- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06307587
Dry Needling vasto intermedio per la rigidità del ginocchio derivante da fratture femorali gestite chirurgicamente con riduzione aperta e fissazione interna.
Dry Needling vasto intermedio per la rigidità del ginocchio derivante da fratture femorali gestite chirurgicamente con riduzione aperta e fissazione interna; Studio randomizzato e controllato (esperimento ORIFDN)
Le lesioni traumatiche ortopediche sono considerate una grave epidemia sanitaria, messa a dura prova da elevata morbilità, mortalità e onere socioeconomico. La gestione delle lesioni ortopediche traumatiche è impegnativa e complessa, con un elevato utilizzo di risorse. In particolare, la prevalenza delle fratture femorali in Kuwait è dell'8,8%, essendo una delle lesioni più diffuse. La riduzione aperta e fissazione interna (ORIF) è una procedura chirurgica comune per la gestione delle fratture femorali che dimostra risultati positivi consentendo l'osteosintesi con placca percutanea minimamente invasiva, un consolidamento precoce dal 93% al 100% e un basso tasso di infezione solo dallo 0% al 2% . Tuttavia, una delle maggiori complicazioni post ORIF è la rigidità del ginocchio e la ridotta funzionalità, che portano molti disagi alla vita quotidiana dei pazienti, portano alla disabilità e potrebbero seriamente minacciare le attività funzionali dei pazienti. L'incidenza della rigidità del ginocchio che richiede un intervento chirurgico è del 14,5%. In particolare, la potenziale perdita di flessione del ginocchio è compresa tra 30 e 40 gradi, il 13% dei pazienti non è riuscito a raggiungere i 90 gradi di flessione del ginocchio e solo il 48% dei pazienti ha raggiunto >120 gradi di flessione. In definitiva, la rigidità del ginocchio in flessione costituisce un problema importante nelle fratture femorali distali. Varie ragioni potrebbero spiegare tale complicanza tra cui aderenze intrinseche, fibrosi e accorciamento del muscolo vasto intermedio.
Esistono varie procedure chirurgiche che potrebbero essere utilizzate per gestire la rigidità del ginocchio. Tuttavia, non vi è consenso riguardo all'approccio e alla strategia ideali in caso di molte complicanze postoperatorie tra cui sepsi profonda, rottura del tendine del quadricipite, deiscenza e infezione della pelle, ritardata guarigione delle ferite, frattura della rotula, frattura del condilo femorale laterale e ritardo nell'estensione. Al contrario, il dry needling (DN) è un intervento minimamente invasivo per la gestione della disfunzione muscoloscheletrica e potrebbe essere utilizzato per ridurre l’adesione e la fibrosi tra il vasto intermedio e l’osso femorale. Tuttavia, esiste una ricerca limitata che indaga l’effetto del DN sul muscolo vasto intermedio dopo ORIF delle fratture femorali. È stata esplorata l’efficacia della DN per la gestione di varie condizioni muscolo-scheletriche e una revisione sistematica riguardante la DN nel quarto inferiore ha concluso che la DN è una procedura efficace (Morihisa et a,., 2016). Nella ricostruzione dell'ACL, il DN per il vasto mediale ha migliorato il ROM a breve termine e ha migliorato la funzione sia a breve che a lungo termine. Il DN è stato proposto come un'utile aggiunta alla riabilitazione del legamento crociato anteriore ricostruito riducendo l'intensità del dolore, aumentando il range di flessione del ginocchio e modificando le proprietà meccaniche del muscolo quadricipite durante la fase avanzata della riabilitazione. Il DN ha anche alterato le proprietà meccaniche passive del muscolo quadricipite dove il decremento e la resistenza del vasto mediale erano significativamente ridotti. Si ipotizza che il rilascio delle aderenze e della fibrosi del vasto intermedio possa svolgere un ruolo importante nella gestione della rigidità del ginocchio post ORIF delle fratture distali del femore. Pertanto, lo scopo di questo progetto è identificare il tasso di incidenza e i fattori di rischio della rigidità del ginocchio derivanti da fratture femorali gestite chirurgicamente con riduzione aperta e fissazione interna in Kuwait, e studiare l'effetto del DN sul muscolo vasto intermedio nel miglioramento dell'articolazione del ginocchio. range di movimento e funzione dopo ORIF del femore distale utilizzando uno studio randomizzato e controllato in cieco (RCT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Najla Alsiri, PhD
- Numero di telefono: 00965-66820032
- Email: dr.alsiri@outlook.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti dai 18 ai 55 anni.
- Fratture distali di un terzo del femore classificate come tipo 33 con classificazione AO/OTA.
- Tre mesi dopo l'intervento ORIF per la frattura del femore distale,
- Si riscontra una limitazione postoperatoria nel range di movimento di flessione del ginocchio inferiore a 90 gradi.
Criteri di esclusione:
- Dolore neuropatico all'arto inferiore.
- Radicolopatia lombosacrale,
- Intrappolamento del nervo safeno,
- Meralgia parestesica,
- Condizioni reumatoidi o sistemiche,
- Altri interventi chirurgici,
- Complicanze post-operatorie (ad esempio trombosi o osteomielite) o uso di eparina durante la DN.
- Operazione al ginocchio,
- Fratture periprotesiche,
- Solo fissaggio della vite,
- Fissazione del chiodo intermidollare,
- non sindacalizzazione,
- Fratture isolate del condilo femorale mediale o laterale,
- Ha subito la manipolazione in anestesia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
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|
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Comparatore attivo: Gruppo DN
|
Il vasto intermedio verrà avvicinato con DN dalla parte laterale e verrà seguito l'approccio a tenaglia.
La tecnica Hong fast-in e fast out con inserimenti rapidi multipli dell'ago verrà eseguita seguendo le raccomandazioni precedenti (Chou, et al., 2014).
Il gruppo di controllo riceverà solo il programma riabilitativo.
Verrà utilizzato un ago senza testa da 0,25 × 25 mm (acciaio inossidabile, Agupunt A1038P, 158 Caspe, Barcellona, Spagna).
La profondità di penetrazione sarà variata a seconda del paziente.
L'emostasi verrà eseguita per 1 minuto.
La DN sarà eseguita medialmente al limite del muscolo sartorio per evitare effetti avversi sul nervo safeno durante la DN (Henry et al., 2016).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ampiezza di movimento della flessione del ginocchio
Lasso di tempo: un mese, 6 mesi, 12 mesi
|
Il range di movimento della flessione del ginocchio sarà la misura del risultato primario, che sarà misurato con goniometria standard in posizione supina considerando l'epicondilo femorale laterale come il centro del fulcro.
Verrà misurata anche l'estensione del ginocchio in posizione supina.
|
un mese, 6 mesi, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/2355
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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