천식이 있는 12세~18세 미만 참가자에게 필요에 따라 투여되는 PT007과 비교하여 PT027의 효능 및 안전성 평가 (ACADIA)
2026년 6월 3일 업데이트: AstraZeneca
천식을 앓고 있는 12세~18세 미만 참가자에게 필요에 따라 투여된 PT007과 비교하여 PT027의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 다기관, 병렬 그룹, 3b상 52주 연구(ACADIA)
이 연구의 목적은 12~18세 청소년 참가자의 중증 천식 악화에 필요에 따라 투여되는 부데소니드/알부테롤 정량 흡입기(BDA MDI)와 알부테롤 황산염 정량 흡입기(AS MDI)를 문서화된 증거를 통해 비교하는 것입니다. 천식에 대한 임상 진단 및 전년도에 적어도 한 번의 심각한 악화.
연구 개요
상세 설명
이는 무작위 배정, 이중 맹검, 다기관, 병행 그룹 IIIb상 연구로 고정 치료 기간은 52주입니다.
연구는 3개 기간으로 구성됩니다:
- 심사기간(7~28일)
- 치료기간 52주
- 안전성 추적 기간(치료 종료[EOT] 방문 후 7~14일)
자격 기준을 충족하는 참가자는 치료 기간 동안 자신의 일반적인 유지 요법에 추가하여 1:1 비율로 BDA MDI 160/180 마이크로그램(μg) 또는 AS MDI 180μg 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다.
이 연구에는 또한 본 연구의 안전성 후속 방문 이후에 단일 방문이 예정된 약동학(PK) 하위 연구도 포함될 것입니다. PK 하위 연구 동안 공개 라벨 BDA MDI 160/180μg의 단일 용량이 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
440
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Durban, 남아프리카, 4001
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Durban, 남아프리카, 3630
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Durban, 남아프리카, 4092
- 모병
- Research Site
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Krugersdorp, 남아프리카, 1739
- 모병
- Research Site
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Middelburg, 남아프리카, 1055
- 모병
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Panorama, 남아프리카, 7500
- 모병
- Research Site
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Somerset West, 남아프리카, 7130
- 아직 모집하지 않음
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Welkom, 남아프리카, 9460
- 모병
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Chihuahua City, 멕시코, 31000
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Chihuahua City, 멕시코, 31238
- 모병
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Guadalajara, 멕시코, 44100
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Guadalajara, 멕시코, 44500
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Monterrey, 멕시코, 64465
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
- 아직 모집하지 않음
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Long Beach, California, 미국, 90815
- 모병
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Madera, California, 미국, 93636
- 아직 모집하지 않음
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
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Moreno Valley, California, 미국, 92553
- 모병
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Orange, California, 미국, 92868
- 모병
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
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Riverside, California, 미국, 92506
- 모병
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San Diego, California, 미국, 92123
- 아직 모집하지 않음
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San Diego, California, 미국, 92123
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San Francisco, California, 미국, 94143
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Westminster, California, 미국, 92683
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
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Florida
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Destin, Florida, 미국, 32541
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
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Kendall, Florida, 미국, 33176
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Largo, Florida, 미국, 33777
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Miami, Florida, 미국, 33145
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
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Tampa, Florida, 미국, 33613
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
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Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83646
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
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River Forest, Illinois, 미국, 60305
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
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Maryland
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Ellicott City, Maryland, 미국, 21043
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20902
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White Marsh, Maryland, 미국, 21162
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, 미국, 56001
- 모집하지 않고 적극적으로
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64118
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- 빼는
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59804
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- 모병
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
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Northfield, New Jersey, 미국, 08225
- 모병
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Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
- 모병
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- 모병
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- 모병
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- 모병
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Cortland, New York, 미국, 13045
- 모병
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Hawthorne, New York, 미국, 10532
- 모병
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Hollis, New York, 미국, 11423
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New York, New York, 미국, 10032
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New York, New York, 미국, 10019
- 빼는
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Rochester, New York, 미국, 14607
- 완전한
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The Bronx, New York, 미국, 10459
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
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Vestal, New York, 미국, 13850
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Vestal, New York, 미국, 13850
- 빼는
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Watertown, New York, 미국, 13601
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 아직 모집하지 않음
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Columbus, Ohio, 미국, 43228
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Dayton, Ohio, 미국, 45424
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Findlay, Ohio, 미국, 45840
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
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Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
- 모병
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- 모병
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29730
- 완전한
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- 모병
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- 모병
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- 모병
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Beaumont, Texas, 미국, 77701
- 모병
- Research Site
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Beaumont, Texas, 미국, 77702
- 아직 모집하지 않음
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- 모병
- Research Site
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Corsicana, Texas, 미국, 75110
- 모병
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- 모병
- Research Site
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El Paso, Texas, 미국, 79912
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- 빼는
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77099
- 모병
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77065
- 모병
- Research Site
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Kerrville, Texas, 미국, 78028
- 빼는
- Research Site
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- 모병
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- 모병
- Research Site
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Tyler, Texas, 미국, 75708
- 완전한
- Research Site
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- 모병
- Research Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- 모병
- Research Site
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Virginia
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Burke, Virginia, 미국, 22015
- 빼는
- Research Site
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- 완전한
- Research Site
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Vancouver, Washington, 미국, 98664
- 모병
- Research Site
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Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Research Site
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Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Research Site
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Bengbu, 중국, 233004
- 모병
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610066
- 모병
- Research Site
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Chongqing, 중국, 401122
- 모병
- Research Site
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Hohhot, 중국, 10050
- 모병
- Research Site
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Mianyang, 중국, 621000
- 모병
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200062
- 모병
- Research Site
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Shantou, 중국, 515041
- 모병
- Research Site
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Shenyang, 중국, 110004
- 모병
- Research Site
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Shenzhen, 중국, 518026
- 모병
- Research Site
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Suzhou, 중국, 215002
- 모병
- Research Site
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Taizhou, 중국, 318000
- 모병
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300211
- 모병
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300134
- 모병
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300050
- 모병
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430000
- 모병
- Research Site
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Yanji, 중국, 133000
- 모병
- Research Site
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Yantai, 중국, 264000
- 모병
- Research Site
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Zhongshan, 중국, 528400
- 모병
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 천식에 대한 임상 진단이 확인되었습니다.
최소 지난 1개월 동안 안정적인 용량으로 최소 3개월 동안 다음 예정된 천식 유지 요법 중 하나를 받고 있음
- 저용량에서 고용량 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)
- 지속성 β2 작용제(LABA)를 포함하거나 포함하지 않는 저용량~고용량 ICS 및 다음 중 하나의 추가 유지 요법: 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA), 지속성 무스카린 길항제(LAMA) 또는 테오필린
- 필요에 따라 흡입형 단기 작용 β2 작용제(SABA)를 투여받습니다.
- 12개월 이내에 적어도 한 번의 심각한 천식 악화의 기록된 병력.
- 후원자가 제공한 알부테롤 황산염 흡입 에어로졸 약물의 사용.
- 조사자가 평가한 대로 허용 가능한 MDI 투여 기술을 입증합니다. 스페이서 사용은 금지되어 있습니다.
- 조사자가 평가한 대로 허용 가능하고 재현 가능한 최고 호기 유량(PEF) 측정을 수행할 수 있습니다.
- 참가자는 프로토콜별 피임 방법을 준수해야 합니다.
- 가임기 참가자에 대한 음성 소변 임신 검사.
- BMI가 40kg/m^2 미만이어야 합니다.
- 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 연구 참여에 대한 동의(동의 양식에 서명)를 제공할 수 있습니다. 환자의 보호자는 환자의 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 연구별 절차에 앞서 동의서 및 승인 양식을 작성해야 합니다.
제외 기준:
- 생명을 위협하는 천식은 고탄산혈증, 호흡 정지, 저산소 발작 또는 천식 관련 실신 에피소드와 관련하여 삽관이 필요한 심각한 천식 에피소드의 병력으로 정의됩니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 3회 이상의 중증 천식 악화를 경험함.
- 스크리닝 4주 이내에 SCS로 하기도 감염 및 중증 천식 악화에 대한 치료를 완료했습니다.
- 항생제 치료와 관련된 상부 호흡기 감염은 해결되지 않았습니다.
- 현재 흡연자, 10갑년 이상의 과거 흡연자 또는 흡연을 중단한 지 6개월 미만인 이전 흡연자(모든 형태의 담배, 전자 담배[베이핑] 및 마리화나 포함).
- 정기적 또는 간헐적인 산소 사용을 포함한 기타 심각한 폐 질환.
- 심혈관, 간, 신장, 혈액학, 신경 심리학, 내분비 또는 위장 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 질병의 과거 또는 현재 증거.
- 암이 최소 5년 동안 완전 관해되지 않았습니다.
- 1년 이내에 정신 장애로 인한 병력 또는 입원 또는 자살 시도.
- 조사관의 의견으로는 심각한 알코올 또는 약물 남용입니다.
- 1차 방문 전 4주 이내에 경구 코르티코스테로이드(OCS)/SCS 사용(임의의 용량 및 모든 적응증) 또는 OCS/SCS의 만성 사용(1차 방문 전 3개월 동안 ≥ 3주 사용).
- 한 달 이내에 경구용 SABA를 사용합니다.
- 알부테롤/살부타몰, 부데소니드 및/또는 그 부형제에 대해 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 부데소나이드/알부테롤 정량 흡입기(BDA MDI)
참가자는 필요에 따라 BDA MDI 160/180μg(80/90μg 2회 퍼프 제공)을 받게 됩니다.
|
참가자는 필요에 따라 80/90μg을 2회 퍼프하여 BDA MDI 160/180μg을 경구 흡입하게 됩니다.
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 알부테롤 황산염 정량 흡입기(AS MDI)
참가자는 필요에 따라 AS MDI 180μg(90μg 2회 퍼프 제공)을 받게 됩니다.
|
참가자는 필요에 따라 90μg을 2회 퍼프하여 AS MDI 180μg을 경구 흡입하게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연간 중증 천식 악화율(AAER)
기간: 무작위화(1일차)부터 52주차(EOT)까지
|
천식 환자의 AAER에 대한 BDA MDI의 효과를 필요에 따라 투여되는 AS MDI와 비교하여 평가할 것입니다.
|
무작위화(1일차)부터 52주차(EOT)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TTF(Time to First) 중증 천식 악화
기간: 무작위화(1일차)부터 52주차(EOT)까지
|
필요에 따라 투여되는 AS MDI와 비교하여 BDA MDI가 천식이 있는 참가자의 최초 중증 천식 악화 위험에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
|
무작위화(1일차)부터 52주차(EOT)까지
|
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천식 치료를 위한 연간 총 전신 코르티코스테로이드(SCS) 노출량
기간: 무작위화(1일차)부터 52주차(EOT)까지
|
천식이 있는 참가자의 천식 치료를 위한 연간 총 SCS 노출에 대해 필요에 따라 투여되는 AS MDI와 비교한 BDA MDI의 효과를 평가할 것입니다.
|
무작위화(1일차)부터 52주차(EOT)까지
|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 52주차까지
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천식이 있는 참가자를 대상으로 AS MDI와 비교하여 BDA MDI의 안전성과 내약성을 평가합니다.
|
52주차까지
|
|
최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 10, 20, 40분 및 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에
|
천식 환자의 BDA MDI 단일 투여 후 부데소나이드 및 알부테롤의 PK를 특성화할 것입니다.
|
투여 후 0, 10, 20, 40분 및 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에
|
|
약물 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0, 10, 20, 40분 및 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에
|
천식 환자의 BDA MDI 단일 투여 후 부데소나이드 및 알부테롤의 PK를 특성화할 것입니다.
|
투여 후 0, 10, 20, 40분 및 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에
|
|
최종 제거 반감기(t½λz)
기간: 투여 후 0, 10, 20, 40분 및 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에
|
천식 환자의 BDA MDI 단일 투여 후 부데소나이드 및 알부테롤의 PK를 특성화할 것입니다.
|
투여 후 0, 10, 20, 40분 및 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에
|
|
말단 제거율 상수(λz)
기간: 투여 후 0, 10, 20, 40분 및 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에
|
천식 환자의 BDA MDI 단일 투여 후 부데소나이드 및 알부테롤의 PK를 특성화할 것입니다.
|
투여 후 0, 10, 20, 40분 및 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에
|
|
겉보기 전체 차체 간격(CL/F)
기간: 투여 후 0, 10, 20, 40분 및 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에
|
천식 환자의 BDA MDI 단일 투여 후 부데소나이드 및 알부테롤의 PK를 특성화할 것입니다.
|
투여 후 0, 10, 20, 40분 및 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에
|
|
최종 위상(Vz/F)을 기준으로 한 겉보기 분포량
기간: 투여 후 0, 10, 20, 40분 및 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에
|
천식 환자의 BDA MDI 단일 투여 후 부데소나이드 및 알부테롤의 PK를 특성화할 것입니다.
|
투여 후 0, 10, 20, 40분 및 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에
|
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0시간부터 정량화 가능한 마지막 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 투여 후 0, 10, 20, 40분 및 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에
|
천식 환자의 BDA MDI 단일 투여 후 부데소니드 및 알부테롤의 PK를 특성화할 것입니다.
|
투여 후 0, 10, 20, 40분 및 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에
|
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0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 투여 후 0, 10, 20, 40분 및 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에
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천식 환자의 BDA MDI 단일 투여 후 부데소니드 및 알부테롤의 PK를 특성화할 것입니다.
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투여 후 0, 10, 20, 40분 및 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에
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마지막 정량화 가능한 농도 시간(Tlast)
기간: 투여 후 0, 10, 20, 40분 및 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에
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천식 환자의 BDA MDI 단일 투여 후 부데소니드 및 알부테롤의 PK를 특성화할 것입니다.
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투여 후 0, 10, 20, 40분 및 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 13일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D6934C00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BDA MDI에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로천식미국, 태국, 베트남, 중국, 멕시코, 말레이시아
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Bond Avillion 2 Development LP완전한천식미국, 독일, 우크라이나, 세르비아, 체코, 아르헨티나, 슬로바키아
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AstraZeneca완전한
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AstraZeneca모병천식미국, 세르비아, 아르헨티나, 헝가리, 멕시코, 폴란드, 체코
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한
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AstraZenecaFortrea완전한
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MDI Therapeutics, Inc.완전한