Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PT027 vergeleken met PT007, toegediend indien nodig bij deelnemers van 12 tot < 18 jaar met astma (ACADIA)
12 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, parallelle groep, fase IIIb 52 weken durende studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van PT027 vergeleken met PT007, toegediend indien nodig bij deelnemers van 12 tot < 18 jaar oud met astma (ACADIA)
Het doel van deze studie is het vergelijken van de budesonide/albuterol inhalator met afgemeten dosis (BDA MDI) met albuterolsulfaat inhalator met afgemeten dosis (AS MDI), toegediend indien nodig bij ernstige astma-exacerbaties bij adolescente deelnemers van 12 tot <18 jaar met een gedocumenteerde klinische diagnose van astma en ten minste één ernstige exacerbatie in het voorgaande jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische fase IIIb-studie met parallelle groepen met een vaste behandelingsperiode van 52 weken.
Het onderzoek zal uit 3 periodes bestaan:
- Screeningperiode (7 tot 28 dagen)
- Behandelperiode van 52 weken
- Veiligheidsfollow-upperiode (7 tot 14 dagen na het einde van de behandeling [EOT] bezoek)
Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroepen BDA MDI 160/180 microgram (μg) of AS MDI 180 μg in een verhouding van 1:1 bovenop hun eigen gebruikelijke onderhoudstherapie tijdens de behandelingsperiode.
Dit onderzoek omvat ook een farmacokinetisch (PK) subonderzoek met een enkel bezoek gepland na het veiligheidsfollow-upbezoek in het hoofdonderzoek. Tijdens het PK-subonderzoek zal een enkele dosis open-label BDA MDI 160/180 μg worden toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
440
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Werving
- Research Site
-
Beijing, China, 100050
- Werving
- Research Site
-
Bengbu, China, 233004
- Werving
- Research Site
-
Chengdu, China, 610066
- Werving
- Research Site
-
Chongqing, China, 401122
- Werving
- Research Site
-
Hohhot, China, 10050
- Werving
- Research Site
-
Mianyang, China, 621000
- Werving
- Research Site
-
Shanghai, China, 200433
- Werving
- Research Site
-
Shanghai, China
- Werving
- Research Site
-
Shanghai, China, 200062
- Werving
- Research Site
-
Shantou, China, 515041
- Werving
- Research Site
-
Shenyang, China, 110004
- Werving
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518026
- Werving
- Research Site
-
Suzhou, China, 215002
- Werving
- Research Site
-
Taizhou, China, 318000
- Werving
- Research Site
-
Tianjin, China, 300211
- Werving
- Research Site
-
Tianjin, China, 300134
- Werving
- Research Site
-
Tianjin, China, 300050
- Werving
- Research Site
-
Wuhan, China, 430000
- Werving
- Research Site
-
Yanji, China, 133000
- Werving
- Research Site
-
Yantai, China, 264000
- Werving
- Research Site
-
Zhongshan, China, 528400
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Werving
- Research Site
-
Chihuahua City, Mexico, 31238
- Werving
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44100
- Werving
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44500
- Werving
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64465
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Werving
- Research Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Werving
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Werving
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Voltooid
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Werving
- Research Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
- Werving
- Research Site
-
Madera, California, Verenigde Staten, 93636
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Werving
- Research Site
-
Moreno Valley, California, Verenigde Staten, 92553
- Werving
- Research Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- Research Site
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Werving
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Werving
- Research Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Ingetrokken
- Research Site
-
Westminster, California, Verenigde Staten, 92683
- Werving
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- Werving
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Werving
- Research Site
-
-
Florida
-
Destin, Florida, Verenigde Staten, 32541
- Werving
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Werving
- Research Site
-
Kendall, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
- Voltooid
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
- Werving
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
- Werving
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Werving
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Werving
- Research Site
-
Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
- Werving
- Research Site
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Werving
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Werving
- Research Site
-
River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
- Werving
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Werving
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70125
- Werving
- Research Site
-
-
Maryland
-
Ellicott City, Maryland, Verenigde Staten, 21043
- Werving
- Research Site
-
Lanham, Maryland, Verenigde Staten, 20706
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- Werving
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
- Werving
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Werving
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
- Actief, niet wervend
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64118
- Werving
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Ingetrokken
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
- Werving
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Werving
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Werving
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Werving
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Werving
- Research Site
-
Northfield, New Jersey, Verenigde Staten, 08225
- Werving
- Research Site
-
Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
- Werving
- Research Site
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- Werving
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Werving
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Werving
- Research Site
-
Cortland, New York, Verenigde Staten, 13045
- Werving
- Research Site
-
Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
- Werving
- Research Site
-
Hollis, New York, Verenigde Staten, 11423
- Ingetrokken
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11355
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Ingetrokken
- Research Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14607
- Voltooid
- Research Site
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10459
- Werving
- Research Site
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Werving
- Research Site
-
Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
- Werving
- Research Site
-
Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
- Ingetrokken
- Research Site
-
Watertown, New York, Verenigde Staten, 13601
- Werving
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- Ingetrokken
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
- Werving
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
- Werving
- Research Site
-
Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
- Werving
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
- Werving
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Werving
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Werving
- Research Site
-
Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73099
- Werving
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
- Werving
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29730
- Voltooid
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Werving
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Werving
- Research Site
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- Werving
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
- Werving
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Werving
- Research Site
-
Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
- Werving
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Werving
- Research Site
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
- Ingetrokken
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Werving
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- Werving
- Research Site
-
Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
- Ingetrokken
- Research Site
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Werving
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Werving
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
- Voltooid
- Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Werving
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
- Werving
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
- Ingetrokken
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
- Voltooid
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Durban, Zuid-Afrika, 4001
- Werving
- Research Site
-
Durban, Zuid-Afrika, 3630
- Werving
- Research Site
-
Durban, Zuid-Afrika, 4092
- Werving
- Research Site
-
Krugersdorp, Zuid-Afrika, 1739
- Werving
- Research Site
-
Middelburg, Zuid-Afrika, 1055
- Werving
- Research Site
-
Panorama, Zuid-Afrika, 7500
- Werving
- Research Site
-
Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Welkom, Zuid-Afrika, 9460
- Werving
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde klinische diagnose van astma gedurende ten minste 12 maanden.
Het ontvangen van een van de volgende geplande astma-onderhoudstherapieën gedurende ten minste 3 maanden met een stabiele dosering gedurende ten minste de afgelopen maand
- Lage tot hoge dosis inhalatiecorticosteroïde(n) (ICS)
- Lage tot hoge dosis ICS met of zonder langwerkende β2-agonist (LABA) en één aanvullende onderhoudstherapie van de volgende: leukotrieenreceptorantagonist (LTRA), langwerkende muscarineantagonist (LAMA) of theofylline
- Indien nodig een geïnhaleerde kortwerkende β2-agonist (SABA) krijgen.
- Een gedocumenteerde voorgeschiedenis van ten minste één ernstige astma-exacerbatie binnen 12 maanden.
- Gebruik van door de sponsor verstrekte albuterolsulfaatinhalatieaerosolmedicatie.
- Aanvaardbare MDI-toedieningstechniek aantonen zoals beoordeeld door de onderzoeker; Het gebruik van afstandhouders is verboden.
- In staat om aanvaardbare en reproduceerbare peak expiratory flow (PEF)-metingen uit te voeren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Deelnemers moeten zich houden aan protocolspecifieke anticonceptiemethoden.
- Negatieve urinezwangerschapstest voor deelnemers die zwanger kunnen worden.
- Een BMI < 40 kg/m^2 hebben.
- In staat om toestemming te geven (het instemmingsformulier te ondertekenen) voor deelname aan het onderzoek, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen. De zorgverlener van de patiënt moet in staat zijn schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven voor deelname van de patiënt aan het onderzoek. Toestemmings- en instemmingsformulieren moeten voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures worden ingevuld.
Uitsluitingscriteria:
- Levensbedreigend astma gedefinieerd als een voorgeschiedenis van significante astma-episodes waarvoor intubatie nodig is, geassocieerd met hypercapnie, ademhalingsstilstand, hypoxische aanvallen of astma-gerelateerde syncope-episode(s).
- Ervaren > 3 ernstige astma-exacerbaties binnen 12 maanden vóór screening.
- Voltooide behandeling voor lagere luchtweginfecties en ernstige astma-exacerbatie met SCS binnen 4 weken na screening.
- Bovenste luchtweginfectie waarbij behandeling met antibiotica nodig is, is niet opgelost.
- Huidige rokers, voormalige rokers met een geschiedenis van > 10 pakjaren, of voormalige rokers die < 6 maanden gestopt zijn met roken (inclusief alle vormen van tabak, e-sigaretten [vapen] en marihuana).
- Andere significante longziekte, waaronder regelmatig of incidenteel gebruik van zuurstof.
- Historisch of actueel bewijs van een klinisch significante ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot: cardiovasculaire, lever-, nier-, hematologische, neuropsychologische, endocriene of gastro-intestinale stoornissen.
- Kanker is al minstens 5 jaar niet in volledige remissie.
- Anamnese of ziekenhuisopname wegens psychiatrische stoornis of zelfmoordpoging binnen één jaar.
- Aanzienlijk misbruik van alcohol of drugs, naar de mening van de onderzoeker.
- Gebruik van orale corticosteroïde(n) (OCS)/SCS (elke dosis en elke indicatie) binnen 4 weken vóór bezoek 1 of chronisch gebruik van OCS/SCS (≥ 3 weken gebruik in 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1).
- Gebruik van eventuele orale SABA’s binnen een maand.
- Als u een bekende of vermoedelijke overgevoeligheid heeft voor albuterol/salbutamol, of budesonide en/of hun hulpstoffen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Budesonide / albuterol afgemeten dosisinhalator (BDA MDI)
Deelnemers ontvangen BDA MDI 160/180 μg (gegeven als 2 pufjes van 80/90 μg) indien nodig.
|
Deelnemers krijgen orale inhalatie van BDA MDI 160/180 μg, ingenomen als 2 pufjes van 80/90 μg, indien nodig.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Albuterolsulfaat-inhalator met afgemeten dosis (AS MDI)
Deelnemers ontvangen AS MDI 180 μg (gegeven als 2 pufjes van 90 μg) indien nodig.
|
Deelnemers krijgen orale inhalatie van AS MDI 180 μg, ingenomen als 2 pufjes van 90 μg, indien nodig.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijks aantal ernstige astma-exacerbaties (AAER)
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot week 52 (EOT)
|
Het effect van BDA MDI vergeleken met AS MDI, beide toegediend indien nodig, op de AAER bij deelnemers met astma zal worden geëvalueerd.
|
Van randomisatie (dag 1) tot week 52 (EOT)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de eerste (TTF) ernstige astma-exacerbatie
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot week 52 (EOT)
|
Het effect van BDA MDI vergeleken met AS MDI, beide toegediend indien nodig, op het risico op een eerste ernstige astma-exacerbatie bij deelnemers met astma zal worden geëvalueerd.
|
Van randomisatie (dag 1) tot week 52 (EOT)
|
|
Jaarlijkse totale blootstelling aan systemische corticosteroïden (SCS) voor de behandeling van astma
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) tot week 52 (EOT)
|
Het effect van BDA MDI vergeleken met AS MDI, beide toegediend indien nodig, op de op jaarbasis berekende totale SCS-blootstelling voor de behandeling van astma bij deelnemers met astma zal worden geëvalueerd.
|
Van randomisatie (dag 1) tot week 52 (EOT)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van BDA MDI vergeleken met AS MDI bij deelnemers met astma zal worden beoordeeld.
|
Tot week 52
|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Op 0, 10, 20, 40 minuten en 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis
|
De PK van budesonide en albuterol bij deelnemers met astma, na een enkele dosis BDA MDI, zal worden gekarakteriseerd.
|
Op 0, 10, 20, 40 minuten en 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis
|
|
Tijd om de maximale concentratie te bereiken na toediening van het geneesmiddel (Tmax)
Tijdsspanne: Op 0, 10, 20, 40 minuten en 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis
|
De PK van budesonide en albuterol bij deelnemers met astma, na een enkele dosis BDA MDI, zal worden gekarakteriseerd.
|
Op 0, 10, 20, 40 minuten en 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½λz)
Tijdsspanne: Op 0, 10, 20, 40 minuten en 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis
|
De PK van budesonide en albuterol bij deelnemers met astma, na een enkele dosis BDA MDI, zal worden gekarakteriseerd.
|
Op 0, 10, 20, 40 minuten en 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis
|
|
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: Op 0, 10, 20, 40 minuten en 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis
|
De PK van budesonide en albuterol bij deelnemers met astma, na een enkele dosis BDA MDI, zal worden gekarakteriseerd.
|
Op 0, 10, 20, 40 minuten en 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis
|
|
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CL/F)
Tijdsspanne: Op 0, 10, 20, 40 minuten en 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis
|
De PK van budesonide en albuterol bij deelnemers met astma, na een enkele dosis BDA MDI, zal worden gekarakteriseerd.
|
Op 0, 10, 20, 40 minuten en 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis
|
|
Schijnbaar distributievolume op basis van de terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: Op 0, 10, 20, 40 minuten en 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis
|
De PK van budesonide en albuterol bij deelnemers met astma, na een enkele dosis BDA MDI, zal worden gekarakteriseerd.
|
Op 0, 10, 20, 40 minuten en 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Op 0, 10, 20, 40 minuten en 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis
|
De PK van budesonide en albuterol bij deelnemers met astma, na een enkele dosis BDA MDI, zal worden gekarakteriseerd.
|
Op 0, 10, 20, 40 minuten en 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis
|
|
Gebied onder concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Op 0, 10, 20, 40 minuten en 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis
|
De PK van budesonide en albuterol bij deelnemers met astma, na een enkele dosis BDA MDI, zal worden gekarakteriseerd.
|
Op 0, 10, 20, 40 minuten en 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis
|
|
Tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (Tlast)
Tijdsspanne: Op 0, 10, 20, 40 minuten en 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis
|
De PK van budesonide en albuterol bij deelnemers met astma, na een enkele dosis BDA MDI, zal worden gekarakteriseerd.
|
Op 0, 10, 20, 40 minuten en 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
13 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
13 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D6934C00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekportaal Vivli.org toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken zullen worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja" geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken zullen worden goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan de beschikbaarheid van gegevens of deze zelfs overtreffen, in overeenstemming met de verplichtingen die zijn aangegaan met de EFPIA/PhRMA-principes voor het delen van gegevens.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen verwijzen wij u naar onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca via de beveiligde onderzoeksomgeving Vivli.org toegang verlenen tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau.
Er moet een ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .