- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06307808
Вирусный иммунитет у реципиентов трансплантатов твердых органов: мониторинг ответа на ревакцинацию против гепатита В (VITAMIN)
Вирусный иммунитет у трансплантированных больных в зависимости от иммуносупрессии
Трансплантация твердых органов (SOT) стала возможной благодаря использованию пожизненного иммуносупрессивного лечения. Такое лечение ограничивает реакцию иммунной системы, обеспечивая долгосрочное выживание пересаженного органа, но также приводит к ослаблению противоинфекционного ответа.
В этом исследовании мы сравним ответ на повторную вакцинацию против гепатита B (HBV) у пациентов с SOT после трансплантации почки или печени. Мы также сравним иммунный ответ в зависимости от иммуносупрессивного лечения.
Чтобы получить подробную картину иммунного ответа, мы будем исследовать обычный серологический ответ (антитела против HBs), а также клеточную память (как T, так и B) с использованием анализов ELISpot и проточной цитометрии в течение 6 месяцев. после бустерной вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантация твердых органов (SOT) является эталонным методом лечения терминальной стадии заболевания почек (Трансплантация почек, КТ) и печеночной недостаточности (Трансплантация печени, LT). По состоянию на 2023 год иммуносупрессивное лечение остается обязательным для долгосрочного выживания трансплантата. Такое лечение приводит к более слабой реакции на вакцины. Недавний пример тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС) - коронавируса (CoV), SARS-CoV-2, показал различные вакцинальные реакции в зависимости от иммунодепрессанта, сравнивая иммуносупрессию на основе белатацепта и такролимуса.
Вакцинация против вируса гепатита B (HBV) рекомендуется при хронической почечной и печеночной недостаточности. Однако после трансплантации потеря серопротекции HBV наблюдается примерно у 30 % пациентов. В таком случае рекомендуется ревакцинация против ВГВ, но оценка ответа на эту ревакцинацию ограничена.
В исследовании вирусного иммунитета у пациентов, перенесших трансплантацию, в зависимости от иммуносупрессии (ВИТАМИН) исследователи будут изучать влияние ревакцинации вакцины против гепатита В на иммунную систему, сравнивая реципиентов КТ, получавших Белатацепт, с реципиентами КТ и LT, получавшими такролимус. Исследование VITAMIN представляет собой проспективное обсервационное исследование с набором реципиентов KT и LT с момента ревакцинации вакцины против гепатита В и в течение следующих 6 месяцев. Идея состоит в том, чтобы воспользоваться этим конкретным сенсибилизирующим событием в определенный момент времени для исследования иммунного ответа на ВГВ посредством вакцинации. Исследователи сосредоточатся на сравнении иммунологического состояния до и после вакцинации у реципиентов трансплантатов почек и печени, получающих иммуносупрессию.
Иммунологическое состояние будет описано через 1/ ответ антител, 2/ его фенотип (исследование как Т-клеточного компартмента, так и В-клеточного компартмента, включая В-клетки памяти, с использованием проточной цитометрии) и 3/ его функционального ответа (посредством оценки ELISpot). Т-ответа на HBs-антиген HBV). Будут взяты последовательные образцы крови с использованием моноцитов периферической крови (PBMC). Кроме того, исследователи сосредоточатся на В-клетках памяти, специфичных для HBV, чтобы обнаружить клетки, потенциально секретирующие антитела. Этот проект предоставит продольную картину всех иммунных отделов, стимулированных вакцинацией против ВГВ. Эту продольную картину будут сравнивать между реципиентами КТ и ЛТ, получавшими такролимус, и реципиентами КТ, получавшими белатацепт.
Основная цель – сравнить серологический ответ (антитела против HBs) у пациентов, получавших такролимус и белатацепт. Вторичная цель состоит в том, чтобы описать и сравнить фенотип и функциональные ответы T и B между пациентами, получавшими такролимус и белатацепт.
Сравнивая различные схемы иммуносупрессии по иммунологическим ответам, исследователи стремятся улучшить персонализацию иммуносупрессивного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomas JOUVE, MD, PhD
- Номер телефона: +33 4 76 76 54 60
- Электронная почта: tjouve@chu-grenoble.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mathilde BUGNAZET, BSc
- Номер телефона: +33 4 76 76 54 60
- Электронная почта: mbugnazet@chu-grenoble.fr
Места учебы
-
-
Aura
-
Grenoble, Aura, Франция, 38043
- Grenoble University Hospital
-
Главный следователь:
- Pr Thomas Jouve
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие трансплантацию почки или печени, находящиеся на регулярном наблюдении в Университетской больнице Гренобля. Пациенты должны были получить предыдущую вакцинацию против гепатита В. Титр антител против HBs должен снизиться до < 10 мМЕ/мл или снизиться до > 50 мМЕ/мл по сравнению с состоянием до трансплантации.
Пациенты должны получать иммуносупрессивную терапию на основе такролимуса или белатацепта.
Описание
Критерии включения:
- Реципиенты трансплантата почки или печени
- Регулярное наблюдение в Университетской больнице Гренобля
- Лечение такролимусом или белатацептом
- Клинические показания к ревакцинации против ВГВ
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- История инфекции HBV (либо капсидный антиген против гепатита B (HBc), положительная реакция, либо положительная реакция на ДНК HBV)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Реципиенты трансплантата почки, получающие такролимус
Преобладают реципиенты трансплантата почки, получающие такролимус в качестве основного иммунодепрессанта
|
Иммуносупрессивный препарат: основным иммунодепрессантом является ингибитор кальциневрина (CNI), а именно такролимус.
Другие имена:
|
|
Реципиенты трансплантата печени, получающие такролимус
Преобладают реципиенты трансплантата печени, получающие такролимус в качестве основного иммунодепрессанта
|
Иммуносупрессивный препарат: основным иммунодепрессантом является ингибитор кальциневрина (CNI), а именно такролимус.
Другие имена:
|
|
Реципиенты трансплантата почки, получающие лечение белатацептом
Преобладают реципиенты трансплантата почки, получающие белатацепт в качестве основного иммунодепрессанта
|
Иммуносупрессивный препарат: основным иммунодепрессантом является ингибитор костимуляции, а именно белатацепт.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титр антител против HBs ELISA
Временное ограничение: От регистрации до 6 месяцев после включения
|
Серологический ответ на анти-HBs HBV
|
От регистрации до 6 месяцев после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество B-клеток памяти против HBs
Временное ограничение: От регистрации до 6 месяцев после регистрации
|
B-ELISpot анти-HBs В-клетки памяти
|
От регистрации до 6 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas JOUVE, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит Б
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Такролимус
- Абатацепт
- Ингибиторы кальциневрина
Другие идентификационные номера исследования
- Vitamin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .