- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06307587
Suché jehlování Vastus Intermedius pro ztuhlost kolene v důsledku chirurgicky zvládnutých zlomenin stehenní kosti s otevřenou repozicí a vnitřní fixací.
Suché jehlování Vastus Intermedius pro ztuhlost kolena v důsledku chirurgicky zvládnutých zlomenin femuru s otevřenou repozicí a vnitřní fixací; Randomizovaná kontrolovaná studie (ORIFDN Trial)
Ortopedická traumatická poranění jsou považována za velkou zdravotní epidemii, kterou ohrožuje vysoká nemocnost, mortalita a socioekonomická zátěž. Léčba traumatických ortopedických poranění je náročná a složitá s vysokým využitím zdrojů. Zejména prevalence zlomenin stehenní kosti v Kuvajtu je 8,8 %, což je jedno z nejčastějších zranění. Otevřená repozice a vnitřní fixace (ORIF) je běžný chirurgický postup pro léčbu zlomenin femuru, který prokazuje úspěšný výsledek umožňující minimálně invazivní perkutánní dlahovou osteosyntézu, časné spojení 93 % až 100 % a nízkou míru infekce pouze 0 % až 2 % . Přesto jednou z hlavních komplikací po ORIF je ztuhlost kolena a snížená funkce, která přináší mnoho nepříjemností do každodenního života pacientů, vede k invaliditě a může vážně ohrozit funkční aktivity pacientů. Výskyt ztuhlosti kolena vyžadující chirurgický zákrok je 14,5 %. Zejména potenciální ztráta flexe kolene je 30 až 40 stupňů, 13 % pacientů nedosáhlo 90 stupňů flexe v koleni a pouze 48 % pacientů dosáhlo > 120 stupňů flexe. Nakonec ztuhlost kolena ve flexi tvoří hlavní problém u zlomenin distální femuru. Tuto komplikaci by mohly vysvětlit různé důvody, včetně vnitřních adhezí, fibrózy a zkrácení m. vastus intermedius.
Existují různé chirurgické postupy, které lze použít ke zvládnutí ztuhlosti kolena. Neexistuje však konsenzus ohledně ideálního přístupu a strategie s mnoha pooperačními komplikacemi včetně hluboké sepse, ruptury šlachy kvadricepsu, dehiscence kůže a infekce, opožděného hojení ran, fraktury čéšky, laterální fraktury kondylu femuru a extenzního zpoždění. Naproti tomu suchá jehla (DN) je minimálně invazivní intervencí pro léčbu muskuloskeletální dysfunkce a mohla by být použita ke snížení adheze a fibrózy mezi vastus intermedius a femorální kostí. Existuje však omezený výzkum zkoumající účinek DN na m. vastus intermedius po ORIF fraktur femuru. Efektivita DN byla zkoumána pro zvládání různých muskuloskeletálních onemocnění a systematický přehled zabývající se DN v dolní čtvrtině dospěl k závěru, že DN je účinný postup (Morihisa et al., 2016). Při rekonstrukci ACL zlepšila DN pro vastus medialis krátkodobě ROM a zlepšila funkci krátkodobě i dlouhodobě. DN byla navržena jako užitečný doplněk k rehabilitaci ACL rekonstruovaného při snížení intenzity bolesti, zvýšení rozsahu flexe kolene a modifikaci mechanických vlastností čtyřhlavého svalu v pozdní fázi rehabilitace. DN také změnila pasivní mechanické vlastnosti m. quadriceps, kde byl úbytek a odpor vastus medialis významně snížen. Předpokládá se, že uvolnění adhezí a fibrózy vastus intermedius by mohlo hrát důležitou roli při zvládání ztuhlosti kolena po ORIF zlomeniny distálního femuru. Cílem tohoto projektu je proto identifikovat četnost výskytu a rizikové faktory ztuhlosti kolena v důsledku chirurgicky řešených zlomenin femuru s otevřenou repozicí a vnitřní fixací v Kuvajtu a prozkoumat vliv DN na m. vastus intermedius na zlepšení kolenního kloubu rozsah pohybu a funkce po ORIF distálního femuru pomocí jednoduché slepé randomizované kontrolované studie (RCT).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Najla Alsiri, PhD
- Telefonní číslo: 00965-66820032
- E-mail: dr.alsiri@outlook.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18 až 55 let.
- Zlomeniny distální třetiny femuru klasifikované jako typ 33 s klasifikací AO/OTA.
- Tři měsíce po operaci ORIF na distální zlomenině femuru,
- Zažijte pooperační omezení rozsahu pohybu flexe kolene menší než 90 stupňů.
Kritéria vyloučení:
- Neuropatická bolest v dolní končetině.
- Lumbosakrální radikulopatie,
- sevření safénového nervu,
- Meralgia paresthetica,
- revmatoidní nebo systémové stavy,
- Jiné operace,
- Pooperační komplikace (tj. trombóza nebo osteomyelitida) nebo použití heparinu při DN.
- operace kolena,
- periprotetické zlomeniny,
- Pouze fixace vrypů,
- intermedulární fixace nehtu,
- nesdružování,
- Izolované mediální nebo laterální zlomeniny kondylu femuru,
- Podstoupil manipulaci v narkóze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
Aktivní komparátor: DN skupina
|
Na vastus intermedius se přistoupí s DN z laterálního pohledu a bude následovat klešťový přístup.
Hongkongská technika fast-in a fast out s několika rychlými zavedeními jehel bude provedena podle předchozích doporučení (Chou, et al., 2014).
Kontrolní skupina dostane rehabilitační program samostatně.
Bude použita bezhlavá jehla 0,25 × 25 mm (Nerez, Agupunt A1038P, 158 Caspe, Barcelona, Španělsko).
Hloubka průniku se bude měnit podle pacienta.
Hemostáza bude prováděna po dobu 1 minuty.
DN bude provedena mediálně k limitu sartorius svalu, aby se zabránilo nežádoucím účinkům safény během DN (Henry et al., 2016).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
flexe kolena rozsah pohybu
Časové okno: jeden měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Rozsah pohybu ve flexi kolene bude primárním výsledným měřítkem, který bude měřen standardní goniometrií v poloze na zádech s ohledem na laterální femorální epikondyl jako střed opěrného bodu.
Protažení kolena bude měřeno také v poloze na zádech.
|
jeden měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/2355
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina stehenní kosti
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationZatím nenabírámeAmélie | Syndrom femur Fibula Ulna
Klinické studie na suché vpichování
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityDokončenoSvalová slabost | Spousteci bodSpojené státy
-
Duke UniversityZápis na pozvánkuBolest ramene | Zmrzlé rameno | Adhezivní kapsulitida na ramenoSpojené státy
-
Whitworth UniversityNábor
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánDokončenoSyndrom myofasciální bolestiŠpanělsko
-
Youngstown State UniversityNábor
-
University of AlcalaDokončeno
-
University of Castilla-La ManchaDokončenoBolest spouštěcích bodů, myofasciálníŠpanělsko
-
Texas Woman's UniversityAktivní, ne náborBolest ramene | Suché vpichováníSpojené státy
-
Universidad Europea de CanariasAktivní, ne nábor
-
Universidad San JorgeUniversity of Castilla-La ManchaDokončenoParkinsonova chorobaŠpanělsko