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MedManage: 고혈압 약물 준수를 지원하는 디지털 기술

2024년 3월 28일 업데이트: Kathleen Insel, University of Arizona

경도 인지 장애가 있는 노인의 고혈압 약물 준수를 지원하는 디지털 기술

MedManage 연구의 목적은 16주간의 무작위 대조 시험을 통해 경도 인지 장애(MCI)가 있는 노인의 고혈압 약물 순응도를 개선하는 데 도움이 되는 스마트폰 기술의 효능을 엄격하게 테스트하는 것입니다. 총 100명의 노인을 모집할 예정이다. MedManage-S와 MedManage-P라는 두 가지 치료 부문이 있으며 각 부문에는 50명의 참가자가 참여합니다. MEDManage-S 개입 부문에 무작위로 배정된 참가자는 약물 알림 기능이 있는 스마트폰 애플리케이션을 사용하고 교육 포털에서 고혈압 및 항고혈압제에 대한 표준화된 정보가 포함된 교육을 받게 됩니다. MedManage-P 그룹 참가자들은 스마트폰을 이용해 교육포탈을 통해 고혈압 및 항고혈압제에 대한 표준화된 정보로 교육을 받게 된다. 두 그룹 모두 기본 평가를 완료한 후 4주간의 약물 준수 모니터링을 완료합니다. 준수 모니터링 기간이 끝나면 참가자는 두 가지 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1차 및 2차 조치에 대한 즉각적인 결과는 개입 시작 후 4주 후에 평가됩니다. 후속 결과는 개입 시작 후 12주 후에 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kathleen Insel, PhD
  • 전화번호: 520-626-6220
  • 이메일: insel@arizona.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85721
        • 모병
        • University of Arizona
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, 미국, 61820
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Illinois, Urbana-Champaign
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 60세 이상
  2. 지역사회에 거주하는 노인
  3. 영어가 유창하다고 자칭함
  4. 적절한 자기 보고 시각 및 청각 능력
  5. 스스로 보고한 기억력, 사고력 또는 집중력 문제
  6. 적어도 하나의 처방된 항고혈압제를 스스로 관리하십시오.
  7. 스마트폰을 갖고 사용한다
  8. 주요 우울증이나 기타 정신 건강 진단에 대한 자가 보고 병력이 없습니다.
  9. 치매나 뇌졸중, TBI, 파킨슨병과 같은 기타 신경 장애에 대한 자가 보고 진단은 없습니다.
  10. TICS-M 점수는 27~37점, 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수는 20~26점입니다.
  11. 최소 4개월 동안 연구에 참여할 의향이 있는 분

제외 기준:

  1. 치매 진단
  2. 생활 보조 시설 또는 전문 요양 시설에 거주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: bpMedManage-S
중재 그룹은 약물 알림 기능이 있는 스마트폰 애플리케이션을 사용하고 교육 포털에서 고혈압 및 항고혈압 약물에 대한 표준화된 정보로 교육을 받습니다. 중재 시작 후 4주 후에 즉각적인 결과 평가를 완료하고 중재 시작 후 12주 후에 후속 결과를 완료합니다.
행동: bpMed관리
이번 16주 RCT에서는 총 100명의 MCI 노인이 모집됩니다. bpMedManage-S와 bpMedManage-P라는 두 가지 치료 부문이 있으며 각 부문에는 50명의 참가자가 있습니다. bpMEDManage-S 개입 부문에 무작위로 배정된 참가자는 약물 알림 기능이 있는 스마트폰 애플리케이션을 사용하고 교육 포털에서 고혈압 및 항고혈압제에 대한 표준화된 정보가 포함된 교육을 받게 됩니다. bpMedManage-P 그룹 참가자들은 스마트폰을 이용해 교육포탈을 통해 고혈압 및 항고혈압제에 대한 표준화된 정보로 교육을 받게 된다. 두 그룹 모두 기본 평가를 완료한 후 4주간의 약물 준수 모니터링을 완료합니다. 준수 모니터링 기간이 끝나면 참가자는 두 가지 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 즉각적인 결과는 개입 시작 후 4주 후에 평가됩니다. 후속 결과는 개입 시작 후 12주 후에 평가됩니다.
활성 비교기: bpMedManage-P
BpMedManage-P 그룹 참가자들은 스마트폰을 이용해 교육포탈을 통해 고혈압 및 항고혈압제에 대한 표준화된 정보로 교육을 받게 된다. 중재 시작 후 4주 후에 즉각적인 결과 평가를 완료하고 중재 시작 후 12주 후에 후속 결과를 완료합니다.
행동: bpMed관리
이번 16주 RCT에서는 총 100명의 MCI 노인이 모집됩니다. bpMedManage-S와 bpMedManage-P라는 두 가지 치료 부문이 있으며 각 부문에는 50명의 참가자가 있습니다. bpMEDManage-S 개입 부문에 무작위로 배정된 참가자는 약물 알림 기능이 있는 스마트폰 애플리케이션을 사용하고 교육 포털에서 고혈압 및 항고혈압제에 대한 표준화된 정보가 포함된 교육을 받게 됩니다. bpMedManage-P 그룹 참가자들은 스마트폰을 이용해 교육포탈을 통해 고혈압 및 항고혈압제에 대한 표준화된 정보로 교육을 받게 된다. 두 그룹 모두 기본 평가를 완료한 후 4주간의 약물 준수 모니터링을 완료합니다. 준수 모니터링 기간이 끝나면 참가자는 두 가지 치료 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 즉각적인 결과는 개입 시작 후 4주 후에 평가됩니다. 후속 결과는 개입 시작 후 12주 후에 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복약 이벤트 모니터링 시스템(MEMS® Cap)으로 측정한 복약 순응도 변화
기간: 4주차, 12주차
복약 순응도를 모니터링하는 데 사용되는 장치입니다. MEMS(투약 이벤트 모니터링 시스템)는 약병에 꼭 맞는 캡으로 약병을 열 때마다 시간과 날짜를 기록합니다. MEMS® 모니터링에 의한 준수 데이터는 USB로 연결된 MEMS® 캡 리더/커뮤니케이터를 통해 모든 참가자의 MEMS® Cap에서 연구용 노트북으로 다운로드됩니다.
4주차, 12주차
약물 준수 보고서 척도-5(MARS-5© 교수 Rob Horne)로 측정한 자가 보고 약물 준수의 변화
기간: 4주차, 12주차
참가자의 약물 준수를 평가하기 위한 5점 평가 척도의 5개 항목으로, 점수가 낮을수록 준수 수준이 낮음을 나타냅니다.
4주차, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압 측정을 통해 측정한 수축기 및/또는 확장기 혈압의 변화
기간: 4주차, 12주차
심장이 뛰는 동안 혈액이 혈관을 밀어내는 힘.
4주차, 12주차
고혈압 지식 수준 척도로 측정한 고혈압 지식의 변화
기간: 4주차, 12주차
고혈압과 관련된 항목으로 구성된 22개 항목 척도(범위: 0-22), 6개 하위 차원, 고혈압에 대한 지식이 낮음을 나타내는 낮은 종합 점수.
4주차, 12주차
시스템 유용성 척도로 측정된 시스템 유용성
기간: 4주차, 12주차
척도(범위: 0-100)는 시스템에 대해 인지된 유용성을 측정하며, 점수가 낮을수록 시스템 유용성이 좋지 않음을 나타냅니다.
4주차, 12주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피니언 인터뷰
기간: 12주차
진행자와 시스템 사용 장벽에 관한 참가자 의견을 이해합니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

협력자

University of Illinois at Urbana-Champaign

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen Insel, PhD, University of Arizona
  • 수석 연구원: Raksha Mudar, PhD, University of Illinois, Urbana-Champaign

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 29일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00002804

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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