Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MedManage: цифровые технологии для поддержки соблюдения режима лечения гипертонии

13 октября 2025 г. обновлено: Kathleen Insel, University of Arizona

Цифровые технологии для поддержки соблюдения режима лечения гипертонии у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями

Целью исследования MedManage является тщательная проверка эффективности технологии смартфонов для улучшения соблюдения режима лечения высокого кровяного давления среди пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI) в ходе 16-недельного рандомизированного контролируемого исследования. Всего будет набрано 100 пожилых людей. Будет два лечебных направления: MedManage-S и MedManage-P, по 50 участников в каждом. Участники, рандомизированные в группу вмешательства MEDManage-S, будут использовать приложение для смартфона с напоминаниями о приеме лекарств, а также получать обучение со стандартизированной информацией о гипертонии и антигипертензивных препаратах на образовательном портале. Участники группы MedManage-P будут использовать смартфон для получения образования со стандартизированной информацией о гипертонии и антигипертензивных препаратах на образовательном портале. Обе группы пройдут базовую оценку, за которой последует 4-недельный мониторинг соблюдения режима лечения. В конце периода мониторинга приверженности участники будут рандомизированы в одну из двух групп лечения. Непосредственные результаты первичных и вторичных мер будут оценены через 4 недели после начала вмешательства. Результаты последующего наблюдения будут оценены через 12 недель после начала вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kathleen Insel, PhD
  • Номер телефона: 520-626-6220
  • Электронная почта: insel@arizona.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Raksha Mudar, PhD
  • Номер телефона: 217-333-4718
  • Электронная почта: raksha@illinois.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
        • Рекрутинг
        • University of Arizona
        • Контакт:
          • Kathleen Insel, PhD
          • Номер телефона: 520-626-6220
          • Электронная почта: insel@arizona.edu
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • Рекрутинг
        • University of Illinois, Urbana-Champaign
        • Контакт:
          • Raksha Mudar, PhD
          • Номер телефона: 217-333-4718
          • Электронная почта: raksha@illinois.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 60+
  2. Пожилые люди, проживающие в сообществе
  3. Самооценка: свободно владеет английским языком
  4. Адекватные зрительные и слуховые способности, по самооценке
  5. Проблемы с памятью, мышлением или концентрацией, о которых сообщают сами люди.
  6. Самостоятельно принимать хотя бы один назначенный антигипертензивный препарат.
  7. Иметь и пользоваться смартфоном
  8. Отсутствие самооценки случаев большой депрессии или других диагнозов психического здоровья.
  9. Отсутствие самооценки диагноза деменции или других неврологических расстройств, таких как инсульт, ЧМТ и болезнь Паркинсона.
  10. Оценка TICS-M от 27 до 37 и оценка Монреальской когнитивной оценки (MoCA) от 20 до 26.
  11. Готов участвовать в исследовании не менее 4 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Диагностика деменции
  2. Проживает в доме престарелых или в учреждении квалифицированного сестринского ухода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: bpMedManage-S
Группа вмешательства будет использовать приложение для смартфона с напоминаниями о приеме лекарств, а также получать обучение со стандартизированной информацией о гипертонии и антигипертензивных препаратах на образовательном портале. Они завершат оценку непосредственных результатов через 4 недели после начала вмешательства и результатов последующего наблюдения через 12 недель после начала вмешательства.
Поведенческий: bpMedManage
В это 16-недельное РКИ будут включены в общей сложности 100 пожилых людей с MCI. Существует две группы лечения: bpMedManage-S и bpMedManage-P, по 50 участников в каждой группе. Участники, рандомизированные в группу вмешательства bpMEDManage-S, будут использовать приложение для смартфона с напоминаниями о приеме лекарств, а также получать обучение со стандартизированной информацией о гипертонии и антигипертензивных препаратах на образовательном портале. Участники группы bpMedManage-P будут использовать смартфон для получения образования со стандартизированной информацией о гипертонии и антигипертензивных препаратах на образовательном портале. Обе группы пройдут базовую оценку, за которой последует 4-недельный мониторинг соблюдения режима лечения. В конце периода мониторинга приверженности участники будут рандомизированы в одну из двух групп лечения. Непосредственные результаты будут оценены через 4 недели после начала вмешательства. Результаты последующего наблюдения будут оценены через 12 недель после начала вмешательства.
Активный компаратор: bpMedManage-P
Участники группы bpMedManage-P будут использовать смартфон для получения образования со стандартизированной информацией о гипертонии и антигипертензивных препаратах на образовательном портале. Они завершат оценку непосредственных результатов через 4 недели после начала вмешательства и результатов последующего наблюдения через 12 недель после начала вмешательства.
Поведенческий: bpMedManage
В это 16-недельное РКИ будут включены в общей сложности 100 пожилых людей с MCI. Существует две группы лечения: bpMedManage-S и bpMedManage-P, по 50 участников в каждой группе. Участники, рандомизированные в группу вмешательства bpMEDManage-S, будут использовать приложение для смартфона с напоминаниями о приеме лекарств, а также получать обучение со стандартизированной информацией о гипертонии и антигипертензивных препаратах на образовательном портале. Участники группы bpMedManage-P будут использовать смартфон для получения образования со стандартизированной информацией о гипертонии и антигипертензивных препаратах на образовательном портале. Обе группы пройдут базовую оценку, за которой последует 4-недельный мониторинг соблюдения режима лечения. В конце периода мониторинга приверженности участники будут рандомизированы в одну из двух групп лечения. Непосредственные результаты будут оценены через 4 недели после начала вмешательства. Результаты последующего наблюдения будут оценены через 12 недель после начала вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соблюдения режима приема лекарств, измеренное с помощью системы мониторинга событий, связанных с приемом лекарств (MEMS® Cap).
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 12
Устройство, используемое для контроля соблюдения режима лечения. Система мониторинга событий приема лекарств (MEMS) представляет собой крышку, которая надевается на флаконы с лекарствами и записывает время и дату каждого открытия флакона. Данные о приверженности с помощью мониторинга MEMS® будут загружены на исследовательский ноутбук с крышки MEMS® Cap всех участников через подключенное через USB устройство считывания/коммуникатора крышек MEMS®.
Неделя 4, неделя 12
Изменение соблюдения режима приема лекарств по самооценке, измеренное по шкале отчета о соблюдении режима лечения-5 (MARS-5©, профессор Роб Хорн)
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 12
5 пунктов по 5-балльной рейтинговой шкале для оценки приверженности участников лечению, причем более низкие баллы указывают на более низкий уровень приверженности.
Неделя 4, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического и/или диастолического артериального давления, измеренного путем измерения артериального давления.
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 12
Сила давления крови на кровеносные сосуды во время сокращения сердца.
Неделя 4, неделя 12
Изменение знаний о гипертонии, измеренное с помощью шкалы уровня знаний о гипертонии
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 12
Шкала из 22 пунктов (диапазон: 0–22) с элементами, связанными с гипертонией, 6 подпараметрами и более низким совокупным баллом, указывающим на более низкие знания о гипертонии.
Неделя 4, неделя 12
Удобство использования системы измеряется по шкале удобства использования системы.
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 12
Шкала (диапазон: 0–100) измеряет воспринимаемое пользователем удобство использования системы, при этом более низкие баллы указывают на плохое удобство использования системы.
Неделя 4, неделя 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мнение Интервью
Временное ограничение: Неделя 12
Изучите мнения участников относительно координаторов и препятствий для использования системы.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Соавторы

University of Illinois at Urbana-Champaign

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen Insel, PhD, University of Arizona
  • Главный следователь: Raksha Mudar, PhD, University of Illinois, Urbana-Champaign

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002804

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться