Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du PT027 par rapport au PT007 administré selon les besoins chez les participants âgés de 12 à < 18 ans souffrant d'asthme (ACADIA)
12 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, en groupes parallèles, de phase IIIb de 52 semaines évaluant l'efficacité et l'innocuité du PT027 par rapport au PT007 administré selon les besoins chez des participants âgés de 12 à < 18 ans souffrant d'asthme (ACADIA)
Le but de cette étude est de comparer l'inhalateur-doseur budésonide/albutérol (BDA MDI) avec l'inhalateur-doseur de sulfate d'albutérol (AS MDI) administré selon les besoins en cas d'exacerbations sévères de l'asthme chez les participants adolescents âgés de 12 à < 18 ans avec un diagnostic clinique d'asthme et au moins une exacerbation sévère au cours de l'année précédente.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase IIIb randomisée, en double aveugle, multicentrique, en groupes parallèles avec une période de traitement fixe de 52 semaines.
L'étude comprendra 3 périodes :
- Période de dépistage (7 à 28 jours)
- Période de traitement de 52 semaines
- Période de suivi de sécurité (7 à 14 jours après la visite de fin de traitement [EOT])
Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront assignés au hasard aux groupes de traitement BDA MDI 160/180 microgrammes (μg) ou AS MDI 180 μg dans un rapport 1:1 en plus de leur propre traitement d'entretien habituel pendant la période de traitement.
Cette étude comprendra également une sous-étude pharmacocinétique (PK) avec une seule visite programmée après la visite de suivi de sécurité dans l'étude principale. Au cours de la sous-étude pharmacocinétique, une dose unique de BDA MDI en ouvert 160/180 μg sera administrée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
440
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- Recrutement
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud, 3630
- Recrutement
- Research Site
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Durban, Afrique du Sud, 4092
- Recrutement
- Research Site
-
Krugersdorp, Afrique du Sud, 1739
- Recrutement
- Research Site
-
Middelburg, Afrique du Sud, 1055
- Recrutement
- Research Site
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Panorama, Afrique du Sud, 7500
- Recrutement
- Research Site
-
Somerset West, Afrique du Sud, 7130
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Welkom, Afrique du Sud, 9460
- Recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 100191
- Recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 100050
- Recrutement
- Research Site
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Bengbu, Chine, 233004
- Recrutement
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610066
- Recrutement
- Research Site
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Chongqing, Chine, 401122
- Recrutement
- Research Site
-
Hohhot, Chine, 10050
- Recrutement
- Research Site
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Mianyang, Chine, 621000
- Recrutement
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Research Site
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200062
- Recrutement
- Research Site
-
Shantou, Chine, 515041
- Recrutement
- Research Site
-
Shenyang, Chine, 110004
- Recrutement
- Research Site
-
Shenzhen, Chine, 518026
- Recrutement
- Research Site
-
Suzhou, Chine, 215002
- Recrutement
- Research Site
-
Taizhou, Chine, 318000
- Recrutement
- Research Site
-
Tianjin, Chine, 300211
- Recrutement
- Research Site
-
Tianjin, Chine, 300134
- Recrutement
- Research Site
-
Tianjin, Chine, 300050
- Recrutement
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430000
- Recrutement
- Research Site
-
Yanji, Chine, 133000
- Recrutement
- Research Site
-
Yantai, Chine, 264000
- Recrutement
- Research Site
-
Zhongshan, Chine, 528400
- Recrutement
- Research Site
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Chihuahua City, Mexique, 31000
- Recrutement
- Research Site
-
Chihuahua City, Mexique, 31238
- Recrutement
- Research Site
-
Guadalajara, Mexique, 44100
- Recrutement
- Research Site
-
Guadalajara, Mexique, 44500
- Recrutement
- Research Site
-
Monterrey, Mexique, 64465
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Recrutement
- Research Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Recrutement
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Recrutement
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Complété
- Research Site
-
-
California
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Recrutement
- Research Site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90815
- Recrutement
- Research Site
-
Madera, California, États-Unis, 93636
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Recrutement
- Research Site
-
Moreno Valley, California, États-Unis, 92553
- Recrutement
- Research Site
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- Research Site
-
Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Riverside, California, États-Unis, 92506
- Recrutement
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Recrutement
- Research Site
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Retiré
- Research Site
-
Westminster, California, États-Unis, 92683
- Recrutement
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- Recrutement
- Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Recrutement
- Research Site
-
-
Florida
-
Destin, Florida, États-Unis, 32541
- Recrutement
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Recrutement
- Research Site
-
Kendall, Florida, États-Unis, 33176
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Largo, Florida, États-Unis, 33777
- Complété
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33145
- Recrutement
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33142
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33185
- Recrutement
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Retiré
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Recrutement
- Research Site
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Recrutement
- Research Site
-
Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
- Recrutement
- Research Site
-
Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Recrutement
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Retiré
- Research Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Recrutement
- Research Site
-
River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
- Retiré
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- Research Site
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
- Recrutement
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Recrutement
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70125
- Recrutement
- Research Site
-
-
Maryland
-
Ellicott City, Maryland, États-Unis, 21043
- Recrutement
- Research Site
-
Lanham, Maryland, États-Unis, 20706
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20902
- Recrutement
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
- Recrutement
- Research Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Research Site
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-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
- Actif, ne recrute pas
- Research Site
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
- Recrutement
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Retiré
- Research Site
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Recrutement
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Recrutement
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Recrutement
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Recrutement
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- Recrutement
- Research Site
-
Northfield, New Jersey, États-Unis, 08225
- Recrutement
- Research Site
-
Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
- Recrutement
- Research Site
-
Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- Recrutement
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Recrutement
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Recrutement
- Research Site
-
Cortland, New York, États-Unis, 13045
- Recrutement
- Research Site
-
Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
- Recrutement
- Research Site
-
Hollis, New York, États-Unis, 11423
- Retiré
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 11355
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10019
- Retiré
- Research Site
-
Rochester, New York, États-Unis, 14607
- Complété
- Research Site
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10459
- Recrutement
- Research Site
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Recrutement
- Research Site
-
Vestal, New York, États-Unis, 13850
- Recrutement
- Research Site
-
Vestal, New York, États-Unis, 13850
- Retiré
- Research Site
-
Watertown, New York, États-Unis, 13601
- Recrutement
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Retiré
- Research Site
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
- Recrutement
- Research Site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
- Recrutement
- Research Site
-
Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Recrutement
- Research Site
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- Recrutement
- Research Site
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Recrutement
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Recrutement
- Research Site
-
Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
- Recrutement
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Recrutement
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29730
- Complété
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Recrutement
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Research Site
-
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Recrutement
- Research Site
-
Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Recrutement
- Research Site
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- Recrutement
- Research Site
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Recrutement
- Research Site
-
Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
- Recrutement
- Research Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Recrutement
- Research Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79912
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- Retiré
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Recrutement
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77065
- Recrutement
- Research Site
-
Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
- Retiré
- Research Site
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Recrutement
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Recrutement
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75708
- Complété
- Research Site
-
-
Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Recrutement
- Research Site
-
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- Recrutement
- Research Site
-
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Virginia
-
Burke, Virginia, États-Unis, 22015
- Retiré
- Research Site
-
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Washington
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- Complété
- Research Site
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- Recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique confirmé d'asthme depuis au moins 12 mois.
Recevoir l'un des traitements d'entretien programmés suivants contre l'asthme pendant au moins 3 mois avec une posologie stable pendant au moins le dernier mois
- Corticostéroïdes inhalés (CSI) à dose faible à élevée
- CSI à dose faible à élevée avec ou sans agoniste β2 à action prolongée (LABA) et un traitement d'entretien supplémentaire parmi les suivants : antagoniste des récepteurs des leucotriènes (LTRA), antagoniste muscarinique à action prolongée (LAMA) ou théophylline
- Recevoir un β2-agoniste à courte durée d'action (SABA) inhalé selon les besoins.
- Des antécédents documentés d'au moins une exacerbation sévère de l'asthme dans les 12 mois.
- Utilisation d'un médicament en aérosol pour inhalation de sulfate d'albutérol fourni par le sponsor.
- Démontrer une technique d'administration de MDI acceptable telle qu'évaluée par l'enquêteur ; l'utilisation d'entretoises est interdite.
- Capable d'effectuer des mesures de débit expiratoire de pointe (DEP) acceptables et reproductibles, telles qu'évaluées par l'investigateur.
- Les participants doivent adhérer aux méthodes de contraception spécifiques au protocole.
- Test de grossesse urinaire négatif pour les participantes en âge de procréer.
- Avoir un IMC < 40 kg/m^2.
- Capable de donner son accord (en signant le formulaire d'accord) pour participer à l'étude, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions. Le soignant du patient doit être capable de donner son consentement éclairé écrit pour la participation du patient à l'étude. Les formulaires de consentement et d'assentiment doivent être remplis avant toute procédure spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Asthme potentiellement mortel défini comme tout antécédent d'épisode(s) d'asthme important nécessitant une intubation associé à une hypercapnie, un arrêt respiratoire, des crises hypoxiques ou un ou plusieurs épisode(s) syncopal(s) lié(s) à l'asthme.
- A connu > 3 exacerbations sévères de l’asthme dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Traitement terminé pour une infection des voies respiratoires inférieures et une exacerbation sévère de l'asthme avec SCS dans les 4 semaines suivant le dépistage.
- Infection des voies respiratoires supérieures impliquant un traitement antibiotique non résolue.
- Fumeurs actuels, anciens fumeurs ayant > 10 paquets-années d'antécédents ou anciens fumeurs qui ont arrêté de fumer < 6 mois (y compris toutes les formes de tabac, les cigarettes électroniques [vapotage] et la marijuana).
- Autre maladie pulmonaire importante, y compris l'utilisation régulière ou occasionnelle d'oxygène.
- Preuve historique ou actuelle d'une maladie cliniquement significative, y compris, sans toutefois s'y limiter : des troubles cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, neuropsychologiques, endocriniens ou gastro-intestinaux.
- Cancer non en rémission complète depuis au moins 5 ans.
- Antécédents ou hospitalisation pour trouble psychiatrique ou tentative de suicide dans un délai d'un an.
- Abus important d'alcool ou de drogues, de l'avis de l'enquêteur.
- Utilisation de corticostéroïdes oraux (OCS)/SCS (toute dose et toute indication) dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou utilisation chronique d'OCS/SCS (≥ 3 semaines d'utilisation dans les 3 mois précédant la visite 1).
- Utilisation de tout SABA oral dans un délai d'un mois.
- Avoir une hypersensibilité connue ou suspectée à l'albutérol/salbutamol ou au budésonide et/ou à leurs excipients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Inhalateur doseur de budésonide/albutérol (BDA MDI)
Les participants recevront du BDA MDI 160/180 μg (administré sous forme de 2 bouffées de 80/90 μg) selon les besoins.
|
Les participants recevront une inhalation orale de BDA MDI 160/180 μg prise en 2 bouffées de 80/90 μg selon les besoins.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Inhalateur-doseur de sulfate d'albutérol (AS MDI)
Les participants recevront AS MDI 180 μg (administré sous forme de 2 bouffées de 90 μg) selon les besoins.
|
Les participants recevront une inhalation orale d'AS MDI 180 μg pris en 2 bouffées de 90 μg selon les besoins.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux annualisé d’exacerbations sévères de l’asthme (AAER)
Délai: De la randomisation (jour 1) à la semaine 52 (EOT)
|
L'effet du BDA MDI par rapport à l'AS MDI, tous deux administrés selon les besoins, sur l'AAER chez les participants asthmatiques sera évalué.
|
De la randomisation (jour 1) à la semaine 52 (EOT)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai avant la première exacerbation sévère de l'asthme (TTF)
Délai: De la randomisation (jour 1) à la semaine 52 (EOT)
|
L'effet du BDA MDI par rapport à l'AS MDI, tous deux administrés selon les besoins, sur le risque d'une première exacerbation sévère de l'asthme chez les participants asthmatiques sera évalué.
|
De la randomisation (jour 1) à la semaine 52 (EOT)
|
|
Exposition annualisée totale aux corticostéroïdes systémiques (SCS) pour le traitement de l'asthme
Délai: De la randomisation (jour 1) à la semaine 52 (EOT)
|
L'effet du BDA MDI par rapport à l'AS MDI, tous deux administrés selon les besoins, sur l'exposition totale annualisée au SCS pour le traitement de l'asthme chez les participants asthmatiques sera évalué.
|
De la randomisation (jour 1) à la semaine 52 (EOT)
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
L'innocuité et la tolérabilité du BDA MDI par rapport à l'AS MDI chez les participants asthmatiques seront évaluées.
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: À 0, 10, 20, 40 minutes et 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration
|
La pharmacocinétique du budésonide et de l'albutérol chez les participants asthmatiques, après une dose unique de BDA MDI sera caractérisée.
|
À 0, 10, 20, 40 minutes et 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration
|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale après l'administration du médicament (Tmax)
Délai: À 0, 10, 20, 40 minutes et 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration
|
La pharmacocinétique du budésonide et de l'albutérol chez les participants asthmatiques, après une dose unique de BDA MDI sera caractérisée.
|
À 0, 10, 20, 40 minutes et 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration
|
|
Demi-vie d'élimination terminale (t½λz)
Délai: À 0, 10, 20, 40 minutes et 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration
|
La pharmacocinétique du budésonide et de l'albutérol chez les participants asthmatiques, après une dose unique de BDA MDI sera caractérisée.
|
À 0, 10, 20, 40 minutes et 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration
|
|
Constante de taux d’élimination terminale (λz)
Délai: À 0, 10, 20, 40 minutes et 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration
|
La pharmacocinétique du budésonide et de l'albutérol chez les participants asthmatiques, après une dose unique de BDA MDI sera caractérisée.
|
À 0, 10, 20, 40 minutes et 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration
|
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Clairance corporelle totale apparente (CL/F)
Délai: À 0, 10, 20, 40 minutes et 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration
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La pharmacocinétique du budésonide et de l'albutérol chez les participants asthmatiques, après une dose unique de BDA MDI sera caractérisée.
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À 0, 10, 20, 40 minutes et 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration
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Volume apparent de distribution basé sur la phase terminale (Vz/F)
Délai: À 0, 10, 20, 40 minutes et 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration
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La pharmacocinétique du budésonide et de l'albutérol chez les participants asthmatiques, après une dose unique de BDA MDI sera caractérisée.
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À 0, 10, 20, 40 minutes et 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à la dernière concentration quantifiable (AUCdernière)
Délai: À 0, 10, 20, 40 minutes et 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration
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La pharmacocinétique du budésonide et de l'albutérol chez les participants asthmatiques, après une dose unique de BDA MDI sera caractérisée.
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À 0, 10, 20, 40 minutes et 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUCinf)
Délai: À 0, 10, 20, 40 minutes et 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration
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La pharmacocinétique du budésonide et de l'albutérol chez les participants asthmatiques, après une dose unique de BDA MDI sera caractérisée.
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À 0, 10, 20, 40 minutes et 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration
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Heure de la dernière concentration quantifiable (Tlast)
Délai: À 0, 10, 20, 40 minutes et 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration
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La pharmacocinétique du budésonide et de l'albutérol chez les participants asthmatiques, après une dose unique de BDA MDI sera caractérisée.
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À 0, 10, 20, 40 minutes et 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
13 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Première publication (Réel)
13 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D6934C00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
« Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .