- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06307587
Agulhamento seco Vastus Intermedius para rigidez do joelho resultante de fraturas femorais tratadas cirurgicamente com redução aberta e fixação interna.
Agulhamento seco Vastus Intermedius para rigidez do joelho resultante de fraturas femorais tratadas cirurgicamente com redução aberta e fixação interna; Ensaio controlado randomizado (ensaio ORIFDN)
Lesões traumáticas ortopédicas são consideradas uma grande epidemia de saúde, desafiadas por alta morbidade, mortalidade e carga socioeconômica. O manejo de lesões ortopédicas traumáticas é desafiador e complexo, com alta utilização de recursos. Particularmente, a prevalência de fraturas femorais no Kuwait é de 8,8%, sendo uma das lesões mais prevalentes. A redução aberta e fixação interna (RAFI) é um procedimento cirúrgico comum para o tratamento de fraturas femorais, demonstrando resultados bem-sucedidos por permitir osteossíntese percutânea minimamente invasiva com placa, união precoce de 93% a 100% e baixa taxa de infecção de apenas 0% a 2%. . No entanto, uma das principais complicações pós-RAFI é a rigidez do joelho e a redução da função, o que traz muitos inconvenientes ao dia a dia dos pacientes, leva à incapacidade e pode ameaçar seriamente as atividades funcionais dos pacientes. A incidência de rigidez no joelho que requer intervenção cirúrgica é de 14,5%. Particularmente, a perda potencial de flexão do joelho é de 30 a 40 graus, 13% dos pacientes não conseguiram atingir 90 graus de flexão do joelho e apenas 48% dos pacientes atingiram >120 graus de flexão. Em última análise, a rigidez do joelho em flexão constitui um problema importante nas fraturas distais do fêmur. Várias razões poderiam explicar tal complicação, incluindo aderências intrínsecas, fibrose e encurtamento do músculo vasto intermédio.
Existem vários procedimentos cirúrgicos que podem ser usados para controlar a rigidez do joelho. No entanto, não há consenso sobre a abordagem e estratégia ideal com muitas complicações pós-operatórias, incluindo sepse profunda, ruptura do tendão quadríceps, deiscência e infecção da pele, retardo na cicatrização de feridas, fratura da patela, fratura do côndilo femoral lateral e retardo de extensão. Em contraste, o agulhamento seco (ND) é uma intervenção minimamente invasiva para o tratamento da disfunção musculoesquelética e pode ser usado para reduzir a adesão e fibrose entre o vasto intermédio e o osso femoral. No entanto, há pesquisas limitadas que investigam o efeito do DN no músculo vasto intermédio após ORIF das fraturas femorais. A eficácia da ND foi explorada para o tratamento de várias condições músculo-esqueléticas, e uma revisão sistemática abordando a ND no quadrante inferior concluiu que a ND é um procedimento eficaz (Morihisa et a,., 2016). Na reconstrução do LCA, o ND para o vasto medial melhorou a ADM em curto e melhorou a função em curto e longo prazo. DN foi proposto como um complemento útil à reabilitação do LCA reconstruído na redução da intensidade da dor, aumentando a amplitude de flexão do joelho e modificando as propriedades mecânicas do músculo quadríceps durante o estágio final da reabilitação. O DN também alterou as propriedades mecânicas passivas do músculo quadríceps, onde o decréscimo e a resistência do vasto medial foram significativamente reduzidos. Supõe-se que a liberação das aderências e fibrose do vasto intermédio poderia desempenhar um papel importante no controle da rigidez do joelho após ORIF das fraturas distais do fêmur. Portanto, o objetivo deste projeto é identificar a taxa de incidência e os fatores de risco de rigidez do joelho resultantes de fraturas femorais tratadas cirurgicamente com redução aberta e fixação interna no Kuwait, e investigar o efeito do DN no músculo vasto intermédio na melhoria da articulação do joelho. amplitude de movimento e função após ORIF do fêmur distal usando ensaio clínico randomizado cego (RCT).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Najla Alsiri, PhD
- Número de telefone: 00965-66820032
- E-mail: dr.alsiri@outlook.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de 18 a 55 anos.
- Fraturas do terço distal do fêmur classificadas como tipo 33 com classificação AO/OTA.
- Três meses após a cirurgia ORIF para a fratura distal do fêmur,
- Experimente limitação pós-operatória na amplitude de movimento de flexão do joelho inferior a 90 graus.
Critério de exclusão:
- Dor neuropática no membro inferior.
- Radiculopatia lombossacral,
- Compressão do nervo safeno,
- Meralgia parestésica,
- Condições reumatóides ou sistêmicas,
- Outras cirurgias,
- Complicações pós-operatórias (ou seja, trombose ou osteomielite) ou uso de heparina durante ND.
- Cirurgia no joelho,
- Fraturas periprotéticas,
- Fixação de arranhões apenas,
- Fixação de unhas intermedulares,
- não-sindicalização,
- Fraturas isoladas do côndilo femoral medial ou lateral,
- Foi submetido a manipulação sob anestesia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Comparador Ativo: Grupo DN
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O vasto intermédio será abordado com DN pela face lateral e a abordagem em pinça será seguida.
A técnica Hong fast-in e fast out com múltiplas inserções rápidas de agulha será realizada seguindo recomendações anteriores (Chou, et al., 2014).
O grupo controle receberá apenas o programa de reabilitação.
Será utilizada uma agulha sem cabeça 0,25 × 25 mm (aço inoxidável, Agupunt A1038P, 158 Caspe, Barcelona, Espanha).
A profundidade de penetração será variada de acordo com o paciente.
A hemostasia será realizada por 1 minuto.
A ND será realizada medialmente ao limite do músculo sartório para evitar efeitos adversos do nervo safeno durante a ND (Henry et al., 2016).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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amplitude de movimento de flexão do joelho
Prazo: um mês, 6 meses, 12 meses
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A amplitude de movimento de flexão do joelho será a medida de resultado primário, que será medida com goniometria padrão em posição supina, considerando o epicôndilo femoral lateral como o centro do fulcro.
A extensão do joelho também será medida na posição supina.
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um mês, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/2355
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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