Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suche igłowanie Vastus Intermedius w celu leczenia sztywności stawu kolanowego w wyniku chirurgicznie leczonych złamań kości udowej z otwartą redukcją i stabilizacją wewnętrzną.

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Najla Alsiri, Al-Razi Hospital

Suche igłowanie Vastus Intermedius w leczeniu sztywności stawu kolanowego w wyniku chirurgicznie leczonych złamań kości udowej z otwartą redukcją i stabilizacją wewnętrzną; Randomizowane badanie kontrolowane (badanie ORIFDN)

Urazy ortopedyczne są uważane za poważną epidemię zdrowotną, której wyzwaniem jest wysoka zachorowalność, śmiertelność i obciążenie społeczno-ekonomiczne. Postępowanie w przypadku urazowych urazów ortopedycznych jest trudne i złożone i wiąże się z dużym wykorzystaniem zasobów. W szczególności częstość występowania złamań kości udowej w Kuwejcie wynosi 8,8% i jest to jeden z najczęstszych urazów. Otwarta nastawienie i zespolenie wewnętrzne (ORIF) to powszechna procedura chirurgiczna w leczeniu złamań kości udowej, wykazująca pomyślne wyniki, umożliwiająca minimalnie inwazyjną przezskórną osteosyntezę płytki, wczesny zrost wynoszący 93% do 100% i niski wskaźnik infekcji wynoszący zaledwie 0% do 2% . Jednak jednym z głównych powikłań po ORIF jest sztywność stawu kolanowego i ograniczenie jego funkcji, co powoduje wiele niedogodności w codziennym życiu pacjentów, prowadzi do niepełnosprawności i może poważnie zagrozić czynnościom funkcjonalnym pacjentów. Częstość występowania sztywności stawu kolanowego wymagającej interwencji chirurgicznej wynosi 14,5%. W szczególności potencjalna utrata zgięcia kolana wynosi od 30 do 40 stopni, 13% pacjentów nie osiągnęło 90 stopni zgięcia kolana, a tylko 48% pacjentów osiągnęło zgięcie > 120 stopni. Ostatecznie sztywność stawu kolanowego w zgięciu stanowi poważny problem w przypadku złamań dalszej części kości udowej. Różne przyczyny mogą wyjaśniać takie powikłania, w tym wewnętrzne zrosty, zwłóknienie i skrócenie mięśnia obszernego pośredniego.

Istnieje wiele zabiegów chirurgicznych, które można zastosować w celu złagodzenia sztywności stawu kolanowego. Jednakże nie ma zgody co do idealnego podejścia i strategii w przypadku wielu powikłań pooperacyjnych, w tym głębokiej posocznicy, zerwania ścięgna mięśnia czworogłowego, rozejścia się i zakażenia skóry, opóźnionego gojenia się ran, złamania rzepki, złamania bocznego kłykcia kości udowej i opóźnienia wyprostu. Natomiast suche igłowanie (DN) jest minimalnie inwazyjną interwencją w leczeniu dysfunkcji układu mięśniowo-szkieletowego i może być stosowane w celu zmniejszenia zrostu i zwłóknienia pomiędzy mięśniem obszernym pośrednim a kością udową. Jednakże istnieją ograniczone badania oceniające wpływ DN na mięsień obszerny pośredni po ORIF złamań kości udowej. Zbadano skuteczność DN w leczeniu różnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, a przegląd systematyczny dotyczący DN w dolnej ćwiartce ciała wykazał, że DN jest skuteczną procedurą (Morihisa i in., 2016). W rekonstrukcji ACL, DN mięśnia obszernego przyśrodkowego poprawia ROM w krótkim okresie i poprawia funkcję zarówno w krótkim, jak i długim okresie. DN zaproponowano jako przydatne uzupełnienie rehabilitacji zrekonstruowanego ACL w celu zmniejszenia intensywności bólu, zwiększenia zakresu zgięcia stawu kolanowego i modyfikacji właściwości mechanicznych mięśnia czworogłowego uda w późnym etapie rehabilitacji. DN zmienił także bierne właściwości mechaniczne mięśnia czworogłowego, gdzie znacznie zmniejszono ubytek i opór mięśnia obszernego przyśrodkowego. Przypuszcza się, że uwolnienie zrostów i zwłóknienia mięśnia obszernego pośredniego może odgrywać ważną rolę w leczeniu sztywności kolana po ORIF złamań dalszej części kości udowej. Dlatego celem tego projektu jest identyfikacja częstości występowania i czynników ryzyka sztywności stawu kolanowego w wyniku chirurgicznie leczonych złamań kości udowej z otwartą repozycją i stabilizacją wewnętrzną w Kuwejcie oraz zbadanie wpływu DN na mięsień obszerny pośredni na poprawę stawu kolanowego zakres ruchu i funkcja po ORIF dalszej części kości udowej w randomizowanym badaniu kontrolowanym z pojedynczą ślepą próbą (RCT).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku od 18 do 55 lat.
  • Złamania dystalnej jednej trzeciej kości udowej sklasyfikowane jako typ 33 z klasyfikacją AO/OTA.
  • Trzy miesiące po operacji ORIF złamania dalszej części kości udowej,
  • Doświadczyć pooperacyjnego ograniczenia zakresu ruchu zgięcia stawu kolanowego poniżej 90 stopni.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból neuropatyczny w kończynie dolnej.
  • radikulopatia lędźwiowo-krzyżowa,
  • Uwięzienie nerwu odpiszczelowego,
  • Meralgia parestezyjna,
  • Schorzenia reumatoidalne lub ogólnoustrojowe,
  • Inne operacje,
  • Powikłania pooperacyjne (tj. zakrzepica lub zapalenie kości i szpiku) lub stosowanie heparyny podczas DN.
  • Operacja kolana,
  • złamania okołoprotezowe,
  • Tylko mocowanie rys,
  • Umocowanie gwoździa międzyszpikowego,
  • nie związkowy,
  • Izolowane złamania kłykcia przyśrodkowego lub bocznego kości udowej,
  • Poddano manipulacji w znieczuleniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Aktywny komparator: Grupa DN
Do mięśnia obszernego pośredniego należy podejść od strony bocznej, stosując podejście szczypcowe. Technikę szybkiego wkłuwania i wyjmowania igły Honga z wielokrotnym szybkim wkłuciem igły należy stosować zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami (Chou i in., 2014). Grupa kontrolna otrzyma program rehabilitacji samodzielnie. Zastosowana zostanie bezgłowa igła 0,25 × 25 mm (stal nierdzewna, Agupunt A1038P, 158 Caspe, Barcelona, ​​Hiszpania). Głębokość penetracji będzie różna w zależności od pacjenta. Hemostaza będzie prowadzona przez 1 minutę. DN zostanie przeprowadzona przyśrodkowo w stosunku do granicy mięśnia sartorius, aby uniknąć niepożądanych skutków dla nerwu odpiszczelowego podczas DN (Henry i in., 2016).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zakres ruchu zgięcia kolana
Ramy czasowe: jeden miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Podstawowym miernikiem wyniku będzie zakres ruchu zgięcia stawu kolanowego, który będzie mierzony za pomocą standardowej goniometrii w pozycji leżącej, biorąc pod uwagę nadkłykieć boczny kości udowej jako środek punktu podparcia. Wyprost kolana będzie mierzony także w pozycji leżącej.
jeden miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/2355

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie kości udowej

Badania kliniczne na igłowanie na sucho

Subskrybuj