A PT027 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a PT007-hez képest, ha a 12 és 18 év közötti asztmában szenvedő résztvevők szükség szerint adagolják (ACADIA)
2026. augusztus 12. frissítette: AstraZeneca
Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú, párhuzamos csoport, IIIb. fázis, 52 hetes vizsgálat, amely a PT027 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a PT007-tel összehasonlítva, 12 és 18 év alatti asztmában (ACADIA) szenvedő résztvevőknél szükség szerint adagolva
Ennek a vizsgálatnak a célja a budezonid/albuterol mért dózisú inhalátor (BDA MDI) és az albuterol-szulfát mért dózisú inhalátor (AS MDI) összehasonlítása, amelyet szükség szerint adnak súlyos asztma exacerbációira 12 és 18 év közötti serdülőkorúaknál dokumentált adatokkal. az asztma klinikai diagnózisa és legalább egy súlyos exacerbáció az előző évben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, többközpontú, párhuzamos csoportos IIIb fázisú vizsgálat, 52 hetes fix kezelési időszakkal.
A tanulmány 3 időszakból fog állni:
- Szűrési időszak (7-28 nap)
- A kezelés időtartama 52 hét
- Biztonsági követési időszak (7-14 nappal a kezelés [EOT] látogatása után)
Azok a résztvevők, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, véletlenszerűen kerülnek besorolásra BDA MDI 160/180 mikrogramm (μg) vagy AS MDI 180 μg kezelési csoportokba 1:1 arányban, a kezelési időszak alatti szokásos fenntartó terápiájukon felül.
Ez a vizsgálat egy farmakokinetikai (PK) alvizsgálatot is tartalmaz majd, egyetlen vizittel a fő vizsgálatban a biztonsági utóellenőrző látogatás után. A PK-alvizsgálat során egyszeri dózisú nyílt BDA MDI 160/180 μg kerül beadásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
440
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Durban, Dél-Afrika, 4001
- Toborzás
- Research Site
-
Durban, Dél-Afrika, 3630
- Toborzás
- Research Site
-
Durban, Dél-Afrika, 4092
- Toborzás
- Research Site
-
Krugersdorp, Dél-Afrika, 1739
- Toborzás
- Research Site
-
Middelburg, Dél-Afrika, 1055
- Toborzás
- Research Site
-
Panorama, Dél-Afrika, 7500
- Toborzás
- Research Site
-
Somerset West, Dél-Afrika, 7130
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Welkom, Dél-Afrika, 9460
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Toborzás
- Research Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Toborzás
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Toborzás
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Befejezve
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Toborzás
- Research Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90815
- Toborzás
- Research Site
-
Madera, California, Egyesült Államok, 93636
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Toborzás
- Research Site
-
Moreno Valley, California, Egyesült Államok, 92553
- Toborzás
- Research Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Toborzás
- Research Site
-
Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Toborzás
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Toborzás
- Research Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Visszavont
- Research Site
-
Westminster, California, Egyesült Államok, 92683
- Toborzás
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- Toborzás
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
- Toborzás
- Research Site
-
-
Florida
-
Destin, Florida, Egyesült Államok, 32541
- Toborzás
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Toborzás
- Research Site
-
Kendall, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33777
- Befejezve
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
- Toborzás
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33185
- Toborzás
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Visszavont
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Toborzás
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Toborzás
- Research Site
-
Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 30214
- Toborzás
- Research Site
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
- Toborzás
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
- Visszavont
- Research Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Toborzás
- Research Site
-
River Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60305
- Visszavont
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Toborzás
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70508
- Toborzás
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Toborzás
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70125
- Toborzás
- Research Site
-
-
Maryland
-
Ellicott City, Maryland, Egyesült Államok, 21043
- Toborzás
- Research Site
-
Lanham, Maryland, Egyesült Államok, 20706
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20902
- Toborzás
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, Egyesült Államok, 21162
- Toborzás
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Toborzás
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56001
- Aktív, nem toborzó
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64118
- Toborzás
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Visszavont
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
- Toborzás
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Toborzás
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
- Toborzás
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Toborzás
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Toborzás
- Research Site
-
Northfield, New Jersey, Egyesült Államok, 08225
- Toborzás
- Research Site
-
Ocean City, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
- Toborzás
- Research Site
-
Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
- Toborzás
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Toborzás
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Toborzás
- Research Site
-
Cortland, New York, Egyesült Államok, 13045
- Toborzás
- Research Site
-
Hawthorne, New York, Egyesült Államok, 10532
- Toborzás
- Research Site
-
Hollis, New York, Egyesült Államok, 11423
- Visszavont
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11355
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Visszavont
- Research Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14607
- Befejezve
- Research Site
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10459
- Toborzás
- Research Site
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Toborzás
- Research Site
-
Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
- Toborzás
- Research Site
-
Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
- Visszavont
- Research Site
-
Watertown, New York, Egyesült Államok, 13601
- Toborzás
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Visszavont
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
- Toborzás
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45424
- Toborzás
- Research Site
-
Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
- Toborzás
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
- Toborzás
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Toborzás
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Toborzás
- Research Site
-
Yukon, Oklahoma, Egyesült Államok, 73099
- Toborzás
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
- Toborzás
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29730
- Befejezve
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Toborzás
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- Toborzás
- Research Site
-
Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
- Toborzás
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
- Toborzás
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Toborzás
- Research Site
-
Corsicana, Texas, Egyesült Államok, 75110
- Toborzás
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Toborzás
- Research Site
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79912
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75034
- Visszavont
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Toborzás
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
- Toborzás
- Research Site
-
Kerrville, Texas, Egyesült Államok, 78028
- Visszavont
- Research Site
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- Toborzás
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Toborzás
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
- Befejezve
- Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Toborzás
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
- Toborzás
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
- Visszavont
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
- Befejezve
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100191
- Toborzás
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100050
- Toborzás
- Research Site
-
Bengbu, Kína, 233004
- Toborzás
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610066
- Toborzás
- Research Site
-
Chongqing, Kína, 401122
- Toborzás
- Research Site
-
Hohhot, Kína, 10050
- Toborzás
- Research Site
-
Mianyang, Kína, 621000
- Toborzás
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200433
- Toborzás
- Research Site
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200062
- Toborzás
- Research Site
-
Shantou, Kína, 515041
- Toborzás
- Research Site
-
Shenyang, Kína, 110004
- Toborzás
- Research Site
-
Shenzhen, Kína, 518026
- Toborzás
- Research Site
-
Suzhou, Kína, 215002
- Toborzás
- Research Site
-
Taizhou, Kína, 318000
- Toborzás
- Research Site
-
Tianjin, Kína, 300211
- Toborzás
- Research Site
-
Tianjin, Kína, 300134
- Toborzás
- Research Site
-
Tianjin, Kína, 300050
- Toborzás
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430000
- Toborzás
- Research Site
-
Yanji, Kína, 133000
- Toborzás
- Research Site
-
Yantai, Kína, 264000
- Toborzás
- Research Site
-
Zhongshan, Kína, 528400
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexikó, 31000
- Toborzás
- Research Site
-
Chihuahua City, Mexikó, 31238
- Toborzás
- Research Site
-
Guadalajara, Mexikó, 44100
- Toborzás
- Research Site
-
Guadalajara, Mexikó, 44500
- Toborzás
- Research Site
-
Monterrey, Mexikó, 64465
- Toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az asztma megerősített klinikai diagnózisa legalább 12 hónap.
Az alábbi tervezett asztma fenntartó terápiák egyikének alkalmazása legalább 3 hónapig stabil adagolás mellett legalább az elmúlt egy hónapban
- Alacsony-magas dózisú inhalációs kortikoszteroid(ok) (ICS)
- Alacsony-nagy dózisú ICS hosszú hatású β2-agonistával (LABA) vagy anélkül, és egy további fenntartó terápia a következők közül: leukotrién receptor antagonista (LTRA), hosszú hatású muszkarin antagonista (LAMA) vagy teofillin
- Inhalációs rövid hatású β2-agonista (SABA) adása szükség szerint.
- Dokumentált anamnézisben legalább egy súlyos asztma exacerbáció 12 hónapon belül.
- A szponzor által biztosított albuterol-szulfát inhalációs aeroszolos gyógyszer alkalmazása.
- Mutassa be a vizsgáló által értékelt elfogadható MDI beadási technikát; távtartók használata tilos.
- Képes a vizsgáló által értékelt elfogadható és reprodukálható kilégzési csúcsáramlás (PEF) mérések elvégzésére.
- A résztvevőknek be kell tartaniuk a protokollspecifikus fogamzásgátló módszereket.
- Negatív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú résztvevők számára.
- BMI-je <40 kg/m^2.
- Képes hozzájárulást adni (a hozzájárulási űrlap aláírása) a vizsgálatban való részvételhez, amely magában foglalja a követelmények és korlátozások betartását. A beteg gondozójának képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja a beteg vizsgálatban való részvételéhez. A hozzájárulási és hozzájárulási űrlapokat minden tanulmányspecifikus eljárás előtt ki kell tölteni.
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes asztma, amelyet úgy definiálnak, mint bármely olyan jelentős asztmás epizód a kórtörténetében, amely(ek) hiperkapniával, légzésleállással, hipoxiás rohamokkal vagy asztmával összefüggő syncopalis epizód(ok)hoz kapcsolódó intubálást igényelnek.
- Több mint 3 súlyos asztma exacerbációt tapasztalt a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
- Alsó légúti fertőzés és súlyos asztma exacerbáció kezelése SCS-sel a szűrést követő 4 héten belül.
- Az antibiotikumos kezeléssel járó felső légúti fertőzés nem oldódott meg.
- Jelenlegi dohányosok, egykori dohányosok, akiknek több mint 10 doboz éves múltjuk van, vagy olyan korábbi dohányosok, akik 6 hónapnál rövidebb idő alatt hagyták abba a dohányzást (beleértve a dohányzás minden formáját, az e-cigarettát és a marihuánát).
- Egyéb jelentős tüdőbetegség, beleértve a rendszeres vagy alkalmi oxigénhasználatot.
- Klinikailag jelentős betegség történeti vagy jelenlegi bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan: szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, neuropszichológiai, endokrin vagy gasztrointesztinális rendellenességek.
- A rák legalább 5 éve nincs teljes remisszióban.
- Pszichiátriai rendellenesség vagy öngyilkossági kísérlet miatti kórtörténet vagy kórházi kezelés egy éven belül.
- A nyomozó véleménye szerint jelentős alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
- Orális kortikoszteroid(ok) (OCS)/SCS alkalmazása (bármilyen dózis és bármilyen indikáció) az 1. látogatást megelőző 4 héten belül vagy az OCS/SCS krónikus alkalmazása (≥ 3 hét használat az 1. vizit előtti 3 hónapban).
- Bármilyen orális SABA használata egy hónapon belül.
- Ha ismert vagy gyanított túlérzékenysége albuterollal/szalbutamollal vagy budezoniddal és/vagy segédanyagaikkal szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Budezonid/albuterol kimért dózisú inhalátor (BDA MDI)
A résztvevők szükség szerint 160/180 μg BDA MDI-t kapnak (2 80/90 μg-os befújással).
|
A résztvevők 160/180 μg BDA MDI orális inhalációt kapnak, 2 80/90 μg-os befújással, szükség szerint.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Albuterol-szulfát mért dózisú inhalátor (AS MDI)
A résztvevők szükség szerint 180 μg AS MDI-t kapnak (2 90 μg-os befújásként).
|
A résztvevők szájon át 180 μg AS MDI-t kapnak, 2 90 μg-os befújással, szükség szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos asztma exacerbációk éves aránya (AAER)
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől (1. nap) az 52. hétig (EOT)
|
Értékelni fogják a BDA MDI hatását az AS MDI-vel összehasonlítva, mindkettőt szükség szerint adják be az AAER-re az asztmában szenvedő betegeknél.
|
A véletlenszerűsítéstől (1. nap) az 52. hétig (EOT)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő az első (TTF) súlyos asztma exacerbációig
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől (1. nap) az 52. hétig (EOT)
|
Értékelni fogják a BDA MDI hatását az AS MDI-vel összehasonlítva, mindkettőt szükség szerint alkalmazva az asztma első súlyos exacerbációjának kockázatára az asztmában szenvedő betegeknél.
|
A véletlenszerűsítéstől (1. nap) az 52. hétig (EOT)
|
|
Évesített teljes szisztémás kortikoszteroid (SCS) expozíció az asztma kezelésére
Időkeret: A véletlenszerűsítéstől (1. nap) az 52. hétig (EOT)
|
Értékelni fogják a BDA MDI hatását az AS MDI-vel összehasonlítva (mindkettőt szükség szerint alkalmazva) az asztmás résztvevők asztma kezelésének éves teljes SCS-expozíciójára.
|
A véletlenszerűsítéstől (1. nap) az 52. hétig (EOT)
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Felmérik a BDA MDI biztonságosságát és tolerálhatóságát az AS MDI-vel összehasonlítva az asztmás résztvevőknél.
|
Akár az 52. hétig
|
|
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: 0, 10, 20, 40 perccel és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után
|
Jellemezni kell a budezonid és az albuterol PK-ját az asztmás betegekben, egyszeri BDA MDI adag után.
|
0, 10, 20, 40 perccel és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után
|
|
A maximális koncentráció elérésének ideje a gyógyszer beadását követően (Tmax)
Időkeret: 0, 10, 20, 40 perccel és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után
|
Jellemezni kell a budezonid és az albuterol PK-ját az asztmás betegekben, egyszeri BDA MDI adag után.
|
0, 10, 20, 40 perccel és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után
|
|
Terminális eliminációs felezési idő (t½λz)
Időkeret: 0, 10, 20, 40 perccel és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után
|
Jellemezni kell a budezonid és az albuterol PK-ját az asztmás betegekben, egyszeri BDA MDI adag után.
|
0, 10, 20, 40 perccel és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után
|
|
Terminál eliminációs sebességi állandó (λz)
Időkeret: 0, 10, 20, 40 perccel és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után
|
Jellemezni kell a budezonid és az albuterol PK-ját az asztmás betegekben, egyszeri BDA MDI adag után.
|
0, 10, 20, 40 perccel és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után
|
|
Látszólagos teljes test hézag (CL/F)
Időkeret: 0, 10, 20, 40 perccel és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után
|
Jellemezni kell a budezonid és az albuterol PK-ját az asztmás betegekben, egyszeri BDA MDI adag után.
|
0, 10, 20, 40 perccel és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázis alapján (Vz/F)
Időkeret: 0, 10, 20, 40 perccel és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után
|
Jellemezni kell a budezonid és az albuterol PK-ját az asztmás betegekben, egyszeri BDA MDI adag után.
|
0, 10, 20, 40 perccel és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 0, 10, 20, 40 perccel és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után
|
Jellemezni kell a budezonid és az albuterol PK-ját az asztmás betegekben, egyszeri BDA MDI adag után.
|
0, 10, 20, 40 perccel és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 0, 10, 20, 40 perccel és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után
|
Jellemezni kell a budezonid és az albuterol PK-ját az asztmás betegekben, egyszeri BDA MDI adag után.
|
0, 10, 20, 40 perccel és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után
|
|
Az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontja (Tlast)
Időkeret: 0, 10, 20, 40 perccel és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után
|
Jellemezni kell a budezonid és az albuterol PK-ját az asztmás betegekben, egyszeri BDA MDI adag után.
|
0, 10, 20, 40 perccel és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. október 13.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D6934C00001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA/PhRMA adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérelem jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, páciensszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adathozzáférésre nem átruházható szerződés) érvényben kell lennie.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .