する標準化された情報による教育を受けます。 両グループともベースライン評価を完了し、その後 4 週間の服薬遵守モニタリングを行います。 遵守モニタリング期間の終了時に、参加者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。 即時の結果は介入開始から 4 週間後に評価されます。 フォローアップの結果は介入開始から 12 週間後に評価されます。
アクティブコンパレータ：bpMedManage-P
BpMedManage-P グループの参加者は、スマートフォンを使用して、教育ポータル上で高血圧および降圧薬に関する標準化された情報による教育を受けます。 彼らは、介入開始から 4 週間後に即時アウトカムの評価を完了し、介入開始から 12 週間後にフォローアップアウトカムを完了します。
行動：bpMedManage
この 16 週間の RCT では、MCI の高齢者合計 100 人が募集されます。 bpMedManage-S と bpMedManage-P の 2 つの治療群があり、各治療群には 50 人の参加者がいます。 bpMEDManage-S 介入アームにランダムに割り当てられた参加者は、服薬リマインダーを備えたスマートフォン アプリケーションを使用し、さらに教育ポータルで高血圧および降圧薬に関する標準化された情報による教育を受けます。 bpMedManage-P グループの参加者は、スマートフォンを使用して、教育ポータル上で高血圧および降圧薬に関する標準化された情報による教育を受けます。 両グループともベースライン評価を完了し、その後 4 週間の服薬遵守モニタリングを行います。 遵守モニタリング期間の終了時に、参加者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。 即時の結果は介入開始から 4 週間後に評価されます。 フォローアップの結果は介入開始から 12 週間後に評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬イベント監視システム（MEMS® Cap）によって測定される服薬アドヒアランスの変化
時間枠：第4週、第12週
服薬アドヒアランスを監視するために使用される装置。 投薬イベント監視システム (MEMS) は、薬瓶に取り付けるキャップで、瓶を開けるたびに日時を記録します。 MEMS® モニタリングによる付着データは、USB 接続された MEMS® キャップ リーダー/コミュニケータを介して、すべての参加者の MEMS® キャップから研究用ラップトップにダウンロードされます。
第4週、第12週
服薬アドヒアランス レポート スケール 5 (MARS-5© ロブ ホーン教授) によって測定された自己申告服薬アドヒアランスの変化
時間枠：第4週、第12週
参加者の服薬アドヒアランスを評価するための 5 段階評価スケールの 5 項目。スコアが低いほどアドヒアランスのレベルが低いことを示します。
第4週、第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧測定値による測定による収縮期血圧および/または拡張期血圧の変化
時間枠：第4週、第12週
心臓が鼓動しているときに血液が血管を押す力。
第4週、第12週
高血圧知識レベルスケールによって測定される高血圧に関する知識の変化
時間枠：第4週、第12週
高血圧に関連する項目を含む 22 項目のスケール (範囲: 0 ～ 22)、6 つのサブディメンション、および複合スコアが低いほど高血圧に関する知識が低いことを示します。
第4週、第12週
システムユーザビリティスケールによって測定されるシステムユーザビリティ
時間枠：第4週、第12週
スケール (範囲: 0 ～ 100) は、システムのユーザビリティの知覚を測定し、スコアが低いほどシステムのユーザビリティが低いことを示します。
第4週、第12週

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ご意見インタビュー
時間枠：第12週
ファシリテーターとシステム使用の障壁に関する参加者の意見を理解します。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Arizona

協力者

University of Illinois at Urbana-Champaign

捜査官

  • 主任研究者：Kathleen Insel, PhD、University of Arizona
  • 主任研究者：Raksha Mudar, PhD、University of Illinois, Urbana-Champaign

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月29日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月11日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月13日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00002804

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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