R/R 急性 B リンパ芽球性白血病患者における RD06-03 CART 細胞注射の安全性と有効性
2025年1月21日 更新者：Xiaoyu Zhu、Anhui Provincial Hospital
再発または難治性のBリンパ芽球性白血病患者におけるRD06-03 CART細胞注射の安全性と有効性
この研究は、再発性および/または難治性の B 細胞リンパ芽球性白血病患者に対する安全性と有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、用量漸増段階での DLT の評価可能な被験者全員の登録を完了し、その後 DLT を観察し、最長 1 年間続く有効性探索段階に入ります。
各グループについて安全性の結論が導かれた後、研究者は治療反応に基づいて対応する用量グループの症例を拡大することを選択できますが、症例の総数は 12 を超えてはなりません（拡大された症例は DLT 評価の対象になりません）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
9
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoyu Zhu, phd
- 電話番号：+86 15255456091
- メール：xiaoyuz@ustc.edu.cn
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230036
- 募集
- Anhui Provincial Hospital
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コンタクト：
- Zhu Xiaoyu, Ph.D
- 電話番号：+86 15255456091
- メール：xiaoyuz@ustc.edu.cn
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コンタクト：
- Sun Guangyu
- 電話番号：+86 13956970687
- メール：sunguangyu_vip@foxmail.com
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- Heng Mei, Doctor
- 電話番号：13886160811
- メール：hmei@hust.edu.cn
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主任研究者：
- Heng Mei, Doctor
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は3歳以上70歳以下、性別や人種は問いません。
- 骨髄検査により、急性 B 細胞リンパ芽球性白血病 (B-ALL) の診断が確認され、以下の条件のいずれかが満たされます。
再発 B-ALL: ① 最初の寛解後 12 か月以内に再発。または、 ② 一次治療/複数選択治療におけるサルベージ化学療法後の再発。または ③ 自家造血幹細胞移植または同種造血幹細胞移植後の再発。難治性 B-ALL: ① 標準化された導入化学療法を 2 サイクル行っても完全寛解に達しない。または、 ② 一次治療/複数選択治療におけるサルベージ化学療法後に完全寛解を達成できなかった場合。
- Ph+ALL 対象者は、以下の基準のいずれかを満たす場合に適格です。 ① 少なくとも 2 回のチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 治療を受けた後に再発または難治性である。 T315I/A、V299L、F317L/V/I/C、G250E、Y253H、E255K/V、F359V/C/IなどのTKI耐性変異を伴う場合、被験者は少なくとも2回のTKI治療を受ける必要はない。または、 ② TKI 治療に耐えられない。または ③ TKI 治療の禁忌。
- スクリーニング期間中の骨髄芽球の割合は 5% 以上 (形態学的)。スクリーニング期間中に骨髄または末梢血腫瘍細胞での CD19 の発現が検出されます。
- 臓器機能と臨床検査は次の基準を満たしています。
血清総ビリルビン<2×正常上限（ULN）、血清ALTおよびASTは両方とも<3×ULN、血清クレアチニン<1.5×ULN。凝固機能：国際正規化比（INR）≤1.5×ULN、またはプロトロンビン時間（PT）≤1.5×ULN。経胸壁心エコー図では左心室駆出率（LVEF）≧50%を示します。周囲空気での安静時酸素飽和度 (SpO2) ≥92%。推定生存期間は3か月以上。
- ECOG スコア 0-2。
- 妊娠可能な女性は、白血球除去の少なくとも 28 日前から CAR-T 細胞注入の 6 か月後まで、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 パートナーである妊娠可能な男性は、白血球除去療法の開始からCAR-T細胞注入後6か月まで効果的なバリア避妊法を使用することに同意する必要があり、試験期間全体を通じて精液または精子を提供すべきではありません。
除外基準:
- ファンコニ貧血、コストマン症候群、シュワッハマン症候群、またはその他の既知の骨髄不全症候群などの遺伝性症候群に苦しんでいる。
- 細胞生成物のいずれかの成分に対するアレルギーの病歴;
- スクリーニング時の活動性中枢神経系白血病（CNSL）の存在。
- 純粋に髄外再発を起こした患者。
- -スクリーニング前3か月以内に同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けた、または注入前4週間以内にグレードIIからIVの活動性移植片対宿主病（GVHD）を経験した。
- -スクリーニング前12か月以内の重大な心血管機能障害。ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、制御不能または症候性の心房性不整脈、心室性不整脈が含まれますが、これらに限定されません。
-静脈内治療を必要とする制御不能な活動性感染症の存在または疑い（単純性尿路感染症、細菌性咽頭炎を除く）。
- 他の原発がんの病歴のある被験者（以下を除く）：
切除によって治癒した基底細胞癌などの非黒色腫皮膚癌。適切な治療後に無病生存期間が2年以上ある上皮内子宮頸がん、限局性前立腺がん、上皮内乳管がん。
- 治療、免疫不全、または免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患を患っている被験者;
- -スクリーニング前の4週間以内に弱毒生ワクチンを受けた、または研究中に弱毒生ワクチンを受ける予定がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RD06-03細胞注入
登録された患者は、RD06-03 CART 細胞注射を 1 回使用します。
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この介入の患者は、RD06-03 細胞注射を 3 回使用します。 用量 1: 1×10^5 CAR+ T 細胞/kg 用量 2: 3×10^5 CAR+ T 細胞/kg 用量 3: 5×10^5 CAR+ T細胞/kg 剤形：静注 投与回数：1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性
時間枠：2年まで
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DLT
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoyu Zhu, phd、Anhui Provincial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月15日
一次修了 (推定)
2025年3月15日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月6日
最初の投稿 (実際)
2024年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月21日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。