Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastus Intermedius -kuivaneulaus polven jäykkyyteen, joka johtuu kirurgisesti hoidetuista reisiluun murtumista avoimella supistuksella ja sisäisellä kiinnityksellä.

maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Najla Alsiri, Al-Razi Hospital

Vastus Intermedius -kuivaneulaus polven jäykkyyteen, joka johtuu kirurgisesti hoidetuista reisiluun murtumista avoimella supistuksella ja sisäisellä kiinnityksellä; Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (ORIFDN-kokeilu)

Ortopedisia traumaattisia vammoja pidetään suurena terveysepidemiana, jolle haasteena on korkea sairastuvuus, kuolleisuus ja sosioekonominen taakka. Traumaattisten ortopedisten vammojen hoito on haastavaa ja monimutkaista, ja resurssien käyttö on korkea. Erityisesti reisiluun murtumien esiintyvyys on Kuwaitissa 8,8 %, mikä on yksi yleisimmistä vammoista. Avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys (ORIF) on yleinen kirurginen toimenpide reisiluun murtumien hoidossa, mikä osoittaa onnistuneen lopputuloksen mahdollistaen minimaalisesti invasiivisen perkutaanisen levyn osteosynteesin, 93–100 %:n varhaisen liittämisen ja alhaisen infektiomäärän, vain 0–2 %. . Silti yksi suurimmista ORIF:n jälkeisistä komplikaatioista on polven jäykkyys ja toimintakyvyn heikkeneminen, mikä tuo monia haittoja potilaiden jokapäiväiseen elämään, johtaa vammautumiseen ja voi vakavasti uhata potilaiden toimintakykyä. Leikkausta vaativan polven jäykkyyden ilmaantuvuus on 14,5 %. Erityisesti polven taivutuksen mahdollinen menetys on 30-40 astetta, 13 % potilaista ei saavuttanut 90 astetta polven taivutusta ja vain 48 % potilaista saavutti >120 astetta. Lopulta polven jäykkyys taivutuksessa muodostaa suuren ongelman distaalisissa reisiluun murtumissa. Tällaiset komplikaatiot voivat selittää useat syyt, mukaan lukien sisäiset adheesiot, fibroosi ja vastus intermedius -lihaksen lyheneminen.

On olemassa erilaisia ​​​​kirurgisia toimenpiteitä, joita voidaan käyttää polven jäykkyyden hallitsemiseen. Ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä ihanteellisesta lähestymistavasta ja strategiasta, jossa on monia postoperatiivisia komplikaatioita, mukaan lukien syvä sepsis, nelipäisen jänteen repeämä, ihon irtoaminen ja infektio, viivästynyt haavan paraneminen, polvilumpion murtuma, lateraalinen reisiluun nivelmurtuma ja venymisviive. Sitä vastoin kuivaneulaus (DN) on minimaalisesti invasiivinen toimenpide tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriöiden hoitoon, ja sitä voitaisiin käyttää vähentämään vastus intermediuksen ja reisiluun välistä tarttumista ja fibroosia. DN:n vaikutusta vastus intermedius -lihakseen reisiluun murtumien ORIF:n jälkeen on kuitenkin rajoitetusti. DN:n tehokkuutta tutkittiin erilaisten tuki- ja liikuntaelinten sairauksien hoidossa, ja alemmalla neljänneksellä tehdyssä systemaattisessa DN:n tarkastelussa todettiin, että DN on tehokas toimenpide (Morihisa et a., 2016). ACL-rekonstruktiossa vastus medialiksen DN paransi ROM-muistia lyhyellä aikavälillä ja paransi toimintaa sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. DN:ää on ehdotettu hyödylliseksi lisäykseksi rekonstruoidun ACL:n kuntoutukseen vähentämällä kivun voimakkuutta, lisäämällä polven koukistusaluetta ja muokkaamalla nelipäisen lihaksen mekaanisia ominaisuuksia kuntoutuksen myöhäisessä vaiheessa. DN on myös muuttanut nelipäisen lihaksen passiivisia mekaanisia ominaisuuksia, jolloin vastus medialis -lihaksen väheneminen ja vastus vähenivät merkittävästi. Oletetaan, että vastus intermediuksen adheesioiden ja fibroosin vapauttamisella voi olla tärkeä rooli distaalisen reisiluun murtuman ORIF:n jälkeisen polven jäykkyyden hallinnassa. Siksi tämän projektin tavoitteena on tunnistaa Kuwaitissa kirurgisesti hoidettujen reisiluun murtumien, joissa on avoin reduction ja sisäinen fiksaatio, ilmaantuvuus ja riskitekijät sekä tutkia DN:n vaikutusta vastus intermedius -lihakseen polvinivelen parantamisessa. liike- ja toiminta-alue distaalisen reisiluun ORIF:n jälkeen käyttämällä yhtä sokeaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55-vuotiaat osallistujat.
  • Distaaliset kolmanneksen reisiluun murtumat luokiteltu tyyppiin 33 AO/OTA-luokituksen mukaan.
  • Kolme kuukautta ORIF-leikkauksen jälkeen distaaliseen reisiluun murtumaan,
  • Koe leikkauksen jälkeinen rajoitus polven taivutuksen liikealueella alle 90 astetta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neuropaattinen kipu alaraajoissa.
  • Lumbosakraalinen radikulopatia,
  • Safeeninen hermon juuttuminen,
  • Meralgia paresthetica,
  • Reumat tai systeemiset sairaudet,
  • Muut leikkaukset,
  • Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (eli tromboosi tai osteomyeliitti) tai hepariinin käyttö DN:n aikana.
  • Polvileikkaus,
  • periprosteettiset murtumat,
  • Vain ruuvikiinnitys,
  • intermedullaarinen kynsien kiinnitys,
  • ammattiliittoon kuulumaton,
  • Eristetyt mediaaliset tai lateraaliset reisiluun murtumat,
  • Manipulaatiossa nukutuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Active Comparator: DN ryhmä
Vastus intermediusta lähestytään DN:llä lateraalisesta näkökulmasta ja noudatetaan pinser-lähestymistä. Hong fast-in ja fast out -tekniikka useilla nopeilla neulanpistoilla suoritetaan aikaisempien suositusten mukaisesti (Chou et al., 2014). Kontrolliryhmä saa kuntoutusohjelman yksin. Käytetään päätöntä 0,25 × 25 mm neulaa (ruostumaton teräs, Agupunt A1038P, 158 Caspe, Barcelona, ​​Espanja). Tunkeutumissyvyys vaihtelee potilaan mukaan. Hemostaasi suoritetaan 1 minuutin ajan. DN suoritetaan mediaalisesti sartorius-lihasrajaan nähden, jotta vältetään sivuhermon haitalliset vaikutukset DN:n aikana (Henry et al., 2016).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
polven taivutuksen liikealue
Aikaikkuna: yksi kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Polven taivutuksen liikealue on ensisijainen tulosmitta, joka mitataan tavallisella goniometrilla makuuasennossa ottaen huomioon lateraalisen reisiluun epikondyylin tukipisteen keskipisteenä. Polven venymä mitataan myös makuuasennossa.
yksi kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 12. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023/2355

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa