MedManage: tecnología digital para respaldar la adherencia a los medicamentos para la hipertensión
13 de octubre de 2025 actualizado por: Kathleen Insel, University of Arizona
Tecnología digital para respaldar la adherencia a los medicamentos para la hipertensión en adultos mayores con deterioro cognitivo leve
El propósito del estudio MedManage es probar rigurosamente la eficacia de la tecnología de un teléfono inteligente para ayudar a mejorar la adherencia a la medicación para la presión arterial alta entre adultos mayores con deterioro cognitivo leve (DCL) en un ensayo controlado aleatorio de 16 semanas.
Se reclutarán un total de 100 adultos mayores.
Habrá dos brazos de tratamiento, MedManage-S y MedManage-P con 50 participantes en cada brazo.
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención MEDManage-S utilizarán una aplicación de teléfono inteligente con recordatorios de medicamentos y además recibirán educación con información estandarizada sobre hipertensión y medicamentos antihipertensivos en el portal educativo.
Los participantes del grupo MedManage-P utilizarán un teléfono inteligente para recibir educación con información estandarizada sobre hipertensión y medicamentos antihipertensivos en un portal educativo.
Ambos grupos completarán evaluaciones iniciales seguidas de 4 semanas de seguimiento del cumplimiento de la medicación.
Al final del período de seguimiento del cumplimiento, los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.
Los resultados inmediatos de las medidas primarias y secundarias se evaluarán 4 semanas después del inicio de la intervención.
Los resultados del seguimiento se evaluarán 12 semanas después del inicio de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathleen Insel, PhD
- Número de teléfono: 520-626-6220
- Correo electrónico: insel@arizona.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Raksha Mudar, PhD
- Número de teléfono: 217-333-4718
- Correo electrónico: raksha@illinois.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- Reclutamiento
- University of Arizona
-
Contacto:
- Kathleen Insel, PhD
- Número de teléfono: 520-626-6220
- Correo electrónico: insel@arizona.edu
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Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Reclutamiento
- University of Illinois, Urbana-Champaign
-
Contacto:
- Raksha Mudar, PhD
- Número de teléfono: 217-333-4718
- Correo electrónico: raksha@illinois.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60+
- Adultos mayores que viven en comunidad
- Autoinformado con fluidez en inglés.
- Capacidad visual y auditiva adecuada autoinformada
- Desafíos de memoria, pensamiento o concentración autoinformados
- Autocontrolar al menos un medicamento antihipertensivo recetado.
- Tener y utilizar un teléfono inteligente
- Sin antecedentes autoinformados de depresión mayor u otros diagnósticos de salud mental.
- Ningún diagnóstico autoinformado de demencia u otro trastorno neurológico como accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática y enfermedad de Parkinson.
- Puntuación TICS-M entre 27 y 37 y puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) entre 20 y 26
- Dispuesto a participar en el estudio durante al menos 4 meses.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de demencia
- Vive en un centro de vida asistida o en un centro de enfermería especializada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: bpMedManage-S
El grupo de intervención utilizará una aplicación de teléfono inteligente con recordatorios de medicamentos y recibirá educación con información estandarizada sobre hipertensión y medicamentos antihipertensivos en el portal educativo.
Completarán la evaluación de resultados inmediatos 4 semanas después del inicio de la intervención y los resultados de seguimiento 12 semanas después del inicio de la intervención.
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En este ECA de 16 semanas, se reclutará un total de 100 adultos mayores con deterioro cognitivo leve.
Hay dos brazos de tratamiento, bpMedManage-S y bpMedManage-P con 50 participantes en cada brazo.
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención bpMEDManage-S utilizarán una aplicación de teléfono inteligente con recordatorios de medicamentos y además recibirán educación con información estandarizada sobre hipertensión y medicamentos antihipertensivos en el portal educativo.
Los participantes del grupo bpMedManage-P utilizarán un teléfono inteligente para recibir educación con información estandarizada sobre hipertensión y medicamentos antihipertensivos en el portal educativo.
Ambos grupos completarán evaluaciones iniciales seguidas de 4 semanas de seguimiento del cumplimiento de la medicación.
Al final del período de seguimiento del cumplimiento, los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.
Los resultados inmediatos se evaluarán 4 semanas después del inicio de la intervención.
Los resultados del seguimiento se evaluarán 12 semanas después del inicio de la intervención.
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Comparador activo: bpMedManage-P
Los participantes del grupo bpMedManage-P utilizarán un teléfono inteligente para recibir educación con información estandarizada sobre hipertensión y medicamentos antihipertensivos en el portal educativo.
Completarán la evaluación de resultados inmediatos 4 semanas después del inicio de la intervención y los resultados de seguimiento 12 semanas después del inicio de la intervención.
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En este ECA de 16 semanas, se reclutará un total de 100 adultos mayores con deterioro cognitivo leve.
Hay dos brazos de tratamiento, bpMedManage-S y bpMedManage-P con 50 participantes en cada brazo.
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención bpMEDManage-S utilizarán una aplicación de teléfono inteligente con recordatorios de medicamentos y además recibirán educación con información estandarizada sobre hipertensión y medicamentos antihipertensivos en el portal educativo.
Los participantes del grupo bpMedManage-P utilizarán un teléfono inteligente para recibir educación con información estandarizada sobre hipertensión y medicamentos antihipertensivos en el portal educativo.
Ambos grupos completarán evaluaciones iniciales seguidas de 4 semanas de seguimiento del cumplimiento de la medicación.
Al final del período de seguimiento del cumplimiento, los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.
Los resultados inmediatos se evaluarán 4 semanas después del inicio de la intervención.
Los resultados del seguimiento se evaluarán 12 semanas después del inicio de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la adherencia a la medicación medido por el Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicación (MEMS® Cap)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12
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Dispositivo utilizado para controlar la adherencia a la medicación.
El sistema de monitoreo de eventos de medicación (MEMS) es una tapa que se ajusta a los frascos de medicamentos y registra la hora y la fecha cada vez que se abre el frasco.
Los datos de adherencia mediante monitoreo MEMS® se descargarán a una computadora portátil del estudio desde la tapa MEMS® de todos los participantes a través de un lector / comunicador de tapa MEMS® conectado por USB.
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Semana 4, Semana 12
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Cambio en la adherencia a la medicación autoinformada medida mediante la Escala de informe de adherencia a la medicación-5 (MARS-5© Profesor Rob Horne)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12
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5 ítems en una escala de calificación de 5 puntos para evaluar la adherencia a la medicación del participante, donde las puntuaciones más bajas indican un nivel más bajo de adherencia.
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Semana 4, Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica y/o diastólica, medida mediante lecturas de presión arterial
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12
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Fuerza de la sangre que empuja contra los vasos sanguíneos mientras el corazón late.
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Semana 4, Semana 12
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Cambio en el conocimiento sobre hipertensión medido por la Escala de nivel de conocimiento sobre hipertensión
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12
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Escala de 22 ítems (rango: 0-22) con ítems asociados con la hipertensión, 6 subdimensiones y una puntuación compuesta más baja que indica un menor conocimiento sobre la hipertensión.
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Semana 4, Semana 12
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Usabilidad del sistema medida por la Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12
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La escala (rango: 0-100) mide la usabilidad percibida de un sistema, y las puntuaciones más bajas indican una usabilidad deficiente del sistema.
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Semana 4, Semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevista de Opinión
Periodo de tiempo: Semana 12
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Comprender las opiniones de los participantes sobre los facilitadores y las barreras para usar el sistema.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Insel, PhD, University of Arizona
- Investigador principal: Raksha Mudar, PhD, University of Illinois, Urbana-Champaign
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chan AHY, Horne R, Hankins M, Chisari C. The Medication Adherence Report Scale: A measurement tool for eliciting patients' reports of nonadherence. Br J Clin Pharmacol. 2020 Jul;86(7):1281-1288. doi: 10.1111/bcp.14193. Epub 2020 May 18.
- Insel KC, Einstein GO, Morrow DG, Koerner KM, Hepworth JT. Multifaceted Prospective Memory Intervention to Improve Medication Adherence. J Am Geriatr Soc. 2016 Mar;64(3):561-8. doi: 10.1111/jgs.14032.
- Masterson Creber RM, Maurer MS, Reading M, Hiraldo G, Hickey KT, Iribarren S. Review and Analysis of Existing Mobile Phone Apps to Support Heart Failure Symptom Monitoring and Self-Care Management Using the Mobile Application Rating Scale (MARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 14;4(2):e74. doi: 10.2196/mhealth.5882.
- Aardex Group. (n.d.). MEMS® Button Medication Event Monitoring System. https://aardexgroup.com/about-us/
- Erkoc SB, Isikli B, Metintas S, Kalyoncu C. Hypertension Knowledge-Level Scale (HK-LS): a study on development, validity and reliability. Int J Environ Res Public Health. 2012 Mar;9(3):1018-29. doi: 10.3390/ijerph9031018. Epub 2012 Mar 22.
- Brooke, J. (1996). SUS: A quick and dirty usability scale. Usability Evaluation in Industry, 189, 4-7.
- Al-Saleh S, Lee J, Rogers W, Insel K. Translation of a Successful Behavioral Intervention to a Digital Therapeutic Self-Management System for Older Adults. Ergon Des. 2024 Apr;32(2):5-13. doi: 10.1177/10648046211066409. Epub 2022 Feb 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Hipertensión
- Disfunción congnitiva
- Adherencia a la medicación
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002804
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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