R/R 급성 B림프구성 백혈병 환자에서 RD06-03 CART 세포 주입의 안전성과 유효성
2025년 1월 21일 업데이트: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital
재발성 또는 불응성 B림프구성 백혈병 환자에서 RD06-03 CART 세포 주입의 안전성 및 유효성
이 연구는 재발성 및/또는 불응성 B세포 림프구성 백혈병 환자의 안전성과 효능을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 용량 증량 단계에서 DLT에 대해 평가 가능한 모든 피험자의 등록을 완료한 후 DLT 관찰을 완료하고 최대 1년 동안 지속되는 효능 탐색 단계에 들어갑니다.
각 그룹에 대한 안전성 결론이 도출된 후 연구자는 치료 반응에 따라 해당 용량 그룹에서 사례를 확장하도록 선택할 수 있지만, 총 사례 수는 12건을 초과해서는 안 됩니다(확대 사례는 DLT 평가 대상이 아닙니다).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
9
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoyu Zhu, phd
- 전화번호: +86 15255456091
- 이메일: xiaoyuz@ustc.edu.cn
연구 장소
-
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Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230036
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
-
연락하다:
- Zhu Xiaoyu, Ph.D
- 전화번호: +86 15255456091
- 이메일: xiaoyuz@ustc.edu.cn
-
연락하다:
- Sun Guangyu
- 전화번호: +86 13956970687
- 이메일: sunguangyu_vip@foxmail.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Heng Mei, Doctor
- 전화번호: 13886160811
- 이메일: hmei@hust.edu.cn
-
수석 연구원:
- Heng Mei, Doctor
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3세 이상 70세 이하, 성별 및 인종 제한이 없습니다.
- 골수 검사를 통해 급성 B세포 림프구성 백혈병(B-ALL) 진단을 확정하고 다음 조건 중 하나를 충족합니다.
재발된 B-ALL: ① 첫 번째 완화 후 12개월 이내에 재발합니다. 또는 ② 1차/다차 치료에서 구제 화학요법 후 재발; 또는 ③ 자가 또는 동종 조혈모세포 이식 후 재발한 경우 난치성 B-ALL: ① 2주기의 표준화된 유도 화학요법 후에도 완전 완화에 도달하지 못함; 또는 ② 1차/다차 치료에서 구제화학요법 후 완전관해를 달성하지 못한 경우,
- Ph+ALL 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 적격합니다. ① 최소 2회 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료를 받은 후 재발 또는 불응성입니다. T315I/A, V299L, F317L/V/I/C, G250E, Y253H, E255K/V, F359V/C/I와 같은 TKI 내성 돌연변이가 동반된 경우, 피험자는 최소한 두 가지 TKI 치료를 받을 필요가 없습니다. 또는 ② TKI 치료를 견딜 수 없습니다. 또는 ③ TKI 치료에 대한 금기사항.
- 스크리닝 기간 동안 골수 모세포의 비율은 ≥5%(형태학적)입니다. 스크리닝 기간 동안 골수 또는 말초 혈액 종양 세포에서 CD19의 발현이 검출됩니다.
- 장기 기능 및 실험실 테스트는 다음 기준을 충족합니다.
혈청 총 빌리루빈 <2× 정상 상한(ULN), 혈청 ALT 및 AST 둘 다 <3× ULN, 혈청 크레아티닌 <1.5× ULN; 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5× ULN 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5× ULN; 경흉부 심장 초음파 검사에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%가 나타납니다. 대기 중 안정시 산소 포화도(SpO2) ≥92%; 예상 생존기간 3개월 이상
- ECOG 점수 0-2;
- 가임 여성은 백혈구 성분채집술 전 최소 28일부터 CAR-T 세포 주입 후 6개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 파트너인 가임 남성은 백혈구 성분채집술 시작부터 CAR-T 세포 주입 후 6개월까지 효과적인 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 전체 시험 기간 동안 정액이나 정자를 기증해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 판코니 빈혈, 코스트만 증후군, 슈와크만 증후군 또는 기타 알려진 골수 부전 증후군과 같은 유전적 증후군을 앓고 있는 경우
- 세포 제품의 모든 성분에 대한 알레르기 병력
- 스크리닝 시 활동성 중추신경계 백혈병(CNSL)의 존재;
- 순수 골수외 재발 환자;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받았거나 주입 전 4주 이내에 2~4등급 활성 이식편대숙주병(GVHD)을 경험한 경우,
- 스크리닝 전 12개월 이내에 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 심근 경색, 불안정 협심증, 조절되지 않거나 증상이 있는 심방 부정맥, 모든 심실 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 기능 장애.
정맥내 치료가 필요한 조절 불가능한 활성 감염이 있거나 의심되는 경우(단순 요로 감염, 세균성 인두염 제외)
- 다음을 제외한 다른 원발성 암의 병력이 있는 대상자:
절제술로 치유된 기저 세포 암종과 같은 비흑색종 피부암; 적절한 치료 후 2년 이상 무질병 생존율을 보이는 상피내 자궁경부암종, 국소 전립선암, 관내 상피내암종;
- 치료, 면역결핍 또는 면역억제 요법이 필요한 자가면역 질환이 있는 대상체
- 스크리닝 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나, 연구 기간 동안 약독화 생백신을 접종받을 계획인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RD06-03 세포 주입
등록된 환자는 1회 용량의 RD06-03 CART 세포 주사를 사용하게 됩니다.
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이 중재의 환자는 3 용량 용량 1 : 1 × 10^5 CAR+ T 세포/kg 용량으로 RD06-03 세포 주사를 사용합니다. 2 : 3 × 10^5 CAR+ T 세포/kg 용량 3 : 5 × 10^5 CAR+ T 세포/kg 투여 형태 : IV 투여 빈도 ： 1 시간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성
기간: 최대 2년
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DLT
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaoyu Zhu, phd, Anhui Provincial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BHCT-RD06-03-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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