- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06307587
Vastus Intermedius Dry Needling voor kniestijfheid als gevolg van chirurgisch beheerde femurfracturen met open reductie en interne fixatie.
Vastus Intermedius Dry Needling voor kniestijfheid als gevolg van chirurgisch beheerde femurfracturen met open reductie en interne fixatie; Gerandomiseerde gecontroleerde studie (ORIFDN-studie)
Orthopedische traumatische letsels worden beschouwd als een grote gezondheidsepidemie, die wordt bedreigd door hoge morbiditeit, mortaliteit en sociaal-economische lasten. De behandeling van traumatische orthopedische letsels is uitdagend en complex, waarbij veel middelen worden ingezet. Vooral de prevalentie van femurfracturen in Koeweit bedraagt 8,8%, wat een van de meest voorkomende verwondingen is. Open reductie en interne fixatie (ORIF) is een veel voorkomende chirurgische procedure voor de behandeling van femurfracturen en laat een succesvol resultaat zien door het mogelijk maken van minimaal invasieve percutane plaatosteosynthese, vroege unie van 93% tot 100% en een laag infectiepercentage van slechts 0% tot 2% . Toch is een van de belangrijkste complicaties na ORIF kniestijfheid en verminderde functie, wat veel ongemakken in het dagelijks leven van patiënten met zich meebrengt, tot invaliditeit leidt en de functionele activiteiten van patiënten ernstig kan bedreigen. De incidentie van kniestijfheid waarvoor een chirurgische ingreep nodig is, bedraagt 14,5%. In het bijzonder bedraagt het potentiële verlies van knieflexie 30 tot 40 graden; 13% van de patiënten slaagde er niet in om 90 graden knieflexie te bereiken, en slechts 48% van de patiënten bereikte >120 graden flexie. Uiteindelijk vormt kniestijfheid bij flexie een groot probleem bij distale femurfracturen. Verschillende redenen kunnen een dergelijke complicatie verklaren, waaronder intrinsieke verklevingen, fibrose en verkorting van de vastus intermedius-spier.
Er zijn verschillende chirurgische procedures die kunnen worden gebruikt om kniestijfheid te beheersen. Er bestaat echter geen consensus over de ideale aanpak en strategie met veel postoperatieve complicaties, waaronder diepe sepsis, quadricepspeesruptuur, dehiscentie en infectie van de huid, vertraagde wondgenezing, patellafractuur, laterale femurcondylfractuur en extensievertraging. Dry Needling (DN) is daarentegen een minimaal invasieve interventie voor de behandeling van disfunctie van het bewegingsapparaat, en zou kunnen worden gebruikt om de adhesie en fibrose tussen de vastus intermedius en het femurbot te verminderen. Er is echter beperkt onderzoek gedaan naar het effect van DN op de vastus intermedius-spier na ORIF van de femurfracturen. De effectiviteit van DN werd onderzocht voor de behandeling van verschillende aandoeningen van het bewegingsapparaat, en een systematische review over DN in het onderste kwartaal concludeerde dat DN een effectieve procedure is (Morihisa et al., 2016). Bij VKB-reconstructie verbeterde DN voor de vastus medialis de ROM op korte termijn en verbeterde functie op zowel korte als lange termijn. DN is voorgesteld als een nuttige aanvulling op de revalidatie van VKB, gereconstrueerd door het verminderen van de pijnintensiteit, het vergroten van het knieflexiebereik en het wijzigen van de mechanische eigenschappen van de quadriceps-spier tijdens de late fase van revalidatie. DN heeft ook de passieve mechanische eigenschappen van de quadriceps veranderd, waarbij de afname en weerstand van de vastus medialis aanzienlijk waren verminderd. Er wordt verondersteld dat het loslaten van de verklevingen en fibrose van de vastus intermedius een belangrijke rol zou kunnen spelen bij het beheersen van kniestijfheid na ORIF van de distale femurfracturen. Het doel van dit project is daarom het identificeren van de incidentie en risicofactoren van kniestijfheid als gevolg van chirurgisch beheerde femurfracturen met open reductie en interne fixatie in Koeweit, en het onderzoeken van het effect van DN op de vastus intermedius spier bij het verbeteren van het kniegewricht. bewegingsbereik en functie na ORIF van het distale femur met behulp van een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Najla Alsiri, PhD
- Telefoonnummer: 00965-66820032
- E-mail: dr.alsiri@outlook.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 18 tot 55 jaar.
- Distale eenderde femurfracturen geclassificeerd als type 33 met AO/OTA-classificatie.
- Drie maanden na ORIF-operatie aan de distale femurfractuur,
- Ervaar postoperatieve beperking in het bewegingsbereik van de knieflexie van minder dan 90 graden.
Uitsluitingscriteria:
- Neuropathische pijn in de onderste ledematen.
- Lumbosacrale radiculopathie,
- Saphenous zenuw beknelling,
- Meralgia paresthetica,
- Reumatoïde of systemische aandoeningen,
- Andere operaties,
- Complicaties na de operatie (zoals trombose of osteomyelitis) of gebruik van heparine tijdens DN.
- Knie operatie,
- Periprothetische fracturen,
- Alleen schroefbevestiging,
- Intermedullaire nagelfixatie,
- niet-vakbond,
- Geïsoleerde mediale of laterale femurfracturen van de condyl,
- Onderging manipulatie onder narcose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Actieve vergelijker: DN-groep
|
De vastus intermedius wordt met DN vanuit de laterale zijde benaderd en de tangbenadering wordt gevolgd.
De Hong fast-in en fast out-techniek met meerdere snelle naaldinbrengingen zal worden uitgevoerd volgens eerdere aanbevelingen (Chou, et al., 2014).
De controlegroep krijgt alleen het revalidatieprogramma.
Er zal een koploze naald van 0,25 x 25 mm (roestvrij staal, Agupunt A1038P, 158 Caspe, Barcelona, Spanje) worden gebruikt.
De penetratiediepte zal variëren afhankelijk van de patiënt.
Hemostase wordt gedurende 1 minuut uitgevoerd.
DN zal mediaal tot aan de spiergrens van de sartorius worden uitgevoerd om bijwerkingen van de saphenazenuw tijdens DN te voorkomen (Henry et al., 2016).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bewegingsbereik van knieflexie
Tijdsspanne: een maand, 6 maanden, 12 maanden
|
Het bewegingsbereik van knieflexie zal de primaire uitkomstmaat zijn, die zal worden gemeten met standaard goniometrie in rugligging, waarbij de laterale femorale epicondylus als het centrum van het steunpunt zal worden beschouwd.
De knie-extensie wordt ook in rugligging gemeten.
|
een maand, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/2355
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .