- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06307587
Vastus Intermedius száraz tűszúrás műtétileg kezelt combcsonttörésekből eredő térdmerevségre nyílt redukcióval és belső rögzítéssel.
Vastus Intermedius száraz tűszúrás nyílt redukcióval és belső rögzítéssel sebészileg kezelt combcsonttörésből eredő térdmerevségre; Véletlenszerű, kontrollált próba (ORIFDN próba)
Az ortopédiai traumás sérülések jelentős egészségügyi járványnak számítanak, amelyet a magas morbiditás, mortalitás és társadalmi-gazdasági teher veszélyeztet. A traumás ortopédiai sérülések kezelése kihívást és összetett feladatot jelent, magas erőforrás-felhasználással. A combcsonttörések prevalenciája Kuvaitban 8,8%, ami az egyik legelterjedtebb sérülés. A nyílt redukció és a belső rögzítés (ORIF) egy gyakori sebészeti eljárás a combcsonttörések kezelésére, amely sikeres kimenetelű minimálisan invazív perkután lemezes oszteoszintézist, 93-100%-os korai egyesülést és alacsony, mindössze 0-2%-os fertőzési arányt tesz lehetővé. . Mégis, az ORIF utáni egyik fő szövődmény a térd merevsége és csökkent funkciója, ami számos kellemetlenséggel jár a betegek mindennapi életében, rokkantsághoz vezet, és súlyosan veszélyeztetheti a betegek funkcionális tevékenységét. A műtéti beavatkozást igénylő térdmerevség előfordulása 14,5%. Különösen a térdhajlítás potenciális vesztesége 30-40 fok, a betegek 13%-a nem érte el a 90 fokos térdhajlítást, és csak a betegek 48%-a érte el a 120 fok feletti flexiót. Végső soron a térd flexiós merevsége a disztális combcsonttörések egyik fő problémája. Különböző okok magyarázhatják az ilyen szövődményeket, beleértve az intrinsic adhéziókat, a fibrózist és a vastus intermedius izom megrövidülését.
Különféle sebészeti eljárások használhatók a térdmerevség kezelésére. Azonban nincs konszenzus az ideális megközelítést és stratégiát illetően számos posztoperatív szövődmény esetén, beleértve a mély szepszist, a négyfejű ínszakadást, a bőr dehiscenciáját és fertőzését, a késleltetett sebgyógyulást, a térdkalácstörést, az oldalsó combcsonttörést és az extenziós késést. Ezzel szemben a dry needling (DN) egy minimálisan invazív beavatkozás a mozgásszervi diszfunkció kezelésére, és felhasználható a vastus intermedius és a combcsont közötti adhézió és fibrózis csökkentésére. Mindazonáltal korlátozott számú kutatás vizsgálja a DN hatását a vastus intermedius izomra a combcsonttörések ORIF után. A DN hatékonyságát különböző mozgásszervi állapotok kezelésében tárták fel, és az alsó negyedévben a DN-vel foglalkozó szisztematikus áttekintés arra a következtetésre jutott, hogy a DN hatékony eljárás (Morihisa et al., 2016). Az ACL rekonstrukció során a vastus medialis DN-je javította a ROM-ot rövid távon, és javította a funkciót rövid és hosszú távon egyaránt. A DN-t a rekonstruált ACL rehabilitációjának hasznos kiegészítéseként javasolták a fájdalom intenzitásának csökkentésében, a térdhajlítási tartomány növelésében és a négyfejű izom mechanikai tulajdonságainak módosításában a rehabilitáció késői szakaszában. A DN megváltoztatta a négyfejű izom passzív mechanikai tulajdonságait is, ahol a vastus medialis csökkenése és ellenállása jelentősen csökkent. Feltételezhető, hogy a vastus intermedius adhézióinak és fibrózisának felszabadítása fontos szerepet játszhat a distalis combcsonttörések ORIF utáni térdmerevségének kezelésében. Ezért ennek a projektnek a célja, hogy azonosítsa a Kuvaitban nyílt redukcióval és belső rögzítéssel járó, műtétileg kezelt combcsonttörésekből eredő térdmerevség előfordulási arányát és kockázati tényezőit, valamint megvizsgálja a DN hatását a vastus intermedius izomra a térdízület javításában. mozgástartomány és funkció a disztális combcsont ORIF-e után egyetlen vak, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Najla Alsiri, PhD
- Telefonszám: 00965-66820032
- E-mail: dr.alsiri@outlook.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti résztvevők.
- A 33-as típusba sorolt, AO/OTA besorolású distalis egyharmad combcsonttörés.
- Három hónappal a disztális combcsonttörés ORIF műtétje után,
- Tapasztalja meg a posztoperatív korlátozást a térdhajlítás 90 foknál kisebb mozgástartományában.
Kizárási kritériumok:
- Neuropathiás fájdalom az alsó végtagban.
- Lumbosacralis radiculopathia,
- Saphenus ideg becsípődése,
- Meralgia paresthetica,
- Rheumatoid vagy szisztémás állapotok,
- Egyéb műtétek,
- Műtét utáni szövődmények (pl. trombózis vagy osteomyelitis) vagy heparin használata DN alatt.
- Térd műtét,
- Periprotetikus törések,
- Csak csavaros rögzítés,
- Intermedulláris körömrögzítés,
- nem szakszervezet,
- Izolált mediális vagy laterális condylus combcsonttörések,
- Érzéstelenítés alatt manipulálták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
Aktív összehasonlító: DN csoport
|
A vastus intermediust oldalirányból DN-vel közelítjük meg, és a fogós megközelítést követjük.
A Hong gyors be- és kihúzási technikát többszörös gyors tűszúrással a korábbi ajánlások alapján hajtják végre (Chou és mtsai, 2014).
A kontrollcsoport egyedül kapja meg a rehabilitációs programot.
Fej nélküli 0,25 × 25 mm-es tűt (rozsdamentes acél, Agupunt A1038P, 158 Caspe, Barcelona, Spanyolország) használnak.
A behatolási mélység a pácienstől függően változik.
A vérzéscsillapítást 1 percig végezzük.
A DN-t a sartorius izom határának mediálisan kell elvégezni, hogy elkerüljük a saphena idegre gyakorolt káros hatásokat a DN során (Henry et al., 2016).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
térdhajlítási mozgástartomány
Időkeret: egy hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A térdhajlítási mozgástartomány lesz az elsődleges eredménymérő, amelyet standard goniometriával mérünk fekvő helyzetben, figyelembe véve a combcsont oldalsó epicondylusát, mint a támaszpont középpontját.
A térdnyújtást fekvő helyzetben is megmérjük.
|
egy hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/2355
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Combcsont törés
-
University Hospital, LilleGroupement Interrégional de Recherche Clinique et d'InnovationMég nincs toborzásAmelia | Femur Fibula Ulna szindróma
Klinikai vizsgálatok a száraz tűszúrás
-
Youngstown State UniversityToborzás
-
Franklin Pierce UniversityNewcastle University; Concord HospitalBefejezve
-
University GhentToborzásFejfájás | Mobilitás korlátozása | Nyakfájdalom, hátsóBelgium
-
Universidad Rey Juan CarlosBefejezve
-
University of Nevada, Las VegasBefejezveDerékfájás, mechanikaiEgyesült Államok
-
Universiteit AntwerpenBefejezveOsteoarthritis, térd
-
Keller Army Community HospitalBefejezveMobilitás korlátozásaEgyesült Államok
-
Texas Woman's UniversityAktív, nem toborzóVállfájdalom | Dry NeedlingEgyesült Államok
-
Universidad de ZaragozaBefejezveFeszült típusú fejfájás | Dry NeedlingSpanyolország
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityBefejezveIzomgyengeség | Trigger pontEgyesült Államok