评估 PT027 与 PT007 相比在 12 岁至 18 岁以下哮喘参与者中按需给药的有效性和安全性 (ACADIA)

纳入标准：

• 确认哮喘临床诊断至少 12 个月。

• 接受以下一种预定的哮喘维持治疗至少 3 个月，并且至少在最后 1 个月保持稳定剂量

  1. 低剂量到高剂量吸入皮质类固醇 (ICS)
  2. 低剂量至高剂量 ICS，含或不含长效 β2 激动剂 (LABA) 以及以下一种额外的维持治疗：白三烯受体拮抗剂 (LTRA)、长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 或茶碱
• 根据需要接受吸入短效 β2 激动剂 (SABA)。
• 12 个月内至少有一次严重哮喘发作的病史记录。
• 使用赞助商提供的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂药物。
• 展示研究者评估的可接受的 MDI 给药技术；禁止使用垫片。
• 能够进行研究者评估的可接受且可重复的呼气峰流量 (PEF) 测量。
• 参与者必须遵守方案特定的避孕方法。
• 对于有生育能力的参与者，尿液妊娠测试呈阴性。
• BMI < 40 kg/m^2。
• 能够同意（签署同意书）参加研究，包括遵守要求和限制。 患者的护理人员必须能够为患者参与研究提供书面知情同意书。 在任何特定于研究的程序之前必须填写同意书和同意书。

排除标准：

• 危及生命的哮喘定义为任何与高碳酸血症、呼吸骤停、缺氧性癫痫发作或哮喘相关晕厥发作相关的需要插管的重大哮喘发作史。
• 筛选前 12 个月内经历过 3 次以上严重哮喘发作。
• 在筛查后 4 周内完成 SCS 治疗下呼吸道感染和严重哮喘发作。
• 涉及抗生素治疗的上呼吸道感染尚未解决。
• 当前吸烟者、戒烟史 > 10 包年的前吸烟者或戒烟 < 6 个月的前吸烟者（包括所有形式的烟草、电子烟 [vaping] 和大麻）。
• 其他严重的肺部疾病，包括定期或偶尔使用氧气。
• 具有临床意义的疾病的历史或当前证据，包括但不限于：心血管、肝脏、肾脏、血液、神经心理学、内分泌或胃肠道疾病。
• 癌症至少 5 年未完全缓解。
• 一年内有精神疾病史或因精神疾病住院或企图自杀。
• 调查人员认为，严重滥用酒精或药物。
• 在第一次就诊前 4 周内使用口服皮质类固醇 (OCS)/SCS（任何剂量和任何适应症）或长期使用 OCS/SCS（在第一次就诊前 3 个月内使用≥ 3 周）。
• 一个月内使用任何口服 SABA。
• 已知或怀疑对沙丁胺醇/沙丁胺醇或布地奈德和/或其赋形剂过敏。