- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06307587
Сухая иглоукалывание Vastus Intermedius при тугоподвижности коленного сустава, вызванной хирургическим лечением переломов бедренной кости с открытой репозицией и внутренней фиксацией.
Сухая иглоукалывание Vastus Intermedius при тугоподвижности коленного сустава, вызванной хирургическим лечением переломов бедренной кости с открытой репозицией и внутренней фиксацией; Рандомизированное контролируемое исследование (исследование ORIFDN)
Ортопедические травматические повреждения считаются серьезной эпидемией здравоохранения, которая сталкивается с высокой заболеваемостью, смертностью и социально-экономическим бременем. Лечение травматических ортопедических повреждений является сложной и сложной задачей, требующей больших затрат ресурсов. В частности, распространенность переломов бедренной кости в Кувейте составляет 8,8%, что является одной из наиболее распространенных травм. Открытая репозиция и внутренняя фиксация (ORIF) — распространенная хирургическая процедура лечения переломов бедренной кости, демонстрирующая успешный результат, позволяющий провести минимально инвазивный чрескожный остеосинтез пластиной, раннее сращение от 93% до 100% и низкий уровень инфицирования всего от 0% до 2%. . Тем не менее, одним из основных осложнений после ORIF является тугоподвижность и снижение функции коленного сустава, что приносит множество неудобств в повседневной жизни пациентов, приводит к инвалидности и может серьезно угрожать функциональной активности пациентов. Частота тугоподвижности коленного сустава, требующей хирургического вмешательства, составляет 14,5%. В частности, потенциальная потеря сгибания колена составляет от 30 до 40 градусов, 13% пациентов не смогли достичь сгибания колена 90 градусов, и только 48% пациентов достигли сгибания> 120 градусов. В конечном счете, тугоподвижность коленного сустава при сгибании представляет собой серьезную проблему при переломах дистального отдела бедренной кости. Такое осложнение можно объяснить различными причинами, включая внутренние спайки, фиброз и укорочение промежуточной широкой мышцы.
Существуют различные хирургические процедуры, которые можно использовать для лечения тугоподвижности колена. Однако нет единого мнения относительно идеального подхода и стратегии при многих послеоперационных осложнениях, включая глубокий сепсис, разрыв сухожилия четырехглавой мышцы бедра, расслоение кожи и инфекцию, замедленное заживление ран, перелом надколенника, перелом латерального мыщелка бедренной кости и отставание в разгибании. Напротив, сухая игла (ДН) представляет собой минимально инвазивное вмешательство для лечения скелетно-мышечной дисфункции и может использоваться для уменьшения спаек и фиброза между промежуточной широкой мышцей бедра и бедренной костью. Однако имеется ограниченное количество исследований, изучающих влияние ДН на промежуточную широкую мышцу после ORIF переломов бедренной кости. Была изучена эффективность ДН для лечения различных заболеваний опорно-двигательного аппарата, а систематический обзор ДН в нижней четверти показал, что ДН является эффективной процедурой (Morihisa et al., 2016). При реконструкции ПКС ДН медиальной широкой мышцы бедра улучшил ROM в краткосрочной перспективе и улучшил функцию как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. ДН была предложена в качестве полезного дополнения к реабилитации восстановленной передней крестообразной связки для снижения интенсивности боли, увеличения диапазона сгибания колена и изменения механических свойств четырехглавой мышцы на поздней стадии реабилитации. ДН также изменил пассивные механические свойства четырехглавой мышцы, при этом декрементация и сопротивление медиальной широкой мышцы бедра были значительно уменьшены. Предполагается, что устранение спаек и фиброза промежуточной широкой мышцы бедра может сыграть важную роль в лечении скованности коленного сустава после ORIF дистального перелома бедренной кости. Таким образом, цель этого проекта состоит в том, чтобы определить уровень заболеваемости и факторы риска тугоподвижности коленного сустава в результате хирургически управляемых переломов бедренной кости с открытой репозицией и внутренней фиксацией в Кувейте, а также изучить влияние ДН на промежуточную широкую мышцу бедра в улучшении состояния коленного сустава. диапазон движений и функции после ORIF дистального отдела бедренной кости с использованием одиночного слепого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Najla Alsiri, PhD
- Номер телефона: 00965-66820032
- Электронная почта: dr.alsiri@outlook.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники от 18 до 55 лет.
- Переломы дистальной трети бедра классифицируются как тип 33 по классификации АО/ОТА.
- Через три месяца после операции ORIF по поводу перелома дистального отдела бедренной кости.
- Послеоперационное ограничение диапазона движений при сгибании колена менее 90 градусов.
Критерий исключения:
- Невропатическая боль в нижней конечности.
- пояснично-крестцовая радикулопатия,
- Защемление подкожного нерва,
- Мералгия парестетическая,
- Ревматоидные или системные заболевания,
- Другие операции,
- Послеоперационные осложнения (например, тромбоз или остеомиелит) или применение гепарина во время ДН.
- Хирургическая операция на колене,
- Перипротезные переломы,
- Только фиксация царапин,
- Межмедуллярная фиксация гвоздей,
- не союз,
- Изолированные переломы медиального или латерального мыщелка бедренной кости.
- Проведена манипуляция под наркозом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Активный компаратор: DN-группа
|
Доступ к промежуточной широкой мышце бедра осуществляется с помощью DN с латеральной стороны, затем следует клещевой доступ.
Техника быстрого входа и выхода Хонга с несколькими быстрыми введениями иглы будет выполняться в соответствии с предыдущими рекомендациями (Chou и др., 2014).
Контрольная группа получит программу реабилитации самостоятельно.
Будет использоваться игла без головки размером 0,25 × 25 мм (нержавеющая сталь, Agupunt A1038P, 158 Caspe, Барселона, Испания).
Глубина проникновения будет варьироваться в зависимости от пациента.
Гемостаз будет осуществляться в течение 1 минуты.
ДН будет выполняться медиальнее границы портняжной мышцы, чтобы избежать неблагоприятного воздействия на подкожный нерв во время ДН (Henry et al., 2016).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диапазон движений сгибания колена
Временное ограничение: один месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Диапазон движений при сгибании коленного сустава будет основным показателем результата, который будет измеряться с помощью стандартной гониометрии в положении лежа на спине, принимая во внимание латеральный надмыщелок бедренной кости как центр точки опоры.
Разгибание колена также измеряется в положении лежа.
|
один месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/2355
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .