- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06307587
Vastus Intermedius -kuivaneulaus polven jäykkyyteen, joka johtuu kirurgisesti hoidetuista reisiluun murtumista avoimella supistuksella ja sisäisellä kiinnityksellä.
Vastus Intermedius -kuivaneulaus polven jäykkyyteen, joka johtuu kirurgisesti hoidetuista reisiluun murtumista avoimella supistuksella ja sisäisellä kiinnityksellä; Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (ORIFDN-kokeilu)
Ortopedisia traumaattisia vammoja pidetään suurena terveysepidemiana, jolle haasteena on korkea sairastuvuus, kuolleisuus ja sosioekonominen taakka. Traumaattisten ortopedisten vammojen hoito on haastavaa ja monimutkaista, ja resurssien käyttö on korkea. Erityisesti reisiluun murtumien esiintyvyys on Kuwaitissa 8,8 %, mikä on yksi yleisimmistä vammoista. Avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys (ORIF) on yleinen kirurginen toimenpide reisiluun murtumien hoidossa, mikä osoittaa onnistuneen lopputuloksen mahdollistaen minimaalisesti invasiivisen perkutaanisen levyn osteosynteesin, 93–100 %:n varhaisen liittämisen ja alhaisen infektiomäärän, vain 0–2 %. . Silti yksi suurimmista ORIF:n jälkeisistä komplikaatioista on polven jäykkyys ja toimintakyvyn heikkeneminen, mikä tuo monia haittoja potilaiden jokapäiväiseen elämään, johtaa vammautumiseen ja voi vakavasti uhata potilaiden toimintakykyä. Leikkausta vaativan polven jäykkyyden ilmaantuvuus on 14,5 %. Erityisesti polven taivutuksen mahdollinen menetys on 30-40 astetta, 13 % potilaista ei saavuttanut 90 astetta polven taivutusta ja vain 48 % potilaista saavutti >120 astetta. Lopulta polven jäykkyys taivutuksessa muodostaa suuren ongelman distaalisissa reisiluun murtumissa. Tällaiset komplikaatiot voivat selittää useat syyt, mukaan lukien sisäiset adheesiot, fibroosi ja vastus intermedius -lihaksen lyheneminen.
On olemassa erilaisia kirurgisia toimenpiteitä, joita voidaan käyttää polven jäykkyyden hallitsemiseen. Ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä ihanteellisesta lähestymistavasta ja strategiasta, jossa on monia postoperatiivisia komplikaatioita, mukaan lukien syvä sepsis, nelipäisen jänteen repeämä, ihon irtoaminen ja infektio, viivästynyt haavan paraneminen, polvilumpion murtuma, lateraalinen reisiluun nivelmurtuma ja venymisviive. Sitä vastoin kuivaneulaus (DN) on minimaalisesti invasiivinen toimenpide tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriöiden hoitoon, ja sitä voitaisiin käyttää vähentämään vastus intermediuksen ja reisiluun välistä tarttumista ja fibroosia. DN:n vaikutusta vastus intermedius -lihakseen reisiluun murtumien ORIF:n jälkeen on kuitenkin rajoitetusti. DN:n tehokkuutta tutkittiin erilaisten tuki- ja liikuntaelinten sairauksien hoidossa, ja alemmalla neljänneksellä tehdyssä systemaattisessa DN:n tarkastelussa todettiin, että DN on tehokas toimenpide (Morihisa et a., 2016). ACL-rekonstruktiossa vastus medialiksen DN paransi ROM-muistia lyhyellä aikavälillä ja paransi toimintaa sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä. DN:ää on ehdotettu hyödylliseksi lisäykseksi rekonstruoidun ACL:n kuntoutukseen vähentämällä kivun voimakkuutta, lisäämällä polven koukistusaluetta ja muokkaamalla nelipäisen lihaksen mekaanisia ominaisuuksia kuntoutuksen myöhäisessä vaiheessa. DN on myös muuttanut nelipäisen lihaksen passiivisia mekaanisia ominaisuuksia, jolloin vastus medialis -lihaksen väheneminen ja vastus vähenivät merkittävästi. Oletetaan, että vastus intermediuksen adheesioiden ja fibroosin vapauttamisella voi olla tärkeä rooli distaalisen reisiluun murtuman ORIF:n jälkeisen polven jäykkyyden hallinnassa. Siksi tämän projektin tavoitteena on tunnistaa Kuwaitissa kirurgisesti hoidettujen reisiluun murtumien, joissa on avoin reduction ja sisäinen fiksaatio, ilmaantuvuus ja riskitekijät sekä tutkia DN:n vaikutusta vastus intermedius -lihakseen polvinivelen parantamisessa. liike- ja toiminta-alue distaalisen reisiluun ORIF:n jälkeen käyttämällä yhtä sokeaa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Najla Alsiri, PhD
- Puhelinnumero: 00965-66820032
- Sähköposti: dr.alsiri@outlook.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55-vuotiaat osallistujat.
- Distaaliset kolmanneksen reisiluun murtumat luokiteltu tyyppiin 33 AO/OTA-luokituksen mukaan.
- Kolme kuukautta ORIF-leikkauksen jälkeen distaaliseen reisiluun murtumaan,
- Koe leikkauksen jälkeinen rajoitus polven taivutuksen liikealueella alle 90 astetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Neuropaattinen kipu alaraajoissa.
- Lumbosakraalinen radikulopatia,
- Safeeninen hermon juuttuminen,
- Meralgia paresthetica,
- Reumat tai systeemiset sairaudet,
- Muut leikkaukset,
- Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (eli tromboosi tai osteomyeliitti) tai hepariinin käyttö DN:n aikana.
- Polvileikkaus,
- periprosteettiset murtumat,
- Vain ruuvikiinnitys,
- intermedullaarinen kynsien kiinnitys,
- ammattiliittoon kuulumaton,
- Eristetyt mediaaliset tai lateraaliset reisiluun murtumat,
- Manipulaatiossa nukutuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Active Comparator: DN ryhmä
|
Vastus intermediusta lähestytään DN:llä lateraalisesta näkökulmasta ja noudatetaan pinser-lähestymistä.
Hong fast-in ja fast out -tekniikka useilla nopeilla neulanpistoilla suoritetaan aikaisempien suositusten mukaisesti (Chou et al., 2014).
Kontrolliryhmä saa kuntoutusohjelman yksin.
Käytetään päätöntä 0,25 × 25 mm neulaa (ruostumaton teräs, Agupunt A1038P, 158 Caspe, Barcelona, Espanja).
Tunkeutumissyvyys vaihtelee potilaan mukaan.
Hemostaasi suoritetaan 1 minuutin ajan.
DN suoritetaan mediaalisesti sartorius-lihasrajaan nähden, jotta vältetään sivuhermon haitalliset vaikutukset DN:n aikana (Henry et al., 2016).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
polven taivutuksen liikealue
Aikaikkuna: yksi kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Polven taivutuksen liikealue on ensisijainen tulosmitta, joka mitataan tavallisella goniometrilla makuuasennossa ottaen huomioon lateraalisen reisiluun epikondyylin tukipisteen keskipisteenä.
Polven venymä mitataan myös makuuasennossa.
|
yksi kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/2355
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .