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股中间肌干针治疗因手术治疗股骨骨折并进行切开复位和内固定而导致的膝关节僵硬。

2024年7月29日 更新者:Najla Alsiri、Al-Razi Hospital

股中间肌干针治疗因手术治疗股骨骨折而导致的膝关节僵硬,采用切开复位和内固定;随机对照试验(ORIFDN 试验)

骨科创伤被认为是一种主要的健康流行病,面临着高发病率、死亡率和社会经济负担的挑战。 创伤性骨科损伤的治疗具有挑战性且复杂,资源利用率高。 特别是科威特股骨骨折的患病率为8.8%,是最常见的损伤之一。 切开复位内固定 (ORIF) 是治疗股骨骨折的常用手术方法,微创经皮钢板接骨术效果良好,早期愈合达 93% 至 100%,感染率低至 0% 至 2% 。 然而,ORIF术后的主要并发症之一是膝关节僵硬和功能下降,给患者的日常生活带来诸多不便,导致残疾,严重威胁患者的功能活动。 需要手术干预的膝关节僵硬发生率为 14.5%。 特别是,膝关节屈曲的潜在损失为30至40度,13%的患者未能达到膝关节屈曲90度,只有48%的患者达到>120度屈曲。 最终,膝关节屈曲僵硬是股骨远端骨折的一个主要问题。 多种原因可以解释这种并发症,包括内在粘连、纤维化和股中间肌缩短。

有多种外科手术可用于控制膝盖僵硬。 然而,对于许多术后并发症的理想方法和策略尚未达成共识,包括深度脓毒症、股四头肌腱断裂、皮肤裂开和感染、伤口愈合延迟、髌骨骨折、股骨外侧髁骨折和伸展滞后。 相比之下,干针(DN)是一种治疗肌肉骨骼功能障碍的微创干预措施,可用于减少股中肌和股骨之间的粘连和纤维化。 然而,关于股骨骨折 ORIF 后 DN 对股中间肌影响的研究有限。 人们探索了 DN 对于管理各种肌肉骨骼疾病的有效性,并且在下季度针对 DN 进行的系统回顾得出结论,DN 是一种有效的手术(Morihisa 等,2016)。 在 ACL 重建中,股内侧肌 DN 改善了短期的 ROM,并改善了短期和长期的功能。 DN 被认为是 ACL 重建康复的有用补充,可在康复后期减轻疼痛强度、增加膝关节屈曲范围并改变股四头肌的机械特性。 DN 还改变了股四头肌的被动力学特性,股内侧肌的衰减和阻力显着降低。 据推测,释放股中间肌的粘连和纤维化可能在控制股骨远端骨折 ORIF 后膝关节僵硬方面发挥重要作用。 因此,本项目的目的是确定科威特股骨骨折切开复位内固定手术导致膝关节僵硬的发生率和危险因素,并研究DN对股中间肌改善膝关节的作用使用单盲随机对照试验 (RCT) 评估股骨远端 ORIF 后的运动范围和功能。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18至55岁的参与者。
  • 股骨远端三分之一骨折,AO/OTA 分类为 33 型。
  • 股骨远端骨折 ORIF 手术后三个月,
  • 术后膝关节屈曲活动范围受限,小于 90 度。

排除标准:

  • 下肢神经性疼痛。
  • 腰骶部神经根病,
  • 隐神经卡压,
  • 感觉异常股痛,
  • 类风湿或全身性疾病,
  • 其他手术,
  • 手术后并发症(即血栓形成或骨髓炎)或 DN 期间使用肝素。
  • 膝盖手术,
  • 假体周围骨折,
  • 仅划痕固定,
  • 髓间钉固定,
  • 非工会,
  • 孤立性股骨内侧或外侧髁骨折,
  • 在麻醉下进行手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
有源比较器:DN组
DN 从侧面接近股中间肌,然后采用钳式接近。 将按照之前的建议执行具有多次快速针插入的 Hong 快进快出技术(Chou 等人,2014 年)。 对照组将单独接受康复计划。 将使用无头 0.25 × 25 毫米针(不锈钢,Agupunt A1038P,158 Caspe,巴塞罗那,西班牙)。 穿透深度将根据患者的不同而变化。 止血时间为 1 分钟。 DN 将在缝匠肌极限内侧进行,以避免 DN 期间对隐神经产生不良影响 (Henry et al., 2016)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节屈曲活动范围
大体时间:1个月、6个月、12个月
膝关节屈曲运动范围将是主要结果指标,将在仰卧位以股骨外上髁为支点中心的情况下使用标准测角仪进行测量。 还将在仰卧位测量膝关节伸展度。
1个月、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月12日

研究注册日期

首次提交

2024年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月12日

首次发布 (实际的)

2024年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月29日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023/2355

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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