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固形臓器移植レシピエントにおけるウイルス免疫: B 型肝炎追加ワクチン接種に対する反応のモニタリング (VITAMIN)

2024年3月11日 更新者:University Hospital, Grenoble

免疫抑制に依存する移植患者のウイルス免疫

固形臓器移植(SOT)は、生涯にわたる免疫抑制治療の使用によって可能になります。 この治療法は免疫系の反応を制限し、移植された臓器の長期生存を可能にしますが、同時に抗感染症反応も弱まります。

この研究では、腎臓または肝臓移植後のSOT患者における追加のB型肝炎ワクチン接種(HBV)に対する反応を比較します。 また、免疫抑制治療に応じた免疫反応も比較します。

免疫応答の詳細な画像を提供するために、通常の血清学的応答 (抗 HBs 抗体) だけでなく、ELISpot アッセイとフローサイトメトリーを使用して細胞の記憶 (T と B の両方) も 6 か月間にわたって調査します。追加ワクチン接種後。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

固形臓器移植(SOT)は、末期腎疾患(腎移植、KT)および肝不全(肝移植、LT)の標準治療法です。 2023 年の時点でも、移植片の長期生存には免疫抑制治療が必須です。 この治療法は、ワクチンに対する反応を弱めることにつながります。 重症急性呼吸器症候群(SARS)-コロナウイルス(CoV)、SARS-CoV-2の最近の例では、ベラタセプトベースの免疫抑制とタクロリムスベースの免疫抑制を比較して、免疫抑制剤に応じて異なるワクチン反応が示されました。

慢性腎不全および肝不全には、B型肝炎ウイルス(HBV)ワクチン接種が推奨されます。 しかし、移植後は、患者の約 30% で HBV 血清防御の喪失が見られます。 このような場合にはHBVワクチンの追加接種が推奨されますが、この追加接種に対する反応の評価は限られています。

免疫抑制に依存する移植患者のウイルス免疫(VITAMIN)研究では、研究者らは、Belataceptで治療されたKTレシピエントとタクロリムスで治療されたKTレシピエントおよびLTレシピエントを比較し、免疫系に対するHBVワクチンブースターの効果を調査する予定である。 VITAMIN 研究は、HBV 追加ワクチン接種時からその後 6 か月間にわたって KT および LT レシピエントを募集する前向き観察研究です。 そのアイデアは、この非常に特殊な感作事象を、定められた時点で利用して、ワクチン接種による HBV に対する免疫応答を調査することです。 研究者らは、免疫抑制を受けている腎臓および肝臓移植レシピエントのワクチン接種前後の免疫学的状態の比較に焦点を当てる。

免疫学的状態は、1/ 抗体応答、2/ その表現型 (フローサイトメトリーを使用した、T 細胞コンパートメントとメモリー B 細胞を含む B 細胞コンパートメントの両方の探索)、および 3/ その機能的応答 (ELISpot 評価による) を通じて説明されます。 HBV HBs 抗原に対する T 応答の変化)。 末梢血単球細胞 (PBMC) を使用して、血液サンプルを連続的に採取します。 また、研究者らは、潜在的な抗体分泌細胞を検出するために、HBV 特異的メモリー B 細胞に焦点を当てる予定です。 このプロジェクトは、HBV ワクチン接種によって刺激されたすべての免疫コンパートメントの縦断的画像を提供します。 この縦断的画像は、タクロリムス治療を受けた KT および LT レシピエントと、ベラタセプト治療を受けた KT レシピエントとの間で比較されます。

主な目的は、タクロリムス治療を受けた患者とベラタセプト治療を受けた患者の間で血清学的反応(抗HBs抗体)を比較することです。 第二の目的は、タクロリムス治療を受けた患者とベラタセプト治療を受けた患者の間の表現型と機能的なTおよびB反応を記述し、比較することです。

研究者らは、免疫学的反応を通じてさまざまな免疫抑制療法を比較し、免疫抑制治療の個別化を改善することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

66

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Aura
      • Grenoble、Aura、フランス、38043
        • Grenoble University Hospital
        • 主任研究者:
          • Pr Thomas Jouve

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腎臓または肝臓の移植を受け、グルノーブル大学病院で定期的に経過観察を受けている患者。 患者は以前にHBVワクチン接種を受けている必要があります。 抗 HBs 抗体力価は、移植前の状態と比較した場合、< 10 mUI/ml に低下するか、> 50 mUI/ml に低下する必要があります。

患者はタクロリムスまたはベラタセプトをベースとした免疫抑制を受ける必要があります。

説明

包含基準:

  • 腎臓または肝臓の移植レシピエント
  • グルノーブル大学病院の定期フォローアップ
  • タクロリムスまたはベラタセプトによる治療
  • HBV追加ワクチン接種の臨床適応

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • HBV感染歴(抗B型肝炎カプサイド抗原(HBc)、陽性、またはHBV-DNA陽性のいずれか)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腎臓移植レシピエント、タクロリムス治療を受けている患者
主要な免疫抑制剤としてタクロリムスを投与されている、腎移植レシピエントが蔓延している
免疫抑制剤: 主な免疫抑制剤はカルシニューリン阻害剤 (CNI)、すなわちタクロリムスです。
他の名前:
  • カルシニューリン阻害剤
肝移植レシピエント、タクロリムス治療を受けている患者
主な免疫抑制剤としてタクロリムスを投与されている肝移植レシピエントが蔓延している
免疫抑制剤: 主な免疫抑制剤はカルシニューリン阻害剤 (CNI)、すなわちタクロリムスです。
他の名前:
  • カルシニューリン阻害剤
ベラタセプト治療を受けた腎臓移植レシピエント
主要な免疫抑制剤としてベラタセプトを投与されている一般的な腎移植レシピエント
免疫抑制剤: 主な免疫抑制剤は共刺激阻害剤、すなわちベラタセプトです。
他の名前:
  • CTLA4-Ig
  • 共刺激阻害剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗HBs ELISA抗体の力価
時間枠:入会から入会後6ヶ月まで
抗HBs HBV血清学的反応
入会から入会後6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗HBsメモリーB細胞の数
時間枠:入学から入学後6ヶ月まで
B-ELISpot 抗 HBs メモリー B 細胞
入学から入学後6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thomas JOUVE, MD, PhD、University Hospital, Grenoble

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月15日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月11日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者の人口統計と縦断的なHBV血清学的状態

IPD 共有時間枠

研究完了(2025年9月予定)から5年間

IPD 共有アクセス基準

当社のデータセットを使用して調査を希望する研究者は、主任研究者に連絡し、研究プロジェクトについて話し合います。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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