Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til PT027 sammenlignet med PT007 administrert etter behov hos deltakere 12 til <18 år med astma (ACADIA)
12. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, parallell gruppe, fase IIIb 52 ukers studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til PT027 sammenlignet med PT007 administrert etter behov hos deltakere 12 til < 18 år med astma (ACADIA)
Hensikten med denne studien er å sammenligne budesonid/albuterol-dose-inhalatoren (BDA MDI) med albuterolsulfat-dose-inhalatoren (AS MDI) administrert etter behov ved alvorlige astmaforverringer hos ungdomsdeltakere i alderen 12 til < 18 år med en dokumentert klinisk diagnose av astma og minst én alvorlig forverring i året før.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenter, parallellgruppe fase IIIb-studie med en fast behandlingsperiode på 52 uker.
Studiet vil bestå av 3 perioder:
- Screeningsperiode (7 til 28 dager)
- Behandlingsperiode på 52 uker
- Sikkerhetsoppfølgingsperiode (7 til 14 dager etter avsluttet behandling [EOT] besøk)
Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt BDA MDI 160/180 mikrogram (μg) eller AS MDI 180 μg behandlingsgrupper i forholdet 1:1 i tillegg til deres egen vanlige vedlikeholdsbehandling i løpet av behandlingsperioden.
Denne studien vil også inkludere en farmakokinetisk (PK) delstudie med enkeltbesøk planlagt etter sikkerhetsoppfølgingsbesøket i hovedstudien. Under PK-substudien vil enkeltdose av åpen BDA MDI 160/180 μg bli administrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
440
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Rekruttering
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Fullført
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Rekruttering
- Research Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90815
- Rekruttering
- Research Site
-
Madera, California, Forente stater, 93636
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
- Rekruttering
- Research Site
-
Moreno Valley, California, Forente stater, 92553
- Rekruttering
- Research Site
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- Research Site
-
Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- Rekruttering
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- Research Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Westminster, California, Forente stater, 92683
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Florida
-
Destin, Florida, Forente stater, 32541
- Rekruttering
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Rekruttering
- Research Site
-
Kendall, Florida, Forente stater, 33176
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Largo, Florida, Forente stater, 33777
- Fullført
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33145
- Rekruttering
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33142
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33185
- Rekruttering
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Rekruttering
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Rekruttering
- Research Site
-
Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
- Rekruttering
- Research Site
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forente stater, 61761
- Rekruttering
- Research Site
-
River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
- Rekruttering
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Rekruttering
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70125
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Maryland
-
Ellicott City, Maryland, Forente stater, 21043
- Rekruttering
- Research Site
-
Lanham, Maryland, Forente stater, 20706
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20902
- Rekruttering
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64118
- Rekruttering
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Rekruttering
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Rekruttering
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Rekruttering
- Research Site
-
Northfield, New Jersey, Forente stater, 08225
- Rekruttering
- Research Site
-
Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
- Rekruttering
- Research Site
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Rekruttering
- Research Site
-
Cortland, New York, Forente stater, 13045
- Rekruttering
- Research Site
-
Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
- Rekruttering
- Research Site
-
Hollis, New York, Forente stater, 11423
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 11355
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14607
- Fullført
- Research Site
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10459
- Rekruttering
- Research Site
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Rekruttering
- Research Site
-
Vestal, New York, Forente stater, 13850
- Rekruttering
- Research Site
-
Vestal, New York, Forente stater, 13850
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Watertown, New York, Forente stater, 13601
- Rekruttering
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
- Rekruttering
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
- Rekruttering
- Research Site
-
Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
- Rekruttering
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Rekruttering
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- Research Site
-
Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
- Rekruttering
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29730
- Fullført
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Rekruttering
- Research Site
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Rekruttering
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
- Rekruttering
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Rekruttering
- Research Site
-
Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
- Rekruttering
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Rekruttering
- Research Site
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79912
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75034
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Rekruttering
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- Rekruttering
- Research Site
-
Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Rekruttering
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Rekruttering
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75708
- Fullført
- Research Site
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forente stater, 22015
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- Fullført
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Research Site
-
Bengbu, Kina, 233004
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610066
- Rekruttering
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 401122
- Rekruttering
- Research Site
-
Hohhot, Kina, 10050
- Rekruttering
- Research Site
-
Mianyang, Kina, 621000
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200062
- Rekruttering
- Research Site
-
Shantou, Kina, 515041
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518026
- Rekruttering
- Research Site
-
Suzhou, Kina, 215002
- Rekruttering
- Research Site
-
Taizhou, Kina, 318000
- Rekruttering
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300211
- Rekruttering
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300134
- Rekruttering
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300050
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430000
- Rekruttering
- Research Site
-
Yanji, Kina, 133000
- Rekruttering
- Research Site
-
Yantai, Kina, 264000
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhongshan, Kina, 528400
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Rekruttering
- Research Site
-
Chihuahua City, Mexico, 31238
- Rekruttering
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44100
- Rekruttering
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44500
- Rekruttering
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64465
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Durban, Sør-Afrika, 4001
- Rekruttering
- Research Site
-
Durban, Sør-Afrika, 3630
- Rekruttering
- Research Site
-
Durban, Sør-Afrika, 4092
- Rekruttering
- Research Site
-
Krugersdorp, Sør-Afrika, 1739
- Rekruttering
- Research Site
-
Middelburg, Sør-Afrika, 1055
- Rekruttering
- Research Site
-
Panorama, Sør-Afrika, 7500
- Rekruttering
- Research Site
-
Somerset West, Sør-Afrika, 7130
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Welkom, Sør-Afrika, 9460
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet klinisk diagnose av astma i minst 12 måneder.
Får en av følgende planlagte vedlikeholdsbehandlinger for astma i minst 3 måneder med stabil dosering i minst den siste måneden
- Lav til høy dose inhalert kortikosteroid(er) (ICS)
- Lav- til høydose ICS med eller uten langtidsvirkende β2-agonist (LABA) og én tilleggsvedlikeholdsbehandling fra følgende: leukotrienreseptorantagonist (LTRA), langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA) eller teofyllin
- Får inhalert korttidsvirkende β2-agonist (SABA) etter behov.
- En dokumentert historie med minst én alvorlig astmaforverring innen 12 måneder.
- Bruk av sponsorlevert albuterolsulfat inhalasjonsaerosolmedisin.
- Demonstrere akseptabel MDI-administrasjonsteknikk som vurdert av etterforskeren; bruk av avstandsstykker er forbudt.
- Kunne utføre akseptable og reproduserbare peak ekspiratory flow-målinger (PEF) som vurdert av etterforskeren.
- Deltakerne må følge protokollspesifikke prevensjonsmetoder.
- Negativ uringraviditetstest for deltakere i fertil alder.
- Har en BMI < 40 kg/m^2.
- I stand til å gi samtykke (signere samtykkeskjemaet) for å delta i studien som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene. Pasientens omsorgsperson må være i stand til å gi skriftlig informert samtykke for pasientens deltakelse i studien. Samtykke- og samtykkeskjemaer må fylles ut før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Livstruende astma definert som enhver historie med betydelig(e) astmaepisode(r) som krever intubasjon assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans, hypoksiske anfall eller astma-relaterte synkopale episode(r).
- Opplevd > 3 alvorlige astmaeksaserbasjoner innen 12 måneder før screening.
- Fullført behandling for nedre luftveisinfeksjon og alvorlig astmaforverring med SCS innen 4 uker etter screening.
- Infeksjon i øvre luftveier som involverer antibiotikabehandling er ikke løst.
- Nåværende røykere, tidligere røykere med > 10 års historie, eller tidligere røykere som sluttet å røyke < 6 måneder (inkludert alle former for tobakk, e-sigaretter [vaping] og marihuana).
- Annen betydelig lungesykdom, inkludert regelmessig eller sporadisk bruk av oksygen.
- Historisk eller nåværende bevis på en klinisk signifikant sykdom inkludert, men ikke begrenset til: kardiovaskulære, lever-, nyre-, hematologiske, nevropsykologiske, endokrine eller gastrointestinale lidelser.
- Kreft ikke i fullstendig remisjon på minst 5 år.
- Historie eller sykehusinnleggelse for psykiatrisk lidelse eller selvmordsforsøk innen ett år.
- Betydelig misbruk av alkohol eller narkotika, mener etterforskeren.
- Orale kortikosteroid(er) (OCS)/SCS-bruk (enhver dose og enhver indikasjon) innen 4 uker før besøk 1 eller kronisk bruk av OCS/SCS (≥ 3 ukers bruk i 3 måneder før besøk 1).
- Bruk av orale SABAer innen en måned.
- Har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor albuterol/salbutamol, eller budesonid og/eller deres hjelpestoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Budesonid/albuterol doseinhalator (BDA MDI)
Deltakerne vil motta BDA MDI 160/180 μg (gitt som 2 drag på 80/90 μg) etter behov.
|
Deltakerne vil motta oral inhalasjon av BDA MDI 160/180 μg tatt som 2 drag på 80/90 μg etter behov.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Albuterolsulfat inhalator med målert dose (AS MDI)
Deltakerne vil motta AS MDI 180 μg (gitt som 2 drag på 90 μg) etter behov.
|
Deltakerne vil motta oral inhalasjon av AS MDI 180 μg tatt som 2 drag på 90 μg etter behov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualisert frekvens av alvorlige astmaeksaserbasjoner (AAER)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til uke 52 (EOT)
|
Effekten av BDA MDI sammenlignet med AS MDI, begge administrert etter behov, på AAER hos deltakere med astma vil bli evaluert.
|
Fra randomisering (dag 1) til uke 52 (EOT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første (TTF) alvorlig astmaforverring
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til uke 52 (EOT)
|
Effekten av BDA MDI sammenlignet med AS MDI, begge administrert etter behov, på risikoen for en første alvorlig astmaforverring hos deltakere med astma vil bli evaluert.
|
Fra randomisering (dag 1) til uke 52 (EOT)
|
|
Annualisert total systemiske kortikosteroider (SCS) eksponering for behandling av astma
Tidsramme: Fra randomisering (dag 1) til uke 52 (EOT)
|
Effekten av BDA MDI sammenlignet med AS MDI, begge administrert etter behov, på den årlige totale SCS-eksponeringen for behandling av astma hos deltakere med astma vil bli evaluert.
|
Fra randomisering (dag 1) til uke 52 (EOT)
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Sikkerheten og toleransen til BDA MDI sammenlignet med AS MDI hos deltakere med astma vil bli vurdert.
|
Frem til uke 52
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0, 10, 20, 40 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
|
PK av budesonid og albuterol hos deltakere med astma, etter en enkelt dose av BDA MDI vil bli karakterisert.
|
0, 10, 20, 40 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon etter legemiddeladministrering (Tmax)
Tidsramme: 0, 10, 20, 40 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
|
PK av budesonid og albuterol hos deltakere med astma, etter en enkelt dose av BDA MDI vil bli karakterisert.
|
0, 10, 20, 40 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (t½λz)
Tidsramme: 0, 10, 20, 40 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
|
PK av budesonid og albuterol hos deltakere med astma, etter en enkelt dose av BDA MDI vil bli karakterisert.
|
0, 10, 20, 40 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
|
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (λz)
Tidsramme: 0, 10, 20, 40 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
|
PK av budesonid og albuterol hos deltakere med astma, etter en enkelt dose av BDA MDI vil bli karakterisert.
|
0, 10, 20, 40 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
|
|
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: 0, 10, 20, 40 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
|
PK av budesonid og albuterol hos deltakere med astma, etter en enkelt dose av BDA MDI vil bli karakterisert.
|
0, 10, 20, 40 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum basert på terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: 0, 10, 20, 40 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
|
PK av budesonid og albuterol hos deltakere med astma, etter en enkelt dose av BDA MDI vil bli karakterisert.
|
0, 10, 20, 40 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurve fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0, 10, 20, 40 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
|
PK av budesonid og albuterol hos deltakere med astma, etter en enkelt dose av BDA MDI vil bli karakterisert.
|
0, 10, 20, 40 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
|
|
Område under konsentrasjon-tidskurve fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 0, 10, 20, 40 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
|
PK av budesonid og albuterol hos deltakere med astma, etter en enkelt dose av BDA MDI vil bli karakterisert.
|
0, 10, 20, 40 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
|
|
Tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Tlast)
Tidsramme: 0, 10, 20, 40 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
|
PK av budesonid og albuterol hos deltakere med astma, etter en enkelt dose av BDA MDI vil bli karakterisert.
|
0, 10, 20, 40 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
13. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
13. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D6934C00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org.
En signert databruksavtale (ikke omsettelig kontrakt for datatilgangspartnere) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .