Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti PT027 ve srovnání s PT007 podávaným podle potřeby u účastníků ve věku 12 až < 18 let s astmatem (ACADIA)

3. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní skupina, fáze IIIb 52týdenní studie hodnotící účinnost a bezpečnost PT027 ve srovnání s PT007 podávaným podle potřeby u účastníků ve věku 12 až < 18 let s astmatem (ACADIA)

Účelem této studie je porovnat inhalátor s odměřenou dávkou budesonid/albuterol (BDA MDI) s inhalátorem s odměřenou dávkou albuterol sulfátu (AS MDI) podávaným podle potřeby při těžkých exacerbacích astmatu u dospívajících účastníků ve věku 12 až < 18 let s dokumentovaným klinickou diagnózu astmatu a alespoň jednu těžkou exacerbaci v předchozím roce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze IIIb s paralelními skupinami s fixní dobou léčby 52 týdnů.

Studium bude mít 3 období:

  1. Doba prověřování (7 až 28 dní)
  2. Délka léčby 52 týdnů
  3. Období bezpečnostního sledování (7 až 14 dní po ukončení léčby [EOT] návštěvy)

Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou náhodně rozděleni do léčebných skupin BDA MDI 160/180 mikrogramů (μg) nebo AS MDI 180 μg v poměru 1:1 k jejich vlastní obvyklé udržovací léčbě během léčebného období.

Tato studie bude také zahrnovat farmakokinetickou (PK) dílčí studii s jednou návštěvou naplánovanou po bezpečnostní následné návštěvě v hlavní studii. Během PK dílčí studie bude podávána jedna dávka otevřeného BDA MDI 160/180 μg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

440

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Nábor
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 3630
        • Nábor
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4092
        • Nábor
        • Research Site
      • Krugersdorp, Jižní Afrika, 1739
        • Nábor
        • Research Site
      • Middelburg, Jižní Afrika, 1055
        • Nábor
        • Research Site
      • Panorama, Jižní Afrika, 7500
        • Nábor
        • Research Site
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Welkom, Jižní Afrika, 9460
        • Nábor
        • Research Site
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Nábor
        • Research Site
      • Chihuahua City, Mexiko, 31238
        • Nábor
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Nábor
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44500
        • Nábor
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 64465
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Nábor
        • Research Site
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Nábor
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Dokončeno
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • Nábor
        • Research Site
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Nábor
        • Research Site
      • Moreno Valley, California, Spojené státy, 92553
        • Nábor
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Nábor
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Research Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Staženo
        • Research Site
      • Westminster, California, Spojené státy, 92683
        • Nábor
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • Nábor
        • Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nábor
        • Research Site
    • Florida
      • Destin, Florida, Spojené státy, 32541
        • Nábor
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Research Site
      • Kendall, Florida, Spojené státy, 33176
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Nábor
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Staženo
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Research Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Nábor
        • Research Site
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Nábor
        • Research Site
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Nábor
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Staženo
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Nábor
        • Research Site
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • Staženo
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Nábor
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Research Site
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Spojené státy, 21043
        • Nábor
        • Research Site
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Nábor
        • Research Site
      • White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
        • Nábor
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Research Site
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
        • Nábor
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Staženo
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Nábor
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Nábor
        • Research Site
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Nábor
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Research Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Nábor
        • Research Site
      • Northfield, New Jersey, Spojené státy, 08225
        • Nábor
        • Research Site
      • Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Nábor
        • Research Site
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • Nábor
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Nábor
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Research Site
      • Cortland, New York, Spojené státy, 13045
        • Nábor
        • Research Site
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • Nábor
        • Research Site
      • Hollis, New York, Spojené státy, 11423
        • Staženo
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Staženo
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14607
        • Dokončeno
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10459
        • Nábor
        • Research Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Research Site
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Nábor
        • Research Site
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Staženo
        • Research Site
      • Watertown, New York, Spojené státy, 13601
        • Nábor
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Staženo
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Nábor
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Nábor
        • Research Site
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Nábor
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Nábor
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Nábor
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Research Site
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Nábor
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Nábor
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29730
        • Dokončeno
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Nábor
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Nábor
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Nábor
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • Nábor
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • Staženo
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Nábor
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Nábor
        • Research Site
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Staženo
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Nábor
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Nábor
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • Dokončeno
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Nábor
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Nábor
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Staženo
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • Nábor
        • Research Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Research Site
      • Bengbu, Čína, 233004
        • Nábor
        • Research Site
      • Chengdu, Čína, 610066
        • Nábor
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 401122
        • Nábor
        • Research Site
      • Hohhot, Čína, 10050
        • Nábor
        • Research Site
      • Mianyang, Čína, 621000
        • Nábor
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Research Site
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200062
        • Nábor
        • Research Site
      • Shantou, Čína, 515041
        • Nábor
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Nábor
        • Research Site
      • Shenzhen, Čína, 518026
        • Nábor
        • Research Site
      • Suzhou, Čína, 215002
        • Nábor
        • Research Site
      • Taizhou, Čína, 318000
        • Nábor
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300211
        • Nábor
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300134
        • Nábor
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300050
        • Nábor
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430000
        • Nábor
        • Research Site
      • Yanji, Čína, 133000
        • Nábor
        • Research Site
      • Yantai, Čína, 264000
        • Nábor
        • Research Site
      • Zhongshan, Čína, 528400
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená klinická diagnóza astmatu minimálně 12 měsíců.

  • Podávání jedné z následujících plánovaných terapií na udržení astmatu po dobu alespoň 3 měsíců se stabilním dávkováním po dobu alespoň posledního jednoho měsíce

    1. Inhalační kortikosteroidy (ICS) s nízkou až vysokou dávkou
    2. Nízké až vysoké dávky IKS s nebo bez dlouhodobě působícího β2-agonisty (LABA) a jedna další udržovací léčba: antagonista leukotrienového receptoru (LTRA), dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA) nebo teofylin
  • Podávání inhalačních krátkodobě působících β2-agonistů (SABA) podle potřeby.
  • Zdokumentovaná anamnéza alespoň jedné těžké exacerbace astmatu během 12 měsíců.
  • Použití Sponzorem poskytnutého albuterolsulfátového inhalačního aerosolového léku.
  • Prokázat přijatelnou techniku ​​podávání MDI, jak ji posoudil zkoušející; použití rozpěrek je zakázáno.
  • Schopnost provádět přijatelná a reprodukovatelná měření maximálního výdechového průtoku (PEF) podle hodnocení zkoušejícího.
  • Účastníci musí dodržovat protokol specifické metody antikoncepce.
  • Negativní těhotenský test z moči pro účastnice ve fertilním věku.
  • Mít BMI < 40 kg/m^2.
  • Schopný dát souhlas (podepsáním formuláře souhlasu) k účasti ve studii, která zahrnuje dodržování požadavků a omezení. Pečovatel o pacienta musí být schopen dát písemný informovaný souhlas s účastí pacienta ve studii. Formuláře souhlasu a souhlasu musí být vyplněny před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující astma definované jako jakákoliv anamnéza významných astmatických epizod vyžadujících intubaci spojenou s hyperkapnií, zástavou dýchání, hypoxickými záchvaty nebo synkopálními epizodami souvisejícími s astmatem.
  • Zkušenosti > 3 těžké exacerbace astmatu během 12 měsíců před screeningem.
  • Dokončená léčba infekce dolních cest dýchacích a těžké exacerbace astmatu pomocí SCS do 4 týdnů od screeningu.
  • Infekce horních cest dýchacích zahrnující léčbu antibiotiky nevyřešila.
  • Současní kuřáci, bývalí kuřáci s historií > 10 let balení nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit před méně než 6 měsíci (včetně všech forem tabáku, e-cigaret [vaping] a marihuany).
  • Jiné významné onemocnění plic, včetně pravidelného nebo příležitostného používání kyslíku.
  • Historický nebo současný důkaz klinicky významného onemocnění včetně, ale bez omezení na: kardiovaskulárních, jaterních, renálních, hematologických, neuropsychologických, endokrinních nebo gastrointestinálních poruch.
  • Rakovina není v úplné remisi po dobu nejméně 5 let.
  • Anamnéza nebo hospitalizace pro psychiatrickou poruchu nebo pokus o sebevraždu do jednoho roku.
  • Významné zneužívání alkoholu nebo drog, podle názoru vyšetřovatele.
  • Užívání perorálních kortikosteroidů (OCS)/SCS (jakákoli dávka a jakákoli indikace) během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo chronické užívání OCS/SCS (≥ 3 týdny užívání během 3 měsíců před návštěvou 1).
  • Užívání jakýchkoli perorálních SABA do jednoho měsíce.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na albuterol/salbutamol nebo budesonid a/nebo jejich pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalátor s odměřenou dávkou budesonidu/albuterolu (BDA MDI)
Účastníci dostanou podle potřeby BDA MDI 160/180 μg (podáno jako 2 vstřiky po 80/90 μg).
Kombinovaný produkt: BDA MDI
Účastníci obdrží orální inhalaci BDA MDI 160/180 μg užívanou jako 2 vdechy po 80/90 μg podle potřeby.
Ostatní jména:
  • PT027
Aktivní komparátor: Albuterol sulfátový inhalátor s odměřenou dávkou (AS MDI)
Účastníci dostanou AS MDI 180 μg (podáno jako 2 vstřiky po 90 μg) podle potřeby.
Kombinovaný produkt: AS MDI
Účastníci dostanou orální inhalaci AS MDI 180 μg užívaných jako 2 vdechy po 90 μg podle potřeby.
Ostatní jména:
  • PT007

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra těžkých exacerbací astmatu (AAER)
Časové okno: Od randomizace (1. den) do 52. týdne (EOT)
Bude vyhodnocen účinek BDA MDI ve srovnání s AS MDI, obě podávané podle potřeby, na AAER u účastníků s astmatem.
Od randomizace (1. den) do 52. týdne (EOT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do první (TTF) těžké exacerbace astmatu
Časové okno: Od randomizace (1. den) do 52. týdne (EOT)
Bude hodnocen účinek BDA MDI ve srovnání s AS MDI, obojího podávaného podle potřeby, na riziko první těžké exacerbace astmatu u účastníků s astmatem.
Od randomizace (1. den) do 52. týdne (EOT)
Anualizovaná celková expozice systémovým kortikosteroidům (SCS) pro léčbu astmatu
Časové okno: Od randomizace (1. den) do 52. týdne (EOT)
Bude vyhodnocen účinek BDA MDI ve srovnání s AS MDI, obě podávané podle potřeby, na anualizovanou celkovou expozici SCS pro léčbu astmatu u účastníků s astmatem.
Od randomizace (1. den) do 52. týdne (EOT)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až do 52. týdne
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost BDA MDI ve srovnání s AS MDI u účastníků s astmatem.
Až do 52. týdne
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0, 10, 20, 40 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Bude charakterizována PK budesonidu a albuterolu u účastníků s astmatem po jedné dávce BDA MDI.
0, 10, 20, 40 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Doba k dosažení maximální koncentrace po podání léku (Tmax)
Časové okno: 0, 10, 20, 40 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Bude charakterizována PK budesonidu a albuterolu u účastníků s astmatem po jedné dávce BDA MDI.
0, 10, 20, 40 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Terminální eliminační poločas (t½λz)
Časové okno: 0, 10, 20, 40 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Bude charakterizována PK budesonidu a albuterolu u účastníků s astmatem po jedné dávce BDA MDI.
0, 10, 20, 40 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Konstanta rychlosti eliminace (λz)
Časové okno: 0, 10, 20, 40 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Bude charakterizována PK budesonidu a albuterolu u účastníků s astmatem po jedné dávce BDA MDI.
0, 10, 20, 40 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: 0, 10, 20, 40 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Bude charakterizována PK budesonidu a albuterolu u účastníků s astmatem po jedné dávce BDA MDI.
0, 10, 20, 40 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Zdánlivý distribuční objem založený na terminální fázi (Vz/F)
Časové okno: 0, 10, 20, 40 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Bude charakterizována PK budesonidu a albuterolu u účastníků s astmatem po jedné dávce BDA MDI.
0, 10, 20, 40 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0, 10, 20, 40 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Bude charakterizována PK budesonidu a albuterolu u účastníků s astmatem po jedné dávce BDA MDI.
0, 10, 20, 40 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 0, 10, 20, 40 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Bude charakterizována PK budesonidu a albuterolu u účastníků s astmatem po jedné dávce BDA MDI.
0, 10, 20, 40 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (Tlast)
Časové okno: 0, 10, 20, 40 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Bude charakterizována PK budesonidu a albuterolu u účastníků s astmatem po jedné dávce BDA MDI.
0, 10, 20, 40 minut a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D6934C00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

„Ano“ znamená, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou schváleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o používání dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BDA MDI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit