- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06307587
L'aiguilletage à sec Vastus Intermedius pour la raideur du genou résulte de fractures fémorales gérées chirurgicalement avec réduction ouverte et fixation interne.
Aiguillage à sec du vaste intermédiaire pour la raideur du genou résultant de fractures fémorales gérées chirurgicalement avec réduction ouverte et fixation interne ; Essai contrôlé randomisé (essai ORIFDN)
Les traumatismes orthopédiques sont considérés comme une épidémie de santé majeure, confrontée à une morbidité, une mortalité et un fardeau socio-économique élevés. La prise en charge des blessures traumatiques orthopédiques est difficile et complexe, avec une utilisation élevée des ressources. En particulier, la prévalence des fractures fémorales au Koweït est de 8,8 %, ce qui en fait l'une des blessures les plus répandues. La réduction ouverte et la fixation interne (ORIF) sont une procédure chirurgicale courante pour la prise en charge des fractures fémorales démontrant des résultats positifs en permettant une ostéosynthèse percutanée mini-invasive par plaque, une consolidation précoce de 93 % à 100 % et un faible taux d'infection de seulement 0 % à 2 % . Pourtant, l'une des complications majeures post-ORIF est la raideur du genou et sa fonction réduite, qui entraînent de nombreux inconvénients dans la vie quotidienne des patients, conduisent à un handicap et pourraient sérieusement menacer les activités fonctionnelles des patients. L'incidence des raideurs du genou nécessitant une intervention chirurgicale est de 14,5 %. En particulier, la perte potentielle de flexion du genou est de 30 à 40 degrés, 13 % des patients n'ont pas réussi à atteindre 90 degrés de flexion du genou et seulement 48 % des patients ont atteint > 120 degrés de flexion. En fin de compte, la raideur du genou en flexion constitue un problème majeur dans les fractures fémorales distales. Diverses raisons pourraient expliquer une telle complication, notamment des adhérences intrinsèques, une fibrose et un raccourcissement du muscle vaste intermédiaire.
Il existe diverses procédures chirurgicales qui pourraient être utilisées pour gérer la raideur du genou. Cependant, il n'y a pas de consensus concernant l'approche et la stratégie idéales avec de nombreuses complications postopératoires, notamment une septicémie profonde, une rupture du tendon du quadriceps, une déhiscence et une infection cutanées, un retard de cicatrisation, une fracture de la rotule, une fracture du condyle fémoral latéral et un retard d'extension. En revanche, l'aiguilletage à sec (DN) est une intervention mini-invasive pour la prise en charge du dysfonctionnement musculo-squelettique et pourrait être utilisée pour réduire l'adhésion et la fibrose entre le vaste intermédiaire et l'os fémoral. Cependant, il existe peu de recherches sur l'effet du DN sur le muscle vaste intermédiaire après ORIF des fractures fémorales. L'efficacité de la DN a été étudiée pour la prise en charge de diverses affections musculo-squelettiques, et une revue systématique portant sur la DN dans le quart inférieur a conclu que la DN est une procédure efficace (Morihisa et al., 2016). Dans la reconstruction du LCA, la DN du vaste médial a amélioré la ROM à court terme et la fonction améliorée à court et à long terme. Le DN a été proposé comme un complément utile à la rééducation du LCA reconstruit pour réduire l'intensité de la douleur, augmenter l'amplitude de flexion du genou et modifier les propriétés mécaniques du muscle quadriceps au stade avancé de la rééducation. La DN a également modifié les propriétés mécaniques passives du muscle quadriceps, où la décrémentation et la résistance du vaste médial ont été considérablement réduites. On émet l'hypothèse que la libération des adhérences et de la fibrose du vaste intermédiaire pourrait jouer un rôle important dans la gestion de la raideur du genou après ORIF des fractures distales du fémur. Par conséquent, l'objectif de ce projet est d'identifier le taux d'incidence et les facteurs de risque de raideur du genou résultant de fractures fémorales prises en charge chirurgicalement avec réduction ouverte et fixation interne au Koweït, et d'étudier l'effet de la DN sur le muscle vaste intermédiaire dans l'amélioration de l'articulation du genou. amplitude de mouvement et fonction après ORIF du fémur distal à l'aide d'un essai contrôlé randomisé (ECR) en simple aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Najla Alsiri, PhD
- Numéro de téléphone: 00965-66820032
- E-mail: dr.alsiri@outlook.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants de 18 à 55 ans.
- Fractures distales du tiers du fémur classées type 33 avec classification AO/OTA.
- Trois mois après la chirurgie ORIF pour la fracture fémorale distale,
- Faites l'expérience d'une limitation postopératoire de l'amplitude de mouvement de flexion du genou inférieure à 90 degrés.
Critère d'exclusion:
- Douleur neuropathique au membre inférieur.
- Radiculopathie lombo-sacrée,
- Piégeage du nerf saphène,
- Meralgie paresthésique,
- Conditions rhumatoïdes ou systémiques,
- D'autres chirurgies,
- Complications postopératoires (c'est-à-dire thrombose ou ostéomyélite) ou utilisation d'héparine pendant la DN.
- Chirurgie du genou,
- Fractures périprothétiques,
- Fixation par vis uniquement,
- Fixation des ongles intermédullaires,
- non syndiqué,
- Fractures isolées du condyle fémoral médial ou latéral,
- A subi une manipulation sous anesthésie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Comparateur actif: Groupe DN
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Le vaste intermédiaire sera approché avec DN depuis la face latérale et l'approche en pince sera suivie.
La technique Hong fast-in et fast out avec plusieurs insertions rapides d'aiguilles sera réalisée conformément aux recommandations précédentes (Chou, et al., 2014).
Le groupe témoin recevra seul le programme de réadaptation.
Une aiguille sans tête de 0,25 × 25 mm (acier inoxydable, Agupunt A1038P, 158 Caspe, Barcelone, Espagne) sera utilisée.
La profondeur de pénétration variera en fonction du patient.
L'hémostase sera réalisée pendant 1 minute.
La DN sera réalisée en position médiale par rapport à la limite du muscle sartorius pour éviter les effets indésirables du nerf saphène pendant la DN (Henry et al., 2016).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amplitude de mouvement de flexion du genou
Délai: un mois, 6 mois, 12 mois
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L'amplitude de mouvement de flexion du genou sera le principal critère de jugement, qui sera mesuré avec une goniométrie standard en décubitus dorsal en considérant l'épicondyle fémoral latéral comme centre du point d'appui.
L'extension du genou sera également mesurée en position couchée.
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un mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/2355
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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