Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности PT027 по сравнению с PT007, назначаемым по мере необходимости участникам в возрасте от 12 до < 18 лет, страдающим астмой (ACADIA)

12 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое параллельное групповое исследование фазы IIIb продолжительностью 52 недели, оценивающее эффективность и безопасность PT027 по сравнению с PT007, назначаемым по мере необходимости участникам в возрасте от 12 до < 18 лет, страдающим астмой (ACADIA)

Целью данного исследования является сравнение дозированного ингалятора будесонида/альбутерола (BDA MDI) с дозированным ингалятором альбутеролсульфата (AS MDI), назначаемого по мере необходимости при тяжелых обострениях астмы у участников-подростков в возрасте от 12 до < 18 лет с документально подтвержденным клинический диагноз астмы и по крайней мере одно тяжелое обострение в предыдущем году.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы IIIb в параллельных группах с фиксированным периодом лечения 52 недели.

Обучение будет состоять из 3 периодов:

  1. Период скрининга (от 7 до 28 дней)
  2. Срок лечения 52 недели.
  3. Период наблюдения по безопасности (от 7 до 14 дней после окончания лечения [EOT] визита)

Участники, соответствующие критериям отбора, будут случайным образом распределены в группы лечения BDA MDI 160/180 микрограмм (мкг) или AS MDI 180 мкг в соотношении 1:1 в дополнение к их обычной поддерживающей терапии в течение периода лечения.

Это исследование также будет включать фармакокинетическое (ФК) подисследование с однократным посещением, запланированным после визита для проверки безопасности в основном исследовании. Во время дополнительного исследования ФК будет вводиться однократная доза открытого препарата BDA MDI 160/180 мкг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

440

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Bengbu, Китай, 233004
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610066
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 401122
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hohhot, Китай, 10050
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Mianyang, Китай, 621000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200062
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shantou, Китай, 515041
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110004
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Shenzhen, Китай, 518026
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Suzhou, Китай, 215002
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taizhou, Китай, 318000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300211
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300134
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tianjin, Китай, 300050
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yanji, Китай, 133000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yantai, Китай, 264000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Zhongshan, Китай, 528400
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Chihuahua City, Мексика, 31238
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Guadalajara, Мексика, 44500
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 64465
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Завершенный
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Moreno Valley, California, Соединенные Штаты, 92553
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Отозван
        • Research Site
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Florida
      • Destin, Florida, Соединенные Штаты, 32541
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kendall, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Завершенный
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Отозван
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Отозван
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • Отозван
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70508
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70125
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Соединенные Штаты, 21043
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lanham, Maryland, Соединенные Штаты, 20706
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
        • Активный, не рекрутирующий
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64118
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Отозван
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Northfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 08225
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Cortland, New York, Соединенные Штаты, 13045
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Hollis, New York, Соединенные Штаты, 11423
        • Отозван
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Отозван
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14607
        • Завершенный
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10459
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
        • Отозван
        • Research Site
      • Watertown, New York, Соединенные Штаты, 13601
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Отозван
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Еще не набирают
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29730
        • Завершенный
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
        • Отозван
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
        • Отозван
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • Завершенный
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • Отозван
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • Завершенный
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 3630
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4092
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Krugersdorp, Южная Африка, 1739
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Middelburg, Южная Африка, 1055
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Panorama, Южная Африка, 7500
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Somerset West, Южная Африка, 7130
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Welkom, Южная Африка, 9460
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный клинический диагноз астмы не менее 12 месяцев.

  • Получение одной из следующих плановых поддерживающих терапий астмы в течение как минимум 3 месяцев со стабильной дозировкой в ​​течение как минимум последнего месяца.

    1. Ингаляционные кортикостероиды (ИКС) от низких до высоких доз
    2. Низкие и высокие дозы ИГКС с β2-агонистом длительного действия (ДДБА) или без него и одна дополнительная поддерживающая терапия из следующих: антагонист лейкотриеновых рецепторов (LTRA), мускариновый антагонист длительного действия (LAMA) или теофиллин.
  • Прием ингаляционных β2-агонистов короткого действия (SABA) по мере необходимости.
  • Документально подтвержденный анамнез по крайней мере одного тяжелого обострения астмы в течение 12 месяцев.
  • Использование предоставленного спонсором аэрозольного препарата для ингаляции альбутеролсульфата.
  • Продемонстрировать приемлемую технику введения MDI по оценке исследователя; использование проставок запрещено.
  • Способен выполнять приемлемые и воспроизводимые измерения пиковой скорости выдоха (ПСВ) по оценке исследователя.
  • Участники должны придерживаться методов контрацепции, специфичных для протокола.
  • Отрицательный тест мочи на беременность для участниц детородного возраста.
  • Иметь ИМТ < 40 кг/м^2.
  • Способен дать согласие (подписать форму согласия) на участие в исследовании, что включает соблюдение требований и ограничений. Лицо, осуществляющее уход за пациентом, должно быть способно дать письменное информированное согласие на участие пациента в исследовании. Формы согласия и согласия должны быть заполнены до начала любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Угрожающая жизни астма определяется как любой значительный эпизод(ы) астмы в анамнезе, требующий интубации, связанный с гиперкапнией, остановкой дыхания, гипоксическими судорогами или эпизодами синкопальных состояний, связанных с астмой.
  • В течение 12 месяцев до скрининга было зарегистрировано > 3 тяжелых обострения астмы.
  • Завершенное лечение инфекции нижних дыхательных путей и тяжелого обострения астмы с помощью СКС в течение 4 недель после скрининга.
  • Инфекция верхних дыхательных путей, связанная с лечением антибиотиками, не решена.
  • Нынешние курильщики, бывшие курильщики со стажем > 10 пачек лет или бывшие курильщики, которые бросили курить < 6 месяцев (включая все формы табака, электронные сигареты [вейпинг] и марихуану).
  • Другие серьезные заболевания легких, включая регулярное или периодическое использование кислорода.
  • Исторические или текущие данные о клинически значимом заболевании, включая, помимо прочего: сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, гематологические, нейропсихологические, эндокринные или желудочно-кишечные расстройства.
  • Рак не в полной ремиссии в течение как минимум 5 лет.
  • В анамнезе или госпитализация по поводу психического расстройства или попытки самоубийства в течение одного года.
  • Значительное злоупотребление алкоголем или наркотиками, по мнению следователя.
  • Использование пероральных кортикостероидов (OCS)/SCS (любая доза и любое показание) в течение 4 недель до визита 1 или хроническое использование OCS/SCS (применение ≥ 3 недель за 3 месяца до визита 1).
  • Использование любых пероральных БАК в течение одного месяца.
  • Наличие известной или подозреваемой гиперчувствительности к альбутеролу/сальбутамолу или будесониду и/или их вспомогательным веществам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дозированный ингалятор будесонид/альбутерол (BDA MDI)
Участники получат BDA MDI 160/180 мкг (в виде 2 доз по 80/90 мкг) по мере необходимости.
Комбинированный продукт: БДА МДИ
Участники получат пероральную ингаляцию 160/180 мкг BDA MDI, принимаемую в виде 2 вдохов по 80/90 мкг по мере необходимости.
Другие имена:
  • PT027
Активный компаратор: Альбутерол сульфат дозированный ингалятор (АС ДИ)
Участники получат 180 мкг AS MDI (2 дозы по 90 мкг) по мере необходимости.
Комбинированный продукт: АС МДИ
Участники получат пероральную ингаляцию 180 мкг AS MDI, принимаемую в виде 2 вдохов по 90 мкг по мере необходимости.
Другие имена:
  • PT007

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота тяжелых обострений астмы (AAER)
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до 52-й недели (EOT)
Будет оценено влияние BDA MDI по сравнению с AS MDI, вводимых по мере необходимости, на AAER у участников с астмой.
От рандомизации (день 1) до 52-й недели (EOT)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого (TTF) тяжелого обострения астмы
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до 52-й недели (EOT)
Будет оценено влияние BDA MDI по сравнению с AS MDI, вводимых по мере необходимости, на риск первого тяжелого обострения астмы у участников с астмой.
От рандомизации (день 1) до 52-й недели (EOT)
Годовое общее воздействие системных кортикостероидов (СКС) при лечении астмы
Временное ограничение: От рандомизации (день 1) до 52-й недели (EOT)
Будет оценено влияние BDA MDI по сравнению с AS MDI, вводимых по мере необходимости, на годовое общее воздействие SCS для лечения астмы у участников с астмой.
От рандомизации (день 1) до 52-й недели (EOT)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и тяжелыми нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 52 недели
Будет оценена безопасность и переносимость BDA MDI по сравнению с AS MDI у участников с астмой.
До 52 недели
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Через 0, 10, 20, 40 минут и 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема дозы.
Будет охарактеризована ФК будесонида и альбутерола у участников с астмой после однократного приема BDA MDI.
Через 0, 10, 20, 40 минут и 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема дозы.
Время достижения максимальной концентрации после приема препарата (Tmax)
Временное ограничение: Через 0, 10, 20, 40 минут и 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема дозы.
Будет охарактеризована ФК будесонида и альбутерола у участников с астмой после однократного приема BDA MDI.
Через 0, 10, 20, 40 минут и 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема дозы.
Конечный период полувыведения (t½λz)
Временное ограничение: Через 0, 10, 20, 40 минут и 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема дозы.
Будет охарактеризована ФК будесонида и альбутерола у участников с астмой после однократного приема BDA MDI.
Через 0, 10, 20, 40 минут и 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема дозы.
Константа скорости устранения терминала (λz)
Временное ограничение: Через 0, 10, 20, 40 минут и 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема дозы.
Будет охарактеризована ФК будесонида и альбутерола у участников с астмой после однократного приема BDA MDI.
Через 0, 10, 20, 40 минут и 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема дозы.
Видимый общий клиренс кузова (CL/F)
Временное ограничение: Через 0, 10, 20, 40 минут и 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема дозы.
Будет охарактеризована ФК будесонида и альбутерола у участников с астмой после однократного приема BDA MDI.
Через 0, 10, 20, 40 минут и 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема дозы.
Видимый объем распределения в зависимости от терминальной фазы (Vz/F)
Временное ограничение: Через 0, 10, 20, 40 минут и 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема дозы.
Будет охарактеризована ФК будесонида и альбутерола у участников с астмой после однократного приема BDA MDI.
Через 0, 10, 20, 40 минут и 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента 0 до последней поддающейся количественному определению концентрации (AUClast)
Временное ограничение: Через 0, 10, 20, 40 минут и 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема дозы.
Будет охарактеризована ФК будесонида и альбутерола у участников с астмой после однократного приема BDA MDI.
Через 0, 10, 20, 40 минут и 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: Через 0, 10, 20, 40 минут и 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема дозы.
Будет охарактеризована ФК будесонида и альбутерола у участников с астмой после однократного приема BDA MDI.
Через 0, 10, 20, 40 минут и 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема дозы.
Время последней количественной концентрации (Tlast)
Временное ограничение: Через 0, 10, 20, 40 минут и 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема дозы.
Будет охарактеризована ФК будесонида и альбутерола у участников с астмой после однократного приема BDA MDI.
Через 0, 10, 20, 40 минут и 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после приема дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Parexel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D6934C00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

«Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено перед получением доступа к запрошенной информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться