- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06307587
La punción seca del vasto intermedio para la rigidez de la rodilla fue el resultado de fracturas femorales tratadas quirúrgicamente con reducción abierta y fijación interna.
La punción seca del vasto intermedio para la rigidez de la rodilla fue el resultado de fracturas femorales tratadas quirúrgicamente con reducción abierta y fijación interna; Ensayo controlado aleatorio (ensayo ORIFDN)
Las lesiones traumáticas ortopédicas se consideran una importante epidemia de salud, desafiada por una alta morbilidad, mortalidad y carga socioeconómica. El tratamiento de las lesiones ortopédicas traumáticas es desafiante y complejo, y requiere una gran utilización de recursos. En concreto, la prevalencia de fracturas de fémur en Kuwait es del 8,8%, siendo una de las lesiones más prevalentes. La reducción abierta y fijación interna (RAFI) es un procedimiento quirúrgico común para el tratamiento de fracturas femorales que demuestra resultados exitosos al permitir una osteosíntesis percutánea con placa mínimamente invasiva, una consolidación temprana del 93% al 100% y una baja tasa de infección de solo el 0% al 2%. . Sin embargo, una de las principales complicaciones después de la ORIF es la rigidez de la rodilla y la función reducida, lo que genera muchos inconvenientes en la vida diaria de los pacientes, provoca discapacidad y podría amenazar gravemente las actividades funcionales de los pacientes. La incidencia de rigidez de rodilla que requiere intervención quirúrgica es del 14,5%. En particular, la pérdida potencial de flexión de la rodilla es de 30 a 40 grados, el 13% de los pacientes no lograron alcanzar los 90 grados de flexión de la rodilla y sólo el 48% de los pacientes alcanzaron >120 grados de flexión. En última instancia, la rigidez de la rodilla en flexión constituye un problema importante en las fracturas femorales distales. Varias razones podrían explicar tal complicación, incluidas adherencias intrínsecas, fibrosis y acortamiento del músculo vasto intermedio.
Existen varios procedimientos quirúrgicos que podrían utilizarse para controlar la rigidez de la rodilla. Sin embargo, no hay consenso sobre el abordaje y la estrategia ideales con muchas complicaciones posoperatorias que incluyen sepsis profunda, rotura del tendón del cuádriceps, dehiscencia e infección de la piel, retraso en la cicatrización de la herida, fractura de rótula, fractura del cóndilo femoral lateral y retraso de extensión. Por el contrario, la punción seca (DN) es una intervención mínimamente invasiva para el tratamiento de la disfunción musculoesquelética y podría usarse para reducir la adhesión y la fibrosis entre el vasto intermedio y el hueso femoral. Sin embargo, existen investigaciones limitadas que investiguen el efecto de la DN en el músculo vasto intermedio después de ORIF de las fracturas femorales. Se exploró la eficacia de la ND para el tratamiento de diversas afecciones musculoesqueléticas, y una revisión sistemática que abordó la ND en el cuarto inferior concluyó que la ND es un procedimiento eficaz (Morihisa et al., 2016). En la reconstrucción del LCA, la DN para el vasto medial mejoró el ROM a corto plazo y mejoró la función tanto a corto como a largo plazo. La DN se ha propuesto como una adición útil a la rehabilitación del LCA reconstruido para reducir la intensidad del dolor, aumentar el rango de flexión de la rodilla y modificar las propiedades mecánicas del músculo cuádriceps durante la última etapa de la rehabilitación. La DN también ha alterado las propiedades mecánicas pasivas del músculo cuádriceps donde la disminución y la resistencia del vasto medial se redujeron significativamente. Se plantea la hipótesis de que liberar las adherencias y la fibrosis del vasto intermedio podría desempeñar un papel importante en el tratamiento de la rigidez de la rodilla después de la ORIF de las fracturas del fémur distal. Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es identificar la tasa de incidencia y los factores de riesgo de rigidez de rodilla resultante de fracturas femorales manejadas quirúrgicamente con reducción abierta y fijación interna en Kuwait, e investigar el efecto de la DN en el músculo vasto intermedio para mejorar la articulación de la rodilla. rango de movimiento y función después de ORIF del fémur distal mediante un ensayo controlado aleatorio (ECA) simple ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Najla Alsiri, PhD
- Número de teléfono: 00965-66820032
- Correo electrónico: dr.alsiri@outlook.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 a 55 años.
- Fracturas del tercio distal del fémur clasificadas como tipo 33 con clasificación AO/OTA.
- Tres meses después de la cirugía ORIF de la fractura femoral distal,
- Experimente una limitación posoperatoria en el rango de movimiento de flexión de la rodilla de menos de 90 grados.
Criterio de exclusión:
- Dolor neuropático en el miembro inferior.
- radiculopatía lumbosacra,
- Atrapamiento del nervio safeno,
- Meralgia parestésica,
- Condiciones reumatoides o sistémicas,
- Otras cirugías,
- Complicaciones posquirúrgicas (es decir, trombosis u osteomielitis) o uso de heparina durante la ND.
- cirugía de rodilla,
- Fracturas periprotésicas,
- Fijación únicamente por raspado,
- Fijación de clavos intermedulares,
- ninguna unión,
- Fracturas aisladas del cóndilo femoral medial o lateral,
- Se sometió a manipulación bajo anestesia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Comparador activo: Grupo DN
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Se abordará el vasto intermedio con DN desde la cara lateral y se seguirá el abordaje en pinza.
La técnica Hong de entrada y salida rápida con múltiples inserciones rápidas de agujas se realizará siguiendo recomendaciones previas (Chou, et al., 2014).
El grupo de control recibirá el programa de rehabilitación solo.
Se utilizará una aguja sin cabeza de 0,25 × 25 mm (acero inoxidable, Agupunt A1038P, 158 Caspe, Barcelona, España).
La profundidad de penetración variará según el paciente.
La hemostasia se realizará durante 1 minuto.
La DN se realizará medial al límite del músculo sartorio para evitar efectos adversos del nervio safeno durante la DN (Henry et al., 2016).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rango de movimiento de flexión de rodilla
Periodo de tiempo: un mes, 6 meses, 12 meses
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El rango de movimiento de flexión de la rodilla será la medida de resultado primaria, que se medirá con goniometría estándar en posición supina considerando el epicóndilo femoral lateral como el centro del fulcro.
La extensión de la rodilla también se medirá en decúbito supino.
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un mes, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2023/2355
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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