- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06307587
Vastus Intermedius Tørr nål for knestivhet som følge av kirurgisk administrerte lårbensbrudd med åpen reduksjon og intern fiksering.
Vastus Intermedius Tørr nål for knestivhet som følge av kirurgisk administrerte lårbensbrudd med åpen reduksjon og intern fiksering; Randomisert kontrollert prøveversjon (ORIFDN-prøve)
Ortopediske traumatiske skader regnes som en stor helseepidemi, utfordret av høy sykelighet, dødelighet og sosioøkonomisk belastning. Håndteringen av traumatiske ortopediske skader er utfordrende og kompleks, med høy ressursutnyttelse. Spesielt er prevalensen av lårbensbrudd i Kuwait 8,8 %, og er en av de mest utbredte skadene. Åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) er en vanlig kirurgisk prosedyre for behandling av lårbensfrakturer som viser vellykket resultat for å tillate minimalt invasiv perkutan plateosteosyntese, tidlig forening på 93 % til 100 % og lav infeksjonsrate på bare 0 % til 2 % . En av de største komplikasjonene etter ORIF er stivhet i kne og redusert funksjon, noe som medfører mange ulemper for pasientenes daglige liv, fører til funksjonshemming og kan alvorlig true pasientens funksjonelle aktiviteter. Forekomsten av stivhet i kneet som krever kirurgisk inngrep er 14,5 %. Spesielt er det potensielle tapet av knefleksjon 30 til 40 grader, 13 % av pasientene klarte ikke å nå 90 grader av knefleksjon, og bare 48 % av pasientene nådde >120 grader av fleksjon. Til syvende og sist utgjør knestivhet ved fleksjon et stort problem ved distale lårbensbrudd. Ulike årsaker kan forklare en slik komplikasjon, inkludert iboende adhesjoner, fibrose og forkortning av vastus intermedius-muskelen.
Det finnes ulike kirurgiske prosedyrer som kan brukes til å håndtere stivhet i kneet. Det er imidlertid ingen konsensus om den ideelle tilnærmingen og strategien med mange postoperative komplikasjoner, inkludert dyp sepsis, quadriceps seneruptur, huddehiscens og infeksjon, forsinket sårheling, patellafraktur, lateral lårbenskondylfraktur og ekstensjonsforsinkelse. I motsetning til dette er dry needling (DN) en minimal invasiv intervensjon for behandling av muskel- og skjelettdysfunksjon, og den kan brukes til å redusere adhesjonen og fibrosen mellom vastus intermedius og lårbenet. Imidlertid er det begrenset forskning som undersøker effekten av DN på vastus intermedius-muskelen etter ORIF av lårbensbruddene. Effektiviteten til DN ble undersøkt for håndtering av ulike muskel- og skjelettlidelser, og en systematisk gjennomgang som tok for seg DN i nedre kvartal konkluderte med at DN er en effektiv prosedyre (Morihisa et a,., 2016). I ACL-rekonstruksjon forbedret DN for vastus medialis ROM på kort sikt og forbedret funksjon på både kort og lang sikt. DN har blitt foreslått som et nyttig tillegg til rehabilitering av ACL rekonstruert for å redusere smerteintensitet, øke knefleksjonsområdet og modifisere de mekaniske egenskapene til quadriceps-muskelen under det sene stadiet av rehabilitering. DN har også endret de passive mekaniske egenskapene til quadriceps-muskelen der reduksjon og motstand av vastus medialis ble betydelig redusert. Det antas at frigjøring av adhesjonene og fibrosen til vastus intermedius kan spille en viktig rolle i å håndtere knestivhet etter ORIF av distale femurfrakturer. Derfor er målet med dette prosjektet å identifisere insidensraten og risikofaktorene for knestivhet som følge av kirurgisk administrerte lårbensbrudd med åpen reduksjon og intern fiksering i Kuwait, og å undersøke effekten av DN på vastus intermedius-muskelen for å forbedre kneleddet bevegelsesområde og funksjon etter ORIF av den distale femur ved bruk av enkeltblind randomisert kontrollert studie (RCT).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Najla Alsiri, PhD
- Telefonnummer: 00965-66820032
- E-post: dr.alsiri@outlook.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 55 år gamle deltakere.
- Distale en tredjedel lårbensbrudd klassifisert som type 33 med AO/OTA-klassifisering.
- Tre måneder etter ORIF-operasjon til den distale lårbensfrakturen,
- Opplev postoperativ begrensning i knefleksjonsbevegelsesområde på mindre enn 90 grader.
Ekskluderingskriterier:
- Nevropatiske smerter i underekstremiteten.
- Lumbosakral radikulopati,
- Saphenus-nerveinnfangning,
- Meralgia paresthetica,
- Revmatoid eller systemiske tilstander,
- Andre operasjoner,
- Post-kirurgiske komplikasjoner (dvs. trombose eller osteomyelitt) eller bruk av heparin under DN.
- Kneoperasjon,
- Periprotetiske brudd,
- Kun skruefiksering,
- intermedullær neglefiksering,
- ingen Union,
- Isolerte mediale eller laterale kondylfemorale frakturer,
- Gjennomgikk manipulasjon under narkose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: DN-gruppen
|
Vastus intermedius vil bli tilnærmet med DN fra det laterale aspektet og tangtilnærmingen vil bli fulgt.
Hong fast-inn og rask ut-teknikken med flere raske nåleinnsettinger vil bli utført etter tidligere anbefalinger (Chou, et al., 2014).
Kontrollgruppen vil få rehabiliteringsprogrammet alene.
En hodeløs 0,25 × 25 mm nål (rustfritt stål, Agupunt A1038P, 158 Caspe, Barcelona, Spania) vil bli brukt.
Penetrasjonsdybden vil variere etter pasienten.
Hemostase vil bli utført i 1 minutt.
DN vil bli utført medial til sartorius muskelgrensen for å unngå uønskede effekter av saphenusnerven under DN (Henry et al., 2016).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bevegelsesområde for knefleksjon
Tidsramme: en måned, 6 måneder, 12 måneder
|
Knebøyningsområde for bevegelse vil være det primære utfallsmålet, som vil bli målt med standard goniometri i ryggleie med tanke på den laterale femorale epikondylen som sentrum av fulcrum.
Kneekstensjon vil også bli målt i ryggleie.
|
en måned, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/2355
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .