MedManage: tecnologia digital para apoiar a adesão a medicamentos para hipertensão
13 de outubro de 2025 atualizado por: Kathleen Insel, University of Arizona
Tecnologia digital para apoiar a adesão a medicamentos para hipertensão em idosos com deficiência cognitiva leve
O objetivo do estudo MedManage é testar rigorosamente a eficácia de uma tecnologia de smartphone para ajudar a melhorar a adesão à medicação para hipertensão entre adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve (MCI) em um ensaio clínico randomizado e controlado de 16 semanas.
Serão recrutados um total de 100 idosos.
Haverá dois braços de tratamento, MedManage-S e MedManage-P com 50 participantes em cada braço.
Os participantes randomizados para o braço de intervenção MEDManage-S usarão um aplicativo de smartphone com lembretes de medicação e receberão educação com informações padronizadas sobre hipertensão e medicamentos anti-hipertensivos no portal educacional.
Os participantes do grupo MedManage-P usarão um smartphone para receber educação com informações padronizadas sobre hipertensão e medicamentos anti-hipertensivos em um portal educacional.
Ambos os grupos completarão avaliações iniciais seguidas de 4 semanas de monitoramento da adesão à medicação.
No final do período de monitoramento da adesão, os participantes serão randomizados em um dos dois braços de tratamento.
Os resultados imediatos nas medidas primárias e secundárias serão avaliados 4 semanas após o início da intervenção.
Os resultados do acompanhamento serão avaliados 12 semanas após o início da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kathleen Insel, PhD
- Número de telefone: 520-626-6220
- E-mail: insel@arizona.edu
Estude backup de contato
- Nome: Raksha Mudar, PhD
- Número de telefone: 217-333-4718
- E-mail: raksha@illinois.edu
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- Recrutamento
- University of Arizona
-
Contato:
- Kathleen Insel, PhD
- Número de telefone: 520-626-6220
- E-mail: insel@arizona.edu
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Recrutamento
- University of Illinois, Urbana-Champaign
-
Contato:
- Raksha Mudar, PhD
- Número de telefone: 217-333-4718
- E-mail: raksha@illinois.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 60 anos
- Idosos residentes na comunidade
- Auto-relatado como fluente em inglês
- Capacidade visual e auditiva auto-relatada adequada
- Desafios auto-relatados de memória, pensamento ou concentração
- Autogerir pelo menos um medicamento anti-hipertensivo prescrito
- Tenha e use um smartphone
- Sem história auto-relatada de depressão grave ou outros diagnósticos de saúde mental
- Nenhum diagnóstico autorrelatado de demência ou outro distúrbio neurológico, como acidente vascular cerebral, TCE e doença de Parkinson
- Pontuação TICS-M entre 27-37 e pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) entre 20-26
- Disposto a participar do estudo por pelo menos 4 meses
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de demência
- Vive em instalações de vida assistida ou em instalações de enfermagem especializadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: bpMedManage-S
O grupo intervenção utilizará um aplicativo de smartphone com lembretes de medicamentos e receberá educação com informações padronizadas sobre hipertensão e medicamentos anti-hipertensivos no portal educacional.
Eles concluirão a avaliação dos resultados imediatos 4 semanas após o início da intervenção e os resultados do acompanhamento 12 semanas após o início da intervenção.
|
Neste RCT de 16 semanas, um total de 100 idosos com DCL serão recrutados.
Existem dois braços de tratamento, bpMedManage-S e bpMedManage-P com 50 participantes em cada braço.
Os participantes randomizados para o braço de intervenção bpMEDManage-S usarão um aplicativo de smartphone com lembretes de medicação e receberão educação com informações padronizadas sobre hipertensão e medicamentos anti-hipertensivos no portal educacional.
Os participantes do grupo bpMedManage-P usarão um smartphone para receber educação com informações padronizadas sobre hipertensão e medicamentos anti-hipertensivos no portal educacional.
Ambos os grupos completarão avaliações iniciais seguidas de 4 semanas de monitoramento da adesão à medicação.
No final do período de monitoramento da adesão, os participantes serão randomizados em um dos dois braços de tratamento.
Os resultados imediatos serão avaliados 4 semanas após o início da intervenção.
Os resultados do acompanhamento serão avaliados 12 semanas após o início da intervenção.
|
|
Comparador Ativo: bpMedManage-P
Os participantes do grupo bpMedManage-P usarão um smartphone para receber educação com informações padronizadas sobre hipertensão e medicamentos anti-hipertensivos no portal educacional.
Eles concluirão a avaliação dos resultados imediatos 4 semanas após o início da intervenção e os resultados do acompanhamento 12 semanas após o início da intervenção.
|
Neste RCT de 16 semanas, um total de 100 idosos com DCL serão recrutados.
Existem dois braços de tratamento, bpMedManage-S e bpMedManage-P com 50 participantes em cada braço.
Os participantes randomizados para o braço de intervenção bpMEDManage-S usarão um aplicativo de smartphone com lembretes de medicação e receberão educação com informações padronizadas sobre hipertensão e medicamentos anti-hipertensivos no portal educacional.
Os participantes do grupo bpMedManage-P usarão um smartphone para receber educação com informações padronizadas sobre hipertensão e medicamentos anti-hipertensivos no portal educacional.
Ambos os grupos completarão avaliações iniciais seguidas de 4 semanas de monitoramento da adesão à medicação.
No final do período de monitoramento da adesão, os participantes serão randomizados em um dos dois braços de tratamento.
Os resultados imediatos serão avaliados 4 semanas após o início da intervenção.
Os resultados do acompanhamento serão avaliados 12 semanas após o início da intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na adesão à medicação medida pelo Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS® Cap)
Prazo: Semana 4, Semana 12
|
Um dispositivo usado para monitorar a adesão à medicação.
O sistema de monitoramento de eventos de medicação (MEMS) é uma tampa que cabe nos frascos de medicamentos e registra a hora e a data cada vez que o frasco é aberto.
Os dados de adesão por monitoramento MEMS® serão baixados para um laptop de estudo do MEMS® Cap de todos os participantes por meio de um leitor/comunicador de boné MEMS® conectado por USB.
|
Semana 4, Semana 12
|
|
Mudança na adesão à medicação autorreferida medida pela Escala de Relatório de Adesão à Medicação-5 (MARS-5© Professor Rob Horne)
Prazo: Semana 4, Semana 12
|
5 itens em uma escala de avaliação de 5 pontos para avaliar a adesão à medicação do participante, com pontuações mais baixas indicando um nível mais baixo de adesão.
|
Semana 4, Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pressão arterial sistólica e/ou diastólica, medida através de leituras de pressão arterial
Prazo: Semana 4, Semana 12
|
Força do sangue empurrando os vasos sanguíneos enquanto o coração bate.
|
Semana 4, Semana 12
|
|
Mudança no conhecimento sobre hipertensão medida pela Escala de Nível de Conhecimento de Hipertensão
Prazo: Semana 4, Semana 12
|
Escala de 22 itens (variação: 0-22) com itens associados à hipertensão, 6 subdimensões e uma pontuação composta mais baixa indicando menor conhecimento sobre hipertensão.
|
Semana 4, Semana 12
|
|
Usabilidade do Sistema medida pela Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Semana 4, Semana 12
|
A escala (intervalo: 0-100) mede a usabilidade percebida de um sistema, com pontuações mais baixas indicando fraca usabilidade do sistema.
|
Semana 4, Semana 12
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Entrevista de opinião
Prazo: Semana 12
|
Compreender as opiniões dos participantes relativamente aos facilitadores e às barreiras à utilização do sistema.
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Insel, PhD, University of Arizona
- Investigador principal: Raksha Mudar, PhD, University of Illinois, Urbana-Champaign
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chan AHY, Horne R, Hankins M, Chisari C. The Medication Adherence Report Scale: A measurement tool for eliciting patients' reports of nonadherence. Br J Clin Pharmacol. 2020 Jul;86(7):1281-1288. doi: 10.1111/bcp.14193. Epub 2020 May 18.
- Insel KC, Einstein GO, Morrow DG, Koerner KM, Hepworth JT. Multifaceted Prospective Memory Intervention to Improve Medication Adherence. J Am Geriatr Soc. 2016 Mar;64(3):561-8. doi: 10.1111/jgs.14032.
- Masterson Creber RM, Maurer MS, Reading M, Hiraldo G, Hickey KT, Iribarren S. Review and Analysis of Existing Mobile Phone Apps to Support Heart Failure Symptom Monitoring and Self-Care Management Using the Mobile Application Rating Scale (MARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 14;4(2):e74. doi: 10.2196/mhealth.5882.
- Aardex Group. (n.d.). MEMS® Button Medication Event Monitoring System. https://aardexgroup.com/about-us/
- Erkoc SB, Isikli B, Metintas S, Kalyoncu C. Hypertension Knowledge-Level Scale (HK-LS): a study on development, validity and reliability. Int J Environ Res Public Health. 2012 Mar;9(3):1018-29. doi: 10.3390/ijerph9031018. Epub 2012 Mar 22.
- Brooke, J. (1996). SUS: A quick and dirty usability scale. Usability Evaluation in Industry, 189, 4-7.
- Al-Saleh S, Lee J, Rogers W, Insel K. Translation of a Successful Behavioral Intervention to a Digital Therapeutic Self-Management System for Older Adults. Ergon Des. 2024 Apr;32(2):5-13. doi: 10.1177/10648046211066409. Epub 2022 Feb 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Conformidade do paciente
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Hipertensão
- Disfunção cognitiva
- Adesão à Medicação
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002804
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .