Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PT027:n tehon ja turvallisuuden arviointi verrattuna PT007:ään, joka annetaan tarpeen mukaan 12–<18-vuotiaille astmaa sairastaville osallistujille (ACADIA)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, vaihe IIIb 52 viikon tutkimus, jossa arvioidaan PT027:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna PT007:ään annettuna tarpeen mukaan 12–< 18-vuotiaille astmaa sairastaville osallistujille (ACADIA)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata budesonidi/albuteroli-annosinhalaattoria (BDA MDI) albuterolisulfaattiannosinhalaattoriin (AS MDI), jota annetaan tarpeen mukaan vakavissa astman pahenemisvaiheissa 12–< 18-vuotiaille nuorille osallistujille. astman kliininen diagnoosi ja vähintään yksi vakava pahenemisvaihe edellisen vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisten ryhmien faasi IIIb tutkimus, jossa on kiinteä 52 viikon hoitojakso.

Tutkimus koostuu 3 jaksosta:

  1. Seulontajakso (7-28 päivää)
  2. Hoitojakso 52 viikkoa
  3. Turvallisuuden seurantajakso (7–14 päivää hoidon [EOT]-käynnin päättymisen jälkeen)

Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, jaetaan satunnaisesti BDA MDI 160/180 mikrogrammaa (μg) tai AS MDI 180 μg hoitoryhmiin suhteessa 1:1 oman tavanomaisen ylläpitohoidon lisäksi hoitojakson aikana.

Tämä tutkimus sisältää myös farmakokineettisen (PK) alatutkimuksen, jossa yksi käynti on suunniteltu päätutkimuksen turvallisuusseurantakäynnin jälkeen. PK-alatutkimuksen aikana annetaan yksi annos avointa BDA MDI:tä 160/180 μg.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

440

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Durban, Etelä-Afrikka, 3630
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4092
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Krugersdorp, Etelä-Afrikka, 1739
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Middelburg, Etelä-Afrikka, 1055
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Panorama, Etelä-Afrikka, 7500
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Welkom, Etelä-Afrikka, 9460
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Bengbu, Kiina, 233004
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610066
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 401122
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hohhot, Kiina, 10050
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Mianyang, Kiina, 621000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200062
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shantou, Kiina, 515041
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110004
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Shenzhen, Kiina, 518026
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Suzhou, Kiina, 215002
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Taizhou, Kiina, 318000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300211
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300134
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina, 300050
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Yanji, Kiina, 133000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Yantai, Kiina, 264000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Zhongshan, Kiina, 528400
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31000
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Chihuahua City, Meksiko, 31238
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksiko, 44100
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksiko, 44500
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Monterrey, Meksiko, 64465
        • Rekrytointi
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Valmis
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Moreno Valley, California, Yhdysvallat, 92553
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Florida
      • Destin, Florida, Yhdysvallat, 32541
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kendall, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
        • Valmis
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Yhdysvallat, 21043
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64118
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Northfield, New Jersey, Yhdysvallat, 08225
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Cortland, New York, Yhdysvallat, 13045
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Hollis, New York, Yhdysvallat, 11423
        • Peruutettu
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14607
        • Valmis
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10459
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Watertown, New York, Yhdysvallat, 13601
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29730
        • Valmis
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
        • Peruutettu
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
        • Peruutettu
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Rekrytointi
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
        • Valmis
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • Rekrytointi
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
        • Peruutettu
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • Valmis
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • Rekrytointi
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu astman kliininen diagnoosi vähintään 12 kuukautta.

  • Saat jommankumman seuraavista astman säännöllisistä ylläpitohoidoista vähintään 3 kuukauden ajan vakailla annoksilla vähintään viimeisen kuukauden ajan

    1. Pienen tai suuren annoksen inhaloitava kortikosteroidi (ICS)
    2. Pienen tai suuren annoksen ICS pitkävaikutteisen β2-agonistin (LABA) kanssa tai ilman ja yksi ylimääräinen ylläpitohoito seuraavista: leukotrieenireseptorin antagonisti (LTRA), pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA) tai teofylliini
  • Inhaloitavan lyhytvaikutteisen β2-agonistin (SABA) saaminen tarpeen mukaan.
  • Dokumentoitu vähintään yksi vaikea astman pahenemisvaihe 12 kuukauden sisällä.
  • Sponsorin toimittaman albuterolisulfaatti-inhalaatioaerosolilääkkeen käyttö.
  • Näytä hyväksyttävä MDI-antotekniikka tutkijan arvioimana; välikappaleiden käyttö on kielletty.
  • Pystyy suorittamaan hyväksyttäviä ja toistettavia huippuvirtauksen (PEF) mittauksia tutkijan arvioiden mukaan.
  • Osallistujien on noudatettava protokollakohtaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville osallistujille.
  • BMI < 40 kg/m^2.
  • Pystyy antamaan suostumuksen (allekirjoittamalla suostumuslomakkeen) osallistuakseen tutkimukseen, joka sisältää vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. Potilaan hoitajan on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus potilaan osallistumiselle tutkimukseen. Suostumus- ja suostumuslomakkeet on täytettävä ennen opintokohtaisia ​​toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkeä uhkaava astma, joka määritellään aiemmiksi merkittäviksi astmakohtauksiksi, jotka vaativat intubaatiota, joka liittyy hyperkapniaan, hengityspysähdykseen, hypoksisiin kohtauksiin tai astmaan liittyviin synkopaalikohtauksiin.
  • Kokenut > 3 vaikeaa astman pahenemista 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Alahengitystieinfektion ja vaikean astman pahenemisen hoito suoritettu SCS:llä 4 viikon sisällä seulonnasta.
  • Ylempien hengitysteiden tulehdus, johon liittyy antibioottihoitoa, ei ratkennut.
  • Nykyiset tupakoitsijat, entiset tupakoitsijat, joilla on yli 10 pakkausvuotta, tai entiset tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin alle 6 kuukauden ajan (mukaan lukien kaikki tupakka, sähkösavukkeet ja marihuana).
  • Muut merkittävät keuhkosairaudet, mukaan lukien säännöllinen tai satunnainen hapen käyttö.
  • Historiallinen tai nykyinen näyttö kliinisesti merkittävästä sairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hematologiset, neuropsykologiset, endokriiniset tai maha-suolikanavan sairaudet.
  • Syöpä ei ole täysin remissiossa vähintään 5 vuoteen.
  • Psykiatrisen häiriön tai itsemurhayrityksen historia tai sairaalahoito vuoden sisällä.
  • Merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tutkijan mielestä.
  • Suun kautta otettavan kortikosteroidin (OCS)/SCS:n käyttö (mikä tahansa annos ja mikä tahansa käyttöaihe) 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai krooninen OCS/SCS:n käyttö (≥ 3 viikkoa käyttö 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1).
  • Kaikkien suun kautta otettavien SABA-valmisteiden käyttö kuukauden sisällä.
  • Jos sinulla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys albuterolille/salbutamolille tai budesonidille ja/tai niiden apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Budesonidi/albuteroli-annosinhalaattori (BDA MDI)
Osallistujat saavat BDA MDI:tä 160/180 μg (annallaan 2 80/90 μg:n suihkeena) tarpeen mukaan.
Yhdistelmätuote: BDA MDI
Osallistujat saavat BDA MDI 160/180 μg:n suun kautta 2 80/90 μg:n suihkeena tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • PT027
Active Comparator: Albuterolisulfaattiannosinhalaattori (AS MDI)
Osallistujat saavat AS MDI 180 μg (annallaan 2 90 μg:n suihkeena) tarpeen mukaan.
Yhdistelmätuote: AS MDI
Osallistujat saavat suun kautta 180 μg AS MDI:n inhalaatiota kahtena 90 μg:n suihkeena tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • PT007

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien astman pahenemisvaiheiden vuositaso (AAER)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) viikkoon 52 (EOT)
Arvioidaan BDA MDI:n vaikutusta astmaa sairastavien osallistujien AAER:ään verrattuna AS MDI:hen, joita molempia annetaan tarvittaessa.
Satunnaistamisesta (päivä 1) viikkoon 52 (EOT)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen (TTF) vakavaan astman pahenemiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) viikkoon 52 (EOT)
BDA MDI:n vaikutusta AS MDI:hen verrattuna, molempia tarvittaessa annettuna, arvioidaan ensimmäisen vaikean astman pahenemisen riskiin astmaa sairastavilla potilailla.
Satunnaistamisesta (päivä 1) viikkoon 52 (EOT)
Vuosittainen kokonaisaltistus systeemisille kortikosteroideille (SCS) astman hoitoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (päivä 1) viikkoon 52 (EOT)
Arvioidaan BDA MDI:n vaikutus AS MDI:hen verrattuna, molempia tarvittaessa annettuna, vuotuiseen SCS:n kokonaisaltistumiseen astman hoidossa astmaa sairastavilla potilailla.
Satunnaistamisesta (päivä 1) viikkoon 52 (EOT)
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Arvioidaan BDA MDI:n turvallisuus ja siedettävyys verrattuna AS MDI:hen astmapotilailla.
Viikolle 52 asti
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 10, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Budesonidin ja albuterolin PK astmaa sairastavilla osallistujilla yhden BDA MDI-annoksen jälkeen karakterisoidaan.
0, 10, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: 0, 10, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Budesonidin ja albuterolin PK astmaa sairastavilla osallistujilla yhden BDA MDI-annoksen jälkeen karakterisoidaan.
0, 10, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½λz)
Aikaikkuna: 0, 10, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Budesonidin ja albuterolin PK astmaa sairastavilla osallistujilla yhden BDA MDI-annoksen jälkeen karakterisoidaan.
0, 10, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päätteen eliminointinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: 0, 10, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Budesonidin ja albuterolin PK astmaa sairastavilla osallistujilla yhden BDA MDI-annoksen jälkeen karakterisoidaan.
0, 10, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Näennäinen koko kehon puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 0, 10, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Budesonidin ja albuterolin PK astmaa sairastavilla osallistujilla yhden BDA MDI-annoksen jälkeen karakterisoidaan.
0, 10, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen perusteella (Vz/F)
Aikaikkuna: 0, 10, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Budesonidin ja albuterolin PK astmaa sairastavilla osallistujilla yhden BDA MDI-annoksen jälkeen karakterisoidaan.
0, 10, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0, 10, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Budesonidin ja albuterolin PK astmaa sairastavilla osallistujilla yhden BDA MDI-annoksen jälkeen karakterisoidaan.
0, 10, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 0, 10, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Budesonidin ja albuterolin PK astmaa sairastavilla osallistujilla yhden BDA MDI-annoksen jälkeen karakterisoidaan.
0, 10, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Viimeisimmän mitattavissa olevan pitoisuuden aika (Tlast)
Aikaikkuna: 0, 10, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Budesonidin ja albuterolin PK astmaa sairastavilla osallistujilla yhden BDA MDI-annoksen jälkeen karakterisoidaan.
0, 10, 20, 40 minuuttia ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6934C00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Kyllä" tarkoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt hyväksytään.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA/PhRMA-tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn anonymisoituihin potilastason tietoihin suojatun tutkimusympäristön Vivli.org kautta. Ennen pyydettyjen tietojen käyttöä on oltava allekirjoitettu tietojen käyttösopimus (ei-neuvoteltavissa oleva sopimus tietojen käyttäjille).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BDA MDI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa