- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06307587
Suche igłowanie Vastus Intermedius w celu leczenia sztywności stawu kolanowego w wyniku chirurgicznie leczonych złamań kości udowej z otwartą redukcją i stabilizacją wewnętrzną.
Suche igłowanie Vastus Intermedius w leczeniu sztywności stawu kolanowego w wyniku chirurgicznie leczonych złamań kości udowej z otwartą redukcją i stabilizacją wewnętrzną; Randomizowane badanie kontrolowane (badanie ORIFDN)
Urazy ortopedyczne są uważane za poważną epidemię zdrowotną, której wyzwaniem jest wysoka zachorowalność, śmiertelność i obciążenie społeczno-ekonomiczne. Postępowanie w przypadku urazowych urazów ortopedycznych jest trudne i złożone i wiąże się z dużym wykorzystaniem zasobów. W szczególności częstość występowania złamań kości udowej w Kuwejcie wynosi 8,8% i jest to jeden z najczęstszych urazów. Otwarta nastawienie i zespolenie wewnętrzne (ORIF) to powszechna procedura chirurgiczna w leczeniu złamań kości udowej, wykazująca pomyślne wyniki, umożliwiająca minimalnie inwazyjną przezskórną osteosyntezę płytki, wczesny zrost wynoszący 93% do 100% i niski wskaźnik infekcji wynoszący zaledwie 0% do 2% . Jednak jednym z głównych powikłań po ORIF jest sztywność stawu kolanowego i ograniczenie jego funkcji, co powoduje wiele niedogodności w codziennym życiu pacjentów, prowadzi do niepełnosprawności i może poważnie zagrozić czynnościom funkcjonalnym pacjentów. Częstość występowania sztywności stawu kolanowego wymagającej interwencji chirurgicznej wynosi 14,5%. W szczególności potencjalna utrata zgięcia kolana wynosi od 30 do 40 stopni, 13% pacjentów nie osiągnęło 90 stopni zgięcia kolana, a tylko 48% pacjentów osiągnęło zgięcie > 120 stopni. Ostatecznie sztywność stawu kolanowego w zgięciu stanowi poważny problem w przypadku złamań dalszej części kości udowej. Różne przyczyny mogą wyjaśniać takie powikłania, w tym wewnętrzne zrosty, zwłóknienie i skrócenie mięśnia obszernego pośredniego.
Istnieje wiele zabiegów chirurgicznych, które można zastosować w celu złagodzenia sztywności stawu kolanowego. Jednakże nie ma zgody co do idealnego podejścia i strategii w przypadku wielu powikłań pooperacyjnych, w tym głębokiej posocznicy, zerwania ścięgna mięśnia czworogłowego, rozejścia się i zakażenia skóry, opóźnionego gojenia się ran, złamania rzepki, złamania bocznego kłykcia kości udowej i opóźnienia wyprostu. Natomiast suche igłowanie (DN) jest minimalnie inwazyjną interwencją w leczeniu dysfunkcji układu mięśniowo-szkieletowego i może być stosowane w celu zmniejszenia zrostu i zwłóknienia pomiędzy mięśniem obszernym pośrednim a kością udową. Jednakże istnieją ograniczone badania oceniające wpływ DN na mięsień obszerny pośredni po ORIF złamań kości udowej. Zbadano skuteczność DN w leczeniu różnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, a przegląd systematyczny dotyczący DN w dolnej ćwiartce ciała wykazał, że DN jest skuteczną procedurą (Morihisa i in., 2016). W rekonstrukcji ACL, DN mięśnia obszernego przyśrodkowego poprawia ROM w krótkim okresie i poprawia funkcję zarówno w krótkim, jak i długim okresie. DN zaproponowano jako przydatne uzupełnienie rehabilitacji zrekonstruowanego ACL w celu zmniejszenia intensywności bólu, zwiększenia zakresu zgięcia stawu kolanowego i modyfikacji właściwości mechanicznych mięśnia czworogłowego uda w późnym etapie rehabilitacji. DN zmienił także bierne właściwości mechaniczne mięśnia czworogłowego, gdzie znacznie zmniejszono ubytek i opór mięśnia obszernego przyśrodkowego. Przypuszcza się, że uwolnienie zrostów i zwłóknienia mięśnia obszernego pośredniego może odgrywać ważną rolę w leczeniu sztywności kolana po ORIF złamań dalszej części kości udowej. Dlatego celem tego projektu jest identyfikacja częstości występowania i czynników ryzyka sztywności stawu kolanowego w wyniku chirurgicznie leczonych złamań kości udowej z otwartą repozycją i stabilizacją wewnętrzną w Kuwejcie oraz zbadanie wpływu DN na mięsień obszerny pośredni na poprawę stawu kolanowego zakres ruchu i funkcja po ORIF dalszej części kości udowej w randomizowanym badaniu kontrolowanym z pojedynczą ślepą próbą (RCT).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Najla Alsiri, PhD
- Numer telefonu: 00965-66820032
- E-mail: dr.alsiri@outlook.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku od 18 do 55 lat.
- Złamania dystalnej jednej trzeciej kości udowej sklasyfikowane jako typ 33 z klasyfikacją AO/OTA.
- Trzy miesiące po operacji ORIF złamania dalszej części kości udowej,
- Doświadczyć pooperacyjnego ograniczenia zakresu ruchu zgięcia stawu kolanowego poniżej 90 stopni.
Kryteria wyłączenia:
- Ból neuropatyczny w kończynie dolnej.
- radikulopatia lędźwiowo-krzyżowa,
- Uwięzienie nerwu odpiszczelowego,
- Meralgia parestezyjna,
- Schorzenia reumatoidalne lub ogólnoustrojowe,
- Inne operacje,
- Powikłania pooperacyjne (tj. zakrzepica lub zapalenie kości i szpiku) lub stosowanie heparyny podczas DN.
- Operacja kolana,
- złamania okołoprotezowe,
- Tylko mocowanie rys,
- Umocowanie gwoździa międzyszpikowego,
- nie związkowy,
- Izolowane złamania kłykcia przyśrodkowego lub bocznego kości udowej,
- Poddano manipulacji w znieczuleniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa DN
|
Do mięśnia obszernego pośredniego należy podejść od strony bocznej, stosując podejście szczypcowe.
Technikę szybkiego wkłuwania i wyjmowania igły Honga z wielokrotnym szybkim wkłuciem igły należy stosować zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami (Chou i in., 2014).
Grupa kontrolna otrzyma program rehabilitacji samodzielnie.
Zastosowana zostanie bezgłowa igła 0,25 × 25 mm (stal nierdzewna, Agupunt A1038P, 158 Caspe, Barcelona, Hiszpania).
Głębokość penetracji będzie różna w zależności od pacjenta.
Hemostaza będzie prowadzona przez 1 minutę.
DN zostanie przeprowadzona przyśrodkowo w stosunku do granicy mięśnia sartorius, aby uniknąć niepożądanych skutków dla nerwu odpiszczelowego podczas DN (Henry i in., 2016).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zakres ruchu zgięcia kolana
Ramy czasowe: jeden miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Podstawowym miernikiem wyniku będzie zakres ruchu zgięcia stawu kolanowego, który będzie mierzony za pomocą standardowej goniometrii w pozycji leżącej, biorąc pod uwagę nadkłykieć boczny kości udowej jako środek punktu podparcia.
Wyprost kolana będzie mierzony także w pozycji leżącej.
|
jeden miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/2355
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie kości udowej
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
Badania kliniczne na igłowanie na sucho
-
Universidad Francisco de VitoriaNieznanyBól punktu spustowego, mięśniowo-powięziowy | Zaburzenia mięśnioweHiszpania
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosZakończonyZapalenie nadkłykcia bocznegoStany Zjednoczone
-
Thomas W. Perreault, PTZakończonyPrzewlekła migrenaStany Zjednoczone
-
University of ValenciaZakończony
-
Universidad Europea de CanariasAktywny, nie rekrutujący
-
University of LahoreZakończonyPrzewlekły ból krzyża (CLBP)Pakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowegoPakistan
-
The Mentholatum CompanyZakończonyWyschnięte oko | Zespoły suchego okaStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityZakończonyZespół czworoboczny lędźwiPakistan
-
Baylor College of MedicineWycofaneDysplazja rozwojowa stawu biodrowegoStany Zjednoczone