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Dry Needling vasto intermedio per la rigidità del ginocchio derivante da fratture femorali gestite chirurgicamente con riduzione aperta e fissazione interna.

29 luglio 2024 aggiornato da: Najla Alsiri, Al-Razi Hospital

Dry Needling vasto intermedio per la rigidità del ginocchio derivante da fratture femorali gestite chirurgicamente con riduzione aperta e fissazione interna; Studio randomizzato e controllato (esperimento ORIFDN)

Le lesioni traumatiche ortopediche sono considerate una grave epidemia sanitaria, messa a dura prova da elevata morbilità, mortalità e onere socioeconomico. La gestione delle lesioni ortopediche traumatiche è impegnativa e complessa, con un elevato utilizzo di risorse. In particolare, la prevalenza delle fratture femorali in Kuwait è dell'8,8%, essendo una delle lesioni più diffuse. La riduzione aperta e fissazione interna (ORIF) è una procedura chirurgica comune per la gestione delle fratture femorali che dimostra risultati positivi consentendo l'osteosintesi con placca percutanea minimamente invasiva, un consolidamento precoce dal 93% al 100% e un basso tasso di infezione solo dallo 0% al 2% . Tuttavia, una delle maggiori complicazioni post ORIF è la rigidità del ginocchio e la ridotta funzionalità, che portano molti disagi alla vita quotidiana dei pazienti, portano alla disabilità e potrebbero seriamente minacciare le attività funzionali dei pazienti. L'incidenza della rigidità del ginocchio che richiede un intervento chirurgico è del 14,5%. In particolare, la potenziale perdita di flessione del ginocchio è compresa tra 30 e 40 gradi, il 13% dei pazienti non è riuscito a raggiungere i 90 gradi di flessione del ginocchio e solo il 48% dei pazienti ha raggiunto >120 gradi di flessione. In definitiva, la rigidità del ginocchio in flessione costituisce un problema importante nelle fratture femorali distali. Varie ragioni potrebbero spiegare tale complicanza tra cui aderenze intrinseche, fibrosi e accorciamento del muscolo vasto intermedio.

Esistono varie procedure chirurgiche che potrebbero essere utilizzate per gestire la rigidità del ginocchio. Tuttavia, non vi è consenso riguardo all'approccio e alla strategia ideali in caso di molte complicanze postoperatorie tra cui sepsi profonda, rottura del tendine del quadricipite, deiscenza e infezione della pelle, ritardata guarigione delle ferite, frattura della rotula, frattura del condilo femorale laterale e ritardo nell'estensione. Al contrario, il dry needling (DN) è un intervento minimamente invasivo per la gestione della disfunzione muscoloscheletrica e potrebbe essere utilizzato per ridurre l’adesione e la fibrosi tra il vasto intermedio e l’osso femorale. Tuttavia, esiste una ricerca limitata che indaga l’effetto del DN sul muscolo vasto intermedio dopo ORIF delle fratture femorali. È stata esplorata l’efficacia della DN per la gestione di varie condizioni muscolo-scheletriche e una revisione sistematica riguardante la DN nel quarto inferiore ha concluso che la DN è una procedura efficace (Morihisa et a,., 2016). Nella ricostruzione dell'ACL, il DN per il vasto mediale ha migliorato il ROM a breve termine e ha migliorato la funzione sia a breve che a lungo termine. Il DN è stato proposto come un'utile aggiunta alla riabilitazione del legamento crociato anteriore ricostruito riducendo l'intensità del dolore, aumentando il range di flessione del ginocchio e modificando le proprietà meccaniche del muscolo quadricipite durante la fase avanzata della riabilitazione. Il DN ha anche alterato le proprietà meccaniche passive del muscolo quadricipite dove il decremento e la resistenza del vasto mediale erano significativamente ridotti. Si ipotizza che il rilascio delle aderenze e della fibrosi del vasto intermedio possa svolgere un ruolo importante nella gestione della rigidità del ginocchio post ORIF delle fratture distali del femore. Pertanto, lo scopo di questo progetto è identificare il tasso di incidenza e i fattori di rischio della rigidità del ginocchio derivanti da fratture femorali gestite chirurgicamente con riduzione aperta e fissazione interna in Kuwait, e studiare l'effetto del DN sul muscolo vasto intermedio nel miglioramento dell'articolazione del ginocchio. range di movimento e funzione dopo ORIF del femore distale utilizzando uno studio randomizzato e controllato in cieco (RCT).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti dai 18 ai 55 anni.
  • Fratture distali di un terzo del femore classificate come tipo 33 con classificazione AO/OTA.
  • Tre mesi dopo l'intervento ORIF per la frattura del femore distale,
  • Si riscontra una limitazione postoperatoria nel range di movimento di flessione del ginocchio inferiore a 90 gradi.

Criteri di esclusione:

  • Dolore neuropatico all'arto inferiore.
  • Radicolopatia lombosacrale,
  • Intrappolamento del nervo safeno,
  • Meralgia parestesica,
  • Condizioni reumatoidi o sistemiche,
  • Altri interventi chirurgici,
  • Complicanze post-operatorie (ad esempio trombosi o osteomielite) o uso di eparina durante la DN.
  • Operazione al ginocchio,
  • Fratture periprotesiche,
  • Solo fissaggio della vite,
  • Fissazione del chiodo intermidollare,
  • non sindacalizzazione,
  • Fratture isolate del condilo femorale mediale o laterale,
  • Ha subito la manipolazione in anestesia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Comparatore attivo: Gruppo DN
Il vasto intermedio verrà avvicinato con DN dalla parte laterale e verrà seguito l'approccio a tenaglia. La tecnica Hong fast-in e fast out con inserimenti rapidi multipli dell'ago verrà eseguita seguendo le raccomandazioni precedenti (Chou, et al., 2014). Il gruppo di controllo riceverà solo il programma riabilitativo. Verrà utilizzato un ago senza testa da 0,25 × 25 mm (acciaio inossidabile, Agupunt A1038P, 158 Caspe, Barcellona, ​​Spagna). La profondità di penetrazione sarà variata a seconda del paziente. L'emostasi verrà eseguita per 1 minuto. La DN sarà eseguita medialmente al limite del muscolo sartorio per evitare effetti avversi sul nervo safeno durante la DN (Henry et al., 2016).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ampiezza di movimento della flessione del ginocchio
Lasso di tempo: un mese, 6 mesi, 12 mesi
Il range di movimento della flessione del ginocchio sarà la misura del risultato primario, che sarà misurato con goniometria standard in posizione supina considerando l'epicondilo femorale laterale come il centro del fulcro. Verrà misurata anche l'estensione del ginocchio in posizione supina.
un mese, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/2355

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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