固形臓器移植レシピエントにおけるウイルス免疫: B 型肝炎追加ワクチン接種に対する反応のモニタリング (VITAMIN)
免疫抑制に依存する移植患者のウイルス免疫
固形臓器移植(SOT)は、生涯にわたる免疫抑制治療の使用によって可能になります。 この治療法は免疫系の反応を制限し、移植された臓器の長期生存を可能にしますが、同時に抗感染症反応も弱まります。
この研究では、腎臓または肝臓移植後のSOT患者における追加のB型肝炎ワクチン接種(HBV)に対する反応を比較します。 また、免疫抑制治療に応じた免疫反応も比較します。
免疫応答の詳細な画像を提供するために、通常の血清学的応答 (抗 HBs 抗体) だけでなく、ELISpot アッセイとフローサイトメトリーを使用して細胞の記憶 (T と B の両方) も 6 か月間にわたって調査します。追加ワクチン接種後。
調査の概要
詳細な説明
固形臓器移植(SOT)は、末期腎疾患(腎移植、KT)および肝不全(肝移植、LT)の標準治療法です。 2023 年の時点でも、移植片の長期生存には免疫抑制治療が必須です。 この治療法は、ワクチンに対する反応を弱めることにつながります。 重症急性呼吸器症候群(SARS)-コロナウイルス(CoV)、SARS-CoV-2の最近の例では、ベラタセプトベースの免疫抑制とタクロリムスベースの免疫抑制を比較して、免疫抑制剤に応じて異なるワクチン反応が示されました。
慢性腎不全および肝不全には、B型肝炎ウイルス(HBV)ワクチン接種が推奨されます。 しかし、移植後は、患者の約 30% で HBV 血清防御の喪失が見られます。 このような場合にはHBVワクチンの追加接種が推奨されますが、この追加接種に対する反応の評価は限られています。
免疫抑制に依存する移植患者のウイルス免疫(VITAMIN)研究では、研究者らは、Belataceptで治療されたKTレシピエントとタクロリムスで治療されたKTレシピエントおよびLTレシピエントを比較し、免疫系に対するHBVワクチンブースターの効果を調査する予定である。 VITAMIN 研究は、HBV 追加ワクチン接種時からその後 6 か月間にわたって KT および LT レシピエントを募集する前向き観察研究です。 そのアイデアは、この非常に特殊な感作事象を、定められた時点で利用して、ワクチン接種による HBV に対する免疫応答を調査することです。 研究者らは、免疫抑制を受けている腎臓および肝臓移植レシピエントのワクチン接種前後の免疫学的状態の比較に焦点を当てる。
免疫学的状態は、1/ 抗体応答、2/ その表現型 (フローサイトメトリーを使用した、T 細胞コンパートメントとメモリー B 細胞を含む B 細胞コンパートメントの両方の探索)、および 3/ その機能的応答 (ELISpot 評価による) を通じて説明されます。 HBV HBs 抗原に対する T 応答の変化)。 末梢血単球細胞 (PBMC) を使用して、血液サンプルを連続的に採取します。 また、研究者らは、潜在的な抗体分泌細胞を検出するために、HBV 特異的メモリー B 細胞に焦点を当てる予定です。 このプロジェクトは、HBV ワクチン接種によって刺激されたすべての免疫コンパートメントの縦断的画像を提供します。 この縦断的画像は、タクロリムス治療を受けた KT および LT レシピエントと、ベラタセプト治療を受けた KT レシピエントとの間で比較されます。
主な目的は、タクロリムス治療を受けた患者とベラタセプト治療を受けた患者の間で血清学的反応(抗HBs抗体)を比較することです。 第二の目的は、タクロリムス治療を受けた患者とベラタセプト治療を受けた患者の間の表現型と機能的なTおよびB反応を記述し、比較することです。
研究者らは、免疫学的反応を通じてさまざまな免疫抑制療法を比較し、免疫抑制治療の個別化を改善することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Thomas JOUVE, MD, PhD
- 電話番号:+33 4 76 76 54 60
- メール:tjouve@chu-grenoble.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mathilde BUGNAZET, BSc
- 電話番号:+33 4 76 76 54 60
- メール:mbugnazet@chu-grenoble.fr
研究場所
-
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Aura
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Grenoble、Aura、フランス、38043
- Grenoble University Hospital
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主任研究者:
- Pr Thomas Jouve
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
腎臓または肝臓の移植を受け、グルノーブル大学病院で定期的に経過観察を受けている患者。 患者は以前にHBVワクチン接種を受けている必要があります。 抗 HBs 抗体力価は、移植前の状態と比較した場合、< 10 mUI/ml に低下するか、> 50 mUI/ml に低下する必要があります。
患者はタクロリムスまたはベラタセプトをベースとした免疫抑制を受ける必要があります。
説明
包含基準:
- 腎臓または肝臓の移植レシピエント
- グルノーブル大学病院の定期フォローアップ
- タクロリムスまたはベラタセプトによる治療
- HBV追加ワクチン接種の臨床適応
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- HBV感染歴(抗B型肝炎カプサイド抗原(HBc)、陽性、またはHBV-DNA陽性のいずれか)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腎臓移植レシピエント、タクロリムス治療を受けている患者
主要な免疫抑制剤としてタクロリムスを投与されている、腎移植レシピエントが蔓延している
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免疫抑制剤: 主な免疫抑制剤はカルシニューリン阻害剤 (CNI)、すなわちタクロリムスです。
他の名前:
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肝移植レシピエント、タクロリムス治療を受けている患者
主な免疫抑制剤としてタクロリムスを投与されている肝移植レシピエントが蔓延している
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免疫抑制剤: 主な免疫抑制剤はカルシニューリン阻害剤 (CNI)、すなわちタクロリムスです。
他の名前:
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ベラタセプト治療を受けた腎臓移植レシピエント
主要な免疫抑制剤としてベラタセプトを投与されている一般的な腎移植レシピエント
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免疫抑制剤: 主な免疫抑制剤は共刺激阻害剤、すなわちベラタセプトです。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗HBs ELISA抗体の力価
時間枠:入会から入会後6ヶ月まで
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抗HBs HBV血清学的反応
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入会から入会後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗HBsメモリーB細胞の数
時間枠:入学から入学後6ヶ月まで
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B-ELISpot 抗 HBs メモリー B 細胞
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入学から入学後6ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Thomas JOUVE, MD, PhD、University Hospital, Grenoble
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Vitamin
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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