Avaliação da eficácia e segurança do PT027 em comparação com o PT007 administrado conforme necessário em participantes de 12 a <18 anos de idade com asma (ACADIA)
3 de junho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de grupo paralelo, fase IIIb de 52 semanas que avalia a eficácia e segurança do PT027 em comparação com o PT007 administrado conforme necessário em participantes de 12 a <18 anos de idade com asma (ACADIA)
O objetivo deste estudo é comparar o inalador dosimetrado de budesonida/albuterol (BDA MDI) com o inalador dosimetrado de sulfato de albuterol (AS MDI) administrado conforme necessário em exacerbações graves de asma em participantes adolescentes com idade entre 12 e <18 anos com histórico documentado. diagnóstico clínico de asma e pelo menos uma exacerbação grave no ano anterior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase IIIb randomizado, duplo-cego, multicêntrico e de grupos paralelos com um período de tratamento fixo de 52 semanas.
O estudo consistirá em 3 períodos:
- Período de triagem (7 a 28 dias)
- Período de tratamento de 52 semanas
- Período de acompanhamento de segurança (7 a 14 dias após a visita do final do tratamento [EOT])
Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão designados aleatoriamente para grupos de tratamento BDA MDI 160/180 microgramas (μg) ou AS MDI 180 μg em uma proporção de 1:1 além de sua própria terapia de manutenção usual durante o período de tratamento.
Este estudo também incluirá um subestudo farmacocinético (PK) com visita única agendada após a visita de acompanhamento de segurança no estudo principal. Durante o subestudo de PK, será administrada uma dose única de BDA MDI 160/180 μg de rótulo aberto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
440
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Research Site
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Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Research Site
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Bengbu, China, 233004
- Recrutamento
- Research Site
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Chengdu, China, 610066
- Recrutamento
- Research Site
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Chongqing, China, 401122
- Recrutamento
- Research Site
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Hohhot, China, 10050
- Recrutamento
- Research Site
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Mianyang, China, 621000
- Recrutamento
- Research Site
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Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Research Site
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Research Site
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Shanghai, China, 200062
- Recrutamento
- Research Site
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Shantou, China, 515041
- Recrutamento
- Research Site
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Shenyang, China, 110004
- Recrutamento
- Research Site
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Shenzhen, China, 518026
- Recrutamento
- Research Site
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Suzhou, China, 215002
- Recrutamento
- Research Site
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Taizhou, China, 318000
- Recrutamento
- Research Site
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Tianjin, China, 300211
- Recrutamento
- Research Site
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Tianjin, China, 300134
- Recrutamento
- Research Site
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Tianjin, China, 300050
- Recrutamento
- Research Site
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Wuhan, China, 430000
- Recrutamento
- Research Site
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Yanji, China, 133000
- Recrutamento
- Research Site
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Yantai, China, 264000
- Recrutamento
- Research Site
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Zhongshan, China, 528400
- Recrutamento
- Research Site
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Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Recrutamento
- Research Site
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-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Recrutamento
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Concluído
- Research Site
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-
California
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Recrutamento
- Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Recrutamento
- Research Site
-
Madera, California, Estados Unidos, 93636
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Recrutamento
- Research Site
-
Moreno Valley, California, Estados Unidos, 92553
- Recrutamento
- Research Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- Research Site
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Recrutamento
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Recrutamento
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Retirado
- Research Site
-
Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Recrutamento
- Research Site
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Recrutamento
- Research Site
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-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Florida
-
Destin, Florida, Estados Unidos, 32541
- Recrutamento
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Recrutamento
- Research Site
-
Kendall, Florida, Estados Unidos, 33176
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Concluído
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Recrutamento
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Retirado
- Research Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Research Site
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Recrutamento
- Research Site
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Recrutamento
- Research Site
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Retirado
- Research Site
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-
Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Recrutamento
- Research Site
-
River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Retirado
- Research Site
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- Research Site
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- Research Site
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-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Recrutamento
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Maryland
-
Ellicott City, Maryland, Estados Unidos, 21043
- Recrutamento
- Research Site
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Recrutamento
- Research Site
-
White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Research Site
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-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Ativo, não recrutando
- Research Site
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
- Recrutamento
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Retirado
- Research Site
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-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Recrutamento
- Research Site
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Recrutamento
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Recrutamento
- Research Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Recrutamento
- Research Site
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Recrutamento
- Research Site
-
Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
- Recrutamento
- Research Site
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Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Recrutamento
- Research Site
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Recrutamento
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Recrutamento
- Research Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Recrutamento
- Research Site
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Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- Recrutamento
- Research Site
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Recrutamento
- Research Site
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Hollis, New York, Estados Unidos, 11423
- Retirado
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Retirado
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- Concluído
- Research Site
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Recrutamento
- Research Site
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Research Site
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Recrutamento
- Research Site
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Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Retirado
- Research Site
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Watertown, New York, Estados Unidos, 13601
- Recrutamento
- Research Site
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Retirado
- Research Site
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Recrutamento
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Recrutamento
- Research Site
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Recrutamento
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Recrutamento
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- Research Site
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Recrutamento
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29730
- Concluído
- Research Site
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Recrutamento
- Research Site
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Research Site
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Recrutamento
- Research Site
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Recrutamento
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Recrutamento
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Recrutamento
- Research Site
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- Recrutamento
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- Research Site
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Retirado
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Recrutamento
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Recrutamento
- Research Site
-
Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Retirado
- Research Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Recrutamento
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Recrutamento
- Research Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- Concluído
- Research Site
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Recrutamento
- Research Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- Recrutamento
- Research Site
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Retirado
- Research Site
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-
Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Concluído
- Research Site
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- Recrutamento
- Research Site
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Chihuahua City, México, 31000
- Recrutamento
- Research Site
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Chihuahua City, México, 31238
- Recrutamento
- Research Site
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Guadalajara, México, 44100
- Recrutamento
- Research Site
-
Guadalajara, México, 44500
- Recrutamento
- Research Site
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Monterrey, México, 64465
- Recrutamento
- Research Site
-
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Durban, África do Sul, 4001
- Recrutamento
- Research Site
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Durban, África do Sul, 3630
- Recrutamento
- Research Site
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Durban, África do Sul, 4092
- Recrutamento
- Research Site
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Krugersdorp, África do Sul, 1739
- Recrutamento
- Research Site
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Middelburg, África do Sul, 1055
- Recrutamento
- Research Site
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Panorama, África do Sul, 7500
- Recrutamento
- Research Site
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Somerset West, África do Sul, 7130
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Welkom, África do Sul, 9460
- Recrutamento
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico confirmado de asma há pelo menos 12 meses.
Receber uma das seguintes terapias programadas de manutenção da asma durante pelo menos 3 meses com dosagem estável durante pelo menos o último mês
- Corticosteroide(s) inalado(s) em dose baixa a alta (ICS)
- CI de dose baixa a alta com ou sem β2-agonista de ação prolongada (LABA) e uma terapia de manutenção adicional dos seguintes: antagonista do receptor de leucotrieno (LTRA), antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA) ou teofilina
- Receber agonista β2 de ação curta inalado (SABA), conforme necessário.
- Uma história documentada de pelo menos uma exacerbação grave de asma em 12 meses.
- Uso de medicação aerossol para inalação de sulfato de albuterol fornecida pelo patrocinador.
- Demonstrar técnica aceitável de administração de MDI conforme avaliada pelo investigador; é proibido o uso de espaçadores.
- Capaz de realizar medições de pico de fluxo expiratório (PFE) aceitáveis e reprodutíveis, conforme avaliado pelo investigador.
- Os participantes devem aderir aos métodos contraceptivos específicos do protocolo.
- Teste de gravidez de urina negativo para participantes com potencial para engravidar.
- Ter IMC < 40 kg/m^2.
- Capaz de dar consentimento (assinatura do termo de consentimento) para participar do estudo que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições. O cuidador do paciente deve ser capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação do paciente no estudo. Os formulários de consentimento e assentimento devem ser preenchidos antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
Critério de exclusão:
- Asma com risco de vida definida como qualquer história de episódio(s) significativo(s) de asma que requeiram intubação associada a hipercapnia, parada respiratória, convulsões hipóxicas ou episódio(s) de síncope relacionados à asma.
- Teve > 3 exacerbações graves de asma nos 12 meses anteriores à triagem.
- Tratamento concluído para infecção respiratória inferior e exacerbação grave de asma com SCS dentro de 4 semanas após a triagem.
- Infecção respiratória superior envolvendo tratamento com antibióticos não resolvida.
- Fumantes atuais, ex-fumantes com história > 10 maços-ano ou ex-fumantes que pararam de fumar há < 6 meses (incluindo todas as formas de tabaco, cigarros eletrônicos [vaping] e maconha).
- Outras doenças pulmonares significativas, incluindo uso regular ou ocasional de oxigênio.
- Evidência histórica ou atual de uma doença clinicamente significativa, incluindo, mas não limitada a: distúrbios cardiovasculares, hepáticos, renais, hematológicos, neuropsicológicos, endócrinos ou gastrointestinais.
- Câncer que não está em remissão completa há pelo menos 5 anos.
- História ou hospitalização por transtorno psiquiátrico ou tentativa de suicídio no período de um ano.
- Abuso significativo de álcool ou drogas, na opinião do investigador.
- Uso de corticosteróides orais (OCS)/SCS (qualquer dose e qualquer indicação) dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou uso crônico de OCS/SCS (≥ 3 semanas de uso em 3 meses antes da Visita 1).
- Uso de qualquer SABA oral dentro de um mês.
- Ter hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao albuterol/salbutamol ou budesonida e/ou seus excipientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Inalador dosimetrado de budesonida/albuterol (BDA MDI)
Os participantes receberão BDA MDI 160/180 μg (administrado em 2 inalações de 80/90 μg) conforme necessário.
|
Os participantes receberão inalação oral de BDA MDI 160/180 μg em 2 inalações de 80/90 μg conforme necessário.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Inalador dosimetrado de sulfato de albuterol (AS MDI)
Os participantes receberão AS MDI 180 μg (administrado em 2 inalações de 90 μg) conforme necessário.
|
Os participantes receberão inalação oral de AS MDI 180 μg em 2 inalações de 90 μg conforme necessário.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa anualizada de exacerbações graves de asma (AAER)
Prazo: Da Randomização (Dia 1) até a Semana 52 (EOT)
|
Será avaliado o efeito do BDA MDI em comparação com AS MDI, ambos administrados conforme necessário, no AAER em participantes com asma.
|
Da Randomização (Dia 1) até a Semana 52 (EOT)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a primeira exacerbação grave de asma (TTF)
Prazo: Da Randomização (Dia 1) até a Semana 52 (EOT)
|
Será avaliado o efeito do BDA MDI em comparação com AS MDI, ambos administrados conforme necessário, sobre o risco de uma primeira exacerbação grave de asma em participantes com asma.
|
Da Randomização (Dia 1) até a Semana 52 (EOT)
|
|
Exposição total anualizada de corticosteroides sistêmicos (SCS) para tratamento de asma
Prazo: Da Randomização (Dia 1) até a Semana 52 (EOT)
|
Será avaliado o efeito do BDA MDI em comparação com AS MDI, ambos administrados conforme necessário, na exposição SCS total anualizada para tratamento de asma em participantes com asma.
|
Da Randomização (Dia 1) até a Semana 52 (EOT)
|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até a semana 52
|
A segurança e tolerabilidade do BDA MDI em comparação com AS MDI em participantes com asma serão avaliadas.
|
Até a semana 52
|
|
Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Aos 0, 10, 20, 40 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
|
Será caracterizada a farmacocinética da budesonida e do albuterol em participantes com asma, após uma dose única de BDA MDI.
|
Aos 0, 10, 20, 40 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
|
|
Tempo para atingir a concentração máxima após a administração do medicamento (Tmax)
Prazo: Aos 0, 10, 20, 40 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
|
Será caracterizada a farmacocinética da budesonida e do albuterol em participantes com asma, após uma dose única de BDA MDI.
|
Aos 0, 10, 20, 40 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
|
|
Meia-vida de eliminação terminal (t½λz)
Prazo: Aos 0, 10, 20, 40 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
|
Será caracterizada a farmacocinética da budesonida e do albuterol em participantes com asma, após uma dose única de BDA MDI.
|
Aos 0, 10, 20, 40 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
|
|
Constante de taxa de eliminação terminal (λz)
Prazo: Aos 0, 10, 20, 40 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
|
Será caracterizada a farmacocinética da budesonida e do albuterol em participantes com asma, após uma dose única de BDA MDI.
|
Aos 0, 10, 20, 40 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
|
|
Depuração corporal total aparente (CL/F)
Prazo: Aos 0, 10, 20, 40 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
|
Será caracterizada a farmacocinética da budesonida e do albuterol em participantes com asma, após uma dose única de BDA MDI.
|
Aos 0, 10, 20, 40 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
|
|
Volume aparente de distribuição com base na fase terminal (Vz/F)
Prazo: Aos 0, 10, 20, 40 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
|
Será caracterizada a farmacocinética da budesonida e do albuterol em participantes com asma, após uma dose única de BDA MDI.
|
Aos 0, 10, 20, 40 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
|
|
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Aos 0, 10, 20, 40 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
|
Será caracterizada a farmacocinética da budesonida e do albuterol em participantes com asma, após uma dose única de BDA MDI.
|
Aos 0, 10, 20, 40 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
|
|
Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf)
Prazo: Aos 0, 10, 20, 40 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
|
Será caracterizada a farmacocinética da budesonida e do albuterol em participantes com asma, após uma dose única de BDA MDI.
|
Aos 0, 10, 20, 40 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
|
|
Hora da última concentração quantificável (Tlast)
Prazo: Aos 0, 10, 20, 40 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
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Será caracterizada a farmacocinética da budesonida e do albuterol em participantes com asma, após uma dose única de BDA MDI.
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Aos 0, 10, 20, 40 minutos e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
13 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D6934C00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
“Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em BDA MDI
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AstraZenecaAtivo, não recrutandoAsmaEstados Unidos, Tailândia, Vietnã, China, México, Malásia
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AstraZenecaConcluídoParticipantes calorososEstados Unidos
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Bond Avillion 2 Development LPParexelConcluído
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Bond Avillion 2 Development LPConcluídoAsmaEstados Unidos, Alemanha, Ucrânia, Sérvia, Tcheca, Argentina, Eslováquia
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AstraZenecaConcluído
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AstraZenecaFortreaConcluído
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AstraZenecaConcluído
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AstraZenecaRecrutamentoAsmaEstados Unidos, Sérvia, Argentina, Hungria, México, Polônia, Tcheca
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AstraZenecaConcluído
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MDI Therapeutics, Inc.ConcluídoSegurança Após Ingestão OralEstados Unidos