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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di PT027 rispetto a PT007 somministrato secondo necessità in partecipanti di età compresa tra 12 e < 18 anni con asma (ACADIA)

3 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli, di fase IIIb di 52 settimane che valuta l'efficacia e la sicurezza di PT027 rispetto a PT007 somministrato secondo necessità in partecipanti di età compresa tra 12 e < 18 anni con asma (ACADIA)

Lo scopo di questo studio è confrontare l'inalatore predosato di budesonide/albuterolo (BDA MDI) con l'inalatore predosato di budesonide/albuterolo (AS MDI) somministrato al bisogno in caso di gravi esacerbazioni asmatiche in partecipanti adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con una documentata diagnosi clinica di asma e almeno una riacutizzazione grave nell’anno precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase IIIb randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli con un periodo di trattamento fisso di 52 settimane.

Lo studio si articolerà in 3 periodi:

  1. Periodo di screening (da 7 a 28 giorni)
  2. Periodo di trattamento di 52 settimane
  3. Periodo di follow-up sulla sicurezza (da 7 a 14 giorni dopo la visita di fine trattamento [EOT])

I partecipanti che soddisfano i criteri di idoneità verranno assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento BDA MDI 160/180 microgrammi (μg) o AS MDI 180 μg in un rapporto 1: 1 in aggiunta alla loro consueta terapia di mantenimento durante il periodo di trattamento.

Questo studio includerà anche un sottostudio di farmacocinetica (PK) con una visita singola programmata dopo la visita di follow-up sulla sicurezza nello studio principale. Durante il sottostudio farmacocinetico, verrà somministrata una dose singola di BDA MDI 160/180 μg in aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

440

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Bengbu, Cina, 233004
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610066
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 401122
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hohhot, Cina, 10050
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Mianyang, Cina, 621000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200062
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shantou, Cina, 515041
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shenzhen, Cina, 518026
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Suzhou, Cina, 215002
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taizhou, Cina, 318000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300211
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300134
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300050
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yanji, Cina, 133000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yantai, Cina, 264000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zhongshan, Cina, 528400
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chihuahua City, Messico, 31238
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44500
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Monterrey, Messico, 64465
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Completato
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Moreno Valley, California, Stati Uniti, 92553
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Reclutamento
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Ritirato
        • Research Site
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Destin, Florida, Stati Uniti, 32541
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kendall, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Completato
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Ritirato
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Ritirato
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Reclutamento
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • Ritirato
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Reclutamento
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Stati Uniti, 21043
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Reclutamento
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Ritirato
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Northfield, New Jersey, Stati Uniti, 08225
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Cortland, New York, Stati Uniti, 13045
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Hollis, New York, Stati Uniti, 11423
        • Ritirato
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Ritirato
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
        • Completato
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
        • Reclutamento
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Ritirato
        • Research Site
      • Watertown, New York, Stati Uniti, 13601
        • Reclutamento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Ritirato
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Reclutamento
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29730
        • Completato
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Ritirato
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • Ritirato
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Reclutamento
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • Completato
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Ritirato
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Completato
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 3630
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa, 4092
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Krugersdorp, Sud Africa, 1739
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Middelburg, Sud Africa, 1055
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Panorama, Sud Africa, 7500
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Welkom, Sud Africa, 9460
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica confermata di asma da almeno 12 mesi.

  • Ricevere una delle seguenti terapie di mantenimento dell'asma programmate per almeno 3 mesi con dosaggio stabile almeno nell'ultimo mese

    1. Corticosteroidi inalatori a dosi da basse ad elevate (ICS)
    2. ICS a dosaggio da basso ad alto con o senza β2-agonista a lunga durata d'azione (LABA) e una terapia di mantenimento aggiuntiva tra le seguenti: antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA), antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) o teofillina
  • Ricevere β2-agonisti a breve durata d'azione (SABA) per via inalatoria secondo necessità.
  • Una storia documentata di almeno una grave riacutizzazione dell'asma entro 12 mesi.
  • Uso di farmaci per aerosol per inalazione di albuterolo solfato forniti dallo Sponsor.
  • Dimostrare una tecnica di somministrazione MDI accettabile valutata dallo sperimentatore; è vietato l'uso di distanziatori.
  • In grado di eseguire misurazioni del picco di flusso espiratorio (PEF) accettabili e riproducibili valutate dallo sperimentatore.
  • I partecipanti devono aderire ai metodi contraccettivi specifici del protocollo.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo per i partecipanti in età fertile.
  • Avere un BMI < 40 kg/m^2.
  • In grado di dare il consenso (firmando il modulo di consenso) per partecipare allo studio che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni. La persona che assiste il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione del paziente allo studio. I moduli di consenso e assenso devono essere completati prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Asma potenzialmente letale definita come qualsiasi storia di episodi significativi di asma che richiedono intubazione associati a ipercapnia, arresto respiratorio, crisi ipossiche o episodi sincopali correlati all'asma.
  • Esperienza > 3 esacerbazioni asmatiche gravi entro 12 mesi prima dello screening.
  • Trattamento completato per l'infezione delle vie respiratorie inferiori e grave esacerbazione dell'asma con SCS entro 4 settimane dallo screening.
  • Infezione delle vie respiratorie superiori che comportava un trattamento antibiotico non risolta.
  • Fumatori attuali, ex fumatori con un'anamnesi > 10 pacchetti-anno o ex fumatori che hanno smesso di fumare < 6 mesi (comprese tutte le forme di tabacco, sigarette elettroniche [vaping] e marijuana).
  • Altre malattie polmonari significative, compreso l'uso regolare o occasionale di ossigeno.
  • Evidenza storica o attuale di una malattia clinicamente significativa inclusi, ma non limitati a: disturbi cardiovascolari, epatici, renali, ematologici, neuropsicologici, endocrini o gastrointestinali.
  • Cancro non in remissione completa da almeno 5 anni.
  • Anamnesi o ricovero ospedaliero per disturbi psichiatrici o tentato suicidio entro un anno.
  • Abuso significativo di alcol o droghe, secondo l'opinione dell'investigatore.
  • Uso di corticosteroidi orali (OCS)/SCS (qualsiasi dose e qualsiasi indicazione) entro 4 settimane prima della Visita 1 o uso cronico di OCS/SCS (uso ≥ 3 settimane in 3 mesi prima della Visita 1).
  • Uso di qualsiasi SABA orale entro un mese.
  • Avere un'ipersensibilità nota o sospetta ad albuterolo/salbutamolo o budesonide e/o ai loro eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inalatore predosato di budesonide/albuterolo (BDA MDI)
I partecipanti riceveranno BDA MDI 160/180 μg (somministrato come 2 spruzzi da 80/90 μg) secondo necessità.
Prodotto combinato: BDAMDI
I partecipanti riceveranno l'inalazione orale di BDA MDI 160/180 μg assunto come 2 spruzzi da 80/90 μg secondo necessità.
Altri nomi:
  • PT027
Comparatore attivo: Inalatore predosato di albuterolo solfato (AS MDI)
I partecipanti riceveranno AS MDI 180 μg (somministrato come 2 spruzzi da 90 μg) secondo necessità.
Prodotto combinato: COME MDI
I partecipanti riceveranno l'inalazione orale di AS MDI 180 μg prelevata come 2 spruzzi da 90 μg secondo necessità.
Altri nomi:
  • PT007

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di riacutizzazioni asmatiche gravi (AAER)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) alla settimana 52 (EOT)
Verrà valutato l'effetto di BDA MDI rispetto ad AS MDI, entrambi somministrati al bisogno, sull'AAER nei partecipanti con asma.
Dalla randomizzazione (giorno 1) alla settimana 52 (EOT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima (TTF) riacutizzazione asmatica grave
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) alla settimana 52 (EOT)
Verrà valutato l'effetto di BDA MDI rispetto ad AS MDI, entrambi somministrati al bisogno, sul rischio di una prima grave riacutizzazione dell'asma nei partecipanti con asma.
Dalla randomizzazione (giorno 1) alla settimana 52 (EOT)
Esposizione totale annualizzata di corticosteroidi sistemici (SCS) per il trattamento dell’asma
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) alla settimana 52 (EOT)
Verrà valutato l'effetto di BDA MDI rispetto ad AS MDI, entrambi somministrati al bisogno, sull'esposizione totale annualizzata al SCS per il trattamento dell'asma nei partecipanti con asma.
Dalla randomizzazione (giorno 1) alla settimana 52 (EOT)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Verranno valutate la sicurezza e la tollerabilità di BDA MDI rispetto ad AS MDI nei partecipanti con asma.
Fino alla settimana 52
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: A 0, 10, 20, 40 minuti e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose
Verrà caratterizzata la farmacocinetica di budesonide e albuterolo nei partecipanti con asma, dopo una singola dose di BDA MDI.
A 0, 10, 20, 40 minuti e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: A 0, 10, 20, 40 minuti e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose
Verrà caratterizzata la farmacocinetica di budesonide e albuterolo nei partecipanti con asma, dopo una singola dose di BDA MDI.
A 0, 10, 20, 40 minuti e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose
Emivita di eliminazione terminale (t½λz)
Lasso di tempo: A 0, 10, 20, 40 minuti e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose
Verrà caratterizzata la farmacocinetica di budesonide e albuterolo nei partecipanti con asma, dopo una singola dose di BDA MDI.
A 0, 10, 20, 40 minuti e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose
Costante di velocità di eliminazione terminale (λz)
Lasso di tempo: A 0, 10, 20, 40 minuti e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose
Verrà caratterizzata la farmacocinetica di budesonide e albuterolo nei partecipanti con asma, dopo una singola dose di BDA MDI.
A 0, 10, 20, 40 minuti e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose
Gioco apparente totale del corpo (CL/F)
Lasso di tempo: A 0, 10, 20, 40 minuti e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose
Verrà caratterizzata la farmacocinetica di budesonide e albuterolo nei partecipanti con asma, dopo una singola dose di BDA MDI.
A 0, 10, 20, 40 minuti e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose
Volume apparente di distribuzione in base alla fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: A 0, 10, 20, 40 minuti e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose
Verrà caratterizzata la farmacocinetica di budesonide e albuterolo nei partecipanti con asma, dopo una singola dose di BDA MDI.
A 0, 10, 20, 40 minuti e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: A 0, 10, 20, 40 minuti e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose
Verrà caratterizzata la farmacocinetica di budesonide e albuterolo nei partecipanti con asma, dopo una singola dose di BDA MDI.
A 0, 10, 20, 40 minuti e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: A 0, 10, 20, 40 minuti e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose
Verrà caratterizzata la farmacocinetica di budesonide e albuterolo nei partecipanti con asma, dopo una singola dose di BDA MDI.
A 0, 10, 20, 40 minuti e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose
Ora dell'ultima concentrazione quantificabile (Tlast)
Lasso di tempo: A 0, 10, 20, 40 minuti e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose
Verrà caratterizzata la farmacocinetica di budesonide e albuterolo nei partecipanti con asma, dopo una singola dose di BDA MDI.
A 0, 10, 20, 40 minuti e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

13 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

13 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6934C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate in base all'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in essere un accordo firmato sull'utilizzo dei dati (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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