Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​PT027 sammenlignet med PT007 administreret efter behov hos deltagere i alderen 12 til <18 år med astma (ACADIA)

8. april 2024 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, parallel gruppe, fase IIIb 52 ugers undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​PT027 sammenlignet med PT007 administreret efter behov hos deltagere i alderen 12 til <18 år med astma (ACADIA)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne budesonid/albuterol afmålt dosis inhalator (BDA MDI) med albuterol sulfat afmålt dosis inhalator (AS MDI) administreret efter behov ved alvorlige astmaeksacerbationer hos unge deltagere i alderen 12 til < 18 år med en dokumenteret klinisk diagnose af astma og mindst én alvorlig eksacerbation i det foregående år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, parallelgruppe fase IIIb studie med en fast behandlingsperiode på 52 uger.

Undersøgelsen vil bestå af 3 perioder:

  1. Screeningsperiode (7 til 28 dage)
  2. Behandlingsperiode på 52 uger
  3. Sikkerhedsopfølgningsperiode (7 til 14 dage efter afslutningen af ​​behandlingen [EOT] besøg)

Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt BDA MDI 160/180 mikrogram (μg) eller AS MDI 180 μg behandlingsgrupper i et 1:1-forhold oven i deres egen sædvanlige vedligeholdelsesterapi i behandlingsperioden.

Denne undersøgelse vil også omfatte et farmakokinetisk (PK) delstudie med et enkelt besøg planlagt efter sikkerhedsopfølgningsbesøget i hovedundersøgelsen. Under PK-sub-studiet vil en enkelt dosis af åben BDA MDI 160/180 μg blive administreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet klinisk diagnose af astma i mindst 12 måneder.

  • Modtagelse af en af ​​følgende planlagte astmavedligeholdelsesbehandlinger i mindst 3 måneder med stabil dosering i mindst den sidste måned

    1. Lav til høj dosis inhaleret kortikosteroid(er) (ICS)
    2. Lav- til højdosis ICS med eller uden langtidsvirkende β2-agonist (LABA) og en yderligere vedligeholdelsesbehandling fra følgende: leukotrienreceptorantagonist (LTRA), langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) eller theophyllin
  • Modtagelse af inhaleret korttidsvirkende β2-agonist (SABA) efter behov.
  • En dokumenteret historie med mindst én alvorlig astmaforværring inden for 12 måneder.
  • Brug af sponsorleveret albuterolsulfat inhalationsaerosolmedicin.
  • Demonstrere acceptabel MDI-administrationsteknik som vurderet af investigator; brug af afstandsstykker er forbudt.
  • I stand til at udføre acceptable og reproducerbare peak ekspiratory flow (PEF) målinger som vurderet af investigator.
  • Deltagerne skal overholde protokolspecifikke præventionsmetoder.
  • Negativ uringraviditetstest for deltagere i den fødedygtige alder.
  • Har et BMI < 40 kg/m^2.
  • I stand til at give samtykke (underskrive samtykkeerklæringen) til at deltage i undersøgelsen, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne. Pårørende til patienten skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke til patientens deltagelse i undersøgelsen. Samtykke- og samtykkeformularer skal udfyldes før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Livstruende astma defineret som enhver historie med betydelige astmaepisoder, der kræver intubation forbundet med hyperkapni, respirationsstop, hypoxiske anfald eller astma-relaterede synkopale episoder.
  • Oplevet > 3 svære astmaforværringer inden for 12 måneder før screening.
  • Afsluttet behandling for nedre luftvejsinfektion og svær astmaforværring med SCS inden for 4 uger efter screening.
  • Øvre luftvejsinfektion, der involverer antibiotikabehandling, er ikke løst.
  • Nuværende rygere, tidligere rygere med > 10 års historie eller tidligere rygere, der holdt op med at ryge < 6 måneder (inklusive alle former for tobak, e-cigaretter [vaping] og marihuana).
  • Anden betydelig lungesygdom, herunder regelmæssig eller lejlighedsvis brug af ilt.
  • Historiske eller aktuelle beviser for en klinisk signifikant sygdom, herunder, men ikke begrænset til: kardiovaskulære, lever-, nyre-, hæmatologiske, neuropsykologiske, endokrine eller gastrointestinale lidelser.
  • Kræft er ikke i fuldstændig remission i mindst 5 år.
  • Anamnese eller indlæggelse på grund af psykiatrisk lidelse eller selvmordsforsøg inden for et år.
  • Betydeligt misbrug af alkohol eller stoffer, mener efterforskeren.
  • Oral kortikosteroid(er) (OCS)/SCS-brug (enhver dosis og enhver indikation) inden for 4 uger før besøg 1 eller kronisk brug af OCS/SCS (≥ 3 ugers brug i 3 måneder før besøg 1).
  • Brug af enhver oral SABA inden for en måned.
  • At have en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for albuterol/salbutamol eller budesonid og/eller deres hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Budesonid/albuterol afmålt-dosis inhalator (BDA MDI)
Deltagerne vil modtage BDA MDI 160/180 μg (givet som 2 pust på 80/90 μg) efter behov.
Kombinationsprodukt: BDA MDI
Deltagerne vil modtage oral inhalation af BDA MDI 160/180 μg taget som 2 pust af 80/90 μg efter behov.
Andre navne:
  • PT027
Aktiv komparator: Albuterolsulfat inhalator med afmålt dosis (AS MDI)
Deltagerne vil modtage AS MDI 180 μg (givet som 2 pust af 90 μg) efter behov.
Kombinationsprodukt: SOM MDI
Deltagerne vil modtage oral inhalation af AS MDI 180 μg taget som 2 pust af 90 μg efter behov.
Andre navne:
  • PT007

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig frekvens af alvorlige astma-eksacerbationer (AAER)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til uge 52 (EOT)
Effekten af ​​BDA MDI sammenlignet med AS MDI, begge administreret efter behov, på AAER hos deltagere med astma vil blive evalueret.
Fra randomisering (dag 1) til uge 52 (EOT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første (TTF) alvorlige astmaforværring
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til uge 52 (EOT)
Effekten af ​​BDA MDI sammenlignet med AS MDI, begge administreret efter behov, på risikoen for en første alvorlig astmaforværring hos deltagere med astma vil blive evalueret.
Fra randomisering (dag 1) til uge 52 (EOT)
Annualiseret total systemiske kortikosteroider (SCS) eksponering til behandling af astma
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til uge 52 (EOT)
Effekten af ​​BDA MDI sammenlignet med AS MDI, begge administreret efter behov, på den årlige samlede SCS-eksponering til behandling af astma hos deltagere med astma vil blive evalueret.
Fra randomisering (dag 1) til uge 52 (EOT)
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 52
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BDA MDI sammenlignet med AS MDI hos deltagere med astma vil blive vurderet.
Op til uge 52
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 10, 20, 40 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
PK af budesonid og albuterol hos deltagere med astma efter en enkelt dosis BDA MDI vil blive karakteriseret.
0, 10, 20, 40 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurve fra tidspunkt 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0, 10, 20, 40 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
PK af budesonid og albuterol hos deltagere med astma efter en enkelt dosis BDA MDI vil blive karakteriseret.
0, 10, 20, 40 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurve fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 0, 10, 20, 40 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
PK af budesonid og albuterol hos deltagere med astma efter en enkelt dosis BDA MDI vil blive karakteriseret.
0, 10, 20, 40 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal koncentration efter lægemiddeladministration (Tmax)
Tidsramme: 0, 10, 20, 40 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
PK af budesonid og albuterol hos deltagere med astma efter en enkelt dosis BDA MDI vil blive karakteriseret.
0, 10, 20, 40 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal koncentration efter lægemiddeladministration (Tlast)
Tidsramme: 0, 10, 20, 40 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
PK af budesonid og albuterol hos deltagere med astma efter en enkelt dosis BDA MDI vil blive karakteriseret.
0, 10, 20, 40 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Terminal eliminationshalveringstid (t½λz)
Tidsramme: 0, 10, 20, 40 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
PK af budesonid og albuterol hos deltagere med astma efter en enkelt dosis BDA MDI vil blive karakteriseret.
0, 10, 20, 40 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Terminal eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: 0, 10, 20, 40 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
PK af budesonid og albuterol hos deltagere med astma efter en enkelt dosis BDA MDI vil blive karakteriseret.
0, 10, 20, 40 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: 0, 10, 20, 40 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
PK af budesonid og albuterol hos deltagere med astma efter en enkelt dosis BDA MDI vil blive karakteriseret.
0, 10, 20, 40 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen baseret på terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: 0, 10, 20, 40 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis
PK af budesonid og albuterol hos deltagere med astma efter en enkelt dosis BDA MDI vil blive karakteriseret.
0, 10, 20, 40 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

13. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6934C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet aftale om databrug (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BDA MDI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner