MedManage: Digitální technologie na podporu dodržování léků na hypertenzi
13. října 2025 aktualizováno: Kathleen Insel, University of Arizona
Digitální technologie na podporu dodržování léků na hypertenzi u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou
Účelem studie MedManage je v 16týdenní randomizované kontrolované studii důsledně otestovat účinnost technologie chytrých telefonů, která pomůže zlepšit adherenci k léčbě vysokého krevního tlaku u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou (MCI).
Celkem bude přijato 100 starších dospělých.
K dispozici budou dvě léčebná ramena, MedManage-S a MedManage-P s 50 účastníky v každém rameni.
Účastníci randomizovaní do intervenční větve MEDManage-S budou používat aplikaci pro chytré telefony s připomenutím léků a získají vzdělání se standardizovanými informacemi o hypertenzi a antihypertenzivních lécích na vzdělávacím portálu.
Účastníci skupiny MedManage-P budou používat chytrý telefon k získání vzdělání se standardizovanými informacemi o hypertenzi a antihypertenzních lécích na vzdělávacím portálu.
Obě skupiny dokončí základní vyšetření, po kterých bude následovat 4týdenní sledování dodržování léků.
Na konci období sledování adherence budou účastníci randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.
Okamžité výsledky primárních a sekundárních opatření budou hodnoceny 4 týdny po začátku intervence.
Výsledky sledování budou hodnoceny 12 týdnů po začátku intervence.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kathleen Insel, PhD
- Telefonní číslo: 520-626-6220
- E-mail: insel@arizona.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Raksha Mudar, PhD
- Telefonní číslo: 217-333-4718
- E-mail: raksha@illinois.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
- Nábor
- University of Arizona
-
Kontakt:
- Kathleen Insel, PhD
- Telefonní číslo: 520-626-6220
- E-mail: insel@arizona.edu
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
- Nábor
- University of Illinois, Urbana-Champaign
-
Kontakt:
- Raksha Mudar, PhD
- Telefonní číslo: 217-333-4718
- E-mail: raksha@illinois.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60+
- Starší lidé žijící v komunitě
- Vlastní hlášení plynně anglicky
- Přiměřená vlastní zraková a sluchová schopnost
- Samostatně hlášené problémy s pamětí, myšlením nebo koncentrací
- Samostatně spravovat alespoň jeden předepsaný antihypertenzní lék
- Mít a používat smartphone
- Žádná osoba hlášená v anamnéze velké deprese nebo jiných diagnóz duševního zdraví
- Žádná vlastní diagnóza demence nebo jiné neurologické poruchy, jako je mrtvice, TBI a Parkinsonova choroba
- Skóre TICS-M mezi 27–37 a skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) mezi 20–26
- Ochota zúčastnit se studie po dobu alespoň 4 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza demence
- Žije v zařízení pro asistované bydlení nebo v zařízení pro kvalifikované ošetřovatelské služby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bpMedManage-S
Intervenční skupina bude využívat aplikaci pro chytré telefony s upozorněním na léky a bude dostávat edukaci se standardizovanými informacemi o hypertenzi a antihypertenzivních lécích na vzdělávacím portálu.
Vyhodnocení okamžitých výsledků dokončí 4 týdny po začátku intervence a výsledky sledování 12 týdnů po začátku intervence.
|
V tomto 16týdenním RCT bude přijato celkem 100 starších dospělých s MCI.
Existují dvě léčebná ramena, bpMedManage-S a bpMedManage-P s 50 účastníky v každém rameni.
Účastníci randomizovaní do intervenční větve bpMEDManage-S budou používat aplikaci pro chytré telefony s připomenutím léků a získají vzdělání se standardizovanými informacemi o hypertenzi a antihypertenzních lécích na vzdělávacím portálu.
Účastníci skupiny bpMedManage-P budou používat chytrý telefon ke vzdělávání se standardizovanými informacemi o hypertenzi a antihypertenzivních lécích na vzdělávacím portálu.
Obě skupiny dokončí základní vyšetření, po kterých bude následovat 4týdenní sledování dodržování léků.
Na konci období sledování adherence budou účastníci randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.
Okamžité výsledky budou hodnoceny 4 týdny po začátku intervence.
Výsledky sledování budou hodnoceny 12 týdnů po začátku intervence.
|
|
Aktivní komparátor: bpMedManage-P
Účastníci skupiny bpMedManage-P budou používat chytrý telefon ke vzdělávání se standardizovanými informacemi o hypertenzi a antihypertenzivních lécích na vzdělávacím portálu.
Vyhodnocení okamžitých výsledků dokončí 4 týdny po začátku intervence a výsledky sledování 12 týdnů po začátku intervence.
|
V tomto 16týdenním RCT bude přijato celkem 100 starších dospělých s MCI.
Existují dvě léčebná ramena, bpMedManage-S a bpMedManage-P s 50 účastníky v každém rameni.
Účastníci randomizovaní do intervenční větve bpMEDManage-S budou používat aplikaci pro chytré telefony s připomenutím léků a získají vzdělání se standardizovanými informacemi o hypertenzi a antihypertenzních lécích na vzdělávacím portálu.
Účastníci skupiny bpMedManage-P budou používat chytrý telefon ke vzdělávání se standardizovanými informacemi o hypertenzi a antihypertenzivních lécích na vzdělávacím portálu.
Obě skupiny dokončí základní vyšetření, po kterých bude následovat 4týdenní sledování dodržování léků.
Na konci období sledování adherence budou účastníci randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.
Okamžité výsledky budou hodnoceny 4 týdny po začátku intervence.
Výsledky sledování budou hodnoceny 12 týdnů po začátku intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přilnavosti léků měřená systémem monitorování událostí medikace (MEMS® Cap)
Časové okno: 4. týden, 12. týden
|
Zařízení používané ke sledování adherence k lékům.
Systém monitorování událostí medikace (MEMS) je uzávěr, který se hodí na lahvičky s léky a zaznamenává čas a datum při každém otevření lahvičky.
Údaje o dodržování monitorování MEMS® budou staženy do studijního notebooku ze všech účastníků MEMS® Cap přes USB připojenou čtečku/komunikátor MEMS® cap.
|
4. týden, 12. týden
|
|
Změna v adherenci k medikaci, kterou sami uvedli, měřená pomocí škály Medication Adherence Report Scale-5 (MARS-5© Professor Rob Horne)
Časové okno: 4. týden, 12. týden
|
5 položek na 5bodové hodnotící škále k posouzení adherence účastníka k léčbě, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší úroveň adherence.
|
4. týden, 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického a/nebo diastolického krevního tlaku, měřená měřením krevního tlaku
Časové okno: 4. týden, 12. týden
|
Síla krve tlačí na krevní cévy, zatímco srdce bije.
|
4. týden, 12. týden
|
|
Změna znalostí o hypertenzi měřená pomocí stupnice znalostí hypertenze
Časové okno: 4. týden, 12. týden
|
22bodová škála (rozsah: 0-22) s položkami spojenými s hypertenzí, 6 subdimenzemi a nižším složeným skóre indikujícím nižší znalosti o hypertenzi.
|
4. týden, 12. týden
|
|
Použitelnost systému měřená pomocí stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 4. týden, 12. týden
|
Stupnice (rozsah: 0-100) měří vnímanou použitelnost systému, přičemž nižší skóre ukazuje na špatnou použitelnost systému.
|
4. týden, 12. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Názorový rozhovor
Časové okno: 12. týden
|
Porozumět názorům účastníků na facilitátory a překážky při používání systému.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Insel, PhD, University of Arizona
- Vrchní vyšetřovatel: Raksha Mudar, PhD, University of Illinois, Urbana-Champaign
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chan AHY, Horne R, Hankins M, Chisari C. The Medication Adherence Report Scale: A measurement tool for eliciting patients' reports of nonadherence. Br J Clin Pharmacol. 2020 Jul;86(7):1281-1288. doi: 10.1111/bcp.14193. Epub 2020 May 18.
- Insel KC, Einstein GO, Morrow DG, Koerner KM, Hepworth JT. Multifaceted Prospective Memory Intervention to Improve Medication Adherence. J Am Geriatr Soc. 2016 Mar;64(3):561-8. doi: 10.1111/jgs.14032.
- Masterson Creber RM, Maurer MS, Reading M, Hiraldo G, Hickey KT, Iribarren S. Review and Analysis of Existing Mobile Phone Apps to Support Heart Failure Symptom Monitoring and Self-Care Management Using the Mobile Application Rating Scale (MARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 14;4(2):e74. doi: 10.2196/mhealth.5882.
- Aardex Group. (n.d.). MEMS® Button Medication Event Monitoring System. https://aardexgroup.com/about-us/
- Erkoc SB, Isikli B, Metintas S, Kalyoncu C. Hypertension Knowledge-Level Scale (HK-LS): a study on development, validity and reliability. Int J Environ Res Public Health. 2012 Mar;9(3):1018-29. doi: 10.3390/ijerph9031018. Epub 2012 Mar 22.
- Brooke, J. (1996). SUS: A quick and dirty usability scale. Usability Evaluation in Industry, 189, 4-7.
- Al-Saleh S, Lee J, Rogers W, Insel K. Translation of a Successful Behavioral Intervention to a Digital Therapeutic Self-Management System for Older Adults. Ergon Des. 2024 Apr;32(2):5-13. doi: 10.1177/10648046211066409. Epub 2022 Feb 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002804
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .