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観血的整復と内固定による外科的に管理された大腿骨骨折に起因する膝の硬さに対する中間広筋ドライニードル。

2024年7月29日 更新者:Najla Alsiri、Al-Razi Hospital

観血的整復と内固定による外科的に管理された大腿骨骨折に起因する膝の硬さに対する中間広筋ドライニードル。ランダム化比較試験(ORIFDN試験)

整形外科的外傷は、高い罹患率、死亡率、および社会経済的負担に直面しており、重大な健康伝染病であると考えられています。 外傷性整形外科傷害の管理は困難かつ複雑であり、リソースの使用率が高くなります。 特に、クウェートにおける大腿骨骨折の有病率は 8.8% であり、最も蔓延している外傷の 1 つです。 観血的整復内固定術(ORIF)は、大腿骨骨折の管理のための一般的な外科手術であり、低侵襲性の経皮的プレート骨接合術、93% ~ 100% の早期癒合、およびわずか 0% ~ 2% の低い感染率を可能にする成功した結果を示しています。 。 しかし、ORIF後の主な合併症の1つは膝の硬直と機能低下であり、これは患者の日常生活に多くの不便をもたらし、障害をもたらし、患者の機能的活動を深刻に脅かす可能性がある。 外科的介入を必要とする膝の硬直の発生率は 14.5% です。 特に、膝の屈曲が 30 ~ 40 度失われる可能性があり、13% の患者は 90 度の膝の屈曲に到達できず、120 度を超える屈曲に到達した患者は 48% のみでした。 最終的には、屈曲時の膝の硬さが大腿骨遠位端骨折の大きな問題となります。 このような合併症は、内因性癒着、線維症、中間広筋の短縮など、さまざまな理由で説明できる可能性があります。

膝の硬さを管理するために使用できるさまざまな外科的処置があります。 しかし、深部敗血症、大腿四頭筋腱断裂、皮膚裂開と感染、創傷治癒の遅延、膝蓋骨骨折、大腿骨外側顆骨折、伸展遅れなどの多くの術後合併症を伴う理想的なアプローチと戦略についてはコンセンサスがありません。 対照的に、ドライニードリング(DN)は筋骨格系機能不全の管理のための低侵襲介入であり、中間広筋と大腿骨の間の癒着と線維化を軽減するために使用できる可能性があります。 しかし、大腿骨骨折のORIF後の中間広筋に対するDNの影響を調査した研究は限られています。 さまざまな筋骨格系の状態の管理に対する DN の有効性が調査され、下位四半期の DN に対処する系統的レビューでは、DN が効果的な手順であると結論付けられました (Morihira et al., 2016)。 ACL再建において、内側広筋のDNは短期的にROMを改善し、短期と長期の両方で機能を改善しました。 DN は、リハビリテーションの後期段階で、痛みの強さを軽減し、膝の屈曲範囲を拡大し、大腿四頭筋の機械的特性を修正するという点で、再建された ACL のリハビリテーションへの有用な追加として提案されています。 DN はまた、大腿四頭筋の受動的な機械的特性を変更し、内側広筋の減少と抵抗が大幅に減少しました。 中間広筋の癒着と線維化を解放することは、大腿骨遠位端骨折の ORIF 後の膝の硬さを管理する上で重要な役割を果たす可能性があるという仮説が立てられています。 したがって、このプロジェクトの目的は、クウェートにおける観血的整復と内固定を伴う外科的に管理された大腿骨骨折に起因する膝関節硬直の発生率と危険因子を特定し、膝関節の改善における中間広筋に対するDNの効果を調査することです。単一盲検ランダム化比較試験(RCT)を使用した、大腿骨遠位部のORIF後の可動域と機能。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は18歳から55歳まで。
  • 大腿骨遠位部 3 分の 1 の骨折は、AO/OTA 分類でタイプ 33 に分類されます。
  • 大腿骨遠位端骨折に対するORIF手術から3か月後、
  • 術後に膝の屈曲可動域が90度未満に制限されることを経験します。

除外基準:

  • 下肢の神経障害性の痛み。
  • 腰仙骨神経根症、
  • 伏在神経の絞扼、
  • メラルジア・パレステティカ、
  • リウマチまたは全身疾患、
  • その他の手術、
  • 術後の合併症(血栓症や骨髄炎など)またはDN中のヘパリンの使用。
  • 膝の手術、
  • 人工器官周囲の骨折、
  • ネジ固定のみ、
  • 髄間釘固定、
  • 非労働組合、
  • 大腿骨内側顆または外側顆の単独骨折、
  • 麻酔下で施術を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
アクティブコンパレータ:DNグループ
中間広筋には側面からDNでアプローチし、その後挟み込みアプローチを行います。 複数の迅速な針挿入を伴うホンのファストインおよびファストアウト技術は、以前の推奨事項に従って実行されます (Chou, et al., 2014)。 対照群はリハビリテーションプログラムのみを受けます。 ヘッドレス 0.25 × 25 mm 針 (ステンレス鋼、Agupunt A1038P、158 Caspe、バルセロナ、スペイン) を使用します。 刺入深さは患者様によって異なります。 止血は1分間行われます。 DN 中の伏在神経への悪影響を避けるために、DN は縫工筋限界の内側で実行されます (Henry et al., 2016)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の屈曲可動域
時間枠:1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
膝屈曲可動域が主な結果の測定値となり、大腿骨外側上顆を支点の中心として、仰臥位で標準的な角度測定を使用して測定されます。 膝の伸展は仰臥位でも測定されます。
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月12日

試験登録日

最初に提出

2024年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月12日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月29日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023/2355

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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