RD06-03 CART细胞注射治疗R/R急性B淋巴细胞白血病患者的安全性和有效性
2025年1月21日 更新者：Xiaoyu Zhu、Anhui Provincial Hospital
RD06-03 CART 细胞注射治疗复发或难治性 B 淋巴细胞白血病患者的安全性和有效性
本研究旨在探讨复发性和/或难治性 B 细胞淋巴细胞白血病患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究在剂量递增阶段完成了DLT所有可评估受试者的入组，随后进行DLT观察，并进入持续长达1年的疗效探索阶段。
各组得出安全性结论后，研究者可根据治疗反应选择在相应剂量组中扩大病例，但病例总数不应超过12例（扩大病例不接受DLT评价）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
9
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoyu Zhu, phd
- 电话号码：+86 15255456091
- 邮箱：xiaoyuz@ustc.edu.cn
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230036
- 招聘中
- Anhui Provincial Hospital
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接触：
- Zhu Xiaoyu, Ph.D
- 电话号码：+86 15255456091
- 邮箱：xiaoyuz@ustc.edu.cn
-
接触：
- Sun Guangyu
- 电话号码：+86 13956970687
- 邮箱：sunguangyu_vip@foxmail.com
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
接触：
- Heng Mei, Doctor
- 电话号码：13886160811
- 邮箱：hmei@hust.edu.cn
-
首席研究员：
- Heng Mei, Doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥3岁且≤70岁，性别、种族不限。
- 骨髓检查确诊为急性B细胞淋巴细胞白血病（B-ALL）并符合下列条件之一：
复发B-ALL：①首次缓解后12个月内复发；或 ② 一线/多线治疗挽救性化疗后复发；或③自体或异体造血干细胞移植后复发；难治性B-ALL：①标准化诱导化疗2个周期后未能达到完全缓解；或 ② 一线/多线治疗挽救性化疗后未能达到完全缓解；
- Ph+ALL受试者符合以下标准之一即可入选：①接受至少2种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后复发或难治；如果伴有TKI耐药突变，如T315I/A、V299L、F317L/V/I/C、G250E、Y253H、E255K/V、F359V/C/I，受试者无需接受至少两次TKI治疗；或 ② 无法耐受 TKI 治疗；或 ③ TKI 治疗禁忌症。
- 筛选期间骨髓原始细胞比例≥5%（形态学）。筛选期间检测骨髓或外周血肿瘤细胞上CD19的表达。
- 器官功能和实验室检查符合以下标准：
血清总胆红素<2×正常上限（ULN），血清ALT和AST均<3×ULN，血清肌酐<1.5×ULN；凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；经胸超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50%；环境空气中静息氧饱和度（SpO2）≥92%；预计生存期超过3个月；
- ECOG评分0-2；
- 育龄女性必须同意在白细胞去除术前至少 28 天至 CAR-T 细胞输注后 6 个月内使用高效避孕措施。 他们的伴侣，即有生育能力的男性，必须同意从白细胞去除术开始到CAR-T细胞输注后6个月使用有效的屏障避孕，并且在整个试验期间不应捐献精液或精子。
排除标准：
- 患有遗传综合征，例如范可尼贫血、科斯特曼综合征、舒瓦赫曼综合征或任何其他已知的骨髓衰竭综合征；
- 对细胞产品的任何成分有过敏史；
- 筛查时患有活动性中枢神经系统白血病（CNSL）；
- 纯粹髓外复发的患者；
- 筛选前3个月内接受过异体造血干细胞移植（HSCT）或输注前4周内经历过II至IV级活动性移植物抗宿主病（GVHD）；
- 筛查前 12 个月内出现明显心血管功能障碍，包括但不限于：纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭、心肌梗死、不稳定型心绞痛、不受控制或有症状的房性心律失常、任何室性心律失常。
存在或怀疑存在需要静脉治疗的无法控制的活动性感染（不包括单纯性尿路感染、细菌性咽炎）；
- 有其他原发性癌症病史的受试者，但以下情况除外：
非黑色素瘤皮肤癌，例如已通过切除治愈的基底细胞癌；宫颈原位癌、局限性前列腺癌、导管原位癌，经充分治疗后无病生存期≥2年；
- 患有需要治疗的自身免疫性疾病、免疫缺陷或需要免疫抑制治疗的受试者；
- 筛选前 4 周内接种过减毒活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RD06-03细胞输注
入组患者将使用1剂RD06-03 CART细胞注射液
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此干预中的患者将使用3剂剂量1：1×10^5 CAR+ T细胞/kg剂量2：3×10^5 CAR+ T细胞/kg剂量3：5×10^5 CAR+ CAR+ T剂量使用RD06-03细胞注射RD06-03细胞注射。 T细胞/kg剂型形式：静脉注射频率：1次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性
大体时间：长达 2 年
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分布式账本技术
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoyu Zhu, phd、Anhui Provincial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月15日
初级完成 (估计的)
2025年3月15日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月6日
首次发布 (实际的)
2024年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月21日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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