- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06307587
Vastus Intermedius Tør nåldannelse for knæ-stivhed som følge af kirurgisk administrerede lårbensfrakturer med åben reduktion og intern fiksering.
Vastus Intermedius Tør nålning for knæ-stivhed som følge af kirurgisk administrerede lårbensfrakturer med åben reduktion og intern fiksering; Randomized Controlled Trial (ORIFDN Trial)
Ortopædiske traumatiske skader betragtes som en stor sundhedsepidemi, udfordret af høj sygelighed, dødelighed og socioøkonomisk byrde. Håndteringen af traumatiske ortopædiske skader er udfordrende og kompleks med høj ressourceudnyttelse. Især er prævalensen af lårbensbrud i Kuwait 8,8 %, hvilket er en af de mest udbredte skader. Åben reduktion og intern fiksering (ORIF) er en almindelig kirurgisk procedure til behandling af lårbensfrakturer, der viser et vellykket resultat for at tillade minimalt invasiv perkutan pladeosteosyntese, tidlig forening på 93 % til 100 % og lav infektionsrate på kun 0 % til 2 % . Alligevel er en af de største komplikationer efter ORIF knæ stivhed og nedsat funktion, hvilket medfører mange gener i patienternes dagligdag, fører til handicap og alvorligt kan true patienters funktionelle aktiviteter. Hyppigheden af stivhed i knæet, der kræver kirurgisk indgreb, er 14,5 %. Især er det potentielle tab af knæfleksion 30 til 40 grader, 13 % af patienterne nåede ikke 90 grader af knæfleksion, og kun 48 % af patienterne nåede >120 grader af fleksion. I sidste ende udgør knæets stivhed ved fleksion et stort problem ved distale lårbensfrakturer. Forskellige årsager kunne forklare en sådan komplikation, herunder iboende adhæsioner, fibrose og afkortning af vastus intermedius-musklen.
Der er forskellige kirurgiske procedurer, som kan bruges til at håndtere stivhed i knæet. Der er dog ingen konsensus om den ideelle tilgang og strategi med mange postoperative komplikationer, herunder dyb sepsis, quadricepseneruptur, huddehiscens og infektion, forsinket sårheling, patellafraktur, lateral lårbenskondylfraktur og forlængelsesforsinkelse. I modsætning hertil er dry needling (DN) en minimal invasiv intervention til håndtering af muskuloskeletal dysfunktion, og den kan bruges til at reducere adhæsion og fibrose mellem vastus intermedius og lårbensknoglen. Der er dog begrænset forskning, der undersøger effekten af DN på vastus intermedius-musklen efter ORIF af lårbensfrakturer. Effektiviteten af DN blev undersøgt til håndtering af forskellige muskuloskeletale tilstande, og en systematisk gennemgang af DN i den nederste fjerdedel konkluderede, at DN er en effektiv procedure (Morihisa et a,., 2016). I ACL-rekonstruktion forbedrede DN for vastus medialis ROM på kort sigt og forbedret funktion på både kort og lang sigt. DN er blevet foreslået som en nyttig tilføjelse til rehabiliteringen af ACL rekonstrueret til at reducere smerteintensiteten, øge knæfleksionsområdet og modificere de mekaniske egenskaber af quadriceps-musklen under det sene stadie af rehabilitering. DN har også ændret de passive mekaniske egenskaber af quadriceps-musklen, hvor dekrement og modstand af vastus medialis blev signifikant reduceret. Det antages, at frigivelse af adhæsioner og fibrose af vastus intermedius kan spille en vigtig rolle i håndteringen af knæets stivhed efter ORIF af de distale femurfrakturer. Derfor er formålet med dette projekt at identificere incidensraten og risikofaktorerne for knæ-stivhed som følge af kirurgisk håndterede lårbensfrakturer med åben reduktion og intern fiksering i Kuwait, og at undersøge effekten af DN på vastus intermedius-musklen i forbedring af knæleddet bevægelsesområde og funktion efter ORIF af det distale lårben ved hjælp af enkelt blind randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Najla Alsiri, PhD
- Telefonnummer: 00965-66820032
- E-mail: dr.alsiri@outlook.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 55-årige deltagere.
- Distale en tredjedel af lårbensfrakturer klassificeret som type 33 med AO/OTA klassifikation.
- Tre måneder efter ORIF-operation til den distale lårbensfraktur,
- Oplev postoperativ begrænsning i knæbøjningsområde for bevægelse på mindre end 90 grader.
Ekskluderingskriterier:
- Neuropatiske smerter i underekstremiteterne.
- Lumbosakral radikulopati,
- Saphenøs nerveindfangning,
- Meralgia paresthetica,
- Reumatoid eller systemiske tilstande,
- Andre operationer,
- Post-kirurgiske komplikationer (dvs. trombose eller osteomyelitis) eller brug af heparin under DN.
- Knæoperation,
- Periprotetiske frakturer,
- Kun skruefiksering,
- intermedullær neglefiksering,
- ikke-fagforening,
- Isolerede mediale eller laterale kondylfemorale frakturer,
- Gennemgået manipulation under anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: DN gruppe
|
Vastus intermedius vil blive tilgået med DN fra det laterale aspekt og pincer tilgangen vil blive fulgt.
Hong fast-in og fast out-teknikken med flere hurtige nåleindsættelser vil blive udført efter tidligere anbefalinger (Chou, et al., 2014).
Kontrolgruppen vil alene modtage genoptræningsprogrammet.
En hovedløs 0,25 × 25 mm nål (rustfrit stål, Agupunt A1038P, 158 Caspe, Barcelona, Spanien) vil blive brugt.
Indtrængningsdybden vil variere alt efter patienten.
Hæmostase vil blive udført i 1 minut.
DN vil blive udført medial til sartorius muskelgrænsen for at undgå uønskede virkninger af saphenusnerven under DN (Henry et al., 2016).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knæbøjningsområde for bevægelse
Tidsramme: en måned, 6 måneder, 12 måneder
|
Knæbøjningsområde for bevægelse vil være det primære resultatmål, som vil blive målt med standardgoniometri i rygliggende stilling under hensyntagen til den laterale femorale epikondyl som centrum af fulcrum.
Knæforlængelse vil også blive målt i liggende stilling.
|
en måned, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/2355
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lårbensbrud
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFemur intertrochantære frakturerKalkun
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...European CommissionAfsluttetForsinket forening efter brud på Humerus, Tibial eller FemurSpanien, Frankrig, Tyskland, Italien
-
West Virginia UniversityAfsluttetLukket Suprakondylær Fraktur af FemurForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandSuspenderetTibia eller Femur Pseudo-arthrose
-
Töölö HospitalAfsluttetIkke forening af brud | Femur Distal FrakturFinland
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationAfsluttetAmelia | Femur Fibula Ulna SyndromeFrankrig
-
Charite University, Berlin, GermanyJena University Hospital; Beckman Coulter, Inc.; University Hospital Dresden og andre samarbejdspartnereRekrutteringLårhalsbrud | Lårskaftbrud | Skinnebensskaftbrud | Underarmsbrud | Brud ikke forening | Distalt skinnebensbrud | Brudheling | Femur Distal Fraktur | Proksimal skinnebensfraktur | Humerus skaftbrud | Long Bone Delayed-Union Fracture | Pertrochanterisk brud på lårbenetTyskland
Kliniske forsøg med dry needling
-
Brigham Young UniversityAfsluttetMyofascial smertesyndrom | Myofascial triggerpunktssmerterForenede Stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutteringSkuldersmerterTyrkiet (Türkiye)
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialSpanien
-
University of Kansas Medical CenterRekruttering
-
Universidad de ZaragozaAfsluttet
-
Institute of Technology, CarlowAfsluttetTriggerpunkterIrland
-
Universidad de ZaragozaUkendt
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringMyofascial triggerpunktssmerterSpanien
-
University of HaifaAfsluttet
-
Universidad San JorgeUniversity of Castilla-La ManchaAfsluttetParkinsons sygdomSpanien