Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för PT027 jämfört med PT007 administrerat vid behov hos deltagare 12 till <18 år med astma (ACADIA)

12 augusti 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, parallell grupp, fas IIIb 52 veckors studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för PT027 jämfört med PT007 administrerat vid behov hos deltagare 12 till <18 år med astma (ACADIA)

Syftet med denna studie är att jämföra budesonid/albuterol-dosinhalatorn (BDA MDI) med albuterolsulfat-dosinhalatorn (AS MDI) administrerad vid behov vid svåra astmaexacerbationer hos ungdomar i åldern 12 till < 18 år med en dokumenterad klinisk diagnos av astma och minst en allvarlig exacerbation under det föregående året.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, multicenter, parallellgruppsfas IIIb-studie med en fast behandlingstid på 52 veckor.

Studien kommer att bestå av 3 perioder:

  1. Screeningsperiod (7 till 28 dagar)
  2. Behandlingstid på 52 veckor
  3. Säkerhetsuppföljningsperiod (7 till 14 dagar efter avslutad behandling [EOT] besök)

Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna kommer att slumpmässigt tilldelas BDA MDI 160/180 mikrogram (μg) eller AS MDI 180 μg behandlingsgrupper i ett förhållande på 1:1 utöver sin egen vanliga underhållsbehandling under behandlingsperioden.

Denna studie kommer också att inkludera en farmakokinetisk (PK) delstudie med ett enda besök planerat efter säkerhetsuppföljningsbesöket i huvudstudien. Under PK-substudien kommer en enkeldos av öppen BDA MDI 160/180 μg att administreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

440

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Avslutad
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90815
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Moreno Valley, California, Förenta staterna, 92553
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Rekrytering
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rekrytering
        • Research Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Indragen
        • Research Site
      • Westminster, California, Förenta staterna, 92683
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Florida
      • Destin, Florida, Förenta staterna, 32541
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kendall, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33777
        • Avslutad
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Indragen
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
        • Indragen
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Rekrytering
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • Indragen
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70508
        • Rekrytering
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Rekrytering
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70125
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Förenta staterna, 21043
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Lanham, Maryland, Förenta staterna, 20706
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • Rekrytering
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56001
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64118
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Indragen
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Rekrytering
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Northfield, New Jersey, Förenta staterna, 08225
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ocean City, New Jersey, Förenta staterna, 07712
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
        • Rekrytering
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Rekrytering
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Cortland, New York, Förenta staterna, 13045
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hollis, New York, Förenta staterna, 11423
        • Indragen
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 11355
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Indragen
        • Research Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14607
        • Avslutad
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10459
        • Rekrytering
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
        • Indragen
        • Research Site
      • Watertown, New York, Förenta staterna, 13601
        • Rekrytering
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Indragen
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Yukon, Oklahoma, Förenta staterna, 73099
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Rekrytering
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29730
        • Avslutad
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Rekrytering
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79912
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
        • Indragen
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028
        • Indragen
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Rekrytering
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Rekrytering
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
        • Avslutad
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
        • Indragen
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • Avslutad
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610066
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 401122
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 10050
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Mianyang, Kina, 621000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200062
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shantou, Kina, 515041
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518026
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Suzhou, Kina, 215002
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taizhou, Kina, 318000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300211
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300134
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300050
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Yanji, Kina, 133000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Yantai, Kina, 264000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Zhongshan, Kina, 528400
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chihuahua City, Mexiko, 31238
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44500
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64465
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 3630
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Durban, Sydafrika, 4092
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Krugersdorp, Sydafrika, 1739
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Middelburg, Sydafrika, 1055
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Panorama, Sydafrika, 7500
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Welkom, Sydafrika, 9460
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad klinisk diagnos av astma minst 12 månader.

  • Får en av följande schemalagda underhållsbehandlingar för astma under minst 3 månader med stabil dosering under minst den senaste månaden

    1. Låg till hög dos inhalerad kortikosteroid(er) (ICS)
    2. Låg-till-högdos ICS med eller utan långverkande β2-agonist (LABA) och ytterligare en underhållsbehandling från följande: leukotrienreceptorantagonist (LTRA), långverkande muskarinantagonist (LAMA) eller teofyllin
  • Får inhalerad kortverkande β2-agonist (SABA) vid behov.
  • En dokumenterad historia av minst en allvarlig astmaexacerbation inom 12 månader.
  • Användning av sponsorförsett albuterolsulfat inhalationsaerosolläkemedel.
  • Visa acceptabel MDI-administrationsteknik som bedömts av utredaren; användning av distanser är förbjuden.
  • Kunna utföra acceptabla och reproducerbara peak expiratory flow-mätningar (PEF) enligt bedömningen av utredaren.
  • Deltagarna måste följa protokollspecifika preventivmetoder.
  • Negativt uringraviditetstest för deltagare i fertil ålder.
  • Har ett BMI < 40 kg/m^2.
  • Kan ge samtycke (underteckna samtyckesformuläret) för att delta i studien som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna. Vårdgivaren till patienten måste kunna ge skriftligt informerat samtycke för patientens deltagande i studien. Samtyckes- och samtyckesformulär måste fyllas i före eventuella studiespecifika procedurer.

Exklusions kriterier:

  • Livshotande astma definieras som varje historia av betydande astmaepisoder som kräver intubation i samband med hyperkapni, andningsstopp, hypoxiska anfall eller astmarelaterade synkopala episoder.
  • Upplevde > 3 svåra astmaexacerbationer inom 12 månader före screening.
  • Avslutad behandling för nedre luftvägsinfektion och svår astmaexacerbation med SCS inom 4 veckor efter screening.
  • Övre luftvägsinfektion som involverar antibiotikabehandling inte löst.
  • Aktuella rökare, före detta rökare med > 10 års historia eller före detta rökare som slutat röka < 6 månader (inklusive alla former av tobak, e-cigaretter [vaping] och marijuana).
  • Andra betydande lungsjukdomar, inklusive regelbunden eller tillfällig användning av syre.
  • Historiska eller aktuella bevis på en kliniskt signifikant sjukdom inklusive, men inte begränsat till: kardiovaskulära, lever-, njur-, hematologiska, neuropsykologiska, endokrina eller gastrointestinala störningar.
  • Cancer inte i fullständig remission på minst 5 år.
  • Historik eller sjukhusvistelse för psykiatrisk störning eller självmordsförsök inom ett år.
  • Betydande missbruk av alkohol eller droger, enligt utredarens uppfattning.
  • Oral kortikosteroid(er) (OCS)/SCS-användning (valfri dos och alla indikationer) inom 4 veckor före besök 1 eller kronisk användning av OCS/SCS (≥ 3 veckors användning under 3 månader före besök 1).
  • Användning av orala SABA inom en månad.
  • Har en känd eller misstänkt överkänslighet mot albuterol/salbutamol eller budesonid och/eller deras hjälpämnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Budesonid/albuterol dos inhalator (BDA MDI)
Deltagarna kommer att få BDA MDI 160/180 μg (givet som 2 bloss på 80/90 μg) efter behov.
Kombinationsprodukt: BDA MDI
Deltagarna kommer att få oral inhalation av BDA MDI 160/180 μg taget som 2 bloss på 80/90 μg efter behov.
Andra namn:
  • PT027
Aktiv komparator: Albuterolsulfat inhalator för uppmätta doser (AS MDI)
Deltagarna kommer att få AS MDI 180 μg (givet som 2 bloss på 90 μg) efter behov.
Kombinationsprodukt: SOM MDI
Deltagarna kommer att få oral inhalation av AS MDI 180 μg taget som 2 bloss på 90 μg efter behov.
Andra namn:
  • PT007

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig frekvens av allvarliga astmaexacerbationer (AAER)
Tidsram: Från randomisering (dag 1) till vecka 52 (EOT)
Effekten av BDA MDI jämfört med AS MDI, båda administrerade vid behov, på AAER hos deltagare med astma kommer att utvärderas.
Från randomisering (dag 1) till vecka 52 (EOT)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första (TTF) svår astmaexacerbation
Tidsram: Från randomisering (dag 1) till vecka 52 (EOT)
Effekten av BDA MDI jämfört med AS MDI, båda administrerade vid behov, på risken för en första allvarlig astmaexacerbation hos deltagare med astma kommer att utvärderas.
Från randomisering (dag 1) till vecka 52 (EOT)
Årlig total exponering för systemiska kortikosteroider (SCS) för behandling av astma
Tidsram: Från randomisering (dag 1) till vecka 52 (EOT)
Effekten av BDA MDI jämfört med AS MDI, båda administrerade vid behov, på den årliga totala SCS-exponeringen för behandling av astma hos deltagare med astma kommer att utvärderas.
Från randomisering (dag 1) till vecka 52 (EOT)
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 52
Säkerheten och tolerabiliteten av BDA MDI jämfört med AS MDI hos deltagare med astma kommer att bedömas.
Fram till vecka 52
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: 0, 10, 20, 40 minuter och 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
PK av budesonid och albuterol hos deltagare med astma, efter en enstaka dos av BDA MDI kommer att karakteriseras.
0, 10, 20, 40 minuter och 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
Tid för att nå maximal koncentration efter läkemedelsadministrering (Tmax)
Tidsram: 0, 10, 20, 40 minuter och 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
PK av budesonid och albuterol hos deltagare med astma, efter en enstaka dos av BDA MDI kommer att karakteriseras.
0, 10, 20, 40 minuter och 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
Terminal halveringstid (t½λz)
Tidsram: 0, 10, 20, 40 minuter och 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
PK av budesonid och albuterol hos deltagare med astma, efter en enstaka dos av BDA MDI kommer att karakteriseras.
0, 10, 20, 40 minuter och 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
Terminalelimineringshastighetskonstant (λz)
Tidsram: 0, 10, 20, 40 minuter och 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
PK av budesonid och albuterol hos deltagare med astma, efter en enstaka dos av BDA MDI kommer att karakteriseras.
0, 10, 20, 40 minuter och 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
Synbar total kroppsavstånd (CL/F)
Tidsram: 0, 10, 20, 40 minuter och 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
PK av budesonid och albuterol hos deltagare med astma, efter en enstaka dos av BDA MDI kommer att karakteriseras.
0, 10, 20, 40 minuter och 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
Skenbar distributionsvolym baserat på terminalfasen (Vz/F)
Tidsram: 0, 10, 20, 40 minuter och 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
PK av budesonid och albuterol hos deltagare med astma, efter en enstaka dos av BDA MDI kommer att karakteriseras.
0, 10, 20, 40 minuter och 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 0, 10, 20, 40 minuter och 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
PK av budesonid och albuterol hos deltagare med astma, efter en enstaka dos av BDA MDI kommer att karakteriseras.
0, 10, 20, 40 minuter och 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
Area under koncentration-tidskurva från tid 0 till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: 0, 10, 20, 40 minuter och 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
PK av budesonid och albuterol hos deltagare med astma, efter en enstaka dos av BDA MDI kommer att karakteriseras.
0, 10, 20, 40 minuter och 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
Tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (Tlast)
Tidsram: 0, 10, 20, 40 minuter och 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering
PK av budesonid och albuterol hos deltagare med astma, efter en enstaka dos av BDA MDI kommer att karakteriseras.
0, 10, 20, 40 minuter och 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Parexel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

13 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

13 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D6934C00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientdata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA/PhRMAs principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till den anonymiserade individuella data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Ett signerat dataanvändningsavtal (ej förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera