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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PT027 im Vergleich zu PT007, das nach Bedarf bei Teilnehmern im Alter von 12 bis <18 Jahren mit Asthma verabreicht wird (ACADIA)

3. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase IIIb über 52 Wochen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PT027 im Vergleich zu PT007, das nach Bedarf an Teilnehmer im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit Asthma verabreicht wird (ACADIA)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Budesonid/Albuterol-Dosierinhalator (BDA MDI) mit dem Albuterolsulfat-Dosierinhalator (AS MDI) zu vergleichen, der nach Bedarf bei schweren Asthma-Exazerbationen bei jugendlichen Teilnehmern im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit einem dokumentierten verabreicht wird klinische Diagnose von Asthma und mindestens einer schweren Exazerbation im Vorjahr.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase IIIb mit einer festen Behandlungsdauer von 52 Wochen.

Das Studium wird aus 3 Phasen bestehen:

  1. Screening-Zeitraum (7 bis 28 Tage)
  2. Behandlungsdauer von 52 Wochen
  3. Sicherheitsnachbeobachtungszeit (7 bis 14 Tage nach dem Ende der Behandlung [EOT]-Besuch)

Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip den Behandlungsgruppen BDA MDI 160/180 Mikrogramm (μg) oder AS MDI 180 μg im Verhältnis 1:1 zusätzlich zu ihrer üblichen Erhaltungstherapie während des Behandlungszeitraums zugeteilt.

Diese Studie wird auch eine Teilstudie zur Pharmakokinetik (PK) umfassen, wobei ein einzelner Besuch nach dem Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch in der Hauptstudie geplant ist. Während der PK-Teilstudie wird eine Einzeldosis von offenem BDA MDI 160/180 μg verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100050
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610066
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chongqing, China, 401122
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hohhot, China, 10050
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mianyang, China, 621000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200062
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shantou, China, 515041
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenzhen, China, 518026
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taizhou, China, 318000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300211
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300134
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300050
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yanji, China, 133000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yantai, China, 264000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhongshan, China, 528400
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chihuahua City, Mexiko, 31238
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44500
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64465
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 3630
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Durban, Südafrika, 4092
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Krugersdorp, Südafrika, 1739
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Middelburg, Südafrika, 1055
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Panorama, Südafrika, 7500
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Welkom, Südafrika, 9460
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Abgeschlossen
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Moreno Valley, California, Vereinigte Staaten, 92553
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Destin, Florida, Vereinigte Staaten, 32541
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kendall, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Vereinigte Staaten, 21043
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Northfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08225
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Cortland, New York, Vereinigte Staaten, 13045
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Hollis, New York, Vereinigte Staaten, 11423
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Watertown, New York, Vereinigte Staaten, 13601
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29730
        • Abgeschlossen
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • Abgeschlossen
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte klinische Diagnose von Asthma seit mindestens 12 Monaten.

  • Sie erhalten mindestens drei Monate lang eine der folgenden geplanten Asthma-Erhaltungstherapien mit stabiler Dosierung für mindestens den letzten Monat

    1. Niedrige bis hohe Dosis inhalativer Kortikosteroid(e) (ICS)
    2. Niedrig- bis hochdosiertes ICS mit oder ohne langwirksamen β2-Agonisten (LABA) und einer zusätzlichen Erhaltungstherapie aus den folgenden Substanzen: Leukotrien-Rezeptor-Antagonist (LTRA), langwirksamer Muskarin-Antagonist (LAMA) oder Theophyllin
  • Bei Bedarf erhalten Sie inhalierte kurzwirksame β2-Agonisten (SABA).
  • Eine dokumentierte Vorgeschichte von mindestens einer schweren Asthma-Exazerbation innerhalb von 12 Monaten.
  • Verwendung von vom Sponsor bereitgestellten Albuterolsulfat-Inhalationsaerosolmedikamenten.
  • Demonstrieren Sie eine akzeptable MDI-Verabreichungstechnik, wie vom Prüfer beurteilt; Die Verwendung von Abstandshaltern ist verboten.
  • Kann akzeptable und reproduzierbare PEF-Messungen (Peak Exspiratory Flow) durchführen, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Die Teilnehmer müssen sich an protokollspezifische Verhütungsmethoden halten.
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter.
  • Einen BMI < 40 kg/m^2 haben.
  • In der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen (Unterzeichnung des Einverständnisformulars), einschließlich der Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen. Der Betreuer des Patienten muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme des Patienten an der Studie abzugeben. Einwilligungs- und Zustimmungsformulare müssen vor allen studienspezifischen Verfahren ausgefüllt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Lebensbedrohliches Asthma ist definiert als jede Vorgeschichte signifikanter Asthmaepisoden, die eine Intubation erfordern, verbunden mit Hyperkapnie, Atemstillstand, hypoxischen Anfällen oder asthmabedingten Synkopenepisoden.
  • Innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening traten > 3 schwere Asthma-Exazerbationen auf.
  • Die Behandlung einer Infektion der unteren Atemwege und einer schweren Asthma-Exazerbation mit SCS wurde innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening abgeschlossen.
  • Eine Infektion der oberen Atemwege, die eine Antibiotikabehandlung erforderte, konnte nicht behoben werden.
  • Aktuelle Raucher, ehemalige Raucher mit einer Vorgeschichte von mehr als 10 Packungsjahren oder ehemalige Raucher, die vor weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört haben (einschließlich aller Formen von Tabak, E-Zigaretten [Dampfen] und Marihuana).
  • Andere schwerwiegende Lungenerkrankungen, einschließlich der regelmäßigen oder gelegentlichen Verwendung von Sauerstoff.
  • Historische oder aktuelle Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, hämatologische, neuropsychologische, endokrine oder gastrointestinale Störungen.
  • Der Krebs ist seit mindestens 5 Jahren nicht vollständig zurückgegangen.
  • Anamnese oder Krankenhausaufenthalt wegen einer psychiatrischen Störung oder eines Selbstmordversuchs innerhalb eines Jahres.
  • Erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch nach Ansicht des Ermittlers.
  • Orale Kortikosteroid(e) (OCS)/SCS-Anwendung (beliebige Dosis und beliebige Indikation) innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder chronische Anwendung von OCS/SCS (≥ 3-wöchige Anwendung in 3 Monaten vor Besuch 1).
  • Verwendung jeglicher oraler SABAs innerhalb eines Monats.
  • Sie haben eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Albuterol/Salbutamol oder Budesonid und/oder deren Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Budesonid/Albuterol-Dosierinhalator (BDA MDI)
Die Teilnehmer erhalten nach Bedarf BDA MDI 160/180 μg (verabreicht als 2 Sprühstöße à 80/90 μg).
Kombinationsprodukt: BDA MDI
Die Teilnehmer erhalten eine orale Inhalation von BDA MDI 160/180 μg, je nach Bedarf in 2 Sprühstößen à 80/90 μg.
Andere Namen:
  • PT027
Aktiver Komparator: Albuterolsulfat-Dosierinhalator (AS MDI)
Die Teilnehmer erhalten nach Bedarf AS MDI 180 μg (verabreicht als 2 Sprühstöße à 90 μg).
Kombinationsprodukt: ALS MDI
Die Teilnehmer erhalten eine orale Inhalation von 180 μg AS MDI, je nach Bedarf in 2 Sprühstößen à 90 μg.
Andere Namen:
  • PT007

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate schwerer Asthma-Exazerbationen (AAER)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis Woche 52 (EOT)
Die Wirkung von BDA MDI im Vergleich zu AS MDI, beide nach Bedarf verabreicht, auf die AAER bei Teilnehmern mit Asthma wird bewertet.
Von der Randomisierung (Tag 1) bis Woche 52 (EOT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten (TTF) schweren Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis Woche 52 (EOT)
Bewertet wird die Wirkung von BDA MDI im Vergleich zu AS MDI, beide nach Bedarf verabreicht, auf das Risiko einer ersten schweren Asthma-Exazerbation bei Teilnehmern mit Asthma.
Von der Randomisierung (Tag 1) bis Woche 52 (EOT)
Jährliche Gesamtexposition gegenüber systemischen Kortikosteroiden (SCS) zur Behandlung von Asthma
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis Woche 52 (EOT)
Die Wirkung von BDA MDI im Vergleich zu AS MDI, beide nach Bedarf verabreicht, auf die jährliche SCS-Gesamtexposition zur Behandlung von Asthma bei Teilnehmern mit Asthma wird bewertet.
Von der Randomisierung (Tag 1) bis Woche 52 (EOT)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schweren unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Sicherheit und Verträglichkeit von BDA MDI im Vergleich zu AS MDI bei Teilnehmern mit Asthma wird bewertet.
Bis Woche 52
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 10, 20, 40 Minuten und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme
Die PK von Budesonid und Albuterol bei Teilnehmern mit Asthma nach einer Einzeldosis BDA MDI wird charakterisiert.
0, 10, 20, 40 Minuten und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach Arzneimittelverabreichung (Tmax)
Zeitfenster: 0, 10, 20, 40 Minuten und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme
Die PK von Budesonid und Albuterol bei Teilnehmern mit Asthma nach einer Einzeldosis BDA MDI wird charakterisiert.
0, 10, 20, 40 Minuten und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½λz)
Zeitfenster: 0, 10, 20, 40 Minuten und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme
Die PK von Budesonid und Albuterol bei Teilnehmern mit Asthma nach einer Einzeldosis BDA MDI wird charakterisiert.
0, 10, 20, 40 Minuten und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme
Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz)
Zeitfenster: 0, 10, 20, 40 Minuten und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme
Die PK von Budesonid und Albuterol bei Teilnehmern mit Asthma nach einer Einzeldosis BDA MDI wird charakterisiert.
0, 10, 20, 40 Minuten und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F)
Zeitfenster: 0, 10, 20, 40 Minuten und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme
Die PK von Budesonid und Albuterol bei Teilnehmern mit Asthma nach einer Einzeldosis BDA MDI wird charakterisiert.
0, 10, 20, 40 Minuten und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: 0, 10, 20, 40 Minuten und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme
Die PK von Budesonid und Albuterol bei Teilnehmern mit Asthma nach einer Einzeldosis BDA MDI wird charakterisiert.
0, 10, 20, 40 Minuten und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0, 10, 20, 40 Minuten und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme
Die PK von Budesonid und Albuterol bei Teilnehmern mit Asthma nach einer Einzeldosis BDA MDI wird charakterisiert.
0, 10, 20, 40 Minuten und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: 0, 10, 20, 40 Minuten und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme
Die PK von Budesonid und Albuterol bei Teilnehmern mit Asthma nach einer Einzeldosis BDA MDI wird charakterisiert.
0, 10, 20, 40 Minuten und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme
Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Tlast)
Zeitfenster: 0, 10, 20, 40 Minuten und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme
Die PK von Budesonid und Albuterol bei Teilnehmern mit Asthma nach einer Einzeldosis BDA MDI wird charakterisiert.
0, 10, 20, 40 Minuten und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6934C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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