MedManage: Digital teknologi for å støtte overholdelse av hypertensjonsmedisiner
13. oktober 2025 oppdatert av: Kathleen Insel, University of Arizona
Digital teknologi for å støtte overholdelse av hypertensjonsmedisiner for eldre voksne med mild kognitiv svikt
Formålet med MedManage-studien er å grundig teste effektiviteten til en smarttelefonteknologi for å bidra til å forbedre overholdelse av høyt blodtrykksmedisiner blant eldre voksne med mild kognitiv svikt (MCI) i en 16-ukers randomisert kontrollert studie.
Til sammen 100 eldre voksne skal rekrutteres.
Det vil være to behandlingsarmer, MedManage-S og MedManage-P med 50 deltakere i hver arm.
Deltakere som er randomisert inn i MEDManage-S intervensjonsarm vil bruke en smarttelefonapplikasjon med medisinpåminnelser pluss motta opplæring med standardisert informasjon om hypertensjon og antihypertensive medisiner på utdanningsportalen.
Deltakere i MedManage-P-gruppen vil bruke en smarttelefon for å motta undervisning med standardisert informasjon om hypertensjon og antihypertensive medisiner på en utdanningsportal.
Begge gruppene vil fullføre baselinevurderinger etterfulgt av 4 ukers overvåking av medisinoverholdelse.
På slutten av overvåkingsperioden vil deltakerne bli randomisert til en av de to behandlingsarmene.
Umiddelbare utfall på primære og sekundære tiltak vil bli vurdert 4 uker etter start av intervensjonen.
Oppfølgingsresultater vil bli vurdert 12 uker etter starten av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kathleen Insel, PhD
- Telefonnummer: 520-626-6220
- E-post: insel@arizona.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Raksha Mudar, PhD
- Telefonnummer: 217-333-4718
- E-post: raksha@illinois.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
- Rekruttering
- University of Arizona
-
Ta kontakt med:
- Kathleen Insel, PhD
- Telefonnummer: 520-626-6220
- E-post: insel@arizona.edu
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
- Rekruttering
- University of Illinois, Urbana-Champaign
-
Ta kontakt med:
- Raksha Mudar, PhD
- Telefonnummer: 217-333-4718
- E-post: raksha@illinois.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60+
- Samfunnsboende eldre voksne
- Selvrapportert behersker engelsk flytende
- Tilstrekkelig selvrapportert syns- og hørselsevne
- Selvrapporterte hukommelses-, tenknings- eller konsentrasjonsutfordringer
- Behandle selv minst én foreskrevet antihypertensiv medisin
- Ha og bruk en smarttelefon
- Ingen selvrapportert historie med alvorlig depresjon eller andre psykiske helsediagnoser
- Ingen selvrapportert diagnose av demens eller annen nevrologisk lidelse som slag, TBI og Parkinsons sykdom
- TICS-M-score mellom 27-37 og Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score mellom 20-26
- Villig til å delta i studien i minst 4 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av demens
- Bor i omsorgsbolig eller faglært sykehjem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bpMedManage-S
Intervensjonsgruppen vil bruke en smarttelefonapplikasjon med medisinpåminnelser samt motta opplæring med standardisert informasjon om hypertensjon og antihypertensive medisiner på utdanningsportalen.
De vil fullføre umiddelbar resultatvurdering 4 uker etter starten av intervensjonen og oppfølgingsresultater 12 uker etter starten av intervensjonen.
|
I denne 16-ukers RCT vil totalt 100 eldre voksne med MCI rekrutteres.
Det er to behandlingsarmer, bpMedManage-S og bpMedManage-P med 50 deltakere i hver arm.
Deltakere som er randomisert inn i bpMEDManage-S intervensjonsarm vil bruke en smarttelefonapplikasjon med medisinpåminnelser pluss motta opplæring med standardisert informasjon om hypertensjon og antihypertensive medisiner på utdanningsportalen.
Deltakere i bpMedManage-P-gruppen vil bruke en smarttelefon for å motta undervisning med standardisert informasjon om hypertensjon og antihypertensive medisiner på utdanningsportalen.
Begge gruppene vil fullføre baselinevurderinger etterfulgt av 4 ukers overvåking av medisinoverholdelse.
På slutten av overvåkingsperioden vil deltakerne bli randomisert til en av de to behandlingsarmene.
Umiddelbare resultater vil bli vurdert 4 uker etter start av intervensjonen.
Oppfølgingsresultater vil bli vurdert 12 uker etter starten av intervensjonen.
|
|
Aktiv komparator: bpMedManage-P
Deltakere i bpMedManage-P-gruppen vil bruke en smarttelefon for å motta undervisning med standardisert informasjon om hypertensjon og antihypertensive medisiner på utdanningsportalen.
De vil fullføre umiddelbar resultatvurdering 4 uker etter starten av intervensjonen og oppfølgingsresultater 12 uker etter starten av intervensjonen.
|
I denne 16-ukers RCT vil totalt 100 eldre voksne med MCI rekrutteres.
Det er to behandlingsarmer, bpMedManage-S og bpMedManage-P med 50 deltakere i hver arm.
Deltakere som er randomisert inn i bpMEDManage-S intervensjonsarm vil bruke en smarttelefonapplikasjon med medisinpåminnelser pluss motta opplæring med standardisert informasjon om hypertensjon og antihypertensive medisiner på utdanningsportalen.
Deltakere i bpMedManage-P-gruppen vil bruke en smarttelefon for å motta undervisning med standardisert informasjon om hypertensjon og antihypertensive medisiner på utdanningsportalen.
Begge gruppene vil fullføre baselinevurderinger etterfulgt av 4 ukers overvåking av medisinoverholdelse.
På slutten av overvåkingsperioden vil deltakerne bli randomisert til en av de to behandlingsarmene.
Umiddelbare resultater vil bli vurdert 4 uker etter start av intervensjonen.
Oppfølgingsresultater vil bli vurdert 12 uker etter starten av intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i medikamentoverholdelse målt av medikamenthendelsesovervåkingssystemet (MEMS® Cap)
Tidsramme: Uke 4, uke 12
|
En enhet som brukes til å overvåke medisinoverholdelse.
Medication Event Monitoring System (MEMS) er en kork som passer på medisinflasker og registrerer klokkeslett og dato hver gang flasken åpnes.
Overholdelsesdata ved MEMS®-overvåking vil bli lastet ned til en bærbar datamaskin fra alle deltakernes MEMS® Cap via en USB-tilkoblet MEMS®-hetteleser/kommunikator.
|
Uke 4, uke 12
|
|
Endring i selvrapportert medisinoverholdelse målt ved Medisinoverholdelsesrapport Scale-5 (MARS-5© Professor Rob Horne)
Tidsramme: Uke 4, uke 12
|
5 elementer på en 5-punkts vurderingsskala for å vurdere deltakerens medisinoverholdelse, med lavere skåre som indikerer et lavere nivå av overholdelse.
|
Uke 4, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk og/eller diastolisk blodtrykk, målt ved å ta blodtrykksmålinger
Tidsramme: Uke 4, uke 12
|
Kraft av blod som presser mot blodårene mens hjertet slår.
|
Uke 4, uke 12
|
|
Endring i hypertensjonskunnskap målt ved Hypertension Knowledge-Level Scale
Tidsramme: Uke 4, uke 12
|
22-elements skala (område: 0-22) med elementer assosiert med hypertensjon, 6 underdimensjoner og en lavere sammensatt poengsum som indikerer lavere kunnskap om hypertensjon.
|
Uke 4, uke 12
|
|
Systembrukerbarhet målt ved Systembrukerbarhetsskalaen
Tidsramme: Uke 4, uke 12
|
Skala (område: 0-100) måler ens oppfattede brukervennlighet av et system, med lavere skåre som indikerer dårlig systembrukbarhet.
|
Uke 4, uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meningsintervju
Tidsramme: Uke 12
|
Forstå deltakernes meninger om tilretteleggere og hindringer for bruk av systemet.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen Insel, PhD, University of Arizona
- Hovedetterforsker: Raksha Mudar, PhD, University of Illinois, Urbana-Champaign
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chan AHY, Horne R, Hankins M, Chisari C. The Medication Adherence Report Scale: A measurement tool for eliciting patients' reports of nonadherence. Br J Clin Pharmacol. 2020 Jul;86(7):1281-1288. doi: 10.1111/bcp.14193. Epub 2020 May 18.
- Insel KC, Einstein GO, Morrow DG, Koerner KM, Hepworth JT. Multifaceted Prospective Memory Intervention to Improve Medication Adherence. J Am Geriatr Soc. 2016 Mar;64(3):561-8. doi: 10.1111/jgs.14032.
- Masterson Creber RM, Maurer MS, Reading M, Hiraldo G, Hickey KT, Iribarren S. Review and Analysis of Existing Mobile Phone Apps to Support Heart Failure Symptom Monitoring and Self-Care Management Using the Mobile Application Rating Scale (MARS). JMIR Mhealth Uhealth. 2016 Jun 14;4(2):e74. doi: 10.2196/mhealth.5882.
- Aardex Group. (n.d.). MEMS® Button Medication Event Monitoring System. https://aardexgroup.com/about-us/
- Erkoc SB, Isikli B, Metintas S, Kalyoncu C. Hypertension Knowledge-Level Scale (HK-LS): a study on development, validity and reliability. Int J Environ Res Public Health. 2012 Mar;9(3):1018-29. doi: 10.3390/ijerph9031018. Epub 2012 Mar 22.
- Brooke, J. (1996). SUS: A quick and dirty usability scale. Usability Evaluation in Industry, 189, 4-7.
- Al-Saleh S, Lee J, Rogers W, Insel K. Translation of a Successful Behavioral Intervention to a Digital Therapeutic Self-Management System for Older Adults. Ergon Des. 2024 Apr;32(2):5-13. doi: 10.1177/10648046211066409. Epub 2022 Feb 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002804
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .