Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa PT027 w porównaniu z PT007 podawanym w razie potrzeby uczestnikom w wieku od 12 do < 18 lat chorym na astmę (ACADIA)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą, faza IIIb, trwające 52 tygodnie, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PT027 w porównaniu z PT007 podawanym w razie potrzeby uczestnikom w wieku od 12 do < 18 lat chorym na astmę (ACADIA)

Celem tego badania jest porównanie inhalatora z odmierzaną dawką budezonidu/albuterolu (BDA MDI) z inhalatorem z odmierzaną dawką siarczanu albuterolu (AS MDI) podawanym w razie potrzeby w przypadku ciężkich zaostrzeń astmy u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat z udokumentowaną chorobą kliniczne rozpoznanie astmy i co najmniej jedno ciężkie zaostrzenie w poprzednim roku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, z ustalonym okresem leczenia wynoszącym 52 tygodnie.

Badanie będzie składać się z 3 okresów:

  1. Okres przesiewowy (7 do 28 dni)
  2. Okres leczenia 52 tygodnie
  3. Okres obserwacji bezpieczeństwa (7 do 14 dni po wizycie na zakończenie leczenia [EOT])

Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do grup leczonych BDA MDI 160/180 mikrogramów (µg) lub AS MDI 180 µg w stosunku 1:1 jako dodatek do ich zwykłej terapii podtrzymującej w okresie leczenia.

Badanie to obejmie także badanie cząstkowe farmakokinetyki (PK) z pojedynczą wizytą zaplanowaną po wizycie kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa w badaniu głównym. Podczas badania cząstkowego PK zostanie podana pojedyncza dawka BDA MDI 160/180 µg prowadzonego metodą otwartej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

440

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa, 3630
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4092
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Krugersdorp, Afryka Południowa, 1739
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Middelburg, Afryka Południowa, 1055
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Panorama, Afryka Południowa, 7500
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Welkom, Afryka Południowa, 9460
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Bengbu, Chiny, 233004
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610066
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 401122
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hohhot, Chiny, 10050
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Mianyang, Chiny, 621000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200062
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shantou, Chiny, 515041
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110004
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Shenzhen, Chiny, 518026
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Suzhou, Chiny, 215002
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taizhou, Chiny, 318000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300211
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300134
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300050
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Yanji, Chiny, 133000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Yantai, Chiny, 264000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Zhongshan, Chiny, 528400
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Chihuahua City, Meksyk, 31238
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44500
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 64465
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Zakończony
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Moreno Valley, California, Stany Zjednoczone, 92553
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Wycofane
        • Research Site
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Florida
      • Destin, Florida, Stany Zjednoczone, 32541
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kendall, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
        • Zakończony
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Wycofane
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Wycofane
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60305
        • Wycofane
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Stany Zjednoczone, 21043
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Wycofane
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Northfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08225
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Cortland, New York, Stany Zjednoczone, 13045
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Hollis, New York, Stany Zjednoczone, 11423
        • Wycofane
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Wycofane
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
        • Zakończony
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Wycofane
        • Research Site
      • Watertown, New York, Stany Zjednoczone, 13601
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Wycofane
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29730
        • Zakończony
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
        • Wycofane
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • Wycofane
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • Zakończony
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Wycofane
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Zakończony
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone kliniczne rozpoznanie astmy od co najmniej 12 miesięcy.

  • Przyjmowanie jednej z poniższych planowych terapii podtrzymujących astmę przez co najmniej 3 miesiące przy stałym dawkowaniu przez co najmniej ostatni miesiąc

    1. Kortykosteroidy wziewne w małych i dużych dawkach (ICS)
    2. ICS w małych lub dużych dawkach z lub bez długo działającego β2-agonisty (LABA) i jedna dodatkowa terapia podtrzymująca z następujących leków: antagonista receptora leukotrienowego (LTRA), długo działający antagonista muskarynowy (LAMA) lub teofilina
  • W razie potrzeby przyjmowanie wziewnego krótko działającego β2-agonisty (SABA).
  • Udokumentowana historia co najmniej jednego ciężkiego zaostrzenia astmy w ciągu 12 miesięcy.
  • Stosowanie dostarczonego przez Sponsora leku w aerozolu do inhalacji siarczanu albuterolu.
  • Wykazać akceptowalną technikę podawania MDI, zgodnie z oceną badacza; stosowanie przekładek jest zabronione.
  • Potrafi wykonać akceptowalne i powtarzalne pomiary szczytowego przepływu wydechowego (PEF) zgodnie z oceną badacza.
  • Uczestnicy muszą stosować się do metod antykoncepcji określonych w protokole.
  • Ujemny test ciążowy z moczu u uczestniczek w wieku rozrodczym.
  • Mieć BMI < 40 kg/m^2.
  • Potrafi wyrazić zgodę (podpisać formularz zgody) na udział w badaniu, co obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń. Opiekun pacjenta musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział pacjenta w badaniu. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy wypełnić formularze zgody i zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Astmę zagrażającą życiu definiuje się jako jakikolwiek znaczący epizod astmy wymagający intubacji w wywiadzie, związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu, napadami niedotlenienia lub epizodem omdlenia związanym z astmą.
  • Doświadczenie > 3 ciężkich zaostrzeń astmy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Zakończono leczenie infekcji dolnych dróg oddechowych i ciężkiego zaostrzenia astmy za pomocą SCS w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  • Nieuleczalna infekcja górnych dróg oddechowych wymagająca leczenia antybiotykami.
  • Aktualni palacze, byli palacze z historią > 10 paczkolat lub byli palacze, którzy rzucili palenie w czasie krótszym niż 6 miesięcy (w tym wszystkie formy tytoniu, e-papierosy [vaping] i marihuana).
  • Inna poważna choroba płuc, w tym regularne lub okazjonalne stosowanie tlenu.
  • Historyczne lub aktualne dowody na klinicznie istotną chorobę, w tym między innymi: zaburzenia sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, neuropsychologiczne, endokrynologiczne lub żołądkowo-jelitowe.
  • Rak nie znajduje się w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat.
  • Historia lub hospitalizacja z powodu zaburzeń psychicznych lub próba samobójcza w ciągu jednego roku.
  • Zdaniem prowadzącego badanie, znaczne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów (OCS)/SCS (w dowolnej dawce i we wszystkich wskazaniach) w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 lub przewlekłe stosowanie OCS/SCS (stosowanie ≥ 3 tygodnie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1).
  • Zużycie jakichkolwiek doustnych SABA w ciągu jednego miesiąca.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na albuterol/salbutamol lub budezonid i/lub ich substancje pomocnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhalator z odmierzaną dawką budezonidu/albuterolu (BDA MDI)
Uczestnicy otrzymają BDA MDI 160/180 µg (podawane w 2 dawkach po 80/90 µg) w razie potrzeby.
Produkt złożony: BDA MDI
Uczestnicy otrzymają doustną inhalację BDA MDI 160/180 µg przyjmowaną w razie potrzeby w postaci 2 wdechów po 80/90 µg.
Inne nazwy:
  • PT027
Aktywny komparator: Inhalator z odmierzoną dawką siarczanu albuterolu (AS MDI)
Uczestnicy otrzymają AS MDI 180 µg (w postaci 2 dawek po 90 µg) w razie potrzeby.
Produkt złożony: JAKO MDI
Uczestnicy otrzymają doustną inhalację AS MDI 180 µg przyjmowaną w razie potrzeby w postaci 2 wdechów po 90 µg.
Inne nazwy:
  • PT007

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik ciężkich zaostrzeń astmy (AAER)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do tygodnia 52 (EOT)
Oceniony zostanie wpływ BDA MDI w porównaniu z AS MDI, obydwa podawane w razie potrzeby, na AAER u uczestników chorych na astmę.
Od randomizacji (dzień 1) do tygodnia 52 (EOT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego (TTF) ciężkiego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do tygodnia 52 (EOT)
Oceniony zostanie wpływ BDA MDI w porównaniu z AS MDI, obydwa podawane w razie potrzeby, na ryzyko pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy u uczestników chorych na astmę.
Od randomizacji (dzień 1) do tygodnia 52 (EOT)
Roczne całkowite narażenie na kortykosteroidy ogólnoustrojowe (SCS) w leczeniu astmy
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) do tygodnia 52 (EOT)
Oceniony zostanie wpływ BDA MDI w porównaniu z AS MDI, obydwa podawane w razie potrzeby, na roczną całkowitą ekspozycję na SCS w leczeniu astmy u uczestników chorych na astmę.
Od randomizacji (dzień 1) do tygodnia 52 (EOT)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja BDA MDI w porównaniu z AS MDI u uczestników chorych na astmę.
Do 52. tygodnia
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Po 0, 10, 20, 40 minutach i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu dawki
Scharakteryzowana zostanie farmakokinetyka budezonidu i albuterolu u osób chorych na astmę po podaniu pojedynczej dawki BDA MDI.
Po 0, 10, 20, 40 minutach i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu dawki
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku (Tmax)
Ramy czasowe: Po 0, 10, 20, 40 minutach i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu dawki
Scharakteryzowana zostanie farmakokinetyka budezonidu i albuterolu u osób chorych na astmę po podaniu pojedynczej dawki BDA MDI.
Po 0, 10, 20, 40 minutach i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu dawki
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½λz)
Ramy czasowe: Po 0, 10, 20, 40 minutach i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu dawki
Scharakteryzowana zostanie farmakokinetyka budezonidu i albuterolu u osób chorych na astmę po podaniu pojedynczej dawki BDA MDI.
Po 0, 10, 20, 40 minutach i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu dawki
Stała szybkości eliminacji terminala (λz)
Ramy czasowe: Po 0, 10, 20, 40 minutach i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu dawki
Scharakteryzowana zostanie farmakokinetyka budezonidu i albuterolu u osób chorych na astmę po podaniu pojedynczej dawki BDA MDI.
Po 0, 10, 20, 40 minutach i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu dawki
Pozorny całkowity prześwit nadwozia (CL/F)
Ramy czasowe: Po 0, 10, 20, 40 minutach i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu dawki
Scharakteryzowana zostanie farmakokinetyka budezonidu i albuterolu u osób chorych na astmę po podaniu pojedynczej dawki BDA MDI.
Po 0, 10, 20, 40 minutach i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu dawki
Pozorna objętość dystrybucji w oparciu o fazę końcową (Vz/F)
Ramy czasowe: Po 0, 10, 20, 40 minutach i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu dawki
Scharakteryzowana zostanie farmakokinetyka budezonidu i albuterolu u osób chorych na astmę po podaniu pojedynczej dawki BDA MDI.
Po 0, 10, 20, 40 minutach i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Po 0, 10, 20, 40 minutach i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu dawki
Scharakteryzowana zostanie farmakokinetyka budezonidu i albuterolu u osób chorych na astmę po podaniu pojedynczej dawki BDA MDI.
Po 0, 10, 20, 40 minutach i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Po 0, 10, 20, 40 minutach i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu dawki
Scharakteryzowana zostanie farmakokinetyka budezonidu i albuterolu u osób chorych na astmę po podaniu pojedynczej dawki BDA MDI.
Po 0, 10, 20, 40 minutach i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu dawki
Czas ostatniego mierzalnego stężenia (Tlast)
Ramy czasowe: Po 0, 10, 20, 40 minutach i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu dawki
Scharakteryzowana zostanie farmakokinetyka budezonidu i albuterolu u osób chorych na astmę po podaniu pojedynczej dawki BDA MDI.
Po 0, 10, 20, 40 minutach i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzinach po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6934C00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Tak” oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BDA MDI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj