MedManage：数字技术支持高血压药物的依从性
2024年3月28日 更新者：Kathleen Insel、University of Arizona
数字技术支持患有轻度认知障碍的老年人坚持高血压药物治疗
MedManage 研究的目的是在一项为期 16 周的随机对照试验中严格测试智能手机技术的功效，以帮助改善患有轻度认知障碍 (MCI) 的老年人的高血压药物依从性。
总共将招募100名老年人。
将有两个治疗组：MedManage-S 和 MedManage-P，每个组有 50 名参与者。
随机分配到 MEDManage-S 干预组的参与者将使用带有用药提醒的智能手机应用程序，并在教育门户网站上接受有关高血压和抗高血压药物标准化信息的教育。
MedManage-P 小组的参与者将使用智能手机在教育门户网站上接受有关高血压和抗高血压药物标准化信息的教育。
两组都将完成基线评估，然后进行 4 周的药物依从性监测。
在依从性监测期结束时，参与者将被随机分配到两个治疗组之一。
主要和次要措施的即时结果将在干预开始后 4 周进行评估。
后续结果将在干预开始后 12 周进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kathleen Insel, PhD
- 电话号码：520-626-6220
- 邮箱：insel@arizona.edu
研究联系人备份
- 姓名：Raksha Mudar, PhD
- 电话号码：217-333-4718
- 邮箱：raksha@illinois.edu
学习地点
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Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85721
- 招聘中
- University of Arizona
-
接触：
- Kathleen Insel, PhD
- 电话号码：520-626-6220
- 邮箱：insel@arizona.edu
-
-
Illinois
-
Champaign、Illinois、美国、61820
- 尚未招聘
- University of Illinois, Urbana-Champaign
-
接触：
- Raksha Mudar, PhD
- 电话号码：217-333-4718
- 邮箱：raksha@illinois.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 60岁以上
- 社区居住的老年人
- 自称英语流利
- 自我报告的足够的视觉和听觉能力
- 自我报告的记忆、思维或注意力挑战
- 自我管理至少一种处方抗高血压药物
- 拥有并使用智能手机
- 没有自我报告的重度抑郁症或其他心理健康诊断病史
- 没有自我报告的痴呆症或其他神经系统疾病（如中风、脑外伤和帕金森病）的诊断
- TICS-M 分数在 27-37 之间，蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数在 20-26 之间
- 愿意参加至少4个月的研究
排除标准：
- 痴呆症的诊断
- 住在辅助生活设施或熟练护理设施中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：bpMedManage-S
干预小组将使用具有用药提醒功能的智能手机应用程序，并在教育门户网站上接受有关高血压和抗高血压药物标准化信息的教育。
他们将在干预开始后 4 周完成即时结果评估，并在干预开始后 12 周完成后续结果评估。
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在这项为期 16 周的随机对照试验中，将总共招募 100 名患有 MCI 的老年人。
有两个治疗组：bpMedManage-S 和 bpMedManage-P，每个治疗组有 50 名参与者。
随机分配到 bpMEDManage-S 干预组的参与者将使用带有用药提醒的智能手机应用程序，并在教育门户网站上接受有关高血压和抗高血压药物标准化信息的教育。
bpMedManage-P 小组的参与者将使用智能手机在教育门户网站上接受有关高血压和抗高血压药物标准化信息的教育。
两组都将完成基线评估，然后进行 4 周的药物依从性监测。
在依从性监测期结束时，参与者将被随机分配到两个治疗组之一。
干预开始后 4 周将评估即时结果。
后续结果将在干预开始后 12 周进行评估。
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有源比较器：bpMedManage-P
BpMedManage-P 小组的参与者将使用智能手机在教育门户网站上接受有关高血压和抗高血压药物标准化信息的教育。
他们将在干预开始后 4 周完成即时结果评估，并在干预开始后 12 周完成后续结果评估。
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在这项为期 16 周的随机对照试验中，将总共招募 100 名患有 MCI 的老年人。
有两个治疗组：bpMedManage-S 和 bpMedManage-P，每个治疗组有 50 名参与者。
随机分配到 bpMEDManage-S 干预组的参与者将使用带有用药提醒的智能手机应用程序，并在教育门户网站上接受有关高血压和抗高血压药物标准化信息的教育。
bpMedManage-P 小组的参与者将使用智能手机在教育门户网站上接受有关高血压和抗高血压药物标准化信息的教育。
两组都将完成基线评估，然后进行 4 周的药物依从性监测。
在依从性监测期结束时，参与者将被随机分配到两个治疗组之一。
干预开始后 4 周将评估即时结果。
后续结果将在干预开始后 12 周进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过用药事件监测系统 (MEMS® Cap) 测量的用药依从性变化
大体时间：第 4 周、第 12 周
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用于监测药物依从性的设备。
药物事件监测系统 (MEMS) 是一个安装在药瓶上的盖子，可记录每次打开药瓶的时间和日期。
MEMS® 监测的依从性数据将通过 USB 连接的 MEMS® 帽读取器/通信器从所有参与者的 MEMS® 帽下载到研究笔记本电脑。
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第 4 周、第 12 周
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通过药物依从性报告量表 5 测量的自我报告药物依从性变化（MARS-5© Rob Horne 教授）
大体时间：第 4 周、第 12 周
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采用 5 点评分量表的 5 个项目来评估参与者的药物依从性，分数越低表明依从性越低。
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第 4 周、第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过血压读数测量收缩压和/或舒张压的变化
大体时间：第 4 周、第 12 周
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心脏跳动时血液推动血管的力量。
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第 4 周、第 12 周
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通过高血压知识水平量表测量高血压知识的变化
大体时间：第 4 周、第 12 周
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22个项目量表（范围：0-22），包含与高血压相关的项目，6个子维度，综合得分较低表明对高血压的了解较低。
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第 4 周、第 12 周
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通过系统可用性量表衡量系统可用性
大体时间：第 4 周、第 12 周
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量表（范围：0-100）衡量人们对系统可用性的感知，分数较低表明系统可用性较差。
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第 4 周、第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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意见访谈
大体时间：第 12 周
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了解参与者关于使用该系统的促进因素和障碍的意见。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathleen Insel, PhD、University of Arizona
- 首席研究员：Raksha Mudar, PhD、University of Illinois, Urbana-Champaign
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chan AHY, Horne R, Hankins M, Chisari C. The Medication Adherence Report Scale: A measurement tool for eliciting patients' reports of nonadherence. Br J Clin Pharmacol. 2020 Jul;86(7):1281-1288. doi: 10.1111/bcp.14193. Epub 2020 May 18.
- Insel KC, Einstein GO, Morrow DG, Koerner KM, Hepworth JT. Multifaceted Prospective Memory Intervention to Improve Medication Adherence. J Am Geriatr Soc. 2016 Mar;64(3):561-8. doi: 10.1111/jgs.14032.
- Masterson Creber RM, Maurer MS, Reading M, Hiraldo G, Hickey KT, Iribarren S. Review and Analysis of Existing Mobile Phone Apps to Support Heart Failure Symptom Monitoring and Self-Care Management Using the Mobile Application Rating Scale (MARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 14;4(2):e74. doi: 10.2196/mhealth.5882.
- Aardex Group. (n.d.). MEMS® Button Medication Event Monitoring System. https://aardexgroup.com/about-us/
- Al-Saleh, S., Lee, J. K., Rogers, W. A., & Insel, K. C. (2022). Translation of a Successful Behavioral Intervention to a Digital Therapeutic Self-Management System for Older Adults. Ergonomics in Design, 10648046211066408. https://doi.org/10.1177/10648046211066409
- Erkoc SB, Isikli B, Metintas S, Kalyoncu C. Hypertension Knowledge-Level Scale (HK-LS): a study on development, validity and reliability. Int J Environ Res Public Health. 2012 Mar;9(3):1018-29. doi: 10.3390/ijerph9031018. Epub 2012 Mar 22.
- Brooke, J. (1996). SUS: A quick and dirty usability scale. Usability Evaluation in Industry, 189, 4-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月29日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月11日
首次发布 (实际的)
2024年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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