- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06307587
Vastus Intermedius-Trockennadelung bei Kniesteifheit infolge chirurgisch behandelter Femurfrakturen mit offener Reposition und interner Fixierung.
Vastus Intermedius-Trockennadelung bei Kniesteifheit infolge chirurgisch behandelter Femurfrakturen mit offener Reposition und interner Fixierung; Randomisierte kontrollierte Studie (ORIFDN-Studie)
Orthopädische traumatische Verletzungen gelten als eine große Gesundheitsepidemie, die durch eine hohe Morbidität, Mortalität und sozioökonomische Belastung gekennzeichnet ist. Die Behandlung traumatischer orthopädischer Verletzungen ist anspruchsvoll und komplex und erfordert einen hohen Ressourcenverbrauch. Insbesondere liegt die Prävalenz von Oberschenkelfrakturen in Kuwait bei 8,8 %, was eine der häufigsten Verletzungen darstellt. Die offene Reposition und interne Fixation (ORIF) ist ein gängiges chirurgisches Verfahren zur Behandlung von Femurfrakturen und zeigt erfolgreiche Ergebnisse, da sie eine minimalinvasive perkutane Plattenosteosynthese, eine frühe Heilung von 93 % bis 100 % und eine niedrige Infektionsrate von nur 0 % bis 2 % ermöglichen. . Eine der Hauptkomplikationen nach ORIF ist jedoch die Kniesteifheit und eingeschränkte Funktion, was viele Unannehmlichkeiten im täglichen Leben der Patienten mit sich bringt, zu Behinderungen führt und die funktionellen Aktivitäten der Patienten ernsthaft gefährden könnte. Die Inzidenz von Kniesteifheit, die einen chirurgischen Eingriff erfordert, beträgt 14,5 %. Insbesondere beträgt der potenzielle Verlust der Kniebeugung 30 bis 40 Grad, 13 % der Patienten erreichten keine Kniebeugung von 90 Grad und nur 48 % der Patienten erreichten eine Kniebeugung von >120 Grad. Letztendlich stellt die Kniesteifheit in Beugung ein großes Problem bei distalen Femurfrakturen dar. Verschiedene Gründe könnten eine solche Komplikation erklären, darunter intrinsische Adhäsionen, Fibrose und Verkürzung des Musculus Vastus intermedius.
Es gibt verschiedene chirurgische Verfahren, die zur Behandlung der Kniesteifheit eingesetzt werden können. Es besteht jedoch kein Konsens über den idealen Ansatz und die ideale Strategie angesichts vieler postoperativer Komplikationen, darunter tiefe Sepsis, Ruptur der Quadrizepssehne, Hautdehiszenz und -infektion, verzögerte Wundheilung, Patellafraktur, laterale Femurkondylusfraktur und Streckverzögerung. Im Gegensatz dazu ist Dry Needling (DN) ein minimalinvasiver Eingriff zur Behandlung von Funktionsstörungen des Bewegungsapparates und könnte zur Reduzierung der Adhäsion und Fibrose zwischen dem Vastus intermedius und dem Femurknochen eingesetzt werden. Es gibt jedoch nur begrenzte Forschungsergebnisse, die die Wirkung von DN auf den Musculus Vastus intermedius nach ORIF der Femurfrakturen untersuchen. Die Wirksamkeit von DN wurde für die Behandlung verschiedener Erkrankungen des Bewegungsapparats untersucht, und eine systematische Überprüfung, die sich mit DN im unteren Viertel befasste, kam zu dem Schluss, dass DN ein wirksames Verfahren ist (Morihisa et al., 2016). Bei der VKB-Rekonstruktion verbesserte DN für den Vastus medialis kurzfristig den Bewegungsspielraum und verbesserte kurz- und langfristig die Funktion. DN wurde als sinnvolle Ergänzung zur Rehabilitation des rekonstruierten vorderen Kreuzbandes vorgeschlagen, um die Schmerzintensität zu reduzieren, den Kniebeugungsbereich zu erhöhen und die mechanischen Eigenschaften des Quadrizepsmuskels im Spätstadium der Rehabilitation zu verändern. DN hat auch die passiven mechanischen Eigenschaften des Quadrizepsmuskels verändert, wobei Dekrement und Widerstand des Vastus medialis deutlich reduziert wurden. Es wird vermutet, dass die Lösung der Adhäsionen und Fibrose des Vastus intermedius eine wichtige Rolle bei der Bewältigung der Kniesteifheit nach ORIF der distalen Femurfrakturen spielen könnte. Ziel dieses Projekts ist es daher, die Inzidenzrate und Risikofaktoren von Kniesteifheit zu ermitteln, die aus chirurgisch behandelten Femurfrakturen mit offener Reposition und interner Fixierung in Kuwait resultieren, und die Wirkung von DN auf den Vastus intermedius-Muskel bei der Verbesserung des Kniegelenks zu untersuchen Bewegungsumfang und Funktion nach ORIF des distalen Femurs anhand einer randomisierten kontrollierten Einzelblindstudie (RCT).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Najla Alsiri, PhD
- Telefonnummer: 00965-66820032
- E-Mail: dr.alsiri@outlook.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 55-jährige Teilnehmer.
- Distale Drittel-Femurfrakturen, klassifiziert als Typ 33 mit AO/OTA-Klassifizierung.
- Drei Monate nach der ORIF-Operation an der distalen Femurfraktur,
- Es kommt zu einer postoperativen Einschränkung des Bewegungsbereichs der Kniebeugung von weniger als 90 Grad.
Ausschlusskriterien:
- Neuropathischer Schmerz in der unteren Extremität.
- Lumbosakrale Radikulopathie,
- Einklemmung des Nervus saphenus,
- Meralgia paresthetica,
- Rheumatoide oder systemische Erkrankungen,
- Andere Operationen,
- Postoperative Komplikationen (z. B. Thrombose oder Osteomyelitis) oder die Verwendung von Heparin während der DN.
- Knieoperation,
- Periprothetische Frakturen,
- Nur Kratzfixierung,
- Intermedulläre Nagelfixierung,
- Nichtgewerkschafts,
- Isolierte mediale oder laterale Kondylus-Femurfrakturen,
- Wurde unter Narkose manipuliert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
|
|
Aktiver Komparator: DN-Gruppe
|
Der Vastus intermedius wird mit DN von der lateralen Seite angegangen und der Zangenansatz wird befolgt.
Die Hong-Fast-In- und Fast-Out-Technik mit mehreren schnellen Nadeleinführungen wird gemäß früheren Empfehlungen durchgeführt (Chou et al., 2014).
Die Kontrollgruppe erhält das Rehabilitationsprogramm allein.
Es wird eine kopflose 0,25 × 25-mm-Nadel (Edelstahl, Agupunt A1038P, 158 Caspe, Barcelona, Spanien) verwendet.
Die Eindringtiefe wird je nach Patient variiert.
Die Blutstillung wird 1 Minute lang durchgeführt.
Die DN wird medial der Grenze des Sartorius-Muskels durchgeführt, um nachteilige Auswirkungen auf den N. saphenus während der DN zu vermeiden (Henry et al., 2016).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewegungsbereich der Kniebeugung
Zeitfenster: ein Monat, 6 Monate, 12 Monate
|
Der Bewegungsbereich der Kniebeugung wird das primäre Ergebnismaß sein und mit Standardgoniometrie in Rückenlage gemessen werden, wobei der laterale Femurepikondylus als Mittelpunkt des Drehpunkts berücksichtigt wird.
Die Kniestreckung wird auch in Rückenlage gemessen.
|
ein Monat, 6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/2355
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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