Evaluación de la eficacia y seguridad de PT027 en comparación con PT007 administrado según sea necesario en participantes de 12 a <18 años con asma (ACADIA)
3 de junio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase IIIb, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupo paralelo, de 52 semanas, que evalúa la eficacia y seguridad de PT027 en comparación con PT007 administrado según sea necesario en participantes de 12 a <18 años con asma (ACADIA)
El propósito de este estudio es comparar el inhalador de dosis medida de budesonida/albuterol (BDA MDI) con el inhalador de dosis medida de sulfato de albuterol (AS MDI) administrado según sea necesario en exacerbaciones graves del asma en participantes adolescentes de 12 a <18 años con una experiencia documentada diagnóstico clínico de asma y al menos una exacerbación grave en el año anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio de fase IIIb, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de grupos paralelos con un período de tratamiento fijo de 52 semanas.
El estudio constará de 3 periodos:
- Período de selección (de 7 a 28 días)
- Período de tratamiento de 52 semanas.
- Período de seguimiento de seguridad (de 7 a 14 días después de la visita de finalización del tratamiento [EOT])
Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a grupos de tratamiento con BDA MDI 160/180 microgramos (μg) o AS MDI 180 μg en una proporción de 1:1 además de su propia terapia de mantenimiento habitual durante el período de tratamiento.
Este estudio también incluirá un subestudio farmacocinético (PK) con una visita única programada después de la visita de seguimiento de seguridad en el estudio principal. Durante el subestudio farmacocinético, se administrará una dosis única de BDA MDI de etiqueta abierta 160/180 μg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
440
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Reclutamiento
- Research Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Reclutamiento
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Terminado
- Research Site
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-
California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Reclutamiento
- Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Reclutamiento
- Research Site
-
Madera, California, Estados Unidos, 93636
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Reclutamiento
- Research Site
-
Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92553
- Reclutamiento
- Research Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- Research Site
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Reclutamiento
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Aún no reclutando
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Reclutamiento
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Retirado
- Research Site
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Florida
-
Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
- Reclutamiento
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kendall, Florida, Estados Unidos, 33176
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Terminado
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Retirado
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Reclutamiento
- Research Site
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Reclutamiento
- Research Site
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-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Retirado
- Research Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Reclutamiento
- Research Site
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Retirado
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Reclutamiento
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Maryland
-
Ellicott City, Maryland, Estados Unidos, 21043
- Reclutamiento
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Reclutamiento
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Activo, no reclutando
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Retirado
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Reclutamiento
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Reclutamiento
- Research Site
-
Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Reclutamiento
- Research Site
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Reclutamiento
- Research Site
-
Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hollis, New York, Estados Unidos, 11423
- Retirado
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Retirado
- Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- Terminado
- Research Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Reclutamiento
- Research Site
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Research Site
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Reclutamiento
- Research Site
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Retirado
- Research Site
-
Watertown, New York, Estados Unidos, 13601
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Retirado
- Research Site
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Reclutamiento
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Reclutamiento
- Research Site
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Reclutamiento
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Reclutamiento
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29730
- Terminado
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Reclutamiento
- Research Site
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Reclutamiento
- Research Site
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- Reclutamiento
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Retirado
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Reclutamiento
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Retirado
- Research Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Reclutamiento
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- Terminado
- Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Retirado
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Terminado
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chihuahua City, México, 31238
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44500
- Reclutamiento
- Research Site
-
Monterrey, México, 64465
- Reclutamiento
- Research Site
-
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Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bengbu, Porcelana, 233004
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610066
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chongqing, Porcelana, 401122
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hohhot, Porcelana, 10050
- Reclutamiento
- Research Site
-
Mianyang, Porcelana, 621000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200062
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shantou, Porcelana, 515041
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shenzhen, Porcelana, 518026
- Reclutamiento
- Research Site
-
Suzhou, Porcelana, 215002
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taizhou, Porcelana, 318000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300211
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300134
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300050
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yanji, Porcelana, 133000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yantai, Porcelana, 264000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zhongshan, Porcelana, 528400
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Durban, Sudáfrica, 4001
- Reclutamiento
- Research Site
-
Durban, Sudáfrica, 3630
- Reclutamiento
- Research Site
-
Durban, Sudáfrica, 4092
- Reclutamiento
- Research Site
-
Krugersdorp, Sudáfrica, 1739
- Reclutamiento
- Research Site
-
Middelburg, Sudáfrica, 1055
- Reclutamiento
- Research Site
-
Panorama, Sudáfrica, 7500
- Reclutamiento
- Research Site
-
Somerset West, Sudáfrica, 7130
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Welkom, Sudáfrica, 9460
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico confirmado de asma al menos 12 meses.
Recibir una de las siguientes terapias programadas de mantenimiento del asma durante al menos 3 meses con dosis estable durante al menos el último mes
- Corticosteroides inhalados (ICS) en dosis bajas a altas
- ICS en dosis bajas a altas con o sin agonista β2 de acción prolongada (LABA) y una terapia de mantenimiento adicional de los siguientes: antagonista del receptor de leucotrienos (LTRA), antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) o teofilina
- Recibir un agonista β2 de acción corta inhalado (SABA) según sea necesario.
- Un historial documentado de al menos una exacerbación grave del asma en los 12 meses siguientes.
- Uso de medicamento en aerosol para inhalación de sulfato de albuterol proporcionado por el patrocinador.
- Demostrar una técnica de administración de MDI aceptable según la evaluación del investigador; Está prohibido el uso de espaciadores.
- Capaz de realizar mediciones de flujo espiratorio máximo (PEF) aceptables y reproducibles según la evaluación del investigador.
- Los participantes deben cumplir con los métodos anticonceptivos específicos del protocolo.
- Prueba de embarazo en orina negativa para participantes en edad fértil.
- Tener un IMC < 40 kg/m^2.
- Capaz de dar su consentimiento (firmar el formulario de consentimiento) para participar en el estudio que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones. El cuidador del paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para la participación del paciente en el estudio. Los formularios de consentimiento y asentimiento deben completarse antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Asma potencialmente mortal definida como cualquier antecedente de episodio(s) de asma significativo(s) que requieran intubación asociado con hipercapnia, paro respiratorio, convulsiones hipóxicas o episodio(s) sincopal(es) relacionado(s) con asma.
- Experimentó > 3 exacerbaciones graves de asma en los 12 meses anteriores a la evaluación.
- Completó el tratamiento para la infección de las vías respiratorias inferiores y la exacerbación grave del asma con SCS dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación.
- Infección de las vías respiratorias superiores que requirió tratamiento con antibióticos no resuelta.
- Fumadores actuales, ex fumadores con un historial de > 10 paquetes-año o ex fumadores que dejaron de fumar < 6 meses (incluidas todas las formas de tabaco, cigarrillos electrónicos [vapeo] y marihuana).
- Otras enfermedades pulmonares importantes, incluido el uso regular u ocasional de oxígeno.
- Evidencia histórica o actual de una enfermedad clínicamente significativa que incluye, entre otros: trastornos cardiovasculares, hepáticos, renales, hematológicos, neuropsicológicos, endocrinos o gastrointestinales.
- Cáncer que no está en remisión completa durante al menos 5 años.
- Antecedentes u hospitalización por trastorno psiquiátrico o intento de suicidio dentro de un año.
- Abuso significativo de alcohol o drogas, a juicio del investigador.
- Uso de corticosteroides orales (OCS)/SCS (cualquier dosis y cualquier indicación) dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 o uso crónico de OCS/SCS (≥ 3 semanas de uso en 3 meses antes de la Visita 1).
- Uso de cualquier SABA oral dentro de un mes.
- Tener hipersensibilidad conocida o sospechada al albuterol/salbutamol o a la budesonida y/o sus excipientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inhalador de dosis medidas de budesonida/albuterol (BDA MDI)
Los participantes recibirán BDA MDI 160/180 μg (administrados en 2 inhalaciones de 80/90 μg) según sea necesario.
|
Los participantes recibirán una inhalación oral de BDA MDI 160/180 μg en 2 inhalaciones de 80/90 μg según sea necesario.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Inhalador de dosis medidas de sulfato de albuterol (AS MDI)
Los participantes recibirán 180 μg de AS MDI (administrados en 2 inhalaciones de 90 μg) según sea necesario.
|
Los participantes recibirán una inhalación oral de 180 μg de AS MDI en 2 inhalaciones de 90 μg según sea necesario.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa anualizada de exacerbaciones graves del asma (AAER)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta la semana 52 (EOT)
|
Se evaluará el efecto de BDA MDI en comparación con AS MDI, ambos administrados según sea necesario, sobre la AAER en participantes con asma.
|
Desde la aleatorización (día 1) hasta la semana 52 (EOT)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la primera exacerbación grave del asma (TTF)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta la semana 52 (EOT)
|
Se evaluará el efecto de BDA MDI en comparación con AS MDI, ambos administrados según sea necesario, sobre el riesgo de una primera exacerbación grave del asma en participantes con asma.
|
Desde la aleatorización (día 1) hasta la semana 52 (EOT)
|
|
Exposición total anualizada a corticosteroides sistémicos (SCS) para el tratamiento del asma
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (día 1) hasta la semana 52 (EOT)
|
Se evaluará el efecto de BDA MDI en comparación con AS MDI, ambos administrados según sea necesario, sobre la exposición total anualizada a SCS para el tratamiento del asma en participantes con asma.
|
Desde la aleatorización (día 1) hasta la semana 52 (EOT)
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
|
Se evaluará la seguridad y tolerabilidad del BDA MDI en comparación con AS MDI en participantes con asma.
|
Hasta la semana 52
|
|
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: A los 0, 10, 20, 40 minutos y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
|
Se caracterizará la farmacocinética de budesonida y albuterol en participantes con asma, después de una dosis única de BDA MDI.
|
A los 0, 10, 20, 40 minutos y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración máxima después de la administración del fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: A los 0, 10, 20, 40 minutos y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
|
Se caracterizará la farmacocinética de budesonida y albuterol en participantes con asma, después de una dosis única de BDA MDI.
|
A los 0, 10, 20, 40 minutos y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
|
|
Vida media de eliminación terminal (t½λz)
Periodo de tiempo: A los 0, 10, 20, 40 minutos y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
|
Se caracterizará la farmacocinética de budesonida y albuterol en participantes con asma, después de una dosis única de BDA MDI.
|
A los 0, 10, 20, 40 minutos y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
|
|
Constante de tasa de eliminación terminal (λz)
Periodo de tiempo: A los 0, 10, 20, 40 minutos y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
|
Se caracterizará la farmacocinética de budesonida y albuterol en participantes con asma, después de una dosis única de BDA MDI.
|
A los 0, 10, 20, 40 minutos y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
|
|
Aclaramiento corporal total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: A los 0, 10, 20, 40 minutos y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
|
Se caracterizará la farmacocinética de budesonida y albuterol en participantes con asma, después de una dosis única de BDA MDI.
|
A los 0, 10, 20, 40 minutos y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
|
|
Volumen de distribución aparente en función de la fase terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: A los 0, 10, 20, 40 minutos y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
|
Se caracterizará la farmacocinética de budesonida y albuterol en participantes con asma, después de una dosis única de BDA MDI.
|
A los 0, 10, 20, 40 minutos y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento 0 hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: A los 0, 10, 20, 40 minutos y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
|
Se caracterizará la farmacocinética de budesonida y albuterol en participantes con asma, después de una dosis única de BDA MDI.
|
A los 0, 10, 20, 40 minutos y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
|
|
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: A los 0, 10, 20, 40 minutos y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
|
Se caracterizará la farmacocinética de budesonida y albuterol en participantes con asma, después de una dosis única de BDA MDI.
|
A los 0, 10, 20, 40 minutos y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
|
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Hora de la última concentración cuantificable (Tlast)
Periodo de tiempo: A los 0, 10, 20, 40 minutos y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
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Se caracterizará la farmacocinética de budesonida y albuterol en participantes con asma, después de una dosis única de BDA MDI.
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A los 0, 10, 20, 40 minutos y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
13 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
13 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D6934C00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA.
Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre MDI BDA
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Bond Avillion 2 Development LPTerminadoAsmaEstados Unidos, Alemania, Ucrania, Serbia, Chequia, Argentina, Eslovaquia
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AstraZenecaReclutamientoAsmaEstados Unidos, Serbia, Argentina, Hungría, México, Polonia, Chequia
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MDI Therapeutics, Inc.TerminadoSeguridad después de la ingesta oralEstados Unidos
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Pearl Therapeutics, Inc.Terminado