Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vastus Intermedius Dry Needling för knästelhet till följd av kirurgiskt hanterade lårbensfrakturer med öppen reduktion och intern fixering.

29 juli 2024 uppdaterad av: Najla Alsiri, Al-Razi Hospital

Vastus Intermedius Dry Needling för knästelhet till följd av kirurgiskt hanterade lårbensfrakturer med öppen reduktion & intern fixering; Randomized Controlled Trial (ORIFDN Trial)

Ortopediska traumatiska skador anses vara en stor hälsoepidemi, utmanad av hög sjuklighet, dödlighet och socioekonomisk börda. Hanteringen av traumatiska ortopediska skador är utmanande och komplex, med högt resursutnyttjande. Särskilt förekomsten av lårbensfrakturer i Kuwait är 8,8 %, vilket är en av de vanligaste skadorna. Öppen reduktion och intern fixering (ORIF) är en vanlig kirurgisk procedur för hantering av lårbensfrakturer som visar ett framgångsrikt resultat för att tillåta minimalt invasiv perkutan plattosteosyntes, tidig förening av 93 % till 100 % och låg infektionsfrekvens på endast 0 % till 2 % . Ändå är en av de största komplikationerna efter ORIF knästelhet och nedsatt funktion, vilket medför många olägenheter i patienternas dagliga liv, leder till funktionshinder och allvarligt kan hota patienters funktionella aktiviteter. Incidensen av knästelhet som kräver kirurgisk ingrepp är 14,5 %. Speciellt är den potentiella förlusten av knäböjning 30 till 40 grader, 13 % av patienterna lyckades inte nå 90 grader av knäböjning, och endast 48 % av patienterna nådde >120 graders böjning. I slutändan utgör knästelhet vid böjning ett stort problem vid distala lårbensfrakturer. Olika orsaker kan förklara en sådan komplikation inklusive inneboende adhesioner, fibros och förkortning av vastus intermedius-muskeln.

Det finns olika kirurgiska ingrepp som kan användas för att hantera stelhet i knä. Det finns dock ingen konsensus om det ideala tillvägagångssättet och strategin med många postoperativa komplikationer inklusive djup sepsis, quadricepsenruptur, hudavfall och infektion, försenad sårläkning, patellafraktur, lateral lårbenskondylfraktur och extensionsfördröjning. Däremot är dry needling (DN) en minimal invasiv intervention för hantering av muskuloskeletal dysfunktion, och den kan användas för att minska vidhäftningen och fibrosen mellan vastus intermedius och lårbenet. Det finns dock begränsad forskning som undersöker effekten av DN på vastus intermedius-muskeln efter ORIF av lårbensfrakturer. Effektiviteten av DN undersöktes för hantering av olika muskuloskeletala tillstånd, och en systematisk granskning av DN i det nedre kvartalet drog slutsatsen att DN är en effektiv procedur (Morihisa et a,., 2016). I ACL-rekonstruktion förbättrade DN för vastus medialis ROM på kort sikt och förbättrad funktion på både kort och lång sikt. DN har föreslagits som ett användbart tillägg till rehabiliteringen av ACL rekonstruerad för att minska smärtintensiteten, öka knäböjningsområdet och modifiera de mekaniska egenskaperna hos quadricepsmuskeln under det sena stadiet av rehabilitering. DN har också förändrat de passiva mekaniska egenskaperna hos quadricepsmuskeln där nedgången och motståndet hos vastus medialis reducerades signifikant. Det antas att frigörandet av adhesionerna och fibrosen i vastus intermedius kan spela en viktig roll för att hantera knästelhet efter ORIF av de distala lårbensfrakturer. Därför är syftet med detta projekt att identifiera incidensfrekvensen och riskfaktorerna för knästelhet till följd av kirurgiskt hanterade lårbensfrakturer med öppen reduktion och intern fixering i Kuwait, och att undersöka effekten av DN på muskeln vastus intermedius för att förbättra knäleden rörelseomfång och funktion efter ORIF av det distala lårbenet med en enda blind randomiserad kontrollerad studie (RCT).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 55-åriga deltagare.
  • Distala en tredjedel lårbensfrakturer klassade som typ 33 med AO/OTA-klassificering.
  • Tre månader efter ORIF-operation till den distala lårbensfrakturen,
  • Upplev postoperativ begränsning i knäböjning av rörelseomfång på mindre än 90 grader.

Exklusions kriterier:

  • Neuropatisk smärta i nedre extremiteten.
  • Lumbosakral radikulopati,
  • Saphenös nervknäppning,
  • Meralgia paresthetica,
  • Reumatoid eller systemiska tillstånd,
  • Andra operationer,
  • Efter operationskomplikationer (d.v.s. trombos eller osteomyelit) eller användning av heparin under DN.
  • Knäoperation,
  • Periprotetiska frakturer,
  • Endast skrubbfixering,
  • Intermedullär nagelfixering,
  • icke fackligt,
  • Isolerade mediala eller laterala kondylfrakturer,
  • Genomgick manipulation under narkos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Aktiv komparator: DN-gruppen
Vastus intermedius kommer att närma sig med DN från den laterala aspekten och tånginriktningen kommer att följas. Hong fast-in och fast out-tekniken med flera snabba nålinsättningar kommer att utföras enligt tidigare rekommendationer (Chou, et al., 2014). Kontrollgruppen får enbart rehabiliteringsprogrammet. En huvudlös 0,25 × 25 mm nål (rostfritt stål, Agupunt A1038P, 158 Caspe, Barcelona, ​​Spanien) kommer att användas. Penetrationsdjupet kommer att varieras beroende på patienten. Hemostas kommer att utföras i 1 minut. DN kommer att utföras medialt till sartorius muskelgränsen för att undvika biverkningar av saphenusnerven under DN (Henry et al., 2016).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
knäböjning av rörelseomfång
Tidsram: en månad, 6 månader, 12 månader
Knäböjning av rörelseomfång kommer att vara det primära utfallsmåttet, vilket kommer att mätas med standardgoniometri i ryggläge med tanke på den laterala femorala epikondylen som centrum av fulcrum. Knäförlängning kommer också att mätas i ryggläge.
en månad, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

12 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023/2355

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera