Immunité virale chez les receveurs de greffe d'organes solides : surveillance de la réponse à la vaccination de rappel contre l'hépatite B (VITAMIN)
Immunité virale chez les patients transplantés en fonction de l'immunosupression
La transplantation d'organes solides (SOT) est rendue possible grâce à l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur à vie. Ce traitement limite la réponse du système immunitaire, permettant la survie à long terme de l'organe transplanté, mais conduisant également à des réponses anti-infectieuses plus faibles.
Dans cette étude, nous comparerons la réponse à une vaccination de rappel contre l'hépatite B (VHB) chez les patients SOT, soit après une transplantation rénale ou hépatique. Nous comparerons également la réponse immunitaire en fonction du traitement immunosuppresseur.
Afin de fournir une image détaillée de la réponse immunitaire, nous étudierons la réponse sérologique habituelle (anticorps anti-HBs), mais également la mémoire cellulaire (T et B) à l'aide des tests ELISpot et de la cytométrie en flux, sur une période de 6 mois. après une vaccination de rappel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transplantation d'organes solides (SOT) est le traitement de référence de l'insuffisance rénale terminale (transplantation rénale, KT) et de l'insuffisance hépatique (transplantation hépatique, LT). Depuis 2023, un traitement immunosuppresseur reste obligatoire pour la survie à long terme du greffon. Ce traitement se traduit par une réponse plus faible aux vaccins. L'exemple récent du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) - coronavirus (CoV), SARS-CoV-2, a montré des réponses vaccinales différentes selon le médicament immunosuppresseur, comparant le bélatacept à l'immunosuppression à base de tacrolimus.
La vaccination contre le virus de l'hépatite B (VHB) est recommandée en cas d'insuffisance rénale chronique et d'insuffisance hépatique. Cependant, après la transplantation, une perte de séroprotection contre le VHB est observée chez environ 30 % des patients. Une dose de rappel du vaccin contre le VHB est recommandée dans un tel cas, mais l'évaluation de la réponse à cette dose de rappel est limitée.
Dans l'étude sur l'immunité virale chez les patients transplantés en fonction de l'iMmunosupressIoN (VITAMIN), les enquêteurs étudieront l'effet d'un rappel du vaccin contre le VHB sur le système immunitaire, en comparant les receveurs de KT traités par Belatacept avec les receveurs de KT et LT traités par Tacrolimus. L'étude VITAMIN est une étude observationnelle prospective recrutant des receveurs KT et LT à partir du moment d'une injection de rappel du vaccin contre le VHB et au cours des 6 mois suivants. L’idée est de profiter de cet événement sensibilisant très particulier, à un moment donné, pour étudier la réponse immunitaire au VHB par la vaccination. Les enquêteurs se concentreront sur la comparaison de l'état immunologique avant et après la vaccination, chez les receveurs de greffe de rein et de foie recevant une immunosuppression.
L'état immunologique sera décrit à travers 1/ la réponse en anticorps, 2/ son phénotype (explorant à la fois le compartiment des lymphocytes T et le compartiment des lymphocytes B, y compris les lymphocytes B mémoire, par cytométrie en flux) et 3/ sa réponse fonctionnelle (à travers l'évaluation ELISpot de la réponse T contre l’antigène HBs du VHB). Des échantillons de sang séquentiels seront prélevés à l'aide de cellules monocytaires du sang périphérique (PBMC). En outre, les enquêteurs se concentreront sur les cellules B mémoire spécifiques du VHB, pour détecter d'éventuelles cellules sécrétant des anticorps. Ce projet fournira une image longitudinale de tous les compartiments immunitaires stimulés par la vaccination contre le VHB. Cette image longitudinale sera comparée entre les receveurs de KT et de LT traités au tacrolimus et les receveurs de KT traités au bélatacept.
L'objectif principal est de comparer la réponse sérologique (anticorps anti-HBs) entre patients traités par tacrolimus et bélatacept. L'objectif secondaire est de décrire et de comparer le phénotype et les réponses fonctionnelles T et B entre les patients traités par tacrolimus et bélatacept.
En comparant différents régimes immunosuppresseurs à travers les réponses immunologiques, les enquêteurs visent à améliorer la personnalisation du traitement immunosuppresseur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas JOUVE, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 4 76 76 54 60
- E-mail: tjouve@chu-grenoble.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mathilde BUGNAZET, BSc
- Numéro de téléphone: +33 4 76 76 54 60
- E-mail: mbugnazet@chu-grenoble.fr
Lieux d'étude
-
-
Aura
-
Grenoble, Aura, France, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Chercheur principal:
- Pr Thomas Jouve
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients ayant reçu une greffe de rein ou de foie, avec un suivi régulier au CHU de Grenoble. Les patients doivent avoir déjà été vaccinés contre le VHB. Le titre d’anticorps anti-HBs doit avoir diminué à < 10 mUI/ml ou avoir diminué > 50 mUI/ml par rapport à un état pré-transplantation.
Les patients doivent recevoir une immunosuppression à base de tacrolimus ou de bélatacept.
La description
Critère d'intégration:
- Les receveurs d'une greffe de rein ou de foie
- Suivi régulier du CHU de Grenoble
- Tacrolimus ou bélatacept traité
- Indication clinique de la vaccination de rappel contre le VHB
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou allaitante
- Antécédents d'infection par le VHB (soit antigène capside anti-hépatite B (HBc), positivité ou positivité ADN-VHB)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Transplantés rénaux, traités au tacrolimus
Receveurs fréquents de greffe de rein, recevant du tacrolimus comme principal immunosuppresseur
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Médicament immunosuppresseur : le principal immunosuppresseur est un inhibiteur de la calcineurine (CNI), à savoir le tacrolimus
Autres noms:
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Receveurs de transplantation hépatique, traités au tacrolimus
Receveurs de transplantation hépatique fréquents, recevant du tacrolimus comme principal immunosuppresseur
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Médicament immunosuppresseur : le principal immunosuppresseur est un inhibiteur de la calcineurine (CNI), à savoir le tacrolimus
Autres noms:
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Receveurs de greffe de rein, traités par bélatacept
Receveurs fréquents de greffe de rein, recevant du bélatacept comme principal immunosuppresseur
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Médicament immunosuppresseur : le principal immunosuppresseur est un inhibiteur de la costimulation, à savoir le bélatacept
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titre d’anticorps ELISA anti-HBs
Délai: De l'inscription à 6 mois après l'inclusion
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Réponse sérologique anti-HBs VHB
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De l'inscription à 6 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de cellules B mémoire anti-HBs
Délai: De l'inscription jusqu'à 6 mois après l'inscription
|
Cellules B mémoire anti-HBs B-ELISpot
|
De l'inscription jusqu'à 6 mois après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas JOUVE, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Hépatite
- Hépatite B
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Tacrolimus
- Abatacept
- Inhibiteurs de la calcineurine
Autres numéros d'identification d'étude
- Vitamin
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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